Serag-HAES 10%

Stoff- oder Indikationsgruppe oder Wirkungsweise
Infusionslösung zur Volumensubstitution.
Anwendungsgebiete
Therapie und Prophylaxe von Volumenmangel (Hypovolämie) und Schock.
Zur Volumentherapie bei zerebralen, retinalen und kochleären Durchblutungsstörungen.

Gegenanzeigen
- Hyperhydratationszustände
- Hypervolämie
- Schwere Herzinsuffizienz
- Stärkeallergie
- intrakranielle Blutungen
- Lungenödem
- schwere Blutgerinnungsstörungen
- Neugeborene, Säuglinge, Kinder
- Dialysepatienten
- Dehydratationszustände
- Hypokaliämie
- Hyperchlorämie
- Hypernatriämie
- Nierenversagen mit Oligurie bzw. Anurie (Kreatinin > 2 mg / dl)
Bei Fibrinogenmangel soll das Präparat nur in lebensbedrohlichen Notfällen verabreicht werden.
Besondere Vorsicht wird empfohlen bei Patienten mit Blutgerinnungsstörungen, Herzinsuffizienz, Niereninsuffizienz und chronischen Lebererkrankungen.
Da es sich um eine hyperonkotische Lösung handelt, besteht die Gefahr der Volumenüberlastung. Besondere Vorsicht ist bei Patienten mit kardiovaskulären Risiken und älteren Patienten geboten.
Schwangerschaft
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Behandlung von schwangeren Frauen mit Serag-HAES 10% vor. Hydroxyethylstärke-bezogene Unverträglichkeitsreaktionen bei schwangeren Frauen könnten schädliche Wirkungen auf den Föten haben.
Wenn Sie schwanger sind, sollte Serag-HAES 10% nur auf ausdrückliche Anordnung Ihres behandelnden Arztes angewendet werden. Dieses ist besonders zu beachten, wenn Serag-HAES 10% in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft verabreicht werden soll.
Stillzeit:
Wenn Sie stillen, ist bei der Verabreichung Vorsicht geboten, da nicht bekannt ist, ob Abbauprodukte der modifizierten Stärke aus Serag-HAES 10% in die Muttermilch übertreten. Es sollte eine zeitweilige Unterbrechung des Stillens in Erwägung gezogen werden.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Zu Beginn der Therapie ist eine Kontrolle des Serumkreatinin erforderlich. Bei grenzwertigen Kreatininwerten (1,2 – 2,0 mg/dl bzw. 106 – 177 mol/l, kompensierte Niereninsuffizienz) darf die Therapie nur unter engmaschiger Kontrolle des Flüssigkeitshaushaltes, des Elektrolythaushaltes und des Serumkreatinin erfolgen. Auf eine ausreichende isoonkotische Flüssigkeitszufuhr muss geachtet werden. Die Nierenfunktion muss unter der Therapie kontrolliert werden. Die Serumamylase kann erhöht sein und ist diagnostisch nicht verwertbar.
Vorsicht ist bei Hypernatriämie, hämorrhagischen Diathesen und Dehydratationszuständen geboten. Bei schweren chronischen Lebererkrankungen sowie bei Patienten mit schweren Blutgerinnungsstörungen, z.B. bei schwerem von-Willebrand-Syndrom, ist besondere Vorsicht geboten.
Eine zu schnelle und zu hoch dosierte Infusion von Hydroxyethylstärke kann zu einer akuten Kreislaufbelastung durch Hypervolämie führen.
Wird bei einer Daueranwendung der Grenzwert für Serumkreatinin von 2 mg/dl überschritten, so ist die Behandlung unverzüglich abzubrechen.
Serag-HAES 10% darf nicht gemischt und/oder verdünnt werden.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Bei der Dosierung muss beachtet werden, dass die intravasale Volumenwirkung größer als das infundierte Volumen ist.
Gewöhnlich werden 50 bis 100 g Hydroxyethylstärke/Tag infundiert.
Zur Vermeidung der unter den Nebenwirkungen beschriebenen anaphylaktoiden Reaktionen sind die ersten 10-20 ml der Infusionslösung unter sorgfältiger Beobachtung des Patienten zu infundieren. Eine Kreislaufüberlastung durch zu schnelle und zu hohe Dosierung muß vermieden werden.
Die Tagesdosis und die Infusionsgeschwindigkeit richten sich nach Blutverlust und Hämatokrit. Ein Hämatokrit von 30% soll unter klinischen Bedingungen nicht unterschritten werden. Hämatokritwerte unter 30% erfordern die Zufuhr von Blut oder Erythrozytenkonzentrat. Elektrolyte sind nach Bedarf zu substituieren.
Zur Prophylaxe und Therapie des anaphylaktischen Schocks:
Maximale Infusionsgeschwindigkeit: 20 ml/kg KG und Stunde (entspr. 2 g Hydroxyethylstärke/kg KG und Stunde).
Maximale Tagesmenge: 20 ml/kg KG (entspr. 2 g Hydroxyethylstärke/kg KG).
Dosierungsempfehlung bei Durchblutungsstörungen:
Zielkriterium ist die patientenorientierte Senkung des Hämatokritwertes. Die Anwendung sollte hypervolämisch (ohne Blutentzug) durchgeführt werden, um einen Abfall des Herzzeitvolumens zu vermeiden. Dabei sind bestehende kardiale Risiken zu beachten.
Art der Anwendung
Intravenöse Anwendung.
Dauer der Anwendung
Eine mehrtägige Verabreichung ist nur in Ausnahmefällen angezeigt. Es ist zu berücksichtigen, dass das Risiko unerwünschter Wirkungen mit der Gesamtdosis zunimmt. Bei wiederholter Anwendung von Hydroxyethylstärke-Infusionslösungen müssen die Gerinnungsparameter überwacht werden. Zur Reduktion des Juckreizrisikos sollte die Therapiedauer 10 Tage nicht überschreiten.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Die nierenschädigende Wirkung von Aminoglykosiden kann bei Kombination mit Serag-HAES 10% gesteigert werden. Eine langfristige gemeinsame Anwendung ist zu vermeiden.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Nach Hydroxyethylstärkeinfusionen können wie bei allen kolloidalen Volumenersatzmitteln Nebenreaktionen verschiedener Schweregrade auftreten. Diese anaphylaktoiden Reaktionen manifestieren sich als Hauterscheinungen oder führen über eine plötzlich auftretende Rötung von Gesicht und Hals (Flush) zu Blutdruckabfall, Schock, Herz- und Atemstillstand.
Bei Unverträglichkeitsreaktionen ist die Infusion sofort zu stoppen, und die üblichen Sofortmaßnahmen sind einzuleiten:
Bei Atem- oder Herzstillstand, bei Asthma-ähnlichen Zuständen (Bronchospasmus) und Schock sind je nach Schweregrad entsprechende Maßnahmen durchzuführen. Dazu gehören Reanimationsmaßnahmen, die geeignete Lagerung des Patienten sowie eine medikamentöse Therapie mit Adrenalin 0,05-0,1 mg i.v., mit Kortikosteroiden (z. B. Prednisolon 1,0-2,0 g i.v.) oder eine Infusionstherapie (z. B. Albumin 5%).
Bei Herzfrequenzanstieg (Tachykardie) Blutdruckabfall, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen ist eine geeignete Lagerung des Patienten sowie eine medikamentöse Therapie mit Antihistaminika und Kortikosteroiden (z. B. Prednisolon 120 mg i.v.) angezeigt.
Hautreaktionen sollten durch die Gabe von Antihistaminika behandelt werden.
Hydroxyethylstärkeinfusionen führen zu einer Erhöhung der -Amylase im Serum. Diese ist nicht als Pankreaserkrankung zu deuten. Ursache der Hyperamylasämie ist die Bildung eines Hydroxyethylstärke-Amylase-Komplexes, der nur verzögert renal und extrarenal eliminiert wird. Mit einer Reduktion der Amylaseaktivität auf das Ausgangsniveau ist nach ca. drei bis fünf Tagen zu rechnen.
Hydroxyethylstärkeinfusionen können in steigender Dosierung die Blutgerinnung beeinflussen. Die Blutungszeit kann verlängert sein. Auch ein Abfall des Hämatokrit und eine Verdünnung der Plasmaproteine ist möglich.
Längerfristige, tägliche Gabe von Serag-HAES 10% im mittleren und höheren Dosierungsbereich verursacht häufig kaum behandelbaren Juckreiz. Dieser kann noch Wochen nach Beendigung der Therapie auftreten, über Monate anhalten und sehr belastend sein.
Die Anwendung von Hydroxyethylstärke kann bei unzureichender Nierenfunktion zu einem akuten Nierenversagen mit Anurie führen, weil sich im Primärharn durch Anreicherung von Hydroxyethylstärke ein osmotischer Gradient aufbauen kann, durch den die tubuläre Rückresorption verringert ist. Vor der Gabe von Hydroxyethylstärke ist daher auf eine ausreichende Hydrierung des Patienten mit osmotisch verfügbarem Wasser in Form von kristalloiden Lösungen zu achten und die Flüssigkeitsbilanz zu kontrollieren.
Bei mehr als 1 von 10.000 Behandelten wurde über Schmerzen in der Nierengegend berichtet. In diesen Fällen ist die Infusion von Hydroxyethylstärke sofort abzubrechen, ausreichende Flüssigkeit zuzuführen und die Serumkreatininwerte engmaschig zu kontrollieren.
Bei überhöhter Infusionsgeschwindigkeit und Überdosierung besteht die Gefahr einer akuten Volumenbelastung mit Beeinträchtigung des kardiozirkulären Systems. In diesen Fällen ist die Infusion unverzüglich zu stoppen und Maßnahmen zur Diurese sind einzuleiten.
Hydroxyethylstärke-Infusionen können zu akutem Nierenversagen mit Oligo- oder Anurie führen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Nur klare Lösungen in unversehrten Behältnissen verwenden.
Nach Ablauf des auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwenden!
Nach Anbruch des Behältnisses sofort verwenden! Der Rest ist zu verwerfen!

Zusammensetzung
1000 ml Infusionslösung enthalten:
Arzneilich wirksame Bestandteile:
Poly(O-2-hydroxyethyl)stärke
(Substitutionsgrad 0,5, mittleres
Molekulargewicht 200 000) 100,000 g
Natriumchlorid 9,000 g
Sonstige Bestandteile:
Wasser für Injektionszwecke
Theor. Osmolarität: 308 mosm/l
pH-Wert: 4,0 - 7,0

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Serag-Wiessner KG
Zum Kugelfang 8 - 12
95119 Naila
Telefon (0 92 82) 93 70
Telefax (0 92 82) 93 79 369
Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
25.02.2005
6. Stand der Information
August 2008.
7. Verkaufsabgrenzung
Verschreibungspflichtig.