Was Voluven 10 % enthält
1000 ml Infusionslösung enthalten:
Die Wirkstoffe sind:
Poly[O-(2-hydroxyethyl)]stärke (Ph.Eur.)
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100 g
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(Molare Substitution:0,38 – 0,45; mittleres
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Molekulargewicht: 130.000 Da)
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(hergestellt aus Wachsmaisstärke)
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Natriumchlorid
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9 g
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Elektrolyte:
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Na+
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154 mmol/l
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Cl-
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154 mmol/l
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Theoretische Osmolarität:
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308 mOsm/l
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Titrationsazidität:
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< 1,0 mmol NaOH/l
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pH-Wert:
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4,0 – 5,5
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Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumhydroxid, Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke
Wie Voluven 10 % aussieht und Inhalt der Packung
Voluven 10 % ist eine sterile, klare bis leicht opaleszente, farblose bis leicht gelbliche Lösung in:
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flexiblen Beuteln aus Polyolefin (freeflex) oder in PE-Behältnissen.
Polyolefinbeutel (freeflex) mit Umfolie: 1 x 500 ml, 10 x 500 ml, 20 x 500 ml Polyethylenflasche (KabiPac, aus LDPE): 1 x 500 ml, 10 x 500 ml, 20 x 500 ml
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Pharmazeutischer Unternehmer:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D – 61346 Bad Homburg v. d. H.
Tel. Nr.: + 49 6172 / 686–0
Fax Nr.: + 49 6172/ 686 8119
E-Mail: Kundenberatung@fresenius-kabi.de
Hersteller:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH 61346 Bad Homburg v. d. H. Deutschland
Tel. Nr.: + 49 6172 / 686–0
E-Mail: Kundenberatung@fresenius-kabi.de
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Belgien | Voluven, 10 % (100 mg/ml) oplossing voor infusie | |
Bulgarien | BojryBeH 10 % | |
Dänemark | Voluven 100 mg/ml | |
Deutschland | Voluven 10 % Infusionslösung | |
Estland | Voluforte | |
Finnland | Voluven 100 mg/ml | |
Irland | Voluven 10 % | |
Italien | Tetravol | |
Litauen | Voluforte 10 % infuzinis tirpalas | |
Niederlande | Voluven, 10 % (100 mg/ml) oplossing voor infusie | |
Österreich | Voluven (HES 130/0,4) 10% - Infusionslösung | |
Polen | Voluven 10 %, 10% + 0,9%, roztwór do infuzji | |
Portugal | Voluven 10 % Fresenius | |
Schweden | Voluven 100 mg/ml | |
Slowakische Republik | Voluven 10 % | |
Slowenien | Voluven 100 mg/ml raztopina za infundiranje | |
Tschechische Republik | Voluven 10 % | |
Ungarn | Voluven 10 % oldatos infúzió | |
Vereinigtes Königreich | Voluven 10 % solution for infusion | |
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im August 2018.
Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Die Anwendung von HES sollte auf die initiale Phase der hämodynamischen Stabilisierung und auf maximal 24 h begrenzt werden.
Die maximale Tagesdosis für Voluven 10 % beträgt 18 ml/kg.
Es sollte die niedrigste wirksame Dosis angewendet werden. Die Behandlung sollte sich an den Ergebnissen kontinuierlicher hämodynamischer Überwachung orientieren, so dass die Infusion beendet werden kann, sobald die hämodynamischen Ziele erreicht sind. Die maximale empfohlene Tagesdosis darf nicht überschritten werden.
Die ersten 10-20 ml sollten langsam und unter sorgfältiger Überwachung des Patienten infundiert werden, damit eine mögliche anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktion so früh wie möglich erkannt werden kann.
Wenn eine anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktion auftritt (siehe Abschnitt 4) sollte die Infusion sofort beendet und geeignete Sofortmaßnahmen eingeleitet werden.
Die Dauer der Anwendung ist abhängig von:
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dem Ausmaß der Verminderung des Blutvolumens
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dem Blutdruck
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der Verdünnung des Blutes und seiner Bestandteile (Blutplättchen, rote Blutkörperchen etc.).
Kinder und Jugendliche:
Es liegen nur begrenzt Daten zur Anwendung von HES bei Kindern vor. Daher wird eine Anwendung von HES – Produkten in dieser Patientengruppe nicht empfohlen.
Nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Nach dem Öffnen des Behältnisses sofort zu verbrauchen. Nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen.
Nur klare, partikelfreie Lösungen und unbeschädigte Behältnisse verwenden. Vor der Anwendung den Umbeutel vom Polyolefinbeutel (freeflex) entfernen.