Wirkstoff(e) HydroxyethylstÀrke Natriumchlorid
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Fresenius Kabi Deutschland GmbH
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 28.06.1999
ATC Code B05AA
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Blut und verwandte Produkte

Zulassungsinhaber

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Haes-steril 10% HydroxyethylstÀrke Natriumchlorid Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Infukoll HES 6% HydroxyethylstÀrke Serumwerk Bernburg AG
Serag-HAES 6% HydroxyethylstÀrke Serag-Wiessner KG
Hemohes 10% HydroxyethylstÀrke B. Braun Melsungen AG
Tetraspan 10 % Infusionslösung HydroxyethylstÀrke Natriumchlorid Kaliumchlorid B. Braun Melsungen Aktiengesellschaft

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Voluven 6 % ist ein Blutplasmaersatzmittel, das verwendet wird, um das Blutvolumen wiederherzustellen, wenn Sie Blut verloren haben und wenn andere Arzneimittel (so genannte Kristalloide) alleine nicht als ausreichend erachtet werden.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Voluven 6 % darf nicht angewendet werden, wenn Sie:

  • allergisch gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • unter einer schweren generalisierten Infektion (Sepsis) leiden.
  • unter schweren Verbrennungen leiden.
  • an einer Nierenfunktionsstörung leiden oder eine Dialyse erhalten.
  • an einer schweren Leberfunktionsstörung leiden.
  • unter Blutungen im Gehirn (intrakranielle oder zerebrale Blutungen) leiden.
  • kritisch krank sind (z. B. wenn Sie auf einer Intensivstation behandelt werden mĂŒssen).
  • zu viel FlĂŒssigkeit im Körper haben und wenn Ihnen gesagt wurde, dass Sie ĂŒberwĂ€ssert sind (sich im Zustand der Hyperhydratation befinden).
  • FlĂŒssigkeit in der Lunge haben (Lungenödem).
  • dehydriert sind.
  • darĂŒber informiert wurden, dass Sie einen starken Anstieg von Natrium oder Chlorid in Ihrem Blut haben.
  • unter einer schweren Herzinsuffizienz leiden.
  • schwere Störungen der Blutgerinnung haben.
  • eine Organtransplantation erhalten haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen folgende Erkrankungen oder BeeintrÀchtigungen bekannt sind:

  • BeeintrĂ€chtigung Ihrer Leberfunktion
  • Probleme mit Ihrem Herz oder Kreislauf
  • Störungen der Blutgerinnung (Koagulation)
  • Probleme mit Ihren Nieren

Aufgrund des Risikos allergischer (anaphylaktischer/anaphylaktoider) Reaktionen werden Sie sorgfĂ€ltig ĂŒberwacht, um frĂŒhe Anzeichen einer allergischen Reaktion zu erkennen, wenn Sie dieses Arzneimittel erhalten.

Chirurgie (Operationen) und Trauma (Verletzungen):

Ihr Arzt wird sorgfĂ€ltig prĂŒfen, ob dieses Arzneimittel fĂŒr Sie geeignet ist.

Ihr Arzt wird Voluven 6 % sorgfĂ€ltig dosieren, um eine FlĂŒssigkeitsĂŒberladung zu verhindern. Dies erfolgt insbesondere dann, wenn Sie Probleme mit Ihrer Lunge, Ihrem Herz oder Ihrem Kreislauf haben.

Das medizinische Fachpersonal wird auch Maßnahmen ergreifen, um die FlĂŒssigkeitsbalance Ihres Körpers, den Elektrolytgehalt im Blut und Ihre Nierenfunktion zu ĂŒberwachen. Bei Bedarf werden Sie weitere Elektrolyte erhalten.

DarĂŒber hinaus wird sichergestellt, dass Sie ausreichend FlĂŒssigkeit erhalten.

Voluven 6 % ist kontraindiziert (darf nicht angewendet werden), wenn Sie an einer Nierenfunktionsstörung leiden oder NierenschÀden haben, die eine Dialyse notwendig machen.

Falls wÀhrend der Behandlung eine EinschrÀnkung der Nierenfunktion auftritt:

Falls der Arzt erste Anzeichen einer NierenschĂ€digung erkennt, wird er/sie die Anwendung von Voluven 6 % beenden. ZusĂ€tzlich wird Ihr Arzt möglicherweise Ihre Nierenfunktion ĂŒber bis zu 90 Tage ĂŒberwachen mĂŒssen.

Wenn bei Ihnen Voluven 6 % wiederholt verabreicht wurde, wird Ihr Arzt Ihre Blutgerinnung, Blutungszeit und andere Funktionen kontrollieren. Im Falle einer BeeintrÀchtigung der Blutgerinnung wird Ihr Arzt die Behandlung mit Voluven 6 % beenden.

Wenn Sie sich einer Operation am offenen Herzen unterziehen mĂŒssen und dabei eine Herz-Lungen- Maschine zum Einsatz kommt, die wĂ€hrend der Operation Ihren Kreislauf aufrechterhĂ€lt, wird die Anwendung von Voluven 6 % nicht empfohlen.

Kinder

Es liegen nur begrenzt Daten zur Anwendung von HES bei Kindern vor. Daher wird eine Anwendung von HES–Produkten in dieser Patientengruppe nicht empfohlen.

Anwendung von Voluven 6 % zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Bisher ist nicht bekannt, dass Voluven 6 % Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln hat.

Anwendung von Voluven 6 % zusammen mit Nahrungsmitteln und GetrÀnken

Es sind keine unerwĂŒnschten Wirkungen bei gleichzeitiger Verabreichung von Voluven 6 % mit Nahrungsmitteln oder GetrĂ€nken bekannt.

Schwangerschaft, Stillzeit und FortpflanzungsfÀhigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Es liegen keine klinischen Erfahrungen zur Anwendung von Voluven 6 % wÀhrend der Schwangerschaft (mit der Ausnahme von Kaiserschnitt, siehe unten) und Stillzeit vor. Tierexperimentelle Studien zeigten keine direkten oder indirekten schÀdlichen Wirkungen auf TrÀchtigkeit, die Entwicklung der Nachkommen im Leib des Muttertieres, den Geburtsvorgang oder die Entwicklung der Nachkommen nach der Geburt. In tierexperimentellen Studien wurden keine missbildenden Wirkungen festgestellt.

FĂŒr die Anwendung bei Schwangeren bei Kaiserschnitt unter SpinalanĂ€sthesie liegen begrenzte klinische Studiendaten fĂŒr die Verabreichung einer Einzeldosis von Voluven 6 % vor. BezĂŒglich der Patientensicherheit wurde kein negativer Einfluss von Voluven 6 % festgestellt, und ebenso wurde kein negativer Einfluss auf das Neugeborene festgestellt.

Voluven 6 % sollte wĂ€hrend der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen das mögliche Risiko fĂŒr das ungeborene Kind rechtfertigt. Ihr Arzt wird Sie beraten, ob Sie das Stillen unterbrechen sollen oder nicht.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Voluven 6 % hat keinen Einfluss auf die VerkehrstĂŒchtigkeit und die FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen.

Voluven 6 % enthÀlt Natriumverbindungen.

Die Tagesdosis ist abhĂ€ngig vom Körpergewicht des Patienten und kann > 1 mmol (23 mg) Natrium enthalten. Wenn Sie eine kochsalzarme DiĂ€t einhalten mĂŒssen, sollten Sie dies berĂŒcksichtigen.

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Wie wird es angewendet?

Voluven 6 % wird Ihnen von Ihrem Arzt oder unter dessen direkter Aufsicht verabreicht. Er wird die Menge an Voluven 6 %, die Ihnen verabreicht wird, sorgfĂ€ltig ĂŒberwachen.

Art der Anwendung

Sie werden dieses Arzneimittel durch Infusion in eine Vene verabreicht bekommen (intravenöser Tropf). Die Infusionsgeschwindigkeit sowie die Menge der zu infundierenden Lösung richten sich nach Ihrem speziellen Bedarf, der Erkrankung, fĂŒr die das Arzneimittel angewendet wird, sowie nach der Empfehlung fĂŒr die maximale Tagesdosis.

Dosierung

Ihr Arzt wird ĂŒber die fĂŒr Sie richtige Dosis entscheiden.

Ihr Arzt wird die niedrigste wirksame Dosis verabreichen und Voluven 6 % nicht lÀnger als 24 Stunden infundieren.

Die maximale Tagesdosis von Voluven 6 % betrÀgt 30 ml/kg/KG.

Anwendung bei Kindern

Es liegen nur begrenzt Erfahrungen mit der Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern vor. Daher wird die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern nicht empfohlen.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge Voluven 6 % erhalten haben, als Sie sollten

Wie bei allen Volumenersatzmitteln kann es, wenn Sie zu viel Voluven 6 % erhalten zu einer KreislaufĂŒberlastung kommen, die z. B. zu einer FlĂŒssigkeitsansammlung in Ihrer Lunge fĂŒhren kann (Lungenödem).

Ihr Arzt wird sicherstellen, dass Sie die richtige Menge von Voluven 6 % erhalten. Verschiedene Patienten benötigen jedoch unterschiedliche Dosierungen. Falls festgestellt wird, dass die gegebene Dosis fĂŒr Sie zu hoch sein sollte, wird Ihr Arzt die Verabreichung von Voluven 6 % sofort abbrechen und Ihnen, falls nötig, ein Arzneimittel verabreichen, das dem Körper Wasser entzieht (ein Diuretikum).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Erkrankungen des Blutes und Lymphsystems

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): Nach der Gabe von HydroxyethylstĂ€rke können dosisabhĂ€ngig Blutgerinnungsstörungen auftreten, die ĂŒber einen ausschließlichen VerdĂŒnnungseffekt hinausgehen.

Erkrankungen des Immunsystems

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): Arzneimittel, die HydroxyethylstĂ€rke enthalten, können zu schweren allergischen Reaktionen fĂŒhren (Rötung der Haut, leichten grippeĂ€hnlichen Symptomen, niedriger oder hoher Herzfrequenz, Anschwellen des Halses und Schwierigkeiten beim Atmen, nicht durch Herzprobleme verursachte FlĂŒssigkeitsansammlungen in der Lunge).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

HĂ€ufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Juckreiz ist eine bekannte Nebenwirkung von HydroxyethylstĂ€rke, wenn diese ĂŒber einen lĂ€ngeren Zeitraum und in hohen Dosen angewendet wird.

Untersuchungen

HĂ€ufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Der Blutspiegel des Enzyms Serumamylase kann wĂ€hrend der Behandlung mit HydroxyethylstĂ€rke ansteigen und sich störend auf die Diagnostik einer BauchspeicheldrĂŒsenentzĂŒndung (Pankreatitis) auswirken. Voluven 6 % verursacht jedoch keine BauchspeicheldrĂŒsenentzĂŒndung.

Bei hoher Dosierung kann es zu Effekten kommen, die mit der VerdĂŒnnung des Blutes verbunden sind, beispielsweise zu einer verlĂ€ngerten Blutgerinnungszeit.

Nicht bekannt (HĂ€ufigkeit auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar)

  • NierenschĂ€den
  • LeberschĂ€den

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in der Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut fĂŒr Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Nicht einfrieren.

Sie dĂŒrfen Voluven 6 % nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum (MM JJJJ) nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird vor der Anwendung sicherstellen, dass die Lösung klar und partikelfrei und das BehÀltnis unbeschÀdigt und die Umfolie vom Polyolefinbeutel (freeFLEX) entfernt ist.

Voluven 6 % ist unmittelbar nach dem Öffnen des BehĂ€ltnisses zu verbrauchen. Nicht verbrauchter Inhalt ist zu verwerfen und entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen. Nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.

Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Voluven 6 % enthÀlt:

1000 ml Infusionslösung enthalten:

- Die Wirkstoffe sind:

  • Molare Substitution: 0,38 - 0,45
  • Mittleres Molekulargewicht: 130.000 Da

(hergestellt aus WachsmaisstÀrke)

Natriumchlorid 9,0 g Elektrolyte:

Na+ 154 mmol/l
Cl- 154 mmol/l
theoretische OsmolaritÀt 308 mosm/l
pH-Wert 4,0 - 5,5
TitrationsaciditÀt < 1,0 mmol NaOH/l

Die sonstigen Bestandteile sind: Wasser fĂŒr Injektionszwecke, Natriumhydroxid, SalzsĂ€ure

Wie Voluven 6 % aussieht und Inhalt der Packung

Voluven 6 % ist eine sterile, klare bis leicht opaleszente Lösung, farblos bis leicht gelblich. Es ist erhÀltlich in:

  • Glasflaschen
  • flexiblen BehĂ€ltnissen aus Polyolefin (freeFLEX)
  • Polyethylenflaschen (KabiPac)
  • Polypropylenflaschen

Packungen zu 10 x 250 ml, 10 x 500 ml Glasflaschen

Packungen zu 5 x 250 ml, 10 x 250 ml, 20 x 250 ml, 30 x 250 ml, 35 x 250 ml, 40 x 250 ml und 5 x 500 ml, 10 x 500 ml, 15 x 500 ml, 20 x 500 ml und 5 x 1000 ml, 10 x 1000 ml Polyolefinbeutel (freeFLEX) mit Umfolie

Packungen zu 10 x 250 ml, 20 x 250 ml, 30 x 250 ml und 10 x 500 ml, 20 x 500 ml Polyethylenflaschen (KabiPac)

Packungen zu 10 x 250 ml, 20 x 250 ml, 30 x 250 ml, 10 x 500 ml, 20 x 500 ml Polypropylenflaschen

Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgrĂ¶ĂŸen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

D - 61346 Bad Homburg

Tel.: + 49 6172 686-8200

Fax: + 49 6172 686-8239

Email: Kundenberatung@fresenius-kabi.de

Hersteller

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

D-61346 Bad Homburg

Fresenius Kabi Polska Sp. z.o.o. ul. Sienkiewicza 25

F-99-300 Kutno Polen

Fresenius Kabi France 6, rue du Rempart F-27400 Louviers Cedex

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im August 2018.

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Die folgenden Informationen sind fĂŒr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Die Anwendung von HES sollte auf die initiale Phase der hÀmodynamischen Stabilisierung und auf maximal 24 h begrenzt werden.

Die maximale Tagesdosis fĂŒr Voluven 6 % betrĂ€gt 30 ml/kg/KG.

Es sollte die niedrigste wirksame Dosis angewendet werden. Die Behandlung sollte sich an den Ergebnissen kontinuierlicher hĂ€modynamischer Überwachung orientieren, so dass die Infusion beendet werden kann, sobald die hĂ€modynamischen Ziele erreicht sind. Die maximale empfohlene Tagesdosis darf nicht ĂŒberschritten werden.

Die ersten 10 - 20 ml sollten langsam und unter sorgfĂ€ltiger Überwachung des Patienten infundiert werden, damit eine mögliche anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktion so frĂŒh wie möglich erkannt werden kann.

Bei Auftreten einer anaphylaktischen/anaphylaktoiden Reaktion (siehe Abschnitt 4), ist die Infusion sofort zu beenden und es sind geeignete Sofortmaßnahmen einzuleiten.

Die Dauer der Anwendung ist abhÀngig von:

  • dem Ausmaß der Verminderung des Blutvolumens
  • dem Blutdruck
  • der VerdĂŒnnung des Blutes und seiner Bestandteile (BlutplĂ€ttchen, rote Blutkörperchen etc.).

Kinder und Jugendliche:

Es liegen nur begrenzt Daten zur Anwendung von HES bei Kindern vor. Daher wird eine Anwendung von HES–Produkten in dieser Patientengruppe nicht empfohlen.

Nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.

Nach dem Öffnen des BehĂ€ltnisses sofort zu verbrauchen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist gemĂ€ĂŸ den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Nur klare, partikelfreie Lösungen und unbeschÀdigte BehÀltnisse verwenden.

Voluven 6 % enthÀlt Natriumverbindungen.

Vor der Anwendung den Umbeutel vom Polyolefinbeutel (freeFLEX) entfernen.

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Zuletzt aktualisiert: 21.08.2022

Quelle: Voluven 6% Infusionslösung - Beipackzettel

Wirkstoff(e) HydroxyethylstÀrke Natriumchlorid
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Fresenius Kabi Deutschland GmbH
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 28.06.1999
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden