Tonizin 425

Anwendungsgebiete
Leichte vorübergehende depressive Störungen
Wann dürfen Sie Tonizin® 425 nicht einnehmen?
Wenden Sie Tonizin® 425 nicht an, wenn Sie gleichzeitig auch mit einem anderen Arzneimittel behandelt werden, welches einen der folgenden Arzneistoffe aus einer der folgenden Stoffgruppen enthält:

• Arzneimittel zur Unterdrückung von Abstoßungsreaktionen gegenüber Transplantaten

- Ciclosporin
- Tacrolimus zur innerlichen Anwendung
- Sirolimus

• Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen oder AIDS

- Proteinase-Hemmer wie Indinavir
- Non-Nucleosid-Reverse-Transcriptase-Hemmer wie Nevirapin

• Zytostatika wie

- Imatinib
- Irinotecan
mit Ausnahme von monoklonalen Antikörpern

• Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung

- Phenprocoumon
- Warfarin

• Hormonelle Empfängnisverhütungsmittel
• Außerdem darf Tonizin® 425 nicht angewendet werden

- bei bekannter Allergie gegen einen seiner Bestandteile
- bei bekannter Lichtüberempfindlichkeit der Haut
Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?
Zur Anwendung von Tonizin® 425 bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Das Arzneimittel darf deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
Wie und wann sollten Sie Tonizin® 425 einnehmen?
Tonizin® 425 soll mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden. Die Einnahme sollte möglichst regelmäßig zu den gleichen Zeiten erfolgen, z. B. eine Hartkapsel morgens und die zweite Hartkapsel abends.

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Das Arzneimittel darf wegen nicht ausreichender Untersuchungen in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Arzneimittel, die wie Tonizin® 425 Bestandteile aus Johanniskraut (Hypericum) enthalten, können mit anderen Arzneistoffen in Wechselwirkung treten: Wirkstoffe aus Hypericum können die Ausscheidung anderer Arzneistoffe beschleunigen und dadurch die Wirksamkeit dieser anderen Stoffe herabsetzen. Wirkstoffe aus Hypericum können aber auch die Konzentration eines sog. ?Botenstoffes? (des Serotonins) im Gehirn heraufsetzen, so dass dieser Stoff u.U. gefährliche Wirkungen entfalten kann, insbesondere bei Kombination mit anderen gegen Depression wirkenden Medikamenten.
Sie sollten, falls Sie bereits Tonizin® 425 anwenden, hierüber ihren Arzt informieren, wenn er Ihnen ein weiteres Medikament verordnet, oder wenn Sie selbst ein in der Apotheke erhältliches verschreibungsfreies anderes Arzneimittel zusätzlich einnehmen wollen. In diesen Fällen ist zu erwägen, die Behandlung mit Tonizin® 425 zu beenden.
Sofern eine gleichzeitige Anwendung von Tonizin® 425 mit anderen Arzneimitteln für erforderlich gehalten wird, muss Ihr Arzt die möglichen Wechselwirkungen bedenken:
Wirkungsverminderung von:

• Theophyllin
• Digoxin
• Verapamil
• Simvastatin
• Midazolam

Wirkungsverstärkung von andersartigen Mitteln gegen Depression wie

• Paroxetin
• Sertralin
• Trazodon

Eine gleichzeitige Anwendung von Tonizin® 425 sollte nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung wegen des möglichen Auftretens eines Serotoninsyndroms mit Übelkeit, Erbrechen, Angst, Ruhelosigkeit oder Verwirrtheit erfolgen.
Während der Anwendung von Tonizin® 425 soll eine intensive UV-Bestrahlung (lange Sonnenbäder, Höhensonne, Solarien) vermieden werden.
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Tonizin® 425 daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Tonizin® 425 nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Tonizin® 425 sonst nicht richtig wirken kann.
Wieviele Hartkapseln und wie oft sollten Sie Tonizin® 425 einnehmen?
Erwachsene und Heranwachsende über 12 Jahre nehmen 2mal täglich 1 Hartkapsel Tonizin® 425 ein.
Wie lange sollten Sie Tonizin® 425 einnehmen?
Die Dauer der Anwendung ist für Tonizin® 425 prinzipiell nicht begrenzt; wenn jedoch die Krankheitssymptome länger als 4 Wochen bestehen bleiben oder sich trotz vorschriftsmäßiger Dosierung verstärken, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Überdosierung und andere Anwendungsfehler
Was ist zu tun, wenn Tonizin® 425 in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Über akute Vergiftungen durch Hypericum-Präparate beim Menschen ist bisher nicht berichtet worden. Bei Einnahme erheblicher Überdosen sollte die Haut wegen möglicher erhöhter Lichtempfindlichkeit für die Dauer von 1 – 2 Wochen vor Sonnenlicht und UV-Bestrahlung geschützt werden (Aufenthalt im Freien einschränken, Sonnenschutz durch bedeckende Kleidung und Verwendung von Sonnenschutzmitteln mit hohem Lichtschutzfaktor, sog. ?Sonnenblockern?). Die beschriebenen Nebenwirkungen können verstärkt auftreten.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie eine Einnahme vergessen haben?
Holen Sie die Einnahme sobald als möglich nach. Nehmen Sie jedoch nicht mehr als die Ihnen empfohlene Tagesdosis ein.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Tonizin® 425?
Tonizin® 425 kann mit zahlreichen anderen Arzneistoffen in dem Sinne in Wechselwirkung treten, dass die Konzentrationen dieser Stoffe im Blut gesenkt wird und dadurch ihre Wirksamkeit abgeschwächt ist. Zu diesen Stoffen gehören folgende Arzneistoffe:

• Arzneimittel zur Unterdrückung von Abstoßungsreaktionen gegenüber Transplantaten

- Ciclosporin
- Tacrolimus zur innerlichen Anwendung
- Sirolimus

• Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen oder AIDS

- Proteinase-Inhibitoren wie Indinavir
- Non-Nucleosid-Reverse-Transcriptase-Inhibitoren wie Nevirapin

• Zytostatika wie

- Imatinib
- Irinotecan
mit Ausnahme von monoklonalen Antikörpern

• Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung

- Phenprocoumon
- Warfarin

• Theophyllin
• Digoxin
• Verapamil
• Simvastatin
• Midazolam
• Hormonelle Empfängnisverhütungsmittel
• Andersartige Mittel gegen Depressionen wie

- Amitryptilin
- Nortryptilin.
Tonizin® 425 kann mit anderen Arzneimitteln zur Depressionsbehandlung die Konzentration von Serotonin im Gehirn so weit heraufsetzen, dass es dadurch u.U. zu einem lebensbedrohlichen sog. Serotoninsyndrom kommt. Dabei handelt es sich insbesondere um folgende Arzneistoffe:
- Paroxetin
- Sertralin und
- Trazodon.
Bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die photosensibilisierend wirken, ist eine Verstärkung phototoxischer Wirkungen möglich (siehe Abschnitt ?Nebenwirkungen?).
Hinweis:
Falls Sie andere photosensibilisierende Arzneimittel einnehmen, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Tonizin® 425 auftreten?
Bei der Anwendung von Tonizin® 425 kann es vor allem bei hellhäutigen Personen, durch erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber UV-Licht (Photosensibilisierung) zu sonnenbrandähnlichen Reaktionen der Hautpartien kommen, die starker Bestrahlung (Sonne, Solarium) ausgesetzt sind. Außerdem können unter der Medikation mit Tonizin® 425 allergische Hautausschläge, Magen-Darm-Beschwerden, Müdigkeit oder Unruhe auftreten.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, auch solche, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Sollten Sie eine der genannten Nebenwirkungen beobachten, so informieren Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung aufgedruckt. Verwenden Sie das Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!
Wie ist Tonizin® 425 aufzubewahren?
Bitte lagern Sie Tonizin® 425 nicht bei Temperaturen über 25 °C und bewahren Sie Tonizin® 425 für Kinder unzugänglich auf!
Stand der Information
[Monat/Jahr]
Liebe Patientin, lieber Patient,
Sie haben sich zur Behandlung Ihrer Beschwerden - zusammen mit Ihrem Arzt oder Apotheker - für das pflanzliche Naturarzneimittel Tonizin® 425 entschieden, das einen Johanniskrautextrakt enthält.
Die oberirdischen Teile der Pflanze werden für die Herstellung von Tonizin® 425 gesammelt.
Die getrockneten Blätter, Blüten und Stängel der Pflanze werden nach modernen wissenschaftlichen Anforderungen geprüft, zerkleinert und mit Alkohol extrahiert. Der so gewonnene Extrakt enthält die wirksamen Inhaltsstoffe des Johanniskrautes. Die Zusammensetzung der Wirkstoffe und anderer Begleitstoffe ist charakteristisch für den Extrakt aus der Johanniskrautpflanze. Die Gesamtheit der Inhaltsstoffe des Johanniskrautextraktes ist für die Wirkung von Tonizin® 425 verantwortlich.
Der gesamte Herstellungsprozess entspricht aktuellen wissenschaftlichen Anforderungen. Der Trockenextrakt aus Johanniskraut wird durch spezielle Verfahren und einem schonenden Extraktionsverfahren hergestellt. Dadurch wird gewährleistet, dass Tonizin® 425 immer gleich bleibende Konzentration und Qualität hat.

Zusammensetzung
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
1 Hartkapsel enthält 425 mg Trockenextrakt aus Johanniskraut (3,5 - 6: 1)
Auszugsmittel: Ethanol 60 % (m/m)
Sonstige Bestandteile:
Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, mikrokristalline Cellulose, Gelatine, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, Natriumdodecylsulfat, hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, gereinigtes Wasser, Farbstoffe E 141, E 171, E 172
Hinweis für Diabetiker:
Das Arzneimittel enthält weniger als 0,1 BE je [...].
Darreichungsform und Inhalt
Tonizin® 425 ist in Originalpackungen mit 30 Hartkapseln (N1), 60 Hartkapseln (N2) und 100 Hartkapseln (N3) erhältlich.
Stoff- oder Indikationsgruppe
Tonizin® 425 ist ein pflanzliches Arzneimittel bei depressiven Verstimmungen.
Pharmazeutischer Unternehmer
betapharm Arzneimittel GmbH
Steinerne Furt 78, 86167 Augsburg
Tel. 08 24 88 10, Fax 08 24 88 120
Herstellung im Auftrag der betapharm:
SALUTAS Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben