Was Tigecyclin HEXAL enthält
Der Wirkstoff ist: Tigecyclin. Jede Durchstechflasche enthält 50 mg Tigecyclin.
Die sonstigen Bestandteile sind: Arginin, Salzsäure 1 M und Natriumhydroxid-Lösung (1 M) zur pH-Wert-Einstellung, Stickstoff als Schutzgas.
Wie Tigecyclin HEXAL aussieht und Inhalt der Packung
Tigecyclin wird als Pulverkuchen oder Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung in einer Durchstechflasche bereitgestellt und sieht vor dem Auflösen wie ein oranges bis orange-rotes kompaktes Pulver aus. Diese Durchstechflaschen werden dem Krankenhaus in einer Packung mit 10 Durchstechflaschen oder 1 Durchstechflasche geliefert. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Das Pulver sollte mit einer geringen Lösungsmenge in der Durchstechflasche gelöst werden. Die Durchstechflasche sollte leicht mit kreisenden Bewegungen geschwenkt werden, bis sich das Pulver aufgelöst hat. Anschließend sollte die Lösung sofort aus der Durchstechflasche entnommen und in
einen 100-ml-Beutel zur intravenösen Infusion oder ein anderes geeignetes Infusionsbehältnis im Krankenhaus gegeben werden.
Pharmazeutischer Unternehmer
Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Telefon: (08024) 908-0
Telefax: (08024) 908-1290 E-Mail: service@hexal.com
Hersteller
Pharmadox Healthcare, Ltd
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola, PLA 3000
Malta
ODER
Galenicum Health, S.L
Avda. Cornellá 144, 7º-1ª, Edificio Lekla Esplugues de Llobregat
08950 Barcelona Spanien
ODER
SAG Manufacturing S.L.U Ctra. N-I, Km 36
San Agustín de Guadalix, 28750 Madrid
Spanien
ODER
Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova ulica 57 1526 Ljubljana Slowenien
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen
| Malta: | Tigecycline Sandoz 50 mg powder for solution for infusion |
| Österreich: | Tigecyclin Sandoz 50 mg - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung |
| Belgien: | Tigecycline Sandoz 50 mg poeder voor oplossing voor infusie |
| Bulgarien: | Tigecycline Sandoz 50 mg Powder for solution for infusion |
| Tschechische Republik: | Tigecycline Sandoz |
| Deutschland: | Tigecyclin HEXAL 50 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung |
| Griechenland: | Tigecycline/Sando: |
| Italien: | Tigeciclina Sandoz |
| Polen: | Tigecycline Sandoz |
| Rumänien: | Tigeciclina Sandoz 50 mg pulbere pentru solutie perfuzabila |
| Slowenien: | Tigeciklin Sandoz 50 mg prasek za raztopino za infundiranje |
| Slowakei: | Tigecycline Sandoz 50 mg |
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2017.
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Hinweise für die Handhabung (siehe ebenfalls Abschnitt 3 „Wie ist Tigecyclin HEXAL anzuwenden?“ in dieser Packungsbeilage)
Das Pulver sollte mit 5,3 ml einer 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung, 50 mg/ml
(5 %) Glucose-Injektionslösung oder Ringer-Lactat-Injektionslösung rekonstituiert werden, um eine Konzentration von 10 mg Tigecyclin/ml zu erhalten. Die Durchstechflasche sollte leicht mit kreisenden Bewegungen geschwenkt werden, bis sich der Wirkstoff aufgelöst hat. Anschließend sollten 5 ml der rekonstituierten Lösung sofort aus der Durchstechflasche entnommen und in einen 100-ml-Beutel zur i.v.-Infusion oder ein anderes geeignetes Infusionsbehältnis (wie z. B. Glasflasche) gegeben werden.
Für eine Dosis von 100 mg sind 2 Flaschen in einem 100-ml-Infusionsbeutel oder in einem anderen geeigneten Infusionsbehältnis (wie z. B. Glasflasche) zu rekonstituieren.
Hinweis: Die Durchstechflasche enthält einen Zuschlag von 6 %, d. h. 5 ml der hergestellten Lösung entsprechen 50 mg des Wirkstoffs. Die rekonstituierte Lösung sollte eine gelbe bis orange Farbe haben, andernfalls ist die Lösung zu verwerfen. Parenterale Produkte sollten vor der Verabreichung einer Sichtkontrolle auf Partikel und Verfärbungen (beispielsweise grün oder schwarz) unterzogen werden.
Tigecyclin HEXAL kann intravenös über einen Katheter oder ein Infusionsbesteck verabreicht werden. Wenn derselbe Infusionsschlauch nacheinander für die Infusion verschiedener Wirkstoffe verwendet wird, sollte der Schlauch vor und nach der Infusion von Tigecyclin entweder mit 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung oder 50 mg/ml (5 %) Glucose-Injektionslösung gespült werden. Die Injektion sollte mit einer Infusionslösung erfolgen, die mit Tigecyclin und jedem anderen zu verabreichenden Arzneimittel kompatibel ist.
Kompatible intravenöse Lösungen sind z. B. 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung, 50 mg/ml (5 %) Glucose-Injektionslösung und Ringer-Lactat-Injektionslösung.
Bei der Verabreichung über dasselbe Infusionsbesteck ist Tigecyclin verdünnt in einer Natriumchlorid-Injektionslösung (0,9 %) mit den folgenden Arzneimitteln bzw. Verdünnungsmitteln kompatibel: Amikacin, Dobutamin, Dopaminhydrochlorid, Gentamicin, Haloperidol, Ringer-Lactat- Lösung, Lidocainhydrochlorid, Metoclopramid, Morphin, Norepinephrin, Piperacillin/Tazobactam (EDTA-Formulierung), Kaliumchlorid, Propofol, Ranitidinhydrochlorid, Theophyllin und Tobramycin.
Tigecyclin HEXAL darf nicht mit anderen Arzneimitteln vermischt werden, für die keine Kompatibilitätsdaten vorliegen (siehe Abschnitt 6.6 der Fachinformation).
Nach Rekonstitution und Verdünnung im Beutel oder in einem anderen Infusionsbehältnis (z. B. Glasflasche) sollte Tigecyclin sofort angewendet werden.
Chemische und physikalische Stabilität wurde für Tigecyclin in 0,9 %iger Natriumchlorid- Injektionslösung oder 5%iger Glucose-Lösung nachgewiesen.
Nach Überführung der rekonstituierten Infusionslösung in einen Infusionsbeutel kann diese Lösung für 48 Stunden bei 2 °C-8 °C im Kühlschrank gelagert werden.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden. Wenn die Infusionslösung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Aufbewahrungszeit und Aufbewahrungsbedingungen verantwortlich.
Nur für den einmaligen Gebrauch. Nicht verwendete Lösungen sind zu verwerfen.
