Tygacil 50 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Abbildung Tygacil 50 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Wirkstoff(e) Tigecyclin
Zulassungsland Europäische Union (Deutschland)
Hersteller Pfizer Europe MA EEIG
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 24.04.2006
ATC Code J01AA12
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Tetracycline

Zulassungsinhaber

Pfizer Europe MA EEIG

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Tygacil ist ein Antibiotikum der Glycylcyclin-Gruppe. Es wirkt, indem es das Wachstum von Bakterien stoppt, die Infektionen verursachen.

Ihr Arzt hat Tygacil verschrieben, da Sie oder Ihr mindestens 8 Jahre altes Kind eine der folgenden schwerwiegenden Infektionen haben:

  • komplizierte Haut- und Weichgewebsinfektionen (das Gewebe unter der Haut) mit Ausnahme von Infektionen des diabetischen Fu√ües
  • komplizierte Unterleibs- (Bauch-)Infektionen

Tygacil wird nur dann eingesetzt, wenn Ihr Arzt der Meinung ist, dass andere alternative Antibiotika ungeeignet sind.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Tygacil darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Tigecyclin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie allergisch gegen Antibiotika der Tetracyclin- Gruppe (z. B. Minocyclin, Doxycyclin usw.) sind, können Sie allergisch gegen Tigecyclin sein.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Tygacil anwenden:

  • wenn bei Ihnen eine Wunde schlecht oder nur langsam verheilt.
  • wenn Sie derzeit an Durchfall leiden. Bitte informieren Sie auch sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen w√§hrend oder nach der Behandlung mit Tygacil Durchfall auftritt. Bitte nehmen Sie kein Arzneimittel gegen Durchfall, bevor Sie dies zuerst mit Ihrem Arzt abgekl√§rt haben.
  • wenn bei Ihnen derzeit oder in der Vergangenheit Nebenwirkungen aufgrund von Antibiotika der Tetracyclin-Gruppe (z. B. Hautreizungen verursacht durch Sonneneinstrahlung,

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Zahnverf√§rbungen, Entz√ľndung der Bauchspeicheldr√ľse und Ver√§nderungen bestimmter Laborwerte, die die Blutgerinnung betreffen) auftreten/ aufgetreten sind.

  • wenn Sie derzeit eine Lebererkrankung haben oder in der Vergangenheit eine solche hatten. Ihr Arzt kann entsprechend Ihrer Leberfunktion die Dosis reduzieren, um m√∂glichen Nebenwirkungen vorzubeugen.
  • wenn bei Ihnen eine Blockade der Galleng√§nge vorliegt (Cholestase).
  • wenn Sie an einer Blutgerinnungsst√∂rung leiden oder mit Gerinnungshemmern behandelt werden, da dieses Arzneimittel die Blutgerinnung beeintr√§chtigen kann.

Während der Anwendung von Tygacil:

  • Bitte informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Symptome einer allergischen Reaktion auftreten.
  • Bitte informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen schwerwiegende Bauchschmerzen, √úbelkeit und Erbrechen auftreten. Dies k√∂nnen Symptome einer akuten Pankreatitis sein (Bauchspeicheldr√ľsenentz√ľndung, was zu schwerwiegenden Bauchschmerzen, √úbelkeit und Erbrechen f√ľhren kann).
  • Bei bestimmten schweren Infektionen wird Ihr Arzt √ľber eine Kombinationstherapie von Tygacil mit anderen Antibiotika entscheiden.
  • Ihr Arzt wird Sie sorgf√§ltig im Hinblick auf die Entwicklung anderer bakterieller Infektionen √ľberwachen. Wenn sich bei Ihnen eine andere bakterielle Infektion entwickelt, kann Ihr Arzt ein anderes Antibiotikum f√ľr diese Infektion verordnen.
  • W√§hrend Antibiotika einschlie√ülich Tygacil gegen bestimmte bakterielle Krankheitserreger wirken, k√∂nnen andere Bakterien oder Pilze sich weiterhin vermehren. Dies wird als √úberwucherung bezeichnet. Ihr Arzt wird Sie sorgf√§ltig auf m√∂gliche Infektionen hin √ľberwachen und gegebenenfalls behandeln.

Kinder

Tygacil darf bei Kindern unter 8 Jahren nicht angewendet werden, da f√ľr diese Altersgruppe Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit fehlen und es dauerhafte Zahnsch√§den, wie z. B. Zahnverf√§rbungen, verursachen kann.

Anwendung von Tygacil zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Tygacil kann zu einer Verl√§ngerung bestimmter Tests zur Messung der Blutgerinnung f√ľhren. Daher ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt dar√ľber informieren, wenn Sie Arzneimittel gegen eine √ľberm√§√üige Blutgerinnung (sogenannte Antikoagulanzien) einnehmen. Sollte dies der Fall sein, wird Ihr Arzt Sie engmaschig √ľberwachen.

Tygacil kann die Wirkung der empf√§ngnisverh√ľtenden ‚ÄěPille‚Äú vermindern. Daher sollten Sie mit Ihrem Arzt besprechen, ob w√§hrend der Anwendung von Tygacil zus√§tzliche Methoden zur Schwangerschaftsverh√ľtung erforderlich sind.

Tygacil kann die Wirkung von Arzneimitteln verst√§rken, die das Immunsystem unterdr√ľcken (wie z. B. Tacrolimus oder Cyclosporin). Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie solche Arzneimittel einnehmen, damit Sie w√§hrend der Behandlung genau √ľberwacht werden k√∂nnen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Tygacil kann den Fötus schädigen. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung von Tygacil Ihren Arzt um Rat.

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Es ist nicht bekannt, ob Tygacil beim Menschen in die Muttermilch √ľbergeht. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie Ihr Kind stillen.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Tygacil kann Nebenwirkungen wie z. B. Schwindel verursachen. Dies kann Ihre Fahrt√ľchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen beeintr√§chtigen.

Tigecyclin enthält Natrium

Tigecyclin enth√§lt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 5 ml L√∂sung, d. h. es ist nahezu ‚Äěnatriumfrei‚Äú.

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Wie wird es angewendet?

Tygacil wird Ihnen von Ihrem Arzt oder einer medizinischen Fachkraft verabreicht.

Die empfohlene Anfangsdosis bei Erwachsenen betr√§gt 100 mg, gefolgt von 50 mg alle 12 Stunden. Diese Dosis wird intraven√∂s (in die Vene) √ľber einen Zeitraum von 30 bis 60 Minuten gegeben.

Die empfohlene Dosis bei Kindern im Alter von 8 bis < 12 Jahren beträgt 1,2 mg/kg alle 12 Stunden intravenös bis zu einer Maximaldosis von 50 mg alle 12 Stunden.

Die empfohlene Dosis bei Jugendlichen im Alter von 12 bis < 18 Jahren beträgt 50 mg alle 12 Stunden.

Der Behandlungszeitraum betr√§gt in der Regel 5 bis 14 Tage. Ihr Arzt wird √ľber die Dauer der Behandlung entscheiden.

Wenn Sie zu viel Tygacil erhalten haben

Wenn Sie besorgt sind, dass Sie zu viel Tygacil erhalten haben könnten, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder an die medizinische Fachkraft.

Wenn eine Dosis Tygacil versäumt wurde

Wenn Sie bef√ľrchten, dass Sie eine Dosis Tygacil nicht erhalten haben, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder an die medizinische Fachkraft.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Bei Anwendung von nahezu allen Antibiotika, einschlie√ülich Tygacil, kann eine pseudomembran√∂se Kolitis auftreten. Diese ist gekennzeichnet durch schwerwiegende, anhaltende oder blutige Durchf√§lle verbunden mit Bauchschmerzen oder Fieber. Dies kann ein Anzeichen f√ľr eine schwerwiegende Darmentz√ľndung sein, die w√§hrend oder nach Ihrer Behandlung auftreten kann.

Sehr häufige Nebenwirkungen sind (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

√úbelkeit, Erbrechen, Durchfall

Häufige Nebenwirkungen sind (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Abszess (Eiteransammlung), Infektionen
  • Laborwerte, die auf eine Blutgerinnungsst√∂rung hinweisen
  • Schwindel

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  • Reizzust√§nde der Vene aufgrund der Injektion, einschlie√ülich Schmerz, Entz√ľndung, Schwellungen und Bildung von Blutgerinnseln
  • Bauchschmerzen, Verdauungsst√∂rung, Appetitlosigkeit
  • Erh√∂hung der Leberenzyme, Hyperbilirubin√§mie (erh√∂hte Konzentration an Gallenfarbstoff im Blut)
  • Pruritus (Juckreiz), Hautausschlag
  • schlechte oder langsame Wundheilung
  • Kopfschmerzen
  • Erh√∂hung der Amylase, eines Enzyms, das in den Speicheldr√ľsen und der Bauchspeicheldr√ľse vorkommt, Erh√∂hung des Blut-Harnstoff-Stickstoffs (BUN)
  • Pneumonie
  • erniedrigter Blutzuckerspiegel
  • Sepsis (Blutvergiftung)/ septischer Schock (ernste Folgeerkrankung der Blutvergiftung, die zu multiplem Organversagen und Tod f√ľhren kann)
  • Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerz, R√∂tung, Entz√ľndung)
  • niedrige Proteinspiegel im Blut

Gelegentliche Nebenwirkungen sind (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

  • akute Pankreatitis (Entz√ľndung der Bauchspeicheldr√ľse, die zu schwerwiegenden Bauchschmerzen, √úbelkeit und Erbrechen f√ľhren kann)
  • Gelbsucht (Gelbf√§rbung der Haut), Leberentz√ľndung
  • verminderte Zahl an Blutpl√§ttchen im Blut (dies kann zu einer erh√∂hten Blutungsneigung und Bluterg√ľssen/ H√§matomen f√ľhren)

Seltene Nebenwirkungen sind (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

niedrige Konzentrationen von Fibrinogen (einem an der Blutgerinnung beteiligten Protein) im Blut

Nebenwirkungen mit unbekannter H√§ufigkeit sind (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar):

  • Anaphylaxie/ anaphylaktoide Reaktionen (deren Schweregrad von leicht bis schwerwiegend reichen kann, einschlie√ülich pl√∂tzlich auftretenden generalisierten allergischen Reaktionen, die zu einem lebensbedrohlichen Schock f√ľhren k√∂nnen [z. B. Atemnot, Abfall des Blutdrucks, schneller Puls])
  • Leberfunktionsst√∂rungen
  • Hautausschlag, der zu ausgepr√§gter Blasenbildung und Absch√§len der Haut f√ľhren kann (Stevens-Johnson-Syndrom)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das in Anhang V aufgef√ľhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Unter 25 ¬įC aufbewahren. Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

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Aufbewahrung nach Zubereitung

Nachdem das Pulver zur L√∂sung verarbeitet und zum Gebrauch verd√ľnnt worden ist, sollte es Ihnen unverz√ľglich verabreicht werden.

Nach dem Auflösen sollte die Tygacil-Lösung eine gelbe bis orange Farbe haben. Ist dies nicht der Fall, ist die Lösung zu verwerfen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Tygacil enthält

Der Wirkstoff ist: Tigecyclin. Jede Durchstechflasche enthält 50 mg Tigecyclin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Salzsäure und Natriumhydroxid.

Wie Tygacil aussieht und Inhalt der Packung

Tygacil wird als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung in einer Durchstechflasche bereitgestellt und sieht vor dem Auflösen wie ein oranges Pulver oder ein oranger Pulverkuchen aus. Die Durchstechflaschen werden dem Krankenhaus in einer Packung mit 10 Durchstechflaschen geliefert. Das Pulver sollte mit einer geringen Lösungsmenge in der Durchstechflasche gelöst werden. Die Durchstechflasche sollte leicht mit kreisenden Bewegungen geschwenkt werden, bis sich das Pulver aufgelöst hat. Anschließend sollte die Lösung sofort aus der Durchstechflasche entnommen und in einen 100-ml-Beutel zur intravenösen Infusion gegeben werden.

Pharmazeutischer UnternehmerHersteller
Pfizer Europe MA EEIGWyeth Lederle S.r.l.
Boulevard de la Plaine 17Via Franco Gorgone Z.I.
1050 Br√ľssel95100 Catania (CT)
BelgienItalien

Falls Sie weitere Informationen √ľber das Arzneimittel w√ľnschen, setzen Sie sich bitte mit dem √∂rtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

Belgi√ę/ Belgique/ Belgien Lietuva
Luxembourg/ Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filialas
Pfizer NV/SA Lietuvoje
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 Tel: +370 5 251 4000
–Ď—ä–Ľ–≥–į—Ä–ł—Ź Magyarorsz√°g
–ü—Ą–į–Ļ–∑–Ķ—Ä –õ—é–ļ—Ā–Ķ–ľ–Ī—É—Ä–≥ –°–ź–†–õ, –ö–Ľ–ĺ–Ĺ Pfizer Kft.
–Ď—ä–Ľ–≥–į—Ä–ł—Ź Tel: +36 1 488 37 00
Te–Ľ:: +359 2 970 4333 ¬†
ńĆesk√° republika Malta
Pfizer, spol. s r.o. Vivian Corporation Ltd.
Tel: +420-283-004-111 Tel: +356 21344610

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Cesk√° RepublikaMalta
Pfizer s.r.o.Vivian Corporation Ltd.
Tel: +420-283-004-111Tel: +35621 344610
DanmarkNederland
Pfizer ApSPfizer BV
Tlf: +45 44 201 100Tel: +31 (0)10 406 43 01
DeutschlandNorge
Pfizer Pharma PFE GmbH Tel: +49 (0)800 8535555Pfizer AS Tlf: +47 67 526 100
Eesti√Ėsterreich
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel.: +372 666 7500Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
Polska
Pfizer EAAAE A.E. TnA: +30 210 67 85 800Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
Espa√ĪaPortugal
Pfizer, S.L. Tel:+34 91 490 99 00Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: (+351) 21 423 55 00
FranceRom√Ęnia
Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0) 2 21 207 28 00
HrvatskaSlovenija
Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podruznica za svetovanje S podrodja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel.: +386 (0) 1 52 11 400
Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free) +44 (0)1304 616161Slovensk√° Republika Pfizer Luxembourg SARL, organizacn√° zlozka Tel: +421 2 3355 5500
√ćsland Icepharma hf Simi: +354 540 8000Suomi/Finland Pfizer Oy Puh/Tel:+358 (0)9 430 040
ItaliaSverige
Pfizer S.r.l. Tel: +39 06 33 18 21Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550 520 00
KózposUnited Kingdom (Northern Ireland)
Pfizer EAAA> A.E. (Cyprus Branch), Tnt: +357 22 817690Pfizer Limited, Tel: +44 (0) 1304 616161
Latvij√£ Pfizer Luxembourg SARL filiale Latvij√£ Tel.: +371 670 35 775

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im {MM/JJJJ}.

Ausf√ľhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europ√§ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verf√ľgbar.

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Zulassungsland Europäische Union (Deutschland)
Hersteller Pfizer Europe MA EEIG
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Zulassungsdatum 24.04.2006
ATC Code J01AA12
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden