Tigecyclin Fresenius Kabi 50 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Abbildung Tigecyclin Fresenius Kabi 50 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Wirkstoff(e) Tigecyclin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Fresenius Kabi Deutschland GmbH
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 08.06.2020
ATC Code J01AA12
Pharmakologische Gruppe Tetracycline

Zulassungsinhaber

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Tigecyclin Fresenius Kabi ist ein Antibiotikum der Glycylcyclin-Gruppe. Es wirkt, indem es das Wachstum von Bakterien stoppt, die Infektionen verursachen.

Ihr Arzt hat Tigecyclin Fresenius Kabi verschrieben, da Sie oder Ihr mindestens 8 Jahre altes Kind eine der folgenden schwerwiegenden Infektionen haben:

  • komplizierte Haut- und Weichgewebsinfektionen (das Gewebe unter der Haut) mit Ausnahme von Infektionen des diabetischen Fußes
  • komplizierte Unterleibs- (Bauch-)Infektionen

Tigecyclin Fresenius Kabi wird nur dann angewendet, wenn Ihr Arzt der Meinung ist, dass andere alternative Antibiotika ungeeignet sind.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Tigecyclin Fresenius Kabi darf bei Ihnen nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Tigecyclin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie allergisch gegen Antibiotika der Tetracyclin-Gruppe (z. B. Minocyclin, Doxycyclin usw.) sind, da Sie allergisch gegen Tigecyclin sein können.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Tigecyclin Fresenius Kabi anwenden:

  • wenn bei Ihnen eine Wunde schlecht oder nur langsam verheilt.
  • wenn Sie vor der Behandlung mit Tigecyclin Fresenius Kabi an Durchfall leiden. Bitte informieren Sie auch sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen wĂ€hrend oder nach der Behandlung mit Tigecyclin Fresenius Kabi Durchfall auftritt. Bitte nehmen Sie kein Arzneimittel gegen Durchfall, bevor Sie dies zuerst mit Ihrem Arzt abgeklĂ€rt haben.
  • wenn bei Ihnen derzeit oder in der Vergangenheit Nebenwirkungen aufgrund von Antibiotika der Tetracyclin-Gruppe (z. B. Hautreizungen verursacht durch Sonneneinstrahlung, ZahnverfĂ€rbungen, EntzĂŒndung der BauchspeicheldrĂŒse und VerĂ€nderungen bestimmter Laborwerte, die die Blutgerinnung betreffen) auftreten/aufgetreten sind.
  • wenn Sie derzeit eine Lebererkrankung haben oder in der Vergangenheit eine solche hatten. Ihr Arzt kann entsprechend Ihrer Leberfunktion die Dosis reduzieren, um möglichen Nebenwirkungen vorzubeugen.
  • wenn bei Ihnen eine Blockade der GallengĂ€nge vorliegt (Cholestase).

WĂ€hrend der Anwendung mit Tigecyclin Fresenius Kabi:

  • Bitte informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Symptome einer allergischen Reaktion auftreten.
  • Bitte informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen starke Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen auftreten. Dies können Symptome einer akuten Pankreatitis sein (BauchspeicheldrĂŒsenentzĂŒndung, was zu starke Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen fĂŒhren kann).
  • Bei bestimmten schweren Infektionen wird Ihr Arzt ĂŒber eine Kombinationstherapie von Tigecyclin Fresenius Kabi mit anderen Antibiotika entscheiden.
  • Ihr Arzt wird Sie sorgfĂ€ltig im Hinblick auf die Entwicklung anderer bakterieller Infektionen ĂŒberwachen. Wenn sich bei Ihnen eine andere bakterielle Infektion entwickelt, kann Ihr Arzt ein anderes Antibiotikum fĂŒr diese Infektion verordnen.
  • Obwohl Antibiotika einschließlich Tigecyclin Fresenius Kabi gegen bestimmte bakterielle Krankheitserreger wirken, können andere Bakterien oder Pilze sich weiterhin vermehren. Dies wird als Überwucherung bezeichnet. Ihr Arzt wird Sie sorgfĂ€ltig auf mögliche Infektionen hin ĂŒberwachen und gegebenenfalls behandeln.

Kinder

Wenden Sie Tigecyclin Fresenius Kabi bei Kindern unter 8 Jahren nicht an, da fĂŒr diese Altersgruppe Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit fehlen und es dauerhafte ZahnschĂ€den, wie z. B. ZahnverfĂ€rbungen, verursachen kann.

