Tetraspan 10 % Infusionslösung

Abbildung Tetraspan 10 % Infusionslösung
Wirkstoff(e) HydroxyethylstÀrke Natriumchlorid Kaliumchlorid
Zulassungsland Deutschland
Hersteller B. Braun Melsungen Aktiengesellschaft
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 29.12.2006
Pharmakologische Gruppe Blut und verwandte Produkte

Zulassungsinhaber

B. Braun Melsungen Aktiengesellschaft

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Rheohes HydroxyethylstÀrke B. Braun Melsungen AG
Volulyte 6 % Infusionslösung HydroxyethylstÀrke Natriumchlorid Kaliumchlorid Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Haemofusin 6% HydroxyethylstÀrke Baxter Deutschland GmbH
Hemohes 6% HydroxyethylstÀrke B. Braun Melsungen AG
Vitafusal 6 % HydroxyethylstÀrke Natriumchlorid Kaliumchlorid Serumwerk Bernburg AG

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Tetraspan 10 % ist eine Infusionslösung, die mittels einer KanĂŒle in eine Vene infundiert wird.

Tetraspan 10 % ist ein Blutplasmaersatzmittel, das verwendet wird, um das Blutvolumen wiederherzustellen, wenn Sie Blut verloren haben und wenn andere Arzneimittel (so genannte Kristalloide) alleine nicht als ausreichend erachtet werden.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Tetraspan 10 % darf nicht angewendet werden, wenn Sie:

  • allergisch gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • unter einer schweren generalisierten Infektion (Sepsis) leiden
  • unter schweren Verbrennungen leiden
  • an einer Nierenfunktionsstörung leiden oder eine Dialyse erhalten
  • an einer schweren Leberfunktionsstörung leiden
  • unter Blutungen im Gehirn (intrakranielle oder zerebrale Blutungen) leiden
  • kritisch krank sind (z. B. wenn Sie auf einer Intensivstation behandelt werden mĂŒssen)
  • zu viel FlĂŒssigkeit im Körper haben und wenn Ihnen gesagt wurde, dass Sie ĂŒberwĂ€ssert sind (sich im Zustand der Hyperhydratation befinden)
  • FlĂŒssigkeit in der Lunge haben (Lungenödem)
  • dehydriert sind
  • darĂŒber informiert wurden, dass Sie einen starken Anstieg von Kalium, Natrium oder Chlorid in Ihrem Blut haben
  • unter einer schweren Herzinsuffizienz leiden
  • schwere Störungen der Blutgerinnung haben
  • eine Organtransplantation erhalten haben

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Es ist wichtig, dass Sie ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen folgende Erkrankungen oder BeeintrÀchtigungen bekannt sind:

  • BeeintrĂ€chtigung Ihrer Leberfunktion
  • Probleme mit Ihrem Herz oder Kreislauf
  • Störungen der Blutgerinnung (Koagulation)
  • Probleme mit Ihren Nieren

Aufgrund des Risikos allergischer (anaphylaktischer/anaphylaktoider) Reaktionen werden Sie sorgfĂ€ltig ĂŒberwacht, um frĂŒhe Anzeichen einer allergischen Reaktion zu erkennen, wenn Sie dieses Arzneimittel erhalten.

Chirurgie (Operationen) und Trauma (Verletzungen)

Ihr Arzt wird sorgfĂ€ltig prĂŒfen, ob dieses Arzneimittel fĂŒr Sie geeignet ist.

Ihr Arzt wird Tetraspan 10 % sorgfĂ€ltig dosieren, um eine FlĂŒssigkeitsĂŒberladung zu verhindern. Dies erfolgt insbesondere dann, wenn Sie Probleme mit Ihrer Lunge, Ihrem Herz oder Ihrem Kreislauf haben.

Das medizinische Fachpersonal wird auch Maßnahmen ergreifen, um die FlĂŒssigkeitsbalance Ihres Körpers, den Elektrolytgehalt im Blut und Ihre Nierenfunktion zu ĂŒberwachen. Bei Bedarf werden Sie weitere Elektrolyte erhalten.

DarĂŒber hinaus wird sichergestellt, dass Sie ausreichend FlĂŒssigkeit erhalten.

Tetraspan 10 % ist kontraindiziert (darf nicht angewendet werden), wenn Sie an einer Nierenfunktionsstörung leiden oder NierenschÀden haben, die eine Dialyse notwendig machen.

Falls wÀhrend der Behandlung eine EinschrÀnkung der Nierenfunktion auftritt

Falls der Arzt erste Anzeichen einer NierenschĂ€digung erkennt, wird er/sie die Anwendung von Tetraspan 10 % beenden. ZusĂ€tzlich wird Ihr Arzt möglicherweise Ihre Nierenfunktion ĂŒber bis zu 90 Tage ĂŒberwachen mĂŒssen.

Wenn bei Ihnen Tetraspan 10 % wiederholt verabreicht wurde, wird Ihr Arzt Ihre Blutgerinnung, Blutungszeit und andere Funktionen kontrollieren. Im Falle einer BeeintrÀchtigung der Blutgerinnung wird Ihr Arzt die Behandlung mit diesem Arzneimittel beenden.

Wenn Sie sich einer Operation am offenen Herzen unterziehen mĂŒssen und dabei eine Herz-Lungen- Maschine zum Einsatz kommt, die wĂ€hrend der Operation Ihren Kreislauf aufrechterhĂ€lt, wird die Anwendung von Tetraspan 10 % nicht empfohlen.

Ältere Patienten

Ihr Arzt wird Ihren Zustand wĂ€hrend der Behandlung sorgfĂ€ltig ĂŒberwachen und bei Bedarf Ihre Dosis anpassen, da Ă€ltere Patienten eher an Herz- und Nierenproblemen leiden.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung des Arzneimittels Tetraspan 10 % kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen fĂŒhren.

Anwendung von Tetraspan 10 % zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Ihr Arzt wird besonders vorsichtig sein, wenn Sie eins der folgenden Arzneimittel erhalten/einnehmen:

  • eine spezielle Art von Antibiotika namens Aminoglykoside
  • Arzneimittel, die zu einer verminderten Ausscheidung von Kalium oder Natrium fĂŒhren
  • Arzneimittel zur Behandlung von HerzschwĂ€che (z. B. DigitalisprĂ€parate, Digoxin).

Tetraspan 10 % kann die Nebenwirkungen dieser Arzneimittel verstÀrken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft
HydroxyethylstÀrke kann dem ungeborenen Kind schaden, wenn Sie allergisch auf das Arzneimittel reagieren.

Sie erhalten dieses Arzneimittel nur, wenn der Arzt der Meinung ist, dass die möglichen Vorteile gegenĂŒber den möglichen Risiken fĂŒr das ungeborene Kind ĂŒberwiegen, besonders wenn Sie im ersten Schwangerschaftsdrittel sind.

Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob HydroxyethylstĂ€rke in die Muttermilch ĂŒbergeht. Deshalb wird Ihr Arzt Ihnen diese Lösung nur verabreichen, wenn er es fĂŒr notwendig hĂ€lt. In diesem Fall muss eine Entscheidung getroffen werden, ob das Stillen vorĂŒbergehend unterbrochen werden soll.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Tetraspan 10 % hat keinen Einfluss auf Ihre VerkehrstĂŒchtigkeit und Ihre FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen.

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Wie wird es angewendet?

Tetraspan 10 % wird Ihnen als Tropf in eine Vene verabreicht (intravenöse Infusion).

Dosierung

Ihr Arzt wird ĂŒber die fĂŒr Sie richtige Dosis entscheiden.

Ihr Arzt wird die niedrigste wirksame Dosis verabreichen und Tetraspan 10 % nicht lÀnger als 24 Stunden infundieren.

Erwachsene

Die maximale Tagesdosis betrÀgt 18 ml (1,8 g HydroxyethylstÀrke) pro kg Körpergewicht.

Anwendung bei Kindern

Es liegen nur begrenzt Erfahrungen mit der Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern vor. Daher wird die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern nicht empfohlen.

Ältere Patienten und Patienten mit speziellen Erkrankungen

Bei Àlteren Patienten und bei Patienten, die Probleme mit der Lunge, dem Herzen oder dem Kreislauf haben, wird die Dosierung der individuellen Situation angepasst.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von Tetraspan 10 % erhalten haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Tetraspan 10 % erhalten haben, kann dies zu einer ĂŒbermĂ€ĂŸigen FlĂŒssigkeitsbelastung fĂŒhren, die sich auf Ihre Herz- und Lungenfunktion auswirken kann.

In diesem Fall wird Ihr Arzt die Infusion von Tetraspan 10 % sofort abbrechen und Sie entsprechend behandeln.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Die hĂ€ufigsten Nebenwirkungen stehen direkt im Zusammenhang mit der therapeutischen Wirkung von StĂ€rkelösungen und den verabreichten Dosen, d. h. mit der VerdĂŒnnung Ihres Blutes und bestimmter Blutbestandteile, die fĂŒr die Blutgerinnung verantwortlich sind. Außerdem wurden schwere allergische Reaktionen beobachtet.

Folgende Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, muss das Arzneimittel abgesetzt und es sollte sofort ein Arzt konsultiert werden.

Sehr hÀufig (bei mehr als 1 von 10 Behandelten):

Abnahme der roten Blutkörperchen und verminderte Eiweißkonzentration im Blut infolge der VerdĂŒnnung.

HÀufig, abhÀngig von der verabreichten Dosis (bei bis zu 1 von 10 Behandelten):

VerdĂŒnnung der Gerinnungsfaktoren (Bestandteile des Blutes, die fĂŒr die Blutgerinnung verantwortlich sind). Dies kann zu Blutungskomplikationen fĂŒhren.

Selten (bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten):

Allergische Reaktionen können unabhĂ€ngig von der Dosis auftreten. Sie können schwerwiegend sein und sogar zum Schock fĂŒhren. Bei einer allergischen Reaktion, insbesondere einer anaphylaktischen Reaktion (mit Schwellung des Gesichts, der Zunge oder des Rachens, Schluckbeschwerden, Nesselsucht und Atembeschwerden), wird Ihr Arzt die Infusion von Tetraspan 10 % sofort beenden und die grundlegenden medizinischen Maßnahmen durchfĂŒhren.

Es ist nicht möglich, durch Tests diejenigen Patienten zu bestimmen, bei denen mit erhöhter Wahrscheinlichkeit eine allergische Reaktion zu erwarten ist, oder den Verlauf bzw. die Schwere einer derartigen allergischen Reaktion vorherzusagen.

Nicht bekannt (HĂ€ufigkeit auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar):

  • NierenschĂ€den
  • LeberschĂ€den

Weitere Nebenwirkungen:

Sehr hÀufig (bei mehr als 1 von 10 Behandelten):

Die Infusion von HydroxyethylstĂ€rke fĂŒhrt zu erhöhten Konzentrationen des Enzyms alpha-Amylase im Serum. Dies könnte als Zeichen einer BauchspeicheldrĂŒsenkrankheit fehlinterpretiert werden.

Gelegentlich (bei bis zu 1 von 100 Behandelten):

Sie können nach der Behandlung unter Juckreiz leiden. Dieser kann noch einige Wochen nach Behandlungsende auftreten und mehrere Monate anhalten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut fĂŒr Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nur zum einmaligen Gebrauch. Nach Gebrauch das BehÀltnis und nicht verbrauchten Inhalt wegwerfen.

Nicht einfrieren.

Nicht verwenden, wenn die Lösung nicht klar und farblos ist oder das BehÀltnis und sein Verschluss sichtbare SchÀden zeigen.

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Weitere Informationen

Was Tetraspan 10 % enthÀlt

HydroxyethylstÀrke (HES)100,0 g
(Molare Substitution: 0,42)
(Mittleres Molekulargewicht: 130000 Da)
Natriumchlorid6,25 g
Kaliumchlorid0,30 g
Calciumchlorid-Dihydrat0,37 g
Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0,20 g
Natriumacetat-Trihydrat 3,27 g
L-ÄpfelsĂ€ure 0,67 g

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) Wasser fĂŒr Injektionszwecke.

Natrium140 mmol/l
Kalium4,0 mmol/l
Calcium2,5 mmol/l
Magnesium1,0 mmol/l
Chlorid118 mmol/l
Acetat24 mmol/l
L-Malat5,0 mmol/l
pH-Wert:5,6-6,4
Theoretische OsmolaritÀt:297 mOsm/l
AciditÀt bis< 2,0 mmol/l

Wie Tetraspan 10 % aussieht und Inhalt der Packung

Klare, farblose, wÀssrige Lösung.

Tetraspan 10 % ist in den folgenden Packungen und PackungsgrĂ¶ĂŸen erhĂ€ltlich:

  • Polyethylenflasche (Ecoflac plus) in Packungen mit: 10 x 500 ml
  • Plastikbeutel (Ecobag) mit Butylgummistopfen und Polypropylen-Außenbeutel in Packungen mit:
    20 x 250 ml
    20 x 500 ml

Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgrĂ¶ĂŸen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen

Deutschland

Postanschrift

B. Braun Melsungen AG

34209 Melsungen

Deutschland

Telefon: +49-5661-71-0

Fax: +49-5661-71-4567

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des EuropÀischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

FinnlandTetraspan 100 mg/ml infuusioneste, liuos
GriechenlandTetraspan, yia Éyxvon 10%
IrlandEquiHes 100 mg/ml Solution for Infusion
ItalienTetraspan 100 mg/ml soluzione per infusione
LettlandTetraspan 100 mg/ml skidums infĂŒzijĂ€m
LuxemburgTetraspan 10% Infusionslösung
NiederlandeTetraspan 10% g/v, oplossing voor infusie 100 g/l
ÖsterreichTetraspan 10% Infusionslösung
PolenTetraspan 100 mg/ml HES roztwĂłr do infuzji
PortugalTetraspan 100 mg/ml solução para perfusão
SchwedenTetraspan 100 mg/ml infusionsvÀtska, lösning
SlowakeiTetraspan 10%
SlowenienTetraspan 100 mg/ml raztopina za infundiranje
Tschechische RepublikTetraspan 10%
Vereinigtes KönigreichTetraspan 10% Solution for Infusion
FinnlandTetraspan 100 mg/ml infuusioneste, liuos
GriechenlandTetraspan, yia Éyxvon 10%
IrlandEquiHes 100 mg/ml Solution for Infusion
ItalienTetraspan 100 mg/ml soluzione per infusione
LettlandTetraspan 100 mg/ml skidums infĂŒzijĂ€m
LuxemburgTetraspan 10% Infusionslösung
NiederlandeTetraspan 10% g/v, oplossing voor infusie 100 g/l
ÖsterreichTetraspan 10% Infusionslösung
PolenTetraspan 100 mg/ml HES roztwĂłr do infuzji
PortugalTetraspan 100 mg/ml solução para perfusão
SchwedenTetraspan 100 mg/ml infusionsvÀtska, lösning
SlowakeiTetraspan 10%
SlowenienTetraspan 100 mg/ml raztopina za infundiranje
Tschechische RepublikTetraspan 10%
Vereinigtes KönigreichTetraspan 10% Solution for Infusion

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im Juli 2018.

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Die folgenden Informationen sind fĂŒr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Die Anwendung von HydroxyethylstÀrke sollte auf die initiale Phase der hÀmodynamischen Stabilisierung und auf maximal 24 h begrenzt werden.

Die ersten 10–20 ml sollten langsam und unter sorgfĂ€ltiger Überwachung des Patienten infundiert werden, damit eine mögliche anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktion so frĂŒh wie möglich erkannt werden kann.

Es sollte die niedrigste wirksame Dosis angewendet werden. Die Behandlung sollte sich an den Ergebnissen kontinuierlicher hĂ€modynamischer Überwachung orientieren, so dass die Infusion beendet werden kann, sobald die hĂ€modynamischen Ziele erreicht sind. Die maximale empfohlene Tagesdosis darf nicht ĂŒberschritten werden.

Verwenden, sobald die PrimÀrverpackung geöffnet wird. Nicht verbrauchter Inhalt ist zu verwerfen.

Die Verabreichung sollte sofort nach dem Anschließen des BehĂ€ltnisses an das Infusionsbesteck beginnen.

Nur zum einmaligen Gebrauch. Teilweise verbrauchte BehĂ€ltnisse nicht wieder anschließen. Nur verwenden, wenn die Lösung klar und farblos und das BehĂ€ltnis unbeschĂ€digt ist.

InkompatibilitÀten

Da keine KompatibilitÀtsstudien vorliegen, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Tetraspan 10 % ist hyperonkotisch:

Tetraspan 10 % ist eine hyperonkotische Lösung, d. h. die Zunahme des intravasalen Plasmavolumens ĂŒbersteigt das infundierte Volumen (aufgrund der Mobilisierung von FlĂŒssigkeit aus dem Extravasalraum). Das Risiko einer HypervolĂ€mie ist daher besonders zu beachten.

Anleitung fĂŒr eine Druckinfusion von Tetraspan in den KunststoffbehĂ€ltnissen Ecoflac plus und Ecobag:

Wenn eine sehr schnelle Druckinfusion gewĂŒnscht wird, muss vor Beginn der Infusion sowohl aus den KunststoffbehĂ€ltnissen als auch aus dem Infusionsbesteck die gesamte Luft vollstĂ€ndig entfernt werden, um das Risiko einer Luftembolie wĂ€hrend der Infusion zu vermeiden. Eine Druckinfusion sollte mit einer Druckmanschette verabreicht werden.

Ecobag:

  • Schließen Sie das Infusionsbesteck an.
  • Halten Sie das BehĂ€ltnis aufrecht.
  • Öffnen Sie die Rollerklemme, entfernen Sie die Luft aus dem BehĂ€ltnis und fĂŒllen Sie die Tropfkammer zur HĂ€lfte mit FlĂŒssigkeit.
  • Drehen Sie das BehĂ€ltnis um und fĂŒllen Sie den Infusionsschlauch unter Vermeidung von LuftblĂ€schen.
  • Schließen Sie die Rollerklemme.

Ecoflac plus:

  • Legen Sie dem Ecobag-Beutel eine Druckmanschette um.
  • Bauen Sie Druck auf.
  • Öffnen Sie die Rollerklemme und starten Sie die Infusion.
  • Schließen Sie das Infusionsbesteck an.
  • Halten Sie das BehĂ€ltnis aufrecht.
  • Öffnen Sie die Rollerklemme, entfernen Sie die Luft aus dem BehĂ€ltnis und fĂŒllen Sie die Tropfkammer zur HĂ€lfte mit FlĂŒssigkeit.
  • Drehen Sie das BehĂ€ltnis um und fĂŒllen Sie den Infusionsschlauch unter Vermeidung von LuftblĂ€schen.
  • Schließen Sie die Rollerklemme.
  • Legen Sie der Ecoflac-plus-Flasche eine Druckmanschette um.
  • Bauen Sie Druck auf.
  • Öffnen Sie die Rollerklemme und starten Sie die Infusion.

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Zuletzt aktualisiert: 24.08.2022

Quelle: Tetraspan 10 % Infusionslösung - Beipackzettel

Wirkstoff(e) HydroxyethylstÀrke Natriumchlorid Kaliumchlorid
Zulassungsland Deutschland
Hersteller B. Braun Melsungen Aktiengesellschaft
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 29.12.2006
Pharmakologische Gruppe Blut und verwandte Produkte

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden