Tigecyclin HEXAL 50 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Abbildung Tigecyclin HEXAL 50 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Wirkstoff(e) Tigecyclin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Hexal Aktiengesellschaft
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 29.11.2017
ATC Code J01AA12
Pharmakologische Gruppe Tetracycline

Zulassungsinhaber

Hexal Aktiengesellschaft

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Tigecyclin HEXAL ist ein Antibiotikum der Glycylcyclin-Gruppe. Es wirkt, indem es das Wachstum von Bakterien stoppt, die Infektionen verursachen.

Ihr Arzt hat Tigecyclin HEXAL verschrieben, da Sie oder Ihr mindestens 8 Jahre altes Kind eine der folgenden

schwerwiegenden Infektionen haben:

  • komplizierte Haut- und Weichgewebsinfektionen (das Gewebe unter der Haut) mit Ausnahme von Infektionen des diabetischen Fußes
  • komplizierte Unterleibs- (Bauch-)Infektionen

Tigecyclin HEXAL wird nur dann eingesetzt, wenn Ihr Arzt der Meinung ist, dass andere alternative Antibiotika ungeeignet sind.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Tigecyclin HEXAL darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Tigecyclin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie allergisch gegen Antibiotika der Tetracyclin- Gruppe (z. B. Minocyclin, Doxycyclin usw.) sind, können Sie allergisch gegen Tigecyclin sein.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Tigecyclin HEXAL anwenden,

  • wenn bei Ihnen eine Wunde schlecht oder nur langsam verheilt.
  • wenn Sie derzeit an Durchfall leiden. Bitte informieren Sie auch sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen wĂ€hrend oder nach der Behandlung mit Tigecyclin HEXAL Durchfall auftritt. Bitte nehmen Sie kein Arzneimittel gegen Durchfall, bevor Sie dies zuerst mit Ihrem Arzt abgeklĂ€rt haben.
  • wenn bei Ihnen derzeit oder in der Vergangenheit Nebenwirkungen aufgrund von Antibiotika der Tetracyclin-Gruppe (z. B. Hautreizungen verursacht durch Sonneneinstrahlung, ZahnverfĂ€rbungen, EntzĂŒndung der BauchspeicheldrĂŒse und VerĂ€nderungen bestimmter Laborwerte, die die Blutgerinnung betreffen) auftreten/aufgetreten sind.
  • wenn Sie derzeit eine Lebererkrankung haben oder in der Vergangenheit eine solche hatten. Ihr Arzt kann entsprechend Ihrer Leberfunktion die Dosis reduzieren, um möglichen Nebenwirkungen vorzubeugen.
  • wenn bei Ihnen eine Blockade der GallengĂ€nge vorliegt (Cholestase).

WĂ€hrend der Anwendung von Tigecyclin HEXAL:

  • Bitte informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Symptome einer allergischen Reaktion auftreten.
  • Bitte informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen schwerwiegende Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen auftreten. Dies können Symptome einer akuten Pankreatitis sein (BauchspeicheldrĂŒsenentzĂŒndung, die zu schwerwiegenden Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen fĂŒhren kann).
  • Bei bestimmten schweren Infektionen wird Ihr Arzt ĂŒber eine Kombinationstherapie von Tigecyclin HEXAL mit anderen Antibiotika entscheiden.
  • Ihr Arzt wird Sie sorgfĂ€ltig im Hinblick auf die Entwicklung anderer bakterieller Infektionen ĂŒberwachen. Wenn sich bei Ihnen eine andere bakterielle Infektion entwickelt, kann Ihr Arzt ein anderes Antibiotikum fĂŒr diese Infektion verordnen.
  • WĂ€hrend Antibiotika einschließlich Tigecyclin HEXAL gegen bestimmte bakterielle Krankheitserreger wirken, können andere Bakterien oder Pilze sich weiterhin vermehren. Dies wird als Überwucherung bezeichnet. Ihr Arzt wird Sie sorgfĂ€ltig auf mögliche Infektionen hin ĂŒberwachen und gegebenenfalls behandeln.

Kinder und Jugendliche

Tigecyclin HEXAL darf bei Kindern unter 8 Jahren nicht angewendet werden, da fĂŒr diese Altersgruppe Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit fehlen und es dauerhafte ZahnschĂ€den, wie z. B. ZahnverfĂ€rbungen, verursachen kann.

Anwendung von Tigecyclin HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kĂŒrzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Tigecyclin HEXAL kann zu einer VerlĂ€ngerung bestimmter Tests zur Messung der Blutgerinnung fĂŒhren. Daher ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt darĂŒber informieren, wenn Sie Arzneimittel gegen eine ĂŒbermĂ€ĂŸige Blutgerinnung (sogenannte Antikoagulanzien) einnehmen. Sollte dies der Fall sein, wird Ihr Arzt Sie engmaschig ĂŒberwachen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Tigecyclin HEXAL kann den Fötus schÀdigen. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung von Tigecyclin HEXAL Ihren Arzt um Rat.

Es ist nicht bekannt, ob Tigecyclin HEXAL beim Menschen in die Muttermilch ĂŒbergeht. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie Ihr Kind stillen.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Tigecyclin HEXAL kann Nebenwirkungen wie z. B. Schwindel verursachen. Dies kann Ihre FahrtĂŒchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen beeintrĂ€chtigen.

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Wie wird es angewendet?

Tigecyclin HEXAL wird Ihnen von Ihrem Arzt oder einer medizinischen Fachkraft verabreicht.

Die empfohlene Anfangsdosis bei Erwachsenen betrĂ€gt 100 mg, gefolgt von 50 mg alle 12 Stunden. Diese Dosis wird intravenös (in die Vene) ĂŒber einen Zeitraum von 30 bis 60 Minuten gegeben.

Die empfohlene Dosis bei Kindern im Alter von 8 bis < 12 Jahren betrÀgt 1,2 mg/kg alle 12 Stunden intravenös bis zu einer Maximaldosis von 50 mg alle 12 Stunden.

Die empfohlene Dosis bei Jugendlichen im Alter von 12 bis < 18 Jahren betrÀgt 50 mg alle 12 Stunden.

Der Behandlungszeitraum betrĂ€gt in der Regel 5 bis 14 Tage. Ihr Arzt wird ĂŒber die Dauer der Behandlung entscheiden.

Wenn Sie zu viel Tigecyclin HEXAL erhalten haben

Wenn Sie besorgt sind, dass Sie zu viel Tigecyclin HEXAL erhalten haben könnten, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder an die medizinische Fachkraft.

Wenn eine Dosis Tigecyclin HEXAL versÀumt wurde

Wenn Sie befĂŒrchten, dass Sie eine Dosis Tigecyclin HEXAL nicht erhalten haben, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder an die medizinische Fachkraft.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Bei Anwendung von nahezu allen Antibiotika, einschließlich Tigecyclin HEXAL, kann eine pseudomembranöse Kolitis auftreten. Diese ist gekennzeichnet durch schwerwiegende, anhaltende oder blutige DurchfĂ€lle verbunden mit Bauchschmerzen oder Fieber. Dies kann ein Anzeichen fĂŒr

eine schwerwiegende DarmentzĂŒndung sein, die wĂ€hrend oder nach Ihrer Behandlung auftreten kann.

Sehr hĂ€ufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):Übelkeit, Erbrechen, Durchfall

HĂ€ufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Abszess (Eiteransammlung), Infektionen
  • Laborwerte, die auf eine Blutgerinnungsstörung hinweisen
  • Schwindel
  • ReizzustĂ€nde der Vene aufgrund der Injektion, einschließlich Schmerz, EntzĂŒndung, Schwellungen und Bildung von Blutgerinnseln
  • Bauchschmerzen, Verdauungsstörung, Appetitlosigkeit
  • Erhöhung der Leberenzyme, HyperbilirubinĂ€mie (erhöhte Konzentration an Gallenfarbstoff im Blut)
  • Pruritus (Juckreiz), Hautausschlag
  • schlechte oder langsame Wundheilung
  • Kopfschmerzen
  • Erhöhung der Amylase, eines Enzyms, das in den SpeicheldrĂŒsen und der BauchspeicheldrĂŒse vorkommt, Erhöhung des Blut-Harnstoff-Stickstoffs (BUN)
  • Pneumonie
  • erniedrigter Blutzuckerspiegel
  • Sepsis (Blutvergiftung)/septischer Schock (ernste Folgeerkrankung der Blutvergiftung, die zu multiplem Organversagen und Tod fĂŒhren kann)
  • Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerz, Rötung, EntzĂŒndung)
  • niedrige Proteinspiegel im Blut

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

  • akute Pankreatitis (EntzĂŒndung der BauchspeicheldrĂŒse, die zu schwerwiegenden Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen fĂŒhren kann)
  • Gelbsucht (GelbfĂ€rbung der Haut), LeberentzĂŒndung
  • verminderte Zahl an BlutplĂ€ttchen im Blut (dies kann zu einer erhöhten Blutungsneigung und BlutergĂŒssen/HĂ€matomen fĂŒhren)

Nebenwirkungen mit unbekannter HĂ€ufigkeit (HĂ€ufigkeit auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar):

  • Anaphylaxie/anaphylaktoide Reaktionen (deren Schweregrad von leicht bis schwerwiegend reichen kann, einschließlich plötzlich auftretenden generalisierten allergischen Reaktionen, die zu einem lebensbedrohlichen Schock fĂŒhren können [z. B. Atemnot, Abfall des Blutdrucks, schneller Puls])
  • Leberfunktionsstörungen
  • Hautausschlag, der zu ausgeprĂ€gter Blasenbildung und AbschĂ€len der Haut fĂŒhren kann (Stevens- Johnson-Syndrom)
  • niedrige Konzentrationen von Fibrinogen (einem an der Blutgerinnung beteiligten Protein) im Blut

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut fĂŒr Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: WWW.BFARM.DE anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Nicht ĂŒber 25 °C aufbewahren.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht

sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrung nach Zubereitung

Die chemische und physikalische GebrauchsstabilitĂ€t wurde mit einer 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung oder 50 mg/ml (5 %) Dextrose-Injektionslösung fĂŒr verdĂŒnntes Tigecyclin nachgewiesen.

Das Produkt kann nach der sofortigen Übertragung der gebrauchsfertigen Lösung in den Infusionsbeutel bis zu 48 Stunden bei 2 °C bis 8 °C gelagert werden.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden. Wenn die Infusionslösung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender fĂŒr die Aufbewahrungszeit und Aufbewahrungsbedingungen verantwortlich.

Nach dem Auflösen sollte die Tigecyclin HEXAL-Lösung eine gelbe bis orange Farbe haben. Ist dies nicht der Fall, ist die Lösung zu verwerfen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Tigecyclin HEXAL enthÀlt

Der Wirkstoff ist: Tigecyclin. Jede Durchstechflasche enthÀlt 50 mg Tigecyclin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Arginin, SalzsÀure 1 M und Natriumhydroxid-Lösung (1 M) zur pH-Wert-Einstellung, Stickstoff als Schutzgas.

Wie Tigecyclin HEXAL aussieht und Inhalt der Packung

Tigecyclin wird als Pulverkuchen oder Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung in einer Durchstechflasche bereitgestellt und sieht vor dem Auflösen wie ein oranges bis orange-rotes kompaktes Pulver aus. Diese Durchstechflaschen werden dem Krankenhaus in einer Packung mit 10 Durchstechflaschen oder 1 Durchstechflasche geliefert. Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgrĂ¶ĂŸen in den Verkehr gebracht.

Das Pulver sollte mit einer geringen Lösungsmenge in der Durchstechflasche gelöst werden. Die Durchstechflasche sollte leicht mit kreisenden Bewegungen geschwenkt werden, bis sich das Pulver aufgelöst hat. Anschließend sollte die Lösung sofort aus der Durchstechflasche entnommen und in

einen 100-ml-Beutel zur intravenösen Infusion oder ein anderes geeignetes InfusionsbehÀltnis im Krankenhaus gegeben werden.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290 E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Pharmadox Healthcare, Ltd

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA 3000

Malta

ODER

Galenicum Health, S.L

Avda. CornellĂĄ 144, 7Âș-1ÂȘ, Edificio Lekla Esplugues de Llobregat

08950 Barcelona Spanien

ODER

SAG Manufacturing S.L.U Ctra. N-I, Km 36

San AgustĂ­n de Guadalix, 28750 Madrid

Spanien

ODER

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova ulica 57 1526 Ljubljana Slowenien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des EuropÀischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Malta:Tigecycline Sandoz 50 mg powder for solution for infusion
Österreich:Tigecyclin Sandoz 50 mg - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Belgien:Tigecycline Sandoz 50 mg poeder voor oplossing voor infusie
Bulgarien:Tigecycline Sandoz 50 mg Powder for solution for infusion
Tschechische Republik:Tigecycline Sandoz
Deutschland:Tigecyclin HEXAL 50 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Griechenland:Tigecycline/Sando:
Italien:Tigeciclina Sandoz
Polen:Tigecycline Sandoz
RumÀnien:Tigeciclina Sandoz 50 mg pulbere pentru solutie perfuzabila
Slowenien:Tigeciklin Sandoz 50 mg prasek za raztopino za infundiranje
Slowakei:Tigecycline Sandoz 50 mg

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im November 2017.

Die folgenden Informationen sind fĂŒr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweise fĂŒr die Handhabung (siehe ebenfalls Abschnitt 3 „Wie ist Tigecyclin HEXAL anzuwenden?“ in dieser Packungsbeilage)

Das Pulver sollte mit 5,3 ml einer 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung, 50 mg/ml

(5 %) Glucose-Injektionslösung oder Ringer-Lactat-Injektionslösung rekonstituiert werden, um eine Konzentration von 10 mg Tigecyclin/ml zu erhalten. Die Durchstechflasche sollte leicht mit kreisenden Bewegungen geschwenkt werden, bis sich der Wirkstoff aufgelöst hat. Anschließend sollten 5 ml der rekonstituierten Lösung sofort aus der Durchstechflasche entnommen und in einen 100-ml-Beutel zur i.v.-Infusion oder ein anderes geeignetes InfusionsbehĂ€ltnis (wie z. B. Glasflasche) gegeben werden.

FĂŒr eine Dosis von 100 mg sind 2 Flaschen in einem 100-ml-Infusionsbeutel oder in einem anderen geeigneten InfusionsbehĂ€ltnis (wie z. B. Glasflasche) zu rekonstituieren.

Hinweis: Die Durchstechflasche enthĂ€lt einen Zuschlag von 6 %, d. h. 5 ml der hergestellten Lösung entsprechen 50 mg des Wirkstoffs. Die rekonstituierte Lösung sollte eine gelbe bis orange Farbe haben, andernfalls ist die Lösung zu verwerfen. Parenterale Produkte sollten vor der Verabreichung einer Sichtkontrolle auf Partikel und VerfĂ€rbungen (beispielsweise grĂŒn oder schwarz) unterzogen werden.

Tigecyclin HEXAL kann intravenös ĂŒber einen Katheter oder ein Infusionsbesteck verabreicht werden. Wenn derselbe Infusionsschlauch nacheinander fĂŒr die Infusion verschiedener Wirkstoffe verwendet wird, sollte der Schlauch vor und nach der Infusion von Tigecyclin entweder mit 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung oder 50 mg/ml (5 %) Glucose-Injektionslösung gespĂŒlt werden. Die Injektion sollte mit einer Infusionslösung erfolgen, die mit Tigecyclin und jedem anderen zu verabreichenden Arzneimittel kompatibel ist.

Kompatible intravenöse Lösungen sind z. B. 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung, 50 mg/ml (5 %) Glucose-Injektionslösung und Ringer-Lactat-Injektionslösung.

Bei der Verabreichung ĂŒber dasselbe Infusionsbesteck ist Tigecyclin verdĂŒnnt in einer Natriumchlorid-Injektionslösung (0,9 %) mit den folgenden Arzneimitteln bzw. VerdĂŒnnungsmitteln kompatibel: Amikacin, Dobutamin, Dopaminhydrochlorid, Gentamicin, Haloperidol, Ringer-Lactat- Lösung, Lidocainhydrochlorid, Metoclopramid, Morphin, Norepinephrin, Piperacillin/Tazobactam (EDTA-Formulierung), Kaliumchlorid, Propofol, Ranitidinhydrochlorid, Theophyllin und Tobramycin.

Tigecyclin HEXAL darf nicht mit anderen Arzneimitteln vermischt werden, fĂŒr die keine KompatibilitĂ€tsdaten vorliegen (siehe Abschnitt 6.6 der Fachinformation).

Nach Rekonstitution und VerdĂŒnnung im Beutel oder in einem anderen InfusionsbehĂ€ltnis (z. B. Glasflasche) sollte Tigecyclin sofort angewendet werden.

Chemische und physikalische StabilitĂ€t wurde fĂŒr Tigecyclin in 0,9 %iger Natriumchlorid- Injektionslösung oder 5%iger Glucose-Lösung nachgewiesen.

Nach ÜberfĂŒhrung der rekonstituierten Infusionslösung in einen Infusionsbeutel kann diese Lösung fĂŒr 48 Stunden bei 2 °C-8 °C im KĂŒhlschrank gelagert werden.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden. Wenn die Infusionslösung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender fĂŒr die Aufbewahrungszeit und Aufbewahrungsbedingungen verantwortlich.

Nur fĂŒr den einmaligen Gebrauch. Nicht verwendete Lösungen sind zu verwerfen.

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Wirkstoff(e) Tigecyclin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Hexal Aktiengesellschaft
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 29.11.2017
ATC Code J01AA12
Pharmakologische Gruppe Tetracycline

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden