Tranxilium Injizierbar 50 mg/2,5 ml darf nicht angewendet werden,
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Dikaliumclorazepat sowie andere Benzodiazepine oder einen der sonstigen Bestandteile von Tranxilium Injizierbar 50 mg/2,5 ml sind,
wenn bei Ihnen in der Vorgeschichte eine Abhängigkeitserkrankung (Alkohol, Medikamente, Drogen) bekannt ist,
bei akuter Vergiftung mit Alkohol, einem Schlaf- oder Schmerzmittel oder mit Psychopharmaka (Neuroleptika, Antidepressiva und Lithium),
wenn bei Ihnen schwere Störungen der Lungenfunktion vorliegen (dekompensierte respiratorische Insuffizienz),
wenn bei Ihnen ein Aussetzen der Atmung während des Schlafes oder eine schlafbezogene Atemstörung (Schlafapnoe-Syndrom) bekannt ist,
wenn bei Ihnen bestimmte Formen schwerer krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis) bekannt sind,
wenn bei Ihnen schwere Leberschäden, z. B. Gelbsucht mit Gallestauung, bekannt sind,
bei Störungen der Bewegungskoordination (zerebellare und spinale Ataxien).
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Tranxilium Injizierbar 50 mg/2,5 ml ist geboten bei
chronischen Atemwegserkrankungen.
Nicht alle Angst-, Spannungs-, und Erregungszustände bedürfen einer medikamentösen Behandlung. Sie sind häufig Folgeerscheinungen körperlicher oder seelischer Erkrankungen und können durch andere Maßnahmen oder gezielte Behandlung der Grundkrankheiten behoben werden.
Abhängigkeit
Tranxilium Injizierbar 50 mg/2,5 ml besitzt eine suchtfördernde Eigenschaft (primäres Abhängigkeitspotenzial). Bereits bei täglicher Anwendung über wenige Wochen ist die Gefahr der Entwicklung einer körperlichen oder psychischen Abhängigkeit gegeben. Dies gilt nicht nur für die missbräuchliche Anwendung besonders hoher Dosen, sondern auch für den empfohlenen Dosierungsbereich.
Das Risiko einer Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung und ist bei Patienten mit früherem Alkohol-, Medikamenten- oder Drogenmissbrauch erhöht.
Wenn Sie derzeit oder früher einmal abhängig von Alkohol, Arzneimitteln oder Drogen sind bzw. waren, dürfen Sie Tranxilium Injizierbar 50 mg/2,5 ml sowie andere Benzodiazepine nicht einnehmen oder anwenden, ausgenommen in seltenen, nur vom Arzt zu beurteilenden Fällen. Machen Sie Ihren Arzt auf diesen Umstand aufmerksam.
Eine gleichzeitige Einnahme oder Anwendung anderer Arzneimittel aus der gleichen Wirkstoffgruppe (Benzodiazepine) erhöht die Gefahr der Entwicklung einer Abhängigkeit.
Wenn sich eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, wird ein plötzlicher Abbruch der Behandlung von Entzugssymptomen begleitet (siehe Absatz ?Absetzerscheinungen/Entzugssymptome?).
Toleranzentwicklung
Ein längerfristiger Gebrauch von Tranxilium Injizierbar 50 mg/2,5 ml (über einige Wochen) kann dazu führen, dass die Wirkung von Tranxilium Injizierbar 50 mg/2,5 ml nachlässt (Toleranz). Erhöhen Sie daher auf keinen Fall die vom Arzt vorgeschriebene Dosis, auch dann nicht, wenn die Wirkung nachlässt. Durch eigenmächtige Dosissteigerung wird die gezielte Behandlung erschwert.
Bei vorbestehender Alkohol- oder Barbituratabhängigkeit ist eine wechselseitige Abschwächung der Wirksamkeit möglich.
Absetzerscheinungen/Entzugssymptome
Beim plötzlichen Beenden insbesondere einer längeren Behandlung kann es zu Entzugserscheinungen kommen.
Diese können sich in Schlafstörungen und vermehrtem Träumen, Kopfschmerzen, Muskelverspannungen, Stimmungswechsel, Verwirrtheit und Reizbarkeit äußern. Angst- und Spannungszustände sowie Erregung und innere Unruhe können sich verstärkt wieder einstellen. Zittern und Schwitzen können auftreten.
In schweren Fällen können außerdem folgende Symptome auftreten: Verwirrtheitszustände, Wahrnehmungsstörungen in Bezug auf die eigene Person oder die Umwelt (Depersonalisation, Derealisation), Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Geräuschen und körperlichem Kontakt, Taubheit und Missempfindungen in den Gliedmaßen, Sinnestäuschungen oder epileptische Anfälle.
Auch beim Beenden einer kürzeren Behandlung kann es zu Absetzerscheinungen (Rebound-Phänomenen) kommen, wobei die Symptome, die zur Behandlung mit dem Benzodiazepin führten, vorübergehend in verstärkter Form wieder auftreten können. Als Begleitreaktionen sind Stimmungswechsel, Angstzustände und Unruhe möglich.
Da das Risiko von Entzugs- bzw. Absetzsymptomen nach plötzlichem Beenden der Behandlung höher ist, sollte die Behandlung durch schrittweise Verringerung der Dosis beendet werden.
Gedächtnisstörungen
Benzodiazepine können zeitlich begrenzte Gedächtnislücken (anterograde Amnesien) verursachen (siehe Kapitel 4). Das bedeutet, dass sich der Patient z. B. an Handlungen, die er nach der Medikamenteneinnahme oder -anwendung ausgeführt hat, später nicht mehr erinnern kann. Dieses Risiko steigt mit der Höhe der Dosierung und kann durch eine ausreichend lange ununterbrochene Schlafdauer (7-8 Stunden) verringert werden.
Psychische und ?paradoxe Reaktionen
Bei der Anwendung von Benzodiazepinen kann es, insbesondere bei älteren Patienten oder Kindern, zu psychischen sowie sogenannten "paradoxen" Reaktionen kommen (siehe Kapitel 4). In solchen Fällen sollte die Behandlung mit diesem Präparat beendet werden.
Psychosen
Tranxilium Injizierbar 50 mg/2,5 ml wird nicht zur Grundbehandlung von bestimmten seelischen Erkrankungen (Psychosen) empfohlen.
Depressionen
Tranxilium Injizierbar 50 mg/2,5 ml sollte nicht zur alleinigen Behandlung von Depressionen oder Angstzuständen, die von Depressionen begleitet sind, angewandt werden, da bei diesen Patienten die depressive Symptomatik verstärkt und hierdurch die Suizidgefahr erhöht werden kann. In diesem Fall wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, der gegebenenfalls die Dosierung verringert oder die Behandlung mit Dikaliumclorazepat beendet.
Nehmen Sie Arzneimittel, die Benzodiazepine enthalten, nie ein oder wenden Sie sie nie an, weil sie anderen so gut geholfen haben.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung von Tranxilium Injizierbar 50 mg/2,5 ml bei Kindern und Jugendlichen beschränkt sich auf die Vorbehandlung vor einem diagnostischen oder operativen Eingriff (Prämedikation). Tranxilium Injizierbar 50 mg/2,5 ml wird in den anderen Anwendungsgebieten bei Kindern und Jugendlichen nicht verabreicht.
Ältere Menschen oder Patienten mit vorbestehenden Erkrankungen
Bei normaler Atemfunktion wirkt Dikaliumclorazepat nicht atemdämpfend, jedoch ist Tranxilium Injizierbar 50 mg/2,5 ml bei Patienten mit akuter oder chronischer Atemschwäche, wie z. B. chronisch verengten Atemwegen, mit Vorsicht anzuwenden.
Bei älteren und geschwächten Patienten sowie Patienten mit Herzschwäche und/oder niedrigem Blutdruck, die auf Benzodiazepine oft stärker als erwünscht ansprechen, sowie Patienten mit hirnorganischen Veränderungen ist Vorsicht geboten. Dies gilt auch für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. Gegebenenfalls sollte die Dosis verringert oder Dikaliumclorazepat abgesetzt werden (siehe Kapitel 3).
Obwohl eine Blutdrucksenkung nicht häufig auftritt, sollte Tranxilium Injizierbar 50 mg/2,5 ml mit Vorsicht bei Patienten angewandt werden, bei denen ein Blutdruckabfall zu Komplikationen führen könnte. Dies gilt insbesondere für ältere Patienten.
Bei Patienten mit Epilepsie können durch plötzliches Absetzen von Tranxilium Injizierbar 50 mg/2,5 ml Krampfanfälle ausgelöst werden.
Bei Anwendung von Tranxilium Injizierbar 50 mg/2,5 ml mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Arzneimittel, die auf das zentrale Nervensystem wirken, können die Wirkung von Tranxilium Injizierbar 50 mg/2,5 ml beeinflussen oder selbst beeinflusst werden:
Bei gleichzeitiger Anwendung mit folgenden Arzneimitteln kann es zu gegenseitiger Verstärkung der dämpfenden Wirkung auf das zentrale Nervensystem kommen:
Beruhigungs-, Schlaf-, Narkosemittel,
starke Schmerzmittel,
Mittel zur Behandlung von Anfallsleiden (Antiepileptika),
Arzneimittel zur Behandlung geistig-seelischer Störungen (Arzneimittel gegen Depressionen, angstlösende Mittel, Neuroleptika, Lithium),
bestimmte Arzneimittel gegen Allergien oder Erkältungen (sedierende Antihistaminika),
bestimmte blutdrucksenkende Mittel (Betarezeptorenblocker, Clonidin)
Verstärkung oder Verlängerung der Wirkung von Tranxilium Injizierbar 50 mg/2,5 ml durch:
Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren, wie z. B. Cimetidin oder Omeprazol,
Arzneimittel zur Alkohol- oder Opiatentzugsbehandlung (z. B. Disulfiram, Buprenorphin),
Cisaprid, ein Arzneimittel zur Behandlung von Magen-Darm-Beschwerden.
Bei Clozapin besteht eine erhöhte Gefahr eines Atem- oder Kreislaufversagens.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Beruhigungsmitteln aus der Gruppe der Benzodiazepine ist die Abhängigkeitsgefahr erhöht.
Die gleichzeitige Anwendung mit Schmerzmitteln vom Opiattyp kann die Entwicklung einer psychischen Abhängigkeit fördern.
Die Wirkung von Arzneimitteln, die die Muskelspannung herabsetzen (Muskelrelaxanzien), kann verstärkt werden.
Bei Patienten, die unter Dauerbehandlung mit anderen Arzneimitteln stehen, sind Art und Umfang von Wechselwirkungen nicht sicher vorhersehbar. Daher sollte der behandelnde Arzt vor Beginn der Behandlung abklären, ob entsprechende Dauerbehandlungen bestehen. In solchen Fällen ist, insbesondere vor Beginn der Behandlung, besondere Vorsicht geboten.
Schwangerschaft
Tranxilium Injizierbar 50 mg/2,5 ml soll während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Informieren Sie daher umgehend Ihren Arzt über das Eintreten einer Schwangerschaft, damit er über die Beendigung oder das Weiterführen der Therapie entscheiden kann.
Eine längerfristige Anwendung von Tranxilium Injizierbar 50 mg/2,5 ml in der Schwangerschaft kann durch Gewöhnung und Abhängigkeit zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen.
Die Anwendung hoher Dosen vor oder während der Geburt können beim Neugeborenen eine erniedrigte Körpertemperatur, einen schlaffen Muskeltonus, Atemdämpfung und Trinkschwäche hervorrufen (sog. ?Floppy-infant-Syndrom").
Stillzeit
Tranxilium Injizierbar 50 mg/2,5 ml sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden, da der Wirkstoff von Tranxilium Injizierbar 50 mg/2,5 ml und seine Stoffwechselprodukte in die Muttermilch übergehen. Ist die Behandlung unausweichlich, sollten Sie abstillen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch Ihr Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
Während der Behandlung mit Tranxilium Injizierbar 50 mg/2,5 ml sowie 24 Stunden nach der letzten Anwendung dürfen keine Kraftfahrzeuge gesteuert oder Tätigkeiten ausgeführt werden, mit denen Sie sich oder andere Menschen gefährden könnten. Wurde Tranxilium Injizierbar 50 mg/2,5 ml zur Vorbehandlung vor diagnostischen oder operativen Eingriffen eingesetzt, sollten Sie sich nur in Begleitung nach Hause begeben.
Die Einnahme von Alkohol führt bei gleichzeitiger Anwendung von Tranxilium Injizierbar 50 mg/2,5 ml selbst 10 Stunden nach der letzten Dosis noch zu einer stärkeren Beeinträchtigung der Bewegungsabläufe (motorische Funktionen) und des geübten Verhaltens. Dadurch können beträchtliche Risiken für Arbeits- und Verkehrsunfälle entstehen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Tranxilium Injizierbar 50 mg/2,5 ml
Tranxilium Injizierbar 50 mg/2,5 ml enthält Kalium, aber weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro Durchstechflasche, d. h. es ist nahezu ?kaliumfrei?.