Autor: Fresenius Kabi Deutschland GmbH


Langinformationen

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Therapie und Prophylaxe von Volumenmangel (Hypovolämie), akute normovolämische Hämodilution (ANH).

Inhaltsverzeichnis
Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?
Wie wird es angewendet?
Was sind mögliche Nebenwirkungen?
Wie soll es aufbewahrt werden?
Weitere Informationen

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Gegenanzeigen
- Überwässerung (Hyperhydratationszustände) insbesondere bei Lungenödem und stauungsbedingter Herzinsuffizienz
- Nierenversagen mit Oligo- oder Anurie
- Patienten unter Dialysebehandlung
- Hirnblutung (Intrakranielle Blutung)
- Stark erhöhte Serumspiegel von Natrium oder Chlorid
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Hydroxyethylstärke.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Eine Volumenüberlastung durch zu hohe Dosierung (Überdosierung) ist generell zu vermeiden. Insbesondere bei Patienten mit Herzinsuffizienz und schweren Nierenfunktionsstörungen muss das erhöhte Risiko einer Hyperhydratation bei der Dosierung berücksichtigt werden.
Bei schwerem Flüssigkeitsmangel (Dehydratationszustände) sollte zunächst eine Therapie mit Kristalloiden erfolgen.
Bei schweren Lebererkrankungen sowie bei Patienten mit schweren Blutgerinnungsstörungen, z. B. bei schwerem von-Willebrand-Syndrom, ist besondere Vorsicht geboten.
Eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr ist sicherzustellen, und die Nierenfunktion und Wasserbilanz sind zu kontrollieren.
Eine regelmäßige Kontrolle des Serumionogramms ist erforderlich.
Über die Anwendung von Voluven® 6 % bei Kindern liegen begrenzte klinische Erfahrungen vor. Bei nicht-herzchirurgischen Eingriffen an Kindern unter 2 Jahren war die Verträglichkeit von Voluven 6 %, perioperativ verabreicht, vergleichbar mit Albumin 5 %. Die Anwendung bei Früh- und Neugeborenen sollte nur nach einer sorgfältigen Nutzen/Risiko-Abwägung erfolgen.
Hinsichtlich des Auftretens von Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoiden Reaktionen) bitte Abschnitt ?Nebenwirkungen? beachten.
In Tierversuchen wurden keine teratogenen Wirkungen festgestellt. Über den sicheren Gebrauch während der Schwangerschaft und Stillzeit liegen derzeit keine Erfahrungen vor. Die Verabreichung von Voluven® 6 % sollte daher während der Schwangerschaft unter strenger Indikationsstellung erfolgen.
Klinische Erfahrungen bei einer Anwendung von Voluven® 6 % während der Stillzeit liegen derzeit nicht vor.
Das Zumischen von anderen Arzneimitteln ist möglichst zu vermeiden. Sollte in Ausnahmefällen ein Mischen mit anderen Arzneimitteln unvermeidbar sein, ist auf Kompatibilität (keine Trübungen oder Ausfällungen), hygienisches Zuspritzen und gute Durchmischung zu achten.
Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
Die Anwendung von Voluven 6 % kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Wie wird es angewendet?

Zur intravenösen Infusion.
Die ersten 10 - 20 ml sind langsam und unter sorgfältiger Beobachtung des Patienten zu infundieren wegen möglicher Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide Reaktion).
Tagesdosis und Infusionsgeschwindigkeit richten sich nach dem Blutverlust, der Aufrechterhaltung oder Wiederherstellung der hämodynamischen Parameter und nach der Hämodilution (Verdünnung).
Maximale Tagesdosis:
Bis zu 50 ml Voluven 6 %/kg Körpergewicht (entsprechend 3,0 g Hydroxyethylstärke und 7,7 mmol Natriumchlorid/kg Körpergewicht). Dies entspricht 3500 ml Voluven® 6 % für einen 70 kg schweren Patienten.
Voluven 6 % kann über mehrere Tage gemäß dem Bedarf des Patienten verabreicht werden. Die Behandlungsdauer richtet sich nach Dauer und Ausmaß der Hypovolämie, den hämodynamischen Effekten und der Hämodilution.
Anwendung bei Kindern
Es liegen begrenzte klinische Erfahrungen über die Anwendung von Voluven® 6 % bei Kindern vor. In einer klinischen Studie erhielten 41 Kinder unter zwei Jahren (einschließlich Neugeborenen) eine mittlere Dosis von 16 + 9 ml/kg. Die verabreichten Dosen waren sicher und gut verträglich zur Stabilisierung der hämodynamischen Parameter (siehe Abschnitt ?Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise?).
Die Dosierung bei Kindern sollte dem individuellem Kolloidbedarf angepasst werden, unter Berücksichtigung des vorliegenden Krankheitsbildes, der Hämodynamik sowie des Flüssigkeitsstatus.
Anwendungsfehler und Überdosierung
Wie bei allen Volumenersatzmitteln kann es bei Überdosierung zu einer Kreislaufüberlastung (z. B. Lungenödem) kommen. In diesem Fall muss die Infusion sofort gestoppt werden und, wenn notwendig, ein harntreibendes Mittel (Diuretikum) verabreicht werden.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Formen von Wechselwirkungen
Keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder Infusionslösungen zur parenteralen Ernährung sind derzeit bekannt.
Hinsichtlich einer Erhöhung der Konzentration der Serumamylase durch die Gabe von Hydroxyethylstärke (Interferenz mit der Diagnostik von Pankreatitis) bitte Abschnitt ?Nebenwirkungen? beachten.
Nebenwirkungen
Arzneimittel, die Hydroxyethylstärke enthalten, können in seltenen Fällen zu Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoiden Reaktionen) wie mäßige grippeartige Symptome, Bradykardie, Tachykardie, Bronchospasmus, nicht-kardiales Lungenödem führen. Bei Auftreten von Unverträglichkeitsreaktionen ist die Infusion sofort zu stoppen und es sind die geeigneten Sofortmaßnahmen einzuleiten.
Die Konzentration der Serumamylase kann unter der Gabe von Hydroxyethylstärke häufig erhöht sein (Interferenz mit der Diagnostik von Pankreatitis).
Längerfristige Gabe von Hydroxyethylstärke in hohen Dosen verursacht häufig Juckreiz (Pruritus), welcher eine für HES bekannte Nebenwirkung ist.
Bei hoher Dosierung kann es aufgrund des Verdünnungseffektes häufig zu einer entsprechenden Verdünnung von Blutkomponenten wie z. B. Gerinnungsfaktoren, anderen Plasmaproteinen und zu einem Abfall des Hämatokrits kommen.
Bei der Gabe von Hydroxyethylstärke 13,4 kann es selten zu einer Gerinnungsstörung kommen (dosisabhängig).
Tabelle: Häufigkeit des Auftretens von unerwünschten Arzneimittelwirkungen
Unerwünschte Arzneimittelwirkung
selten (in hohen Dosen)
häufig (dosisabhängig)
Erhöhung der Serum-
häufig (dosisabhängig)
häufig (dosisabhängig)
häufig (dosisabhängig)

OrgansystemklasseHäufigkeit des
Auftretens
Störungen des Blut- und LymphsystemsGerinnungsstörungen(> 0,01 - < 0,1 %)
Störungen des ImmunsystemsAnaphylaktoide Reaktionenselten
(> 0,01 - < 0,1 %)
Haut- und subkutane GewebestörungenPruritus(> 1 % - < 10 %)
Laboruntersuchungenamylase(> 1 % - < 10 %)
Abfall des Hämatokrit(> 1 % - < 10 %)
Abfall von Plasmaproteinen(> 1 % - < 10 %)

Wie soll es aufbewahrt werden?

Nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Voluven® 6 % ist unmittelbar nach dem Öffnen des Behältnisses zu verbrauchen. Nicht verbrauchter Inhalt ist zu verwerfen.
Nur verwenden, wenn Lösung klar und partikelfrei und Behältnis unbeschädigt.
Nicht einfrieren.
Vor Anwendung den Umbeutel vom Polyolefinbeutel (freeflex®) entfernen.
Voluven® 6 % nach Ablauf der Haltbarkeit nicht mehr verwenden!
Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Stand der Information
Dezember 2010

Weitere Informationen

Zusammensetzung
1000 ml Infusionslösung enthalten:
Arzneilich wirksame Bestandteile:
Poly(O-2-hydroxyethyl)stärke 60,0 g
- Molare Substitution 0,38 - 0,45
- Mittleres Molekulargewicht 130.000 Da
Natriumchlorid 9,0 g
Na+ 154 mmol
Cl- 154 mmol
theoretische Osmolarität 308 mOsm/l
pH-Wert 4,0 - 5,5
Titrationsacidität < 1,0 mmol NaOH/l
Sonstige Bestandteile:
Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid, Salzsäure
Darreichungsform und Packungsgrößen
Infusionslösung
Klare bis leicht opaleszente Lösung, farblos bis leicht gelblich.
Packungen zu 10 x 250 ml und 10 x 500 ml Glasflaschen
Packungen zu 5 x 250 ml, 10 x 250 ml, 20 x 250 ml, 30 x 250 ml, 35 x 250 ml, 40 x 250 ml und 5 x 500 ml, 10 x 500 ml, 15 x 500 ml, 20 x 500 ml und 5 x 1000 ml, 10 x 1000 ml Polyolefinbeutel (freeflex) mit Umfolie
Packungen zu 10 x 250 ml, 20 x 250 ml, 30 x 250 ml und 10 x 500 ml, 20 x 500 ml Polyethylenflaschen (KabiPac)
Packungen zu 10 x 250 ml, 20 x 250 ml, 30 x 250 ml und 10 x 500 ml, 20 x 500 ml Polypropylenflaschen
Indikationsgruppe
Infusionslösung zum Volumenersatz
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D - 61346 Bad Homburg v.d.H.
Telefon: 06172 / 686 - 0
Telefax: 06172 / 686 - 8119
Zusätzliche Hersteller
Fresenius Kabi Polska Sp. z.o.o.
Wytwrnia Plynw Infuzyjnych
ul. Sienkiewicza 25
PL-99-300 Kutno
Polen
Fresenius Kabi France
6, rue du Rempart
BP 611
27400 Louviers Cedex
Frankreich

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