Tranxilium 20 mg darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Dikaliumclorazepat sowie andere Benzodiazepine oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
- wenn bei Ihnen in der Vorgeschichte eine Abhängigkeitserkrankung (Alkohol, Medikamente, Drogen) bekannt ist,
- bei akuter Vergiftung mit Alkohol, einem Schlaf- oder Schmerzmittel oder mit Psychopharmaka (Neuroleptika, Antidepressiva und Lithium),
- wenn bei Ihnen schwere Störungen der Lungenfunktion vorliegen (dekompensierte respiratorische Insuffizienz),
- wenn bei Ihnen ein Aussetzen der Atmung während des Schlafes oder eine schlafbezogene Atemstörung (Schlafapnoe-Syndrom) bekannt ist,
- wenn bei Ihnen bestimmte Formen schwerer krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis) bekannt sind,
- wenn bei Ihnen schwere Leberschäden, z. B. Gelbsucht mit Gallestauung, bekannt sind (in diesem Fall könnten Benzodiazepine eine Gehirnerkrankung [Enzephalopathie] verursachen),
- bei Störungen der Bewegungskoordination (zerebellare und spinale Ataxien).
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tranxilium 20 mg einnehmen,
- wenn Sie an einer chronischen Atemwegserkrankung leiden.
Abhängigkeit
Tranxilium 20 mg besitzt eine suchtfördernde Eigenschaft (primäres Abhängigkeitspotenzial). Bereits bei täglicher Einnahme über wenige Wochen ist die Gefahr der Entwicklung einer körperlichen oder psychischen Abhängigkeit gegeben. Dies gilt nicht nur für die missbräuchliche Einnahme besonders hoher Dosen, sondern auch für den empfohlenen Dosierungsbereich.
Das Risiko einer Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung. Es ist bei gleichzeitiger Anwendung von anderen Arzneimitteln, die auf das zentrale Nervensystem einwirken (z. B. andere Beruhigungsmittel, Schlafmittel, einschließlich anderer Benzodiazepine), sowie von Alkohol erhöht. Das Risiko ist insbesondere auch bei Patienten mit früherem Alkohol-, Medikamenten- oder Drogenmissbrauch erhöht (siehe Abschnitt 2 „Tranxilium 20 mg darf nicht eingenommen werden“).
Wenn sich eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, wird ein plötzlicher Abbruch der Behandlung von Entzugssymptomen begleitet (siehe Absatz „Absetzerscheinungen/Entzugssymptome“).
Toleranzentwicklung
Ein längerfristiger Gebrauch von Tranxilium 20 mg (über einige Wochen) kann dazu führen, dass die Wirkung von Tranxilium 20 mg nachlässt (Toleranz). Erhöhen Sie daher auf keinen Fall die vom Arzt vorgeschriebene Dosis, auch dann nicht, wenn die Wirkung nachlässt. Durch eigenmächtige Dosissteigerung wird die gezielte Behandlung erschwert.
Bei vorbestehender Alkohol- oder Barbituratabhängigkeit ist eine wechselseitige Abschwächung der Wirksamkeit möglich.
Absetzerscheinungen/Entzugssymptome
Beim plötzlichen Beenden insbesondere einer längeren Behandlung kann es zu Entzugserscheinungen kommen.
Diese können sich in Schlafstörungen und vermehrtem Träumen, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Muskelverspannungen, Stimmungswechsel, Verwirrtheit und Reizbarkeit äußern. Angst- und Spannungszustände sowie Erregung und innere Unruhe können sich verstärkt wieder einstellen. Zittern und Schwitzen können auftreten.
In schweren Fällen können außerdem folgende Symptome auftreten: Verwirrtheitszustände, Wahrnehmungsstörungen in Bezug auf die eigene Person oder die Umwelt (Depersonalisation, Derealisation), Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Geräuschen und körperlichem Kontakt, Taubheit und Missempfindungen in den Gliedmaßen, Sinnestäuschungen oder epileptische Anfälle.
Auch beim Beenden einer kürzeren Behandlung kann es zu Absetzerscheinungen (Rebound-Phänomenen) kommen, wobei die Symptome, die zur Behandlung mit dem Benzodiazepin führten, vorübergehend in verstärkter Form wieder auftreten können. Als Begleitreaktionen sind Stimmungswechsel, Angstzustände und Unruhe möglich.
Da das Risiko von Entzugs- bzw. Absetzsymptomen nach plötzlichem Beenden der Behandlung höher ist, sollte die Behandlung durch schrittweise Verringerung der Dosis beendet werden.
Gedächtnisstörungen
Benzodiazepine können zeitlich begrenzte Gedächtnislücken (anterograde Amnesien) verursachen. Das bedeutet, dass sich der Patient z. B. an Handlungen, die er nach der Medikamenteneinnahme ausgeführt hat, später nicht mehr erinnern kann. Dieses Risiko steigt mit der Höhe der Dosierung. Meistens treten Gedächtnisstörungen auf, wenn Sie Tranxilium 20 mg vor dem Schlafengehen einnehmen und die Schlafdauer nur kurz ist (frühes Erwachen durch einen äußeren Einfluss). Das Risiko kann durch eine ausreichend lange ununterbrochene Schlafdauer (7–8 Stunden) verringert werden.
Psychiatrische und „paradoxe“ Reaktionen
Bei der Anwendung von Benzodiazepinen kann es, insbesondere bei älteren Patienten oder Kindern, zu psychiatrischen sowie sogenannten „paradoxen“ Reaktionen kommen wie innerer Unruhe, gesteigerter Aktivität, Reizbarkeit, Verwirrtheit, Aggression, Wahnvorstellungen, Wutanfällen, Albträumen, Halluzinationen, Psychosen, anormalem Verhalten und anderen Verhaltensstörungen (siehe auch Abschnitt 4). In solchen Fällen sollte die Behandlung mit diesem Präparat beendet werden.
Psychosen
Tranxilium 20 mg wird nicht zur Grundbehandlung von bestimmten seelischen Erkrankungen (Psychosen) empfohlen.
Suizid und Depression
Tranxilium 20 mg sollte nicht ohne geeignete Behandlung von bestehenden Depressionen oder Angstzuständen, die von Depressionen begleitet sind, angewandt werden, da bei diesen Patienten die depressive Symptomatik verstärkt und hierdurch die Suizidgefahr erhöht werden kann. In diesem Fall wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, der gegebenenfalls die Dosierung verringert oder die Behandlung mit Dikaliumclorazepat beendet.
Studien zeigen ein vermehrtes Auftreten von Selbsttötung (Suizid) oder Selbsttötungsversuch bei Patienten mit oder ohne Depression, wenn sie mit Beruhigungsmitteln (Benzodiazepinen), wie z. B. Tranxilium 20 mg, behandelt werden. Ein ursächlicher Zusammenhang wurde nicht bewiesen.
Opioide
Bei gleichzeitiger Anwendung von Opioiden (angewendet bei starken Schmerzen, bei Husten oder zur Drogenersatztherapie) und Tranxilium 20 mg kann es zum Auftreten von Schläfrigkeit, beeinträchtigter Atmung und Koma, auch mit tödlichem Ausgang, kommen. Tranxilium 20 mg und Opioide sollten nur dann gemeinsam angewendet werden, wenn keine andere geeignete Behandlungsmöglichkeit besteht. Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle Opioide, die Sie anwenden, und halten Sie sich bitte genau an die Dosierungsempfehlungen Ihres Arztes.
Nehmen Sie Arzneimittel, die Benzodiazepine enthalten, nie ein, weil sie „anderen so gut geholfen haben“.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung von Tranxilium 20 mg bei Kindern und Jugendlichen beschränkt sich auf die Vorbehandlung vor einem diagnostischen oder operativen Eingriff (Prämedikation). Tranxilium 20 mg wird in den anderen Anwendungsgebieten bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet.
Patienten mit vorbestehenden Erkrankungen
Bei normaler Atemfunktion wirkt Dikaliumclorazepat nicht atemdämpfend, jedoch ist Tranxilium 20 mg bei Patienten mit akuter oder chronischer Atemschwäche, wie z. B. chronisch verengten Atemwegen, mit Vorsicht anzuwenden.
Bei Patienten mit Herzschwäche und/oder niedrigem Blutdruck, die auf Benzodiazepine oft stärker als erwünscht ansprechen, sowie Patienten mit hirnorganischen Veränderungen ist Vorsicht geboten. Dies gilt auch für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. Gegebenenfalls sollte die Dosis verringert oder Dikaliumclorazepat abgesetzt werden (siehe Abschnitt 3).
Obwohl eine Blutdrucksenkung nicht häufig auftritt, sollte Tranxilium 20 mg mit Vorsicht bei Patienten angewandt werden, bei denen ein Blutdruckabfall zu Komplikationen führen könnte. Dies gilt insbesondere für ältere Patienten.
Bei Patienten mit Epilepsie können durch plötzliches Absetzen von Tranxilium 20 mg Krampfanfälle ausgelöst werden.
Ältere und geschwächte Patienten
Bei älteren und geschwächten Patienten, die auf Benzodiazepine oft stärker als erwünscht ansprechen, ist Vorsicht geboten. Gegebenenfalls wird Ihr Arzt die Dosis reduzieren oder ein Absetzen von Tranxilium 20 mg anordnen (siehe Abschnitt 3).
Wegen der Sturzgefahr ist bei älteren Patienten, insbesondere bei nächtlichem Aufstehen, Vorsicht geboten.
Stürze können zu schweren Verletzungen führen.
Anwendung von Tranxilium 20 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Arzneimittel, die auf das zentrale Nervensystem wirken, können die Wirkung von Tranxilium 20 mg beeinflussen oder selbst beeinflusst werden:
Bei gleichzeitiger Anwendung mit folgenden Arzneimitteln kann es zu gegenseitiger Verstärkung der dämpfenden Wirkung auf das zentrale Nervensystem kommen:
- Beruhigungs-, Schlaf-, Narkosemittel,
- starke Schmerzmittel,
- Mittel zur Behandlung von Anfallsleiden (Antiepileptika),
- Arzneimittel zur Behandlung geistig-seelischer Störungen (Arzneimittel gegen Depressionen, angstlösende Mittel, Neuroleptika, Lithium),
- bestimmte Arzneimittel gegen Allergien oder Erkältungen (sedierende Antihistaminika),
- bestimmte blutdrucksenkende Mittel (Betarezeptorenblocker, Clonidin).
Bei gleichzeitiger Anwendung von Opioiden (angewendet bei starken Schmerzen, bei Husten oder zur Drogenersatztherapie) und Tranxilium 20 mg ist das Risiko für das Auftreten von Schläfrigkeit, beeinträchtigter Atmung und Koma, auch mit tödlichem Ausgang, erhöht. Halten Sie sich bitte genau an die Dosierungsempfehlungen Ihres Arztes.
Die gleichzeitige Anwendung mit starken Schmerzmitteln (vom sogenannten Opiattyp) kann die Entwicklung einer psychischen Abhängigkeit fördern.
Bei gleichzeitiger Anwendung von anderen Beruhigungsmitteln aus der Gruppe der Benzodiazepine ist die Abhängigkeitsgefahr erhöht.
Wenn Sie wegen Sodbrennen, erhöhter Magensäureproduktion oder Magengeschwüren mit anderen Arzneimitteln dauerhaft behandelt werden, können die Aufnahme, der Abbau und/oder die Ausscheidung des Wirkstoffes von Tranxilium 20 mg verändert sein. Bei einer Magenübersäuerung kann die Wirkstoffaufnahme erhöht, bei einer Magenuntersäuerung vermindert sein. Informieren Sie deshalb Ihren behandelnden Arzt über die Arzneimittel, die Sie gerade einnehmen oder vor Kurzem eingenommen haben.
Die Wirkung von Tranxilium 20 mg kann durch Arzneimittel, die bestimmte Leberenzyme hemmen, verlängert und verstärkt werden. Hierzu gehören z. B. Omeprazol und Cimetidin (Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren), bestimmte Antibiotika (Makrolidantibiotika wie Erythromycin), Antikonzeptiva („Pille“) sowie Disulfiram (Arzneimittel zur Alkoholentzugstherapie).
Die gleichzeitige Anwendung des Magen-Darm-Mittels Cisaprid führt zu einer beschleunigten Aufnahme des Wirkstoffs von Tranxilium 20 mg in den Körper. Dadurch kommt es vorübergehend zu verstärkter Müdigkeit.
Bei Clozapin besteht eine erhöhte Gefahr eines Atem- oder Kreislaufversagens.
Die gleichzeitige Anwendung von Benzodiazepinen und 4-Hydroxybutansäure (Natriumoxybat; Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Schlafstörungen) sollte vermieden werden aufgrund eines möglicherweise erhöhten Risikos für Atemstörungen (Atemdepression).
Die gleichzeitige Anwendung von Tranxilium 20 mg und bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von HIV-Infektionen (HIV-Protease-Inhibitoren wie Ritonavir oder Saquinavir) kann zu erhöhten Plasmakonzentrationen des Wirkstoffs von Tranxilium 20 mg führen. Dadurch kann das Risiko einer starken Sedierung (z. B. starke Schläfrigkeit) und Atemstörungen erhöht sein.
Bei gleichzeitiger Gabe von Muskelrelaxanzien (Arzneimittel, die die Muskelspannung herabsetzen) kann die muskelrelaxierende Wirkung verstärkt werden – insbesondere bei älteren Patienten und bei höherer Dosierung (Sturzgefahr!).
Bei Patienten, die unter Dauerbehandlung mit anderen Arzneimitteln stehen, sind Art und Umfang von Wechselwirkungen nicht sicher vorhersehbar. Daher sollte der behandelnde Arzt vor Beginn der Behandlung abklären, ob entsprechende Dauerbehandlungen bestehen. In solchen Fällen ist, insbesondere vor Beginn der Behandlung, besondere Vorsicht geboten.
Anwendung von Tranxilium 20 mg zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Alkohol kann die Wirkung von Tranxilium 20 mg in nicht vorhersehbarer Weise verändern und verstärken (z. B. Verstärkung beruhigender Effekte). Daher sollten Sie während der Behandlung mit Tranxilium 20 mg auf alkoholische Getränke verzichten. Dies gilt ebenso für alkoholhaltige Medikamente.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Schwangerschaft
Sie sollten Tranxilium 20 mg während der Schwangerschaft nur nach strenger Abwägung von Nutzen und Risiko durch den behandelnden Arzt einnehmen, da bislang keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen vorliegen. Die Anwendung während der ersten 3 Monate der Schwangerschaft sollte vermieden werden. Informieren Sie daher umgehend Ihren Arzt über das Eintreten einer Schwangerschaft, damit er über die Beendigung oder das Weiterführen der Therapie entscheiden kann.
Es wurde berichtet, dass die Gabe von hohen Dosen oder die verlängerte Verabreichung niedrigerer Dosen von Benzodiazepinen in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft oder während der Wehen zu Unregelmäßigkeiten der Herzrate des Fötus und zu Atemdämpfung, herabgesetzter Muskelspannung, Unterkühlung bei Neugeborenen und Trinkschwäche (sog. floppy infant syndrome) führt. Bei dauerhafter Einnahme von Benzodiazepinen während späterer Schwangerschaftsstadien besteht für das Kind die Gefahr einer physischen Abhängigkeit und daraus resultierender Entzugserscheinungen nach der Geburt.
Stillzeit
Während der Stillzeit sollten Sie Tranxilium 20 mg nicht anwenden, da der Wirkstoff von Tranxilium 20 mg und seine Stoffwechselprodukte in die Muttermilch übergehen. Ist die Behandlung unausweichlich, sollten Sie abstillen.
Fortpflanzungsfähigkeit
Es liegen keine Daten zur Wirkung auf die Fortpflanzungsfähigkeit vor.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Bei Anwendung von Tranxilium 20 mg kann es unter anderem zu Schläfrigkeit, Benommenheit, Gedächtnisstörungen, Konzentrationsstörungen und beeinträchtigter Muskelfunktion kommen. Dadurch kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol oder mit anderen Arzneimitteln, die auf das zentrale Nervensystem einwirken (siehe Abschnitt 2 unter „Anwendung von Tranxilium 20 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
Daher sollten Sie das Führen von Fahrzeugen, die Bedienung von Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten ganz, zumindest jedoch während der ersten Tage der Behandlung unterlassen. Die Entscheidung in jedem Einzelfall trifft der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung der individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung.
