Tranxilium Injizierbar 50 mg/2,5 ml | Deutschland

Tranxilium Injizierbar 50 mg/2,5 ml

Hersteller: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Wirkstoff(e)
Dikaliumclorazepat
Betäubungsmittel
Nein
Zulassungsland Deutschland
Pharmakologische Gruppe Anxiolytika

Alle Informationen

Zulassungsinhaber

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Was ist Tranxilium Injizierbar 50 mg/2,5 ml, und wofür wird es angewendet?
Tranxilium Injizierbar 50 mg/2,5 ml ist ein Mittel zur Behandlung von Angst-, Erregungs- und Spannungszuständen. Der Wirkstoff Dikaliumclorazepat ist ein Benzodiazepin.
Tranxilium Injizierbar 50 mg/2,5 ml wird angewendet
Zur symptomatischen Behandlung akuter oder chronischer Spannungs-, Erregungs- und Angstzustände.
Zur Vorbehandlung (Prämedikation) vor diagnostischen oder operativen Eingriffen.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Tranxilium Injizierbar 50 mg/2,5 ml darf nicht angewendet werden,
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Dikaliumclorazepat sowie andere Benzodiazepine oder einen der sonstigen Bestandteile von Tranxilium Injizierbar 50 mg/2,5 ml sind,
wenn bei Ihnen in der Vorgeschichte eine Abhängigkeitserkrankung (Alkohol, Medikamente, Drogen) bekannt ist,
bei akuter Vergiftung mit Alkohol, einem Schlaf- oder Schmerzmittel oder mit Psychopharmaka (Neuroleptika, Antidepressiva und Lithium),
wenn bei Ihnen schwere Störungen der Lungenfunktion vorliegen (dekompensierte respiratorische Insuffizienz),
wenn bei Ihnen ein Aussetzen der Atmung während des Schlafes oder eine schlafbezogene Atemstörung (Schlafapnoe-Syndrom) bekannt ist,
wenn bei Ihnen bestimmte Formen schwerer krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis) bekannt sind,
wenn bei Ihnen schwere Leberschäden, z. B. Gelbsucht mit Gallestauung, bekannt sind,
bei Störungen der Bewegungskoordination (zerebellare und spinale Ataxien).
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Tranxilium Injizierbar 50 mg/2,5 ml ist geboten bei
chronischen Atemwegserkrankungen.
Nicht alle Angst-, Spannungs-, und Erregungszustände bedürfen einer medikamentösen Behandlung. Sie sind häufig Folgeerscheinungen körperlicher oder seelischer Erkrankungen und können durch andere Maßnahmen oder gezielte Behandlung der Grundkrankheiten behoben werden.
Abhängigkeit
Tranxilium Injizierbar 50 mg/2,5 ml besitzt eine suchtfördernde Eigenschaft (primäres Abhängigkeitspotenzial). Bereits bei täglicher Anwendung über wenige Wochen ist die Gefahr der Entwicklung einer körperlichen oder psychischen Abhängigkeit gegeben. Dies gilt nicht nur für die missbräuchliche Anwendung besonders hoher Dosen, sondern auch für den empfohlenen Dosierungsbereich.
Das Risiko einer Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung und ist bei Patienten mit früherem Alkohol-, Medikamenten- oder Drogenmissbrauch erhöht.
Wenn Sie derzeit oder früher einmal abhängig von Alkohol, Arzneimitteln oder Drogen sind bzw. waren, dürfen Sie Tranxilium Injizierbar 50 mg/2,5 ml sowie andere Benzodiazepine nicht einnehmen oder anwenden, ausgenommen in seltenen, nur vom Arzt zu beurteilenden Fällen. Machen Sie Ihren Arzt auf diesen Umstand aufmerksam.
Eine gleichzeitige Einnahme oder Anwendung anderer Arzneimittel aus der gleichen Wirkstoffgruppe (Benzodiazepine) erhöht die Gefahr der Entwicklung einer Abhängigkeit.
Wenn sich eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, wird ein plötzlicher Abbruch der Behandlung von Entzugssymptomen begleitet (siehe Absatz ?Absetzerscheinungen/Entzugssymptome?).
Toleranzentwicklung
Ein längerfristiger Gebrauch von Tranxilium Injizierbar 50 mg/2,5 ml (über einige Wochen) kann dazu führen, dass die Wirkung von Tranxilium Injizierbar 50 mg/2,5 ml nachlässt (Toleranz). Erhöhen Sie daher auf keinen Fall die vom Arzt vorgeschriebene Dosis, auch dann nicht, wenn die Wirkung nachlässt. Durch eigenmächtige Dosissteigerung wird die gezielte Behandlung erschwert.
Bei vorbestehender Alkohol- oder Barbituratabhängigkeit ist eine wechselseitige Abschwächung der Wirksamkeit möglich.
Absetzerscheinungen/Entzugssymptome
Beim plötzlichen Beenden insbesondere einer längeren Behandlung kann es zu Entzugserscheinungen kommen.
Diese können sich in Schlafstörungen und vermehrtem Träumen, Kopfschmerzen, Muskelverspannungen, Stimmungswechsel, Verwirrtheit und Reizbarkeit äußern. Angst- und Spannungszustände sowie Erregung und innere Unruhe können sich verstärkt wieder einstellen. Zittern und Schwitzen können auftreten.
In schweren Fällen können außerdem folgende Symptome auftreten: Verwirrtheitszustände, Wahrnehmungsstörungen in Bezug auf die eigene Person oder die Umwelt (Depersonalisation, Derealisation), Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Geräuschen und körperlichem Kontakt, Taubheit und Missempfindungen in den Gliedmaßen, Sinnestäuschungen oder epileptische Anfälle.
Auch beim Beenden einer kürzeren Behandlung kann es zu Absetzerscheinungen (Rebound-Phänomenen) kommen, wobei die Symptome, die zur Behandlung mit dem Benzodiazepin führten, vorübergehend in verstärkter Form wieder auftreten können. Als Begleitreaktionen sind Stimmungswechsel, Angstzustände und Unruhe möglich.
Da das Risiko von Entzugs- bzw. Absetzsymptomen nach plötzlichem Beenden der Behandlung höher ist, sollte die Behandlung durch schrittweise Verringerung der Dosis beendet werden.
Gedächtnisstörungen
Benzodiazepine können zeitlich begrenzte Gedächtnislücken (anterograde Amnesien) verursachen (siehe Kapitel 4). Das bedeutet, dass sich der Patient z. B. an Handlungen, die er nach der Medikamenteneinnahme oder -anwendung ausgeführt hat, später nicht mehr erinnern kann. Dieses Risiko steigt mit der Höhe der Dosierung und kann durch eine ausreichend lange ununterbrochene Schlafdauer (7-8 Stunden) verringert werden.
Psychische und ?paradoxe Reaktionen
Bei der Anwendung von Benzodiazepinen kann es, insbesondere bei älteren Patienten oder Kindern, zu psychischen sowie sogenannten "paradoxen" Reaktionen kommen (siehe Kapitel 4). In solchen Fällen sollte die Behandlung mit diesem Präparat beendet werden.
Psychosen
Tranxilium Injizierbar 50 mg/2,5 ml wird nicht zur Grundbehandlung von bestimmten seelischen Erkrankungen (Psychosen) empfohlen.
Depressionen
Tranxilium Injizierbar 50 mg/2,5 ml sollte nicht zur alleinigen Behandlung von Depressionen oder Angstzuständen, die von Depressionen begleitet sind, angewandt werden, da bei diesen Patienten die depressive Symptomatik verstärkt und hierdurch die Suizidgefahr erhöht werden kann. In diesem Fall wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, der gegebenenfalls die Dosierung verringert oder die Behandlung mit Dikaliumclorazepat beendet.
Nehmen Sie Arzneimittel, die Benzodiazepine enthalten, nie ein oder wenden Sie sie nie an, weil sie anderen so gut geholfen haben.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung von Tranxilium Injizierbar 50 mg/2,5 ml bei Kindern und Jugendlichen beschränkt sich auf die Vorbehandlung vor einem diagnostischen oder operativen Eingriff (Prämedikation). Tranxilium Injizierbar 50 mg/2,5 ml wird in den anderen Anwendungsgebieten bei Kindern und Jugendlichen nicht verabreicht.
Ältere Menschen oder Patienten mit vorbestehenden Erkrankungen
Bei normaler Atemfunktion wirkt Dikaliumclorazepat nicht atemdämpfend, jedoch ist Tranxilium Injizierbar 50 mg/2,5 ml bei Patienten mit akuter oder chronischer Atemschwäche, wie z. B. chronisch verengten Atemwegen, mit Vorsicht anzuwenden.
Bei älteren und geschwächten Patienten sowie Patienten mit Herzschwäche und/oder niedrigem Blutdruck, die auf Benzodiazepine oft stärker als erwünscht ansprechen, sowie Patienten mit hirnorganischen Veränderungen ist Vorsicht geboten. Dies gilt auch für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. Gegebenenfalls sollte die Dosis verringert oder Dikaliumclorazepat abgesetzt werden (siehe Kapitel 3).
Obwohl eine Blutdrucksenkung nicht häufig auftritt, sollte Tranxilium Injizierbar 50 mg/2,5 ml mit Vorsicht bei Patienten angewandt werden, bei denen ein Blutdruckabfall zu Komplikationen führen könnte. Dies gilt insbesondere für ältere Patienten.
Bei Patienten mit Epilepsie können durch plötzliches Absetzen von Tranxilium Injizierbar 50 mg/2,5 ml Krampfanfälle ausgelöst werden.
Bei Anwendung von Tranxilium Injizierbar 50 mg/2,5 ml mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Arzneimittel, die auf das zentrale Nervensystem wirken, können die Wirkung von Tranxilium Injizierbar 50 mg/2,5 ml beeinflussen oder selbst beeinflusst werden:
Bei gleichzeitiger Anwendung mit folgenden Arzneimitteln kann es zu gegenseitiger Verstärkung der dämpfenden Wirkung auf das zentrale Nervensystem kommen:
Beruhigungs-, Schlaf-, Narkosemittel,
starke Schmerzmittel,
Mittel zur Behandlung von Anfallsleiden (Antiepileptika),
Arzneimittel zur Behandlung geistig-seelischer Störungen (Arzneimittel gegen Depressionen, angstlösende Mittel, Neuroleptika, Lithium),
bestimmte Arzneimittel gegen Allergien oder Erkältungen (sedierende Antihistaminika),
bestimmte blutdrucksenkende Mittel (Betarezeptorenblocker, Clonidin)
Verstärkung oder Verlängerung der Wirkung von Tranxilium Injizierbar 50 mg/2,5 ml durch:
Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren, wie z. B. Cimetidin oder Omeprazol,
Arzneimittel zur Alkohol- oder Opiatentzugsbehandlung (z. B. Disulfiram, Buprenorphin),
Cisaprid, ein Arzneimittel zur Behandlung von Magen-Darm-Beschwerden.
Bei Clozapin besteht eine erhöhte Gefahr eines Atem- oder Kreislaufversagens.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Beruhigungsmitteln aus der Gruppe der Benzodiazepine ist die Abhängigkeitsgefahr erhöht.
Die gleichzeitige Anwendung mit Schmerzmitteln vom Opiattyp kann die Entwicklung einer psychischen Abhängigkeit fördern.
Die Wirkung von Arzneimitteln, die die Muskelspannung herabsetzen (Muskelrelaxanzien), kann verstärkt werden.
Bei Patienten, die unter Dauerbehandlung mit anderen Arzneimitteln stehen, sind Art und Umfang von Wechselwirkungen nicht sicher vorhersehbar. Daher sollte der behandelnde Arzt vor Beginn der Behandlung abklären, ob entsprechende Dauerbehandlungen bestehen. In solchen Fällen ist, insbesondere vor Beginn der Behandlung, besondere Vorsicht geboten.
Schwangerschaft
Tranxilium Injizierbar 50 mg/2,5 ml soll während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Informieren Sie daher umgehend Ihren Arzt über das Eintreten einer Schwangerschaft, damit er über die Beendigung oder das Weiterführen der Therapie entscheiden kann.
Eine längerfristige Anwendung von Tranxilium Injizierbar 50 mg/2,5 ml in der Schwangerschaft kann durch Gewöhnung und Abhängigkeit zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen.
Die Anwendung hoher Dosen vor oder während der Geburt können beim Neugeborenen eine erniedrigte Körpertemperatur, einen schlaffen Muskeltonus, Atemdämpfung und Trinkschwäche hervorrufen (sog. ?Floppy-infant-Syndrom").
Stillzeit
Tranxilium Injizierbar 50 mg/2,5 ml sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden, da der Wirkstoff von Tranxilium Injizierbar 50 mg/2,5 ml und seine Stoffwechselprodukte in die Muttermilch übergehen. Ist die Behandlung unausweichlich, sollten Sie abstillen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch Ihr Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
Während der Behandlung mit Tranxilium Injizierbar 50 mg/2,5 ml sowie 24 Stunden nach der letzten Anwendung dürfen keine Kraftfahrzeuge gesteuert oder Tätigkeiten ausgeführt werden, mit denen Sie sich oder andere Menschen gefährden könnten. Wurde Tranxilium Injizierbar 50 mg/2,5 ml zur Vorbehandlung vor diagnostischen oder operativen Eingriffen eingesetzt, sollten Sie sich nur in Begleitung nach Hause begeben.
Die Einnahme von Alkohol führt bei gleichzeitiger Anwendung von Tranxilium Injizierbar 50 mg/2,5 ml selbst 10 Stunden nach der letzten Dosis noch zu einer stärkeren Beeinträchtigung der Bewegungsabläufe (motorische Funktionen) und des geübten Verhaltens. Dadurch können beträchtliche Risiken für Arbeits- und Verkehrsunfälle entstehen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Tranxilium Injizierbar 50 mg/2,5 ml
Tranxilium Injizierbar 50 mg/2,5 ml enthält Kalium, aber weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro Durchstechflasche, d. h. es ist nahezu ?kaliumfrei?.

Wie wird es angewendet?

Wie ist Tranxilium Injizierbar 50 mg/2,5 ml anzuwenden?
Die Darreichungsform, die Dosierung und Dauer der Anwendung richten sich nach der individuellen Reaktionslage sowie der Art und Schwere der Erkrankung. Hierbei gilt der Grundsatz, die Dosis so gering und die Dauer der Anwendung so kurz wie möglich zu halten.
Art der Anwendung
Tranxilium Injizierbar 50 mg/2,5 ml wird langsam in eine Vene mit großem Lumen
über 2–5 Minuten (um ein plötzliches Einsetzen der Wirkung zu vermeiden) am liegenden Patienten unter Beobachtung (Blutdruck- und Atemkontrolle) injiziert.
Injektionen in Schlagadern müssen vermieden werden, da die Gefahr einer bleibenden Gewebsschädigung (Nekrosen) besteht. Injektionen neben der Vene (paravenöse Injektionen) verursachen heftige Schmerzen.
Injektionen in einen großen Muskel (intramuskuläre Injektion) werden langsam und tief injiziert (Vorsicht bei der Behandlung mit Arzneimitteln zur Hemmung der Blutgerinnung).
Zur Bereitung der Injektionslösung darf nur das beigefügte Lösungsmittel verwendet werden.
Die Injektionslösung darf nicht mit anderen Arzneimitteln in der Injektionsspritze gemischt werden.
Die frisch zubereitete Lösung ist zur unmittelbaren Verwendung bestimmt.
Tranxilium Injizierbar 50 mg/2,5 ml eignet sich zur akuten klinischen Intervention bei hochgradigen Spannungs-, Erregungs- und Angstzuständen sowie zur parenteralen Gabe als Prämedikation vor diagnostischen oder operativen Eingriffen.
Dosierung bei behandlungsbedürftigen Spannungs-, Erregungs- und Angstzuständen
Dosierung bei Erwachsenen:
Bei stationärer Behandlung schwerer Spannungs-, Erregungs-, Angst- und Unruhezustände wird in der Regel der Inhalt von einer bis zwei Durchstechflaschen Tranxilium Injizierbar 50 mg/2,5 ml (entsprechend 50–100 mg Dikaliumclorazepat) angewendet. Je nach Bedarf kann die Dosis nach 2 Stunden maximal 2-mal wiederholt werden. Die maximale Tagesgesamtdosis beträgt 6 Durchstechflaschen Tranxilium Injizierbar 50 mg/2,5 ml (entsprechend 300 mg Dikaliumclorazepat). Bei der Behandlung von akuten Alkoholentzugserscheinungen (Delirium tremens) können einzelne Patienten höhere Tagesdosen als 300 mg Dikaliumclorazepat benötigen.
Zur Operationsvorbereitung (Prämedikation):
Unmittelbar vor der Operation erhalten Erwachsene den Inhalt einer halben bis zu einer Durchstechflasche Tranxilium Injizierbar 50 mg/2,5 ml (entsprechend 25–50 mg Dikaliumclorazepat).
Kinder und Jugendliche erhalten als Einzeldosis je nach Alter und Körpergewicht
0,3 bis 1,25 mg Dikaliumclorazepat/kg Körpergewicht.
Dosierungshinweis für besondere Patientengruppen:
Ältere oder geschwächte Patienten, Patienten mit hirnorganischen Veränderungen, Kreislauf- und Atmungsschwäche sowie gestörter Leber- oder Nierenfunktion erhalten in der Regel die Hälfte der oben angegebenen Tagesdosierung (siehe auch unter 2. ?Was müssen Sie vor der Anwendung von Tranxilium Injizierbar 50 mg/2,5 ml beachten??).
Dauer der Anwendung
Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt je nach Schwere des Krankheitsbildes.
In der Regel ist die Anwendungsdauer von Tranxilium Injizierbar 50 mg/2,5 ml bei akuten Krankheitsbildern auf eine Einzelgabe oder wenige Tage beschränkt. Sollte in Ausnahmefällen eine ununterbrochene, länger andauernde Anwendung (länger als eine Woche) erforderlich sein, so ist beim Absetzen die Dosis schrittweise über wenige Tage bis wenige Wochen zu verringern. Hierbei ist das vorübergehende Auftreten möglicher Absetzerscheinungen zu berücksichtigen (siehe auch unter 2. ?Was müssen Sie vor der Anwendung von Tranxilium Injizierbar 50 mg/2,5 ml beachten??).
Eine maximale Behandlungsdauer von 4 Wochen sollte nicht überschritten werden.
Wenn Sie eine größere Menge von Tranxilium Injizierbar 50 mg/2,5 ml angewendet haben, als Sie sollten
Im Falle einer Überdosierung oder Vergiftung mit Tranxilium Injizierbar 50 mg/2,5 ml ist in jedem Fall unverzüglich ein Arzt (z. B. Vergiftungsnotruf) um Rat zu fragen.
Die Symptome einer Überdosierung treten verstärkt unter dem Einfluss von Alkohol und anderen auf das Gehirn dämpfend wirkenden Mitteln auf.
Zeichen einer leichten Überdosierung können Benommenheit, Verwirrtheit, Schläfrigkeit, Teilnahmslosigkeit, Sehstörungen, Gang- und Bewegungsstörungen, undeutliches Sprechen, Blutdruckabfall und/oder Muskelschwäche sein. Treten Zeichen einer möglichen Überdosierung auf, ist umgehend ein Arzt zu informieren. Der Arzt entscheidet über den Schweregrad und die gegebenenfalls erforderlichen weiteren Maßnahmen.
In Fällen einer hochgradigen Vergiftung kann es zu einer zentralen Verminderung der Herz-Kreislauf- und Atemfunktion (blaurote Verfärbung von Haut und Schleimhaut) und Bewusstlosigkeit bis hin zum Atem- oder Herzstillstand kommen. In solchen Fällen ist eine Intensivüberwachung notwendig!
In der Abklingphase können hochgradige Erregungszustände vorkommen.
Wenn Sie die Anwendung von Tranxilium Injizierbar 50 mg/2,5 ml vergessen haben
Da Tranxilium Injizierbar 50 mg/2,5 ml nur von Ihrem Arzt verabreicht wird, sollten Sie unbedingt alle Arzttermine einhalten.
Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Tranxilium Injizierbar 50 mg/2,5 ml abgebrochen wird
Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Anwendung von Tranxilium Injizierbar 50 mg/2,5 ml nicht, ohne mit Ihrem Arzt zuvor darüber zu sprechen. Sie können damit den Erfolg der Behandlung gefährden.
Beim plötzlichen Absetzen von Tranxilium Injizierbar 50 mg/2,5 ml können Absetzerscheinungen auftreten. Um das Auftreten von Absetzerscheinungen zu vermeiden, insbesondere nach einer längeren Anwendungsdauer (länger als eine Woche), soll die Dosis von Tranxilium Injizierbar 50 mg/2,5 ml schrittweise verringert werden (siehe auch unter 2. ?Was müssen Sie vor der Anwendung von Tranxilium Injizierbar 50 mg/2,5 ml beachten??).

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Bei Anwendung von Tranxilium Injizierbar 50 mg/2,5 ml zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Während der Behandlung mit Tranxilium Injizierbar 50 mg/2,5 ml sollten Sie Alkohol meiden, da Alkohol die Wirkung von Tranxilium Injizierbar 50 mg/2,5 ml in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Tranxilium Injizierbar 50 mg/2,5 ml Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.
Nebenwirkungen sind häufig dosisabhängig unterschiedlich stark ausgeprägt und treten vor allem in den ersten Tagen der Behandlung bzw. bei älteren Patienten auf. Sie können durch sorgfältige und individuelle Einstellung der Tagesdosen vermindert oder vermieden werden.
Über eventuell erforderliche Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen entscheidet Ihr Arzt.
Da auf Grundlage der verfügbaren Daten die Häufigkeiten der aufgeführten Nebenwirkungen nicht abschätzbar sind, werden sie als ?Nicht bekannt? bewertet.
Störungen des Nervensystems
Müdigkeit, Schläfrigkeit, Mattigkeit, verlängerte Reaktionszeit, Schwindel, Benommenheit und Kopfschmerzen.
Besonders bei älteren Patienten kann eine Schwäche der Muskeln auftreten (muskuläre Hypotonie).
Störungen der Atemwege
Atemdämpfung: Die atemdämpfende Wirkung von Tranxilium Injizierbar 50 mg/2,5 ml kann verstärkt in Erscheinung treten bei bestehender Atemnot durch verengte Atemwege, bei Patienten mit Hirnschädigung oder bei gleichzeitiger Einnahme anderer auf das zentrale Nervensystem wirkender Arzneimittel.
Störungen im Verdauungssystem
Störungen im Magen-Darm-Bereich, vorübergehende Erhöhung der Leberwerte.
Störungen der Haut
Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut in Form von fleckig-erhabenen (makulopapulösen) und juckenden Hautausschlägen.
Störungen des Gefäßsystems
Leichter Blutdruckabfall.
Störungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Es können Störungen der Regelblutung bei Frauen auftreten.
Psychiatrische Störungen
Das geschlechtliche Bedürfnis nimmt ab.
Über zeitlich begrenzte Gedächtnislücken (anterograde Amnesie) wurde vereinzelt berichtet (siehe unter ?Gedächtnisstörungen? in Kapitel 2).
Am Morgen nach der abendlichen Verabreichung können Überhangeffekte in Form von Konzentrationsstörungen und Restmüdigkeit die Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen.
Eine bisher unerkannte Depression kann während der Anwendung von Benzodiazepinen zutage treten.
In hoher Dosierung und bei längerer Anwendung von Tranxilium Injizierbar 50 mg/2,5 ml können vorübergehende Störungen wie verlangsamtes oder undeutliches Sprechen (Artikulationsstörungen), Sehstörungen (Doppelbilder, verschwommenes Sehen, Augenzittern) oder Bewegungs- und Gangunsicherheit auftreten.
Insbesondere bei älteren Patienten und Kindern besteht die Möglichkeit, dass Sinnesstörungen (Halluzinationen) auftreten oder eine Wirkungsumkehr (?paradoxe Reaktionen?) eintritt (siehe unter ?Psychische und paradoxe’ Reaktionen? in Kapitel 2), wie z. B. Unruhe, Reizbarkeit, akute Erregungszustände, Angst, Schlafstörungen, Psychosen, Selbstmordgedanken, Wutanfälle oder vermehrte Muskelkrämpfe. Beim Auftreten derartiger Reaktionen sollte der Arzt die Behandlung mit diesem Präparat beenden.
Reaktionen bei Injektionen
Gewebszerstörungen (Nekrosen) bei versehentlicher Injektion in eine Arterie. Heftige Schmerzen bei Injektion neben der Vene.
Gefahr von Blutergüssen und Blutungen bei Injektion in einen Muskel und gleichzeitiger Therapie mit gerinnungshemmenden Arzneimitteln!
Gegenmaßnahmen
Nebenwirkungen bilden sich im Allgemeinen nach Verringerung der Dosis zurück und lassen sich in der Regel durch sorgfältige und individuelle Einstellung der Tagesdosen vermeiden.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel, Durchstechflasche und Lösungsmittelampulle angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen:
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Nicht über 25 °C lagern.

Weitere Informationen

Was Tranxilium Injizierbar 50 mg/2,5 ml enthält
Der Wirkstoff ist Dikaliumclorazepat.
Eine Durchstechflasche mit 70 mg Pulver enthält 50 mg Dikaliumclorazepat.
Die sonstigen Bestandteile sind 2,5 mg Kaliumcarbonat und Mannitol (Ph. Eur.).
1 Ampulle mit 2,5 ml Lösungsmittel enthält 28,2 mg Kaliumdihydrogenphosphat, gelöst in Wasser für Injektionszwecke.
Wie Tranxilium Injizierbar 50 mg/2,5 ml aussieht und Inhalt der Packung:
Gelbliche Durchstechflasche mit weiß bis gelblich weißem Pulver. Die Ampulle mit Lösungsmittel ist farblos und enthält eine klare, farblose Lösung.
Tranxilium Injizierbar 50 mg/2,5 ml ist in folgenden Packungen erhältlich:
5 Durchstechflaschen zu je 7,5 ml mit 70 mg Pulver und 5 Ampullen zu je 2,5 ml Lösungsmittel (N1).
Pharmazeutischer Unternehmer
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
65926 Frankfurt am Main
Postanschrift:
Postfach 80 08 60
65908 Frankfurt am Main
Tel.: (0180) 2 22 20 10*
Fax: (0180) 2 22 20 11*
_____________________
*0,06 ?/Anruf (dt. Festnetz); max. 0,42 ?/min (Mobilfunk).
Hersteller
Glaxo Wellcome Production
100, route de Versailles
78163 Marly le Roi Cedex
Frankreich
Alternativ:
Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly
Frankreich
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2010.
Eigenschaften
Die Wirksubstanz von Tranxilium Injizierbar 50 mg/2,5 ml, Dikaliumclorazepat, nimmt unter den Benzodiazepinen pharmakologisch eine Sonderstellung ein. Es ist eine Substanz, die als Präkursor, gewissermaßen als Vorstufe, vorliegt. Dikaliumclorazepat wird bereits im Magen-Darm-Trakt schnell und vollständig in den aktiven Wirkstoff umgewandelt und gelangt dann schnell in die Blutbahn. Seine beruhigende, gegenüber Reizen abschirmende, angst- und spannungslösende Wirkung führt zu einem ausgeglichenen psychischen Zustandsbild. Dadurch kommt es zu einer Besserung von Antrieb und Stimmung. Durch das Abfangen von Störfaktoren werden die Erlebnisfähigkeit, das Denkvermögen, die Entscheidungsfähigkeit und die gefühlsmäßige Ansprechbarkeit verbessert. Eine allgemeine psychovegetative Harmonisierung tritt ein. Körperliche Missempfindungen und funktionelle Organstörungen, die durch nervöse Störungen verursacht sind, können behoben werden. Die belastende abendliche Grübelphase vor dem Einschlafen kann durch die angstlösende und ausgleichende Wirkung von Tranxilium Injizierbar 50 mg/2,5 ml weit gehend vermieden werden, so dass es zu einem ruhigen und natürlichen Ein- und Durchschlafen kommt.
Hinweis:
Zum Öffnen der Ampullen ist ein Anfeilen nicht erforderlich.
Blauer Punkt nach oben, Ampullenspieß nach unten abbrechen.
((Abbildung))