Anwendung von Tigecyclin Fresenius Kabi zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Tigecyclin Fresenius Kabi kann zu einer VerlĂ€ngerung bestimmter Tests zur Messung der Blutgerinnung fĂŒhren. Daher ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt darĂŒber informieren, wenn Sie Arzneimittel gegen eine ĂŒbermĂ€ĂŸige Blutgerinnung (sogenannte Antikoagulanzien) einnehmen. Sollte dies der Fall sein, wird Ihr Arzt Sie engmaschig ĂŒberwachen.

Tigecyclin Fresenius Kabi kann die Wirkung der empfĂ€ngnisverhĂŒtenden „Pille“ vermindern. Daher sollten Sie mit Ihrem Arzt besprechen, ob wĂ€hrend der Anwendung von Tigecyclin Fresenius Kabi zusĂ€tzliche Methoden zur SchwangerschaftsverhĂŒtung erforderlich sind.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung von Tigecyclin Fresenius Kabi Ihren Arzt um Rat.

Tigecyclin Fresenius Kabi kann den Fötus schÀdigen.

Es ist nicht bekannt, ob Tigecyclin Fresenius Kabi beim Menschen in die Muttermilch ĂŒbergeht. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie Ihr Kind stillen.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Tigecyclin Fresenius Kabi kann Nebenwirkungen wie z. B. Schwindel verursachen. Dies kann Ihre FahrtĂŒchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen beeintrĂ€chtigen.

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Wie wird es angewendet?

Tigecyclin Fresenius Kabi wird Ihnen von Ihrem Arzt oder einer medizinischen Fachkraft verabreicht.

Die empfohlene Anfangsdosis bei Erwachsenen betrĂ€gt 100 mg, gefolgt von 50 mg alle 12 Stunden. Diese Dosis wird intravenös (in die Vene) ĂŒber einen Zeitraum von 30 bis 60 Minuten gegeben.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Die empfohlene Dosis bei Kindern im Alter von 8 bis 12 Jahren betrÀgt 1,2 mg/kg alle 12 Stunden intravenös bis zu einer Maximaldosis von 50 mg alle 12 Stunden.

Die empfohlene Dosis bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 18 Jahren betrÀgt 50 mg alle 12 Stunden.

Der Behandlungszeitraum betrĂ€gt in der Regel 5 bis 14 Tage. Ihr Arzt wird ĂŒber die Dauer der Behandlung entscheiden.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von Tigecyclin Fresenius Kabi erhalten haben, als Sie sollten

Wenn Sie besorgt sind, dass Sie zu viel Tigecyclin Fresenius Kabi erhalten haben könnten, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn eine Dosis Tigecyclin Fresenius Kabi versÀumt wurde

Wenn Sie befĂŒrchten, dass Sie eine Dosis Tigecyclin Fresenius Kabi nicht erhalten haben, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Bei Anwendung von nahezu allen Antibiotika, einschließlich Tigecyclin Fresenius Kabi, kann eine pseudomembranöse Kolitis auftreten. Diese ist gekennzeichnet durch schwerwiegende, anhaltende oder blutige DurchfĂ€lle verbunden mit Bauchschmerzen oder Fieber. Dies kann ein Anzeichen fĂŒr eine schwerwiegende DarmentzĂŒndung sein, die wĂ€hrend oder nach Ihrer Behandlung auftreten kann.

Sehr hÀufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall

HĂ€ufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Abszess (Eiteransammlung), Infektionen
  • Laborwerte, die auf eine Blutgerinnungsstörung hinweisen
  • Schwindel
  • ReizzustĂ€nde der Vene aufgrund der Injektion, einschließlich Schmerz, EntzĂŒndung, Schwellungen und Bildung von Blutgerinnseln
  • Bauchschmerzen, Verdauungsstörung, Appetitlosigkeit
  • Erhöhung der Leberenzyme, HyperbilirubinĂ€mie (erhöhte Konzentration an Gallenfarbstoff im Blut)
  • Pruritus (Juckreiz), Hautausschlag
  • schlechte oder langsame Wundheilung
  • Kopfschmerzen
  • Erhöhung der Amylase, eines Enzyms, das in den SpeicheldrĂŒsen und der BauchspeicheldrĂŒse vorkommt, Erhöhung des Blut-Harnstoff-Stickstoffs (BUN)
  • Pneumonie
  • erniedrigter Blutzuckerspiegel
  • Sepsis (Blutvergiftung)/septischer Schock (ernste Folgeerkrankung der Blutvergiftung, die zu multiplem Organversagen und Tod fĂŒhren kann)
  • Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerz, Rötung, EntzĂŒndung)
  • niedrige Proteinspiegel im Blut

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

  • akute Pankreatitis (EntzĂŒndung der BauchspeicheldrĂŒse, die zu schwerwiegenden Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen fĂŒhren kann)
  • Gelbsucht (GelbfĂ€rbung der Haut), LeberentzĂŒndung
  • verminderte Zahl an BlutplĂ€ttchen im Blut (dies kann zu einer erhöhten Blutungsneigung und BlutergĂŒssen/HĂ€matomen fĂŒhren)

Nicht bekannt (HĂ€ufigkeit auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar)

  • Anaphylaxie/ anaphylaktoide Reaktionen (deren Schweregrad von leicht bis schwerwiegend reichen kann, einschließlich plötzlich auftretenden generalisierten allergischen Reaktionen, die zu einem lebensbedrohlichen Schock fĂŒhren können [z. B. Atemnot, Abfall des Blutdrucks, schneller Puls])
  • Leberfunktionsstörungen
  • Hautausschlag, der zu ausgeprĂ€gter Blasenbildung und AbschĂ€len der Haut fĂŒhren kann (Stevens-Johnson-Syndrom)
  • Niedrige Konzentrationen von Fibrinogen (einem an der Blutgerinnung beteiligten Protein) im Blut

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut fĂŒr Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Ungeöffnete Durchstechflasche:
Nicht ĂŒber 30 °C lagern.

Aufbewahrung nach Zubereitung
Nach Rekonstitution und VerdĂŒnnung sollte Tigecyclin Fresenius Kabi sofort verwendet werden, kann aber bei Bedarf bis zu 48 Stunden bei 2 °C bis 8 °C (nach Rekonstitution und VerdĂŒnnung mit 0,9%iger Natriumchloridlösung oder 5%iger Glucoselösung) und bis zu 24 Stunden bei Raumtemperatur(bis 25 °C) (nach Rekonstitution und VerdĂŒnnung mit 0,9%iger Natriumchloridlösung) aufbewahrt werden.

Nach dem Auflösen sollte die Tigecyclin Fresenius Kabi-Lösung eine gelbe bis orange Farbe haben. Ist dies nicht der Fall, ist die Lösung zu verwerfen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals ĂŒber das Abwasser (z.B. nicht ĂŒber die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

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Weitere Informationen

Was Tigecyclin Fresenius Kabi enthÀlt

  • Der Wirkstoff ist: Tigecyclin. Jede Durchstechflasche enthĂ€lt 50 mg Tigecyclin.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Maltose 1 H2O, SalzsĂ€ure 37 % (zur Einstellung des pH- Wertes) und Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Wertes).

Wie Tigecyclin Fresenius Kabi aussieht und Inhalt der Packung

Tigecyclin Fresenius Kabi wird als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung in einer Durchstechflasche bereitgestellt und sieht vor dem Auflösen wie ein oranges Pulver oder ein oranger Pulverkuchen aus.

Die Durchstechflaschen werden dem Krankenhaus in einer Packung mit 10 Durchstechflaschen geliefert. Das Pulver sollte mit einer geringen Lösungsmenge in der Durchstechflasche gelöst werden. Die Durchstechflasche sollte leicht mit kreisenden Bewegungen geschwenkt werden, bis sich das Pulver aufgelöst hat. Anschließend sollte die Lösung sofort aus der Durchstechflasche entnommen und in einen 100-ml-Beutel zur intravenösen Infusion gegeben werden.

Pharmazeutischer Unternehmer

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

D-61346 Bad Homburg

Tel.: + 49 6172 / 686–8200

Fax: + 49 6172/ 686 8239

E-Mail: kundenberatung@fresenius-kabi.de

Hersteller

Laboratori FundaciĂł DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca

E-08040 BARCELONA

Spanien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des EuropÀischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Name des MitgliedsstaatesName des Arzneimittels
ÖsterreichTigecyclin Fresenius Kabi 50 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Tschechische RepublikTigecycline Fresenius Kabi
FrankreichTIGECYCLINE FRESENIUS KABI 50 mg, poudre pour solution pour perfusion
DeutschlandTigecyclin Fresenius Kabi 50 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
UngarnTigecycline Fresenius Kabi 50 mg por oldatos infĂșziĂłhoz
IrlandTigecycline 50 mg powder for solution for infusion
ItalienTigecyclina Fresenius Kabi
PolenTigecycline Fresenius Kabi
PortugalTigecyclina Fresenius Kabi
RumÀnienTigecyclina Fresenius Kabi 50 mg pulbere pentru solutie perfuzabila
SlowakeiTigecycline Fresenius Kabi 50 mg
SlowenienTigeciklin Fresenius Kabi 50 mg prasek za raztopino za infundiranje
SpanienTigeciclina Fresenius Kabi 50 mg polvo para soluciĂłn para perfusiĂłn EFG
Vereinigtes KönigreichTigecycline Fresenius Kabi 50 mg powder for solution for infusion

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im Juni 2020.

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Die folgenden Informationen sind nur fĂŒr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweise zur Anwendung und Handhabung

(siehe ebenfalls Abschnitt 3 „Wie wird Tigecyclin Fresenius Kabi angewendet?“ in dieser Packungsbeilage)

Das Pulver sollte mit 5,3 ml einer 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung,

50 mg/ml (5 %) Glucose-Injektionslösung oder Ringer-Lactat-Injektionslösung rekonstituiert werden, um eine Konzentration von 10 mg Tigecyclin/ml zu erhalten. Die Durchstechflasche sollte leicht mit kreisenden Bewegungen geschwenkt werden, bis sich der Wirkstoff aufgelöst hat. Anschließend sollten 5 ml der rekonstituierten Lösung sofort aus der Durchstechflasche entnommen und in einen 100-ml-Beutel zur i.v.-Infusion oder ein anderes geeignetes InfusionsbehĂ€ltnis (wie z. B. Glasflasche) gegeben werden.

FĂŒr eine Dosis von 100 mg sind 2 Flaschen in einem 100-ml-Infusionsbeutel oder in einem anderen geeigneten InfusionsbehĂ€ltnis (wie z. B. Glasflasche) zu rekonstituieren.

Hinweis: Die Durchstechflasche enthĂ€lt einen Zuschlag von 6 %, d. h. 5 ml der hergestellten Lösung entsprechen 50 mg des Wirkstoffs. Die rekonstituierte Lösung sollte eine gelbe bis orange Farbe haben, andernfalls ist die Lösung zu verwerfen. Parenterale Produkte sollten vor der Verabreichung einer Sichtkontrolle auf Partikel und VerfĂ€rbungen (beispielsweise grĂŒn oder schwarz) unterzogen werden.

Tigecyclin kann intravenös ĂŒber einen Katheter oder ein Infusionsbesteck verabreicht werden. Wenn derselbe Infusionsschlauch nacheinander fĂŒr die Infusion verschiedener Wirkstoffe verwendet wird, sollte der Schlauch vor und nach der Infusion von Tigecyclin entweder mit

9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung oder 50 mg/ml (5 %) Glucose-Injektionslösung gespĂŒlt werden. Die Injektion sollte mit einer Infusionslösung erfolgen, die mit Tigecyclin und jedem anderen zu verabreichenden Arzneimittel kompatibel ist.

Kompatible intravenöse Lösungen sind z. B. 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung, 50 mg/ml (5 %) Glucose-Injektionslösung und Ringer-Lactat-Injektionslösung.

Bei der Verabreichung ĂŒber dasselbe Infusionsbesteck ist Tigecyclin verdĂŒnnt in einer Natriumchlorid-Injektionslösung (0,9 %) mit den folgenden Arzneimitteln bzw. VerdĂŒnnungsmitteln kompatibel: Amikacin, Dobutamin, Dopaminhydrochlorid, Gentamicin, Haloperidol, Ringer-Lactat- Lösung, Lidocainhydrochlorid, Metoclopramid, Morphin, Norepinephrin, Piperacillin/Tazobactam (EDTA-Formulierung), Kaliumchlorid, Propofol, Ranitidinhydrochlorid, Theophyllin und Tobramycin.

Tigecyclin Fresenius Kabi darf nicht mit anderen Arzneimitteln vermischt werden, fĂŒr die keine KompatibilitĂ€tsdaten vorliegen.

Rekonstitution und VerdĂŒnnung mit Natriumchlorid 0,9 %:
Die chemische und physikalische StabilitĂ€t des rekonstituierten und verdĂŒnnten Arzneimittels wurde fĂŒr 48 Stunden bei 2 °C bis 8 °C und bis zu 24 Stunden bei Raumtemperatur (bis zu 25 °C) nachgewiesen.

Rekonstitution und VerdĂŒnnung mit Glukose 5 %:
Die chemische und physikalische StabilitĂ€t des rekonstituierten und verdĂŒnnten Arzneimittels wurde fĂŒr 48 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht muss das Arzneimittel, sobald es rekonstituiert oder verdĂŒnnt wurde, sofort verwendet werden. Wenn es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender fĂŒr die Dauer und die Bedingungender Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Rekonstitution/VerdĂŒnnung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht lĂ€nger als 24 Stunden bei 2°C bis 8°C (im KĂŒhlschrank) aufzubewahren.

Nur fĂŒr den einmaligen Gebrauch. Nicht verwendete Lösungen sind zu verwerfen.

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Wirkstoff(e) Tigecyclin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Fresenius Kabi Deutschland GmbH
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 08.06.2020
ATC Code J01AA12
Pharmakologische Gruppe Tetracycline

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden