Wirkstoff(e) Etofenamat
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Mylan Healthcare GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 16.07.1986
ATC Code M02AA06
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus nicht verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Topische Mittel gegen Gelenk- und Muskelschmerzen

Zulassungsinhaber

Mylan Healthcare GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Traumon i.m. Etofenamat MEDA Manufacturing GmbH
Rheumon Lotio Etofenamat MEDA Manufacturing GmbH
Glasel Lotio Etofenamat MEDA Manufacturing GmbH
Ticatrop Spray Etofenamat MEDA Manufacturing GmbH
Rheumon Spray Etofenamat MEDA Manufacturing GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Traumon Gel 5% ist ein Arzneimittel zur äußerlichen, örtlichen Anwendung.

Der Wirkstoff Etofenamat geh√∂rt zur Gruppe der nicht-steroidalen (kortisonfreien) Antirheumatika (Rheumamittel) und besitzt entz√ľndungshemmende (antiphlogistische) und schmerzlindernde (analgetische) Eigenschaften.

Anwendungsgebiete

Zur √§u√üerlichen unterst√ľtzenden symptomatischen Behandlung von Schmerzen;

‚Ėę bei akuten Zerrungen, Verstauchungen oder Prellungen im Bereich der Extremit√§ten infolge stumpfer Traumen, z.B. Sportverletzungen;

Wenden Sie Traumon Gel 5% ohne ärztlichen Rat nicht länger als 3 Tage an.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Traumon Gel 5% darf nicht angewendet werden:

  • wenn Sie allergisch gegen Etofenamat, den Hauptmetaboliten Flufenamins√§ure, oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
  • falls Sie nach vorheriger Einnahme von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) oder Acetylsalicyls√§ure schon einmal unter allergischen Reaktionen wie z. B. Asthma, Atemnot, laufender Nase, Schwellung oder Nesselsucht gelitten haben;
  • auf offenen Verletzungen, Entz√ľndungen oder Infektionen der Haut sowie auf Ekzemen;
  • an Augen, Lippen oder Schleimh√§uten;
  • im letzten Schwangerschaftsdrittel;
  • bei Kindern und Jugendlichen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Traumon Gel 5% darf nur unter bestimmten Vorsichtsmaßnahmen und direkter ärztlicher Kontrolle angewendet werden

  • wenn Sie an Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (sog. Nasenpolypen) oder chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen oder chronischen Atemwegsinfektionen (besonders gekoppelt mit heuschnupfenartigen Erscheinungen) leiden.
  • falls Sie auch gegen andere Stoffe √ľberempfindlich reagieren z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselfieber.

Es sollte darauf geachtet werden, dass Kinder mit ihren Händen nicht mit den mit dem Arzneimittel eingeriebenen Hautpartien in Kontakt gelangen.

Unter der Behandlung mit Traumon Gel 5% und 2 Wochen danach sollten direktes Sonnenlicht und Solariumbesuche gemieden werden.

Das Auftreten systemischer Nebenwirkungen durch die Anwendung von Traumon Gel 5% kann nicht ausgeschlossen werden, wenn das Arzneimittel auf gro√üen Hautbereichen und √ľber einen l√§ngeren Zeitraum hinweg angewendet wird.

Durch Traumon Gel 5% können auf polierten Möbeln oder Kunststoffen Verfärbungen oder Veränderungen der Oberfläche hervorgerufen werden. Daher ggf. die Hände nach dem Einreiben waschen oder den Kontakt mit oben genannten Gegenständen vermeiden.

Anwendung von Traumon Gel 5% zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bei bestimmungsgem√§√üer Anwendung von Traumon Gel 5% sind bisher keine Wechselwirkungen bekannt geworden. Der behandelnde Arzt sollte dennoch dar√ľber informiert werden, welche Medikamente gleichzeitig angewendet werden bzw. bis vor kurzem angewendet wurden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Im ersten und zweiten Drittel der Schwangerschaft sollten Sie Traumon Gel 5% nur nach R√ľcksprache mit dem Arzt anwenden. Im letzten Schwangerschaftsdrittel d√ľrfen Sie Traumon Gel 5% nicht anwenden, da ein erh√∂htes Risiko von Komplikationen f√ľr Mutter und Kind nicht auszuschlie√üen ist.

Stillzeit

Da Etofenamat in geringen Mengen in die Muttermilch √ľbergeht, sollte eine l√§ngere Anwendung von Traumon Gel 5% in der Stillzeit nach M√∂glichkeit vermieden und die Tagesdosis (siehe Abschnitt 3) nicht √ľberschritten werden. Stillende d√ľrfen, um eine Aufnahme durch den S√§ugling zu vermeiden, das Arzneimittel nicht im Brustbereich anwenden.

Die Hände sollten nach Anwendung von Traumon Gel 5% gewaschen werden, um einen Kontakt des Säuglings mit dem Arzneimittel zu vermeiden.

Traumon Gel 5% enthält

Sonstige Bestandteile siehe unter Punkt 6. ‚ÄěWeitere Informationen‚Äú.

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Wie wird es angewendet?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die √ľbliche Dosis:

3 mal t√§glich sollte je nach Gr√∂√üe der zu behandelnden schmerzhaften Stelle ein ca. 10 cm langer Strang, entsprechend 3 g Gel 5% (150 mg Etofenamat), d√ľnn aufgetragen werden. Die maximale Tagesdosis bei der Anwendung von Traumon Gel 5% betr√§gt 9 g Gel 5%, entsprechend 450 mg Etofenamat. Die H√§nde sollten nach dem Auftragen des Produktes gewaschen werden, au√üer wenn diese die zu behandelnden Stellen sind.

Nur zur Anwendung auf der Haut! Nicht einnehmen!

Traumon Gel 5% wird auf die betroffenen K√∂rperpartien d√ľnn aufgetragen und leicht eingerieben.

Vor Anlegen eines Verbandes sollte Traumon Gel 5% einige Minuten auf der Haut eintrocknen. Von der Anwendung eines Okklusivverbandes (Kunststofffolienabdeckung) wird abgeraten.

√úber die Dauer der Behandlung entscheidet der behandelnde Arzt. In der Regel ist eine Anwendung √ľber eine Woche ausreichend. Der therapeutische Nutzen einer Anwendung √ľber diesen Zeitraum hinaus ist nicht belegt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Traumon Gel 5% zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Traumon Gel 5% angewendet haben, als Sie sollten:

Bei Überschreitung der empfohlenen Dosierung bei der Anwendung auf der Haut sollte das Gel 5% wieder entfernt und mit Wasser abgewaschen werden. Bei Anwendung von wesentlich zu großen Mengen oder versehentlicher Einnahme von Traumon Gel 5% ist der Arzt zu benachrichtigen.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Traumon Gel 5% Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Lokale Hautreaktionen (Dermatitis) wie z. B. Hautrötungen, Jucken, Brennen, Hautausschlag auch mit Pustel- oder Quaddelbildung

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

  • Lokale allergische Reaktionen (Kontaktdermatitis) und √úberempfindlichkeitsreaktionen

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

‚ÄĘ Schwellungen

Nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar):

‚ÄĘ Licht√ľberempfindlichkeit

Überempfindlichkeitsreaktionen wurden nach der systemischen Anwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika berichtet. Sie können sich äußern als: (a) unspezifische allergische Reaktionen (z.B. Schwellungen von Gesicht, Zunge und innerem Kehlkopf mit Einengung der Luftwege) und einer Anaphylaxie (z.B. Herzrasen, Blutdruckabfall bis zum bedrohlichen Schock, (b) Reaktivität der Atemwege mit Asthma, verstärktem Asthma, Atemnot durch Verengung der Atemwege oder Atemnot, oder (c) verschiedene Hautreaktionen, einschließlich Hautausschläge verschiedener Arten, Juckreiz, Nesselsucht, Kapillarblutungen in der Haut (Purpura), Schwellung der Haut im Gesicht und seltener exfoliativen und bullösen Dermatosen (einschließlich epidermaler toxischer Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom und Erythema multiforme). Sobald eines dieser Symptome erscheint, was nach der ersten Anwendung bereits möglich ist, ist sofortige medizinische Hilfe erforderlich.

Wenn Traumon Gel 5% gro√üfl√§chig auf die Haut aufgetragen und √ľber einen l√§ngeren Zeitraum angewendet wird, ist das Auftreten von Nebenwirkungen, die ein bestimmtes Organsystem oder auch den gesamten Organismus betreffen, wie sie unter Umst√§nden nach systemischer Anwendung Etofenamat-haltiger Arzneimittel auftreten k√∂nnen, nicht auszuschlie√üen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Nach Absetzen des Arzneimittels bilden sich die Hauterscheinungen meist rasch zur√ľck, so dass spezielle Ma√ünahmen nicht erforderlich sind.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Etikett nach angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Aufbewahrungsbedingungen:

F√ľr diese Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch:

Nach √Ėffnen der Tube ist das Arzneimittel noch 12 Wochen haltbar.

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Weitere Informationen

Was Traumon Gel 5% enthält:

1 g Gel enthält 50 mg Etofenamat Die sonstigen Bestandteile sind:

őĪ-Hexadecyl/(Z)-octadec-9-en-1-yl]-ŌČ-hydroxypoly(oxyethylen)-8, Macrogol 400, Natriumhydroxid, Carbomer (mittlere Viskosit√§t 50000 mPa ¬∑ s), Propan-2-ol, gereinigtes Wasser.

Wie Traumon Gel 5% aussieht und Inhalt der Packung

Traumon Gel 5% ist ein klares farbloses bis leicht gelbliches Gel und in Originalpackungen zu 50 g Gel 5% (N1) und zu 100 g Gel 5% (N2) erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Mylan Healthcare GmbH

L√ľtticher Stra√üe 5

53842 Troisdorf

Hersteller

Madaus GmbH

51101 Köln

Mitvertrieb:

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstr.1

61352 Bad Homburg

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im Februar 2021.

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Zuletzt aktualisiert: 21.08.2022

Quelle: Traumon Gel 5% - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Etofenamat
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Mylan Healthcare GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 16.07.1986
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Verschreibungsstatus nicht verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Topische Mittel gegen Gelenk- und Muskelschmerzen

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden