Tigecycline Accord 50 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Abbildung Tigecycline Accord 50 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Wirkstoff(e) Tigecyclin
Zulassungsland Europäische Union (Deutschland)
Hersteller Accord Healthcare S.L.U.
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 17.04.2020
ATC Code J01AA12
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Tetracycline

Zulassungsinhaber

Accord Healthcare S.L.U.

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Tigecycline Accord ist ein Antibiotikum der Glycylcyclin-Gruppe. Es wirkt, indem es das Wachstum von Bakterien stoppt, die Infektionen verursachen.

Ihr Arzt hat Tigecycline Accord verschrieben, da Sie oder Ihr mindestens 8 Jahre altes Kind eine der folgenden schwerwiegenden Infektionen haben:

  • komplizierte Haut- und Weichgewebsinfektionen (das Gewebe unter der Haut) mit Ausnahme von Infektionen des diabetischen Fu√ües
  • komplizierte Unterleibs- (Bauch-)Infektionen

Tigecycline Accord wird nur dann eingesetzt, wenn Ihr Arzt der Meinung ist, dass andere alternative Antibiotika ungeeignet sind.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Tigecycline Accord darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Tigecyclin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie allergisch gegen Antibiotika der Tetracyclin- Gruppe (z. B. Minocyclin, Doxycyclin usw.) sind, können Sie allergisch gegen Tigecyclin sein.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Tigecycline Accord anwenden:

  • wenn bei Ihnen eine Wunde schlecht oder nur langsam verheilt.
  • wenn Sie derzeit an Durchfall leiden. Bitte informieren Sie auch sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen w√§hrend oder nach der Behandlung mit Tigecycline Accord Durchfall auftritt. Bitte nehmen Sie kein Arzneimittel gegen Durchfall, bevor Sie dies zuerst mit Ihrem Arzt abgekl√§rt haben.

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  • wenn bei Ihnen derzeit oder in der Vergangenheit Nebenwirkungen aufgrund von Antibiotika der Tetracyclin-Gruppe (z. B. Hautreizungen verursacht durch Sonneneinstrahlung, Zahnverf√§rbungen, Entz√ľndung der Bauchspeicheldr√ľse und Ver√§nderungen bestimmter Laborwerte, die die Blutgerinnung betreffen) auftreten/ aufgetreten sind.
  • wenn Sie derzeit eine Lebererkrankung haben oder in der Vergangenheit eine solche hatten. Ihr Arzt kann entsprechend Ihrer Leberfunktion die Dosis reduzieren, um m√∂glichen Nebenwirkungen vorzubeugen.
  • wenn bei Ihnen eine Blockade der Galleng√§nge vorliegt (Cholestase).
  • wenn Sie an einer Blutgerinnungsst√∂rung leiden oder mit Gerinnungshemmern behandelt werden, da dieses Arzneimittel die Blutgerinnung beeintr√§chtigen kann.

Während der Anwendung von Tigecycline Accord:

  • Bitte informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Symptome einer allergischen Reaktion auftreten.
  • Bitte informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen schwerwiegende Bauchschmerzen, √úbelkeit und Erbrechen auftreten. Dies k√∂nnen Symptome einer akuten Pankreatitis sein (Bauchspeicheldr√ľsenentz√ľndung, was zu schwerwiegenden Bauchschmerzen, √úbelkeit und Erbrechen f√ľhren kann).
  • Bei bestimmten schweren Infektionen wird Ihr Arzt √ľber eine Kombinationstherapie von Tigecycline Accord mit anderen Antibiotika entscheiden.
  • Ihr Arzt wird Sie sorgf√§ltig im Hinblick auf die Entwicklung anderer bakterieller Infektionen √ľberwachen. Wenn sich bei Ihnen eine andere bakterielle Infektion entwickelt, kann Ihr Arzt ein anderes Antibiotikum f√ľr diese Infektion verordnen.
  • W√§hrend Antibiotika einschlie√ülich Tigecycline Accord gegen bestimmte bakterielle Krankheitserreger wirken, k√∂nnen andere Bakterien oder Pilze sich weiterhin vermehren. Dies wird als √úberwucherung bezeichnet. Ihr Arzt wird Sie sorgf√§ltig auf m√∂gliche Infektionen hin √ľberwachen und gegebenenfalls behandeln.

Kinder

Tigecycline Accord darf bei Kindern unter 8 Jahren nicht angewendet werden, da f√ľr diese Altersgruppe Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit fehlen und es dauerhafte Zahnsch√§den, wie z. B. Zahnverf√§rbungen, verursachen kann.

Anwendung von Tigecycline Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Tigecycline Accord kann zu einer Verl√§ngerung bestimmter Tests zur Messung der Blutgerinnung f√ľhren. Daher ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt dar√ľber informieren, wenn Sie Arzneimittel gegen eine √ľberm√§√üige Blutgerinnung (sogenannte Antikoagulanzien) einnehmen. Sollte dies der Fall sein, wird Ihr Arzt Sie engmaschig √ľberwachen.

Tigecycline Accord kann die Wirkung der empf√§ngnisverh√ľtenden ‚ÄěPille‚Äú vermindern. Daher sollten Sie mit Ihrem Arzt besprechen, ob w√§hrend der Anwendung von Tigecycline Accord zus√§tzliche Methoden zur Schwangerschaftsverh√ľtung erforderlich sind.

Tigecycline Accord kann die Wirkung von Arzneimitteln verst√§rken, die das Immunsystem unterdr√ľcken (wie z. B. Tacrolimus oder Cyclosporin). Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie solche Arzneimittel einnehmen, damit Sie w√§hrend der Behandlung genau √ľberwacht werden k√∂nnen.

Schwangerschaft und Stillzeit

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Tigecycline Accord kann den Fötus schädigen. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung von Tigecycline Accord Ihren Arzt um Rat.

Es ist nicht bekannt, ob Tigecyclin beim Menschen in die Muttermilch √ľbergeht. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie Ihr Kind stillen.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Tigecycline Accord kann Nebenwirkungen wie z. B. Schwindel verursachen. Dies kann Ihre Fahrt√ľchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen beeintr√§chtigen.

Tigecycline Accord enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enth√§lt weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Durchstechflasche, d.h. es ist nahezu ‚Äěnatriumfrei‚Äú.

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Wie wird es angewendet?

Tigecycline Accord wird Ihnen von Ihrem Arzt oder einer medizinischen Fachkraft verabreicht.

Die empfohlene Anfangsdosis bei Erwachsenen betr√§gt 100 mg, gefolgt von 50 mg alle 12 Stunden. Diese Dosis wird intraven√∂s (in die Vene) √ľber einen Zeitraum von 30 bis 60 Minuten gegeben.

Die empfohlene Dosis bei Kindern im Alter von 8 bis < 12 Jahren beträgt 1,2 mg/kg alle 12 Stunden intravenös bis zu einer Maximaldosis von 50 mg alle 12 Stunden.

Die empfohlene Dosis bei Jugendlichen im Alter von 12 bis < 18 Jahren beträgt 50 mg alle 12 Stunden.

Der Behandlungszeitraum betr√§gt in der Regel 5 bis 14 Tage. Ihr Arzt wird √ľber die Dauer der Behandlung entscheiden.

Wenn Sie zu viel Tigecycline Accord erhalten haben

Wenn Sie besorgt sind, dass Sie zu viel Tigecycline Accord erhalten haben könnten, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder an die medizinische Fachkraft.

Wenn eine Dosis Tigecycline Accord versäumt wurde

Wenn Sie bef√ľrchten, dass Sie eine Dosis Tigecycline Accord nicht erhalten haben, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder an die medizinische Fachkraft.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Bei Anwendung von nahezu allen Antibiotika, einschlie√ülich Tigecycline Accord, kann eine pseudomembran√∂se Kolitis auftreten. Diese ist gekennzeichnet durch schwerwiegende, anhaltende oder blutige Durchf√§lle verbunden mit Bauchschmerzen oder Fieber. Dies kann ein Anzeichen f√ľr eine schwerwiegende Darmentz√ľndung sein, die w√§hrend oder nach Ihrer Behandlung auftreten kann.

Sehr häufige Nebenwirkungen sind (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

√úbelkeit, Erbrechen, Durchfall

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Häufige Nebenwirkungen sind (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Abszess (Eiteransammlung), Infektionen
  • Laborwerte, die auf eine Blutgerinnungsst√∂rung hinweisen
  • Schwindel
  • Reizzust√§nde der Vene aufgrund der Injektion, einschlie√ülich Schmerz, Entz√ľndung, Schwellungen und Bildung von Blutgerinnseln
  • Bauchschmerzen, Verdauungsst√∂rung, Appetitlosigkeit
  • Erh√∂hung der Leberenzyme, Hyperbilirubin√§mie (erh√∂hte Konzentration an Gallenfarbstoff im Blut)
  • Pruritus (Juckreiz), Hautausschlag
  • schlechte oder langsame Wundheilung
  • Kopfschmerzen
  • Erh√∂hung der Amylase, eines Enzyms, das in den Speicheldr√ľsen und der Bauchspeicheldr√ľse vorkommt, Erh√∂hung des Blut-Harnstoff-Stickstoffs (BUN)
  • Pneumonie
  • erniedrigter Blutzuckerspiegel
  • Sepsis (Blutvergiftung)/ septischer Schock (ernste Folgeerkrankung der Blutvergiftung, die zu multiplem Organversagen und Tod f√ľhren kann)
  • Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerz, R√∂tung, Entz√ľndung)
  • niedrige Proteinspiegel im Blut

Gelegentliche Nebenwirkungen sind (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

  • akute Pankreatitis (Entz√ľndung der Bauchspeicheldr√ľse, die zu schwerwiegenden Bauchschmerzen, √úbelkeit und Erbrechen f√ľhren kann)
  • Gelbsucht (Gelbf√§rbung der Haut), Leberentz√ľndung
  • verminderte Zahl an Blutpl√§ttchen im Blut (dies kann zu einer erh√∂hten Blutungsneigung und Bluterg√ľssen/ H√§matomen f√ľhren)

Seltene Nebenwirkungen sind (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

niedrige Konzentrationen von Fibrinogen (einem an der Blutgerinnung beteiligten Protein) im Blut

Nebenwirkungen mit unbekannter H√§ufigkeit sind (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar):

  • Anaphylaxie/ anaphylaktoide Reaktionen (deren Schweregrad von leicht bis schwerwiegend reichen kann, einschlie√ülich pl√∂tzlich auftretenden generalisierten allergischen Reaktionen, die zu einem lebensbedrohlichen Schock f√ľhren k√∂nnen [z. B. Atemnot, Abfall des Blutdrucks, schneller Puls])
  • Leberfunktionsst√∂rungen
  • Hautausschlag, der zu ausgepr√§gter Blasenbildung und Absch√§len der Haut f√ľhren kann (Stevens-Johnson-Syndrom)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das in Anhang V aufgef√ľhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

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F√ľr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrung nach Zubereitung

Rekonstituierte L√∂sung: Die chemische und physikalische Anbruchstabilit√§t wurde f√ľr 6 Stunden bei 20-25 ¬įC nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die L√∂sung sofort verwendet werden. Wird die L√∂sung nicht sofort verwendet, liegen die Aufbewahrungszeit und -bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders; sie d√ľrfen jedoch die oben angegebenen Zeiten f√ľr die chemische und physikalische Anbruchstabilit√§t nicht √ľberschreiten.

Verd√ľnnte L√∂sung: Die chemische und physikalische Anbruchstabilit√§t wurde f√ľr 24 Stunden bei 20-25 ¬įC und f√ľr 48 Stunden bei 2-8 ¬įC nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die L√∂sung sofort verwendet werden. Wird die L√∂sung nicht sofort verwendet, liegen die Aufbewahrungszeit

und -bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders; sie d√ľrfen jedoch die oben angegebenen Zeiten f√ľr die chemische und physikalische Anbruchstabilit√§t nicht √ľberschreiten.

Nach dem Auflösen sollte die Tigecycline Accord-Lösung eine gelbe bis orange Farbe haben. Ist dies nicht der Fall, ist die Lösung zu verwerfen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Tigecycline Accord enthält

  • Der Wirkstoff ist: Tigecyclin. Jede Durchstechflasche enth√§lt 50 mg Tigecyclin.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Maltose 1 H2O, Salzs√§ure und Natriumhydroxid.

Wie Tigecycline Accord aussieht und Inhalt der Packung

Tigecycline Accord wird als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung in einer Durchstechflasche bereitgestellt und sieht vor dem Auflösen wie ein oranges Pulver oder ein oranger Pulverkuchen aus. Die Durchstechflaschen werden dem Krankenhaus in einer Packung mit 1 oder 10 Durchstechflaschen geliefert. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Das Pulver sollte mit einer geringen Lösungsmenge in der Durchstechflasche gelöst werden. Die Durchstechflasche sollte leicht mit kreisenden Bewegungen geschwenkt werden, bis sich das Pulver aufgelöst hat. Anschließend sollte die Lösung sofort aus der Durchstechflasche entnommen und in einen 100-ml-Beutel zur intravenösen Infusion gegeben werden.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer: Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center,

Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Spanien

Hersteller:

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o. ul. Lutomierska 50,

31

95-200 Pabianice

Polen

Oder

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind.

Zona Franca, Barcelona, 08040,

Spanien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im {MM/JJJJ}.

Weitere Informationsquellen

Ausf√ľhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europ√§ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verf√ľgbar.

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Wirkstoff(e) Tigecyclin
Zulassungsland Europäische Union (Deutschland)
Hersteller Accord Healthcare S.L.U.
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 17.04.2020
ATC Code J01AA12
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden