TRAUMON I.M. ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel zur intramuskulären Anwendung.
Der Wirkstoff Etofenamat gehört zur Gruppe der nicht-steroidalen Analgetika/Antirheumatika und wirkt entzündungshemmend (antiphlogistisch), schmerzlindernd (analgetisch) sowie fie- bersenkend (antipyretisch).
Anwendungsgebiete
TRAUMON I.M. wird angewendet zur symptomatischen Behandlung von starken Schmerzen bei
- chronischen Gelenkentzündungen (chronischen Arthritiden), insbesondere chronisch ver- laufenden Entzündungen mehrerer Gelenke (rheumatoide Arthritis/chronische Polyarthri- tis),
- Morbus Bechterew (Spondylitis ankylosans) und bei anderen entzündlich-rheumatischen Wirbelsäulenerkrankungen,
- Reizzuständen degenerativer Gelenk- und Wirbelsäulenerkrankungen (Arthrosen und Spondylarthrosen),
- Sehnenscheiden- und Schleimbeutelentzündungen,
- schmerzhaften Schwellungen oder Entzündungen nach Verletzungen.
Hinweis:
Die Injektionslösung ist nur angezeigt, wenn die topische Anwendung von Etofenamat oder eine Einnahme bzw. die Gabe als Zäpfchen eines nicht-steroidalen Antirheumatikums nicht zweckmäßig oder möglich ist. Die Behandlung sollte hierbei in der Regel auch nur als einma- lige Injektion erfolgen.
Wegen der verzögerten Wirkstofffreisetzung aus TRAUMON I.M. ist dieses Präparat nicht zur Einleitung der Behandlung von Erkrankungen geeignet, bei denen ein rascher Wirkungseintritt benötigt wird.
Aufgrund der retardierten (verzögerten) Freisetzung des Wirkstoffs aus der öligen Formulie- rung kann nach Applikation von TRAUMON I.M. mit einer Wirkdauer von bis zu 24 Stunden ge- rechnet werden.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON TRAUMON I.M. BEACHTEN? Traumon i.m. darf nicht angewendet werden bei
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Etofenamat oder einen der sonstigen Bestandtei- le des Arzneimittels,
- Patienten, die bereits Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Asthma, Atemnot, Rhinitis, Angioödem oder Urtikaria) gegenüber Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR) gezeigt haben,
- ungeklärte Blutbildungsstörungen,
- zerebrovaskulären (Hirnblutgefäße) oder anderen aktiven Blutungen,
- bei Magen-Darm-Blutung oder -Durchbruch (Perforation) in der Vorgeschichte im Zu- sammenhang mit einer vorherigen Therapie mit nicht–steroidalen Antirheumati- ka/Antiphlogistika (NSAR),
- bei bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen peptischen Ulzera o- der Hämorrhagien (mindestens 2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener Ulzeration oder Blutung),
- Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz (schwerem Herzversagen),
- Patienten mit schwerer Leber- und Niereninsuffizienz (schwerem Leber- und Nierenversa- gen),
- Behandlung mit Arzneimitteln, welche die Blutgerinnung hemmen oder Thrombosen vor- beugen (Antikoagulantien oder Thrombozytenaggregationshemmern),
- Schwangerschaft, im letzten Drittel,
- stillenden Frauen,
- Kindern und Jugendlichen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
TRAUMON I.M. sollte nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewen- det werden bei
Patienten mit induzierbaren Porphyrien (angeborene oder erworbene Störungen der Blut- farbstoffbildung; akuter Krankheitsschub kann durch bestimmte Substanzen ausgelöst werden).
TRAUMON I.M. darf nur unter sorgfältiger ärztlicher Überwachung angewendet werden
- bei Patienten mit Magen-Darm-Beschwerden bzw. mit Hinweisen auf Darmentzündungen (z. B. Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) in der Vorgeschichte,
- bei Bluthochdruck,
- bei älteren Patienten,
- direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen.
Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie TRAUMON I.M. nur unter bestimmten Bedingungen unter ärztlicher Kontrolle mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt.
Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
Eine gleichzeitige Anwendung von TRAUMON I.M. mit anderen nicht-steroidalen Entzündungs- hemmern, einschließlich so genannten COX-2-Hemmern (Cyclooxigenase-2-Hemmern), soll- te vermieden werden.
Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, für die Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird.
Ältere Patienten:
Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen nach Anwendung von nicht-steroidalen Entzündungshemmern auf, insbesondere Blutungen und Durchbrüche im Magen- und Darm- bereich, die unter Umständen lebensbedrohlich sein können. Daher ist bei älteren Patienten eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich.
Herz-Kreislauf-, Nieren- und Leberfunktionsstörungen
Die Verabreichung eines nicht-steroidalen Entzündungshemmers kann eine dosisabhängige Reduktion der Prostaglandinbildung und Nierenversagen verursachen. Das größte Risiko tra- gen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, Herz- oder Leberfunktionsstörungen, unter Behandlung mit Diuretika (harntreibende Mittel) und ältere Menschen. Die Nierenfunktion sollte bei diesen Patienten überwacht werden.
Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre und Durchbrüche (Perforationen):
Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre und Durchbrüche, auch mit tödlichem Aus- gang, wurden unter allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt in der Vorgeschichte zu jedem Zeit- punkt der Therapie auf.
Das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen, Geschwüren und Durchbrüchen ist höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbe- sondere mit den Komplikationen Blutung oder Durchbruch (s. Abschnitt 2: „Was müssen Sie vor der Anwendung von TRAUMON I.M. beachten?“) und bei älteren Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen.
Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig-dosierter Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das Risiko für Magen-Darm- Erkrankungen erhöhen können, benötigen, sollte eine Kombinationstherapie mit Magen- schleimhaut-schützenden Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden.
Wenn Sie, insbesondere in höherem Alter, eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen am Ma- gen-Darm-Trakt, aufweisen, sollten Sie jegliche ungewöhnliche Symptome im Bauchraum (vor allem Magen-Darm-Blutungen) bei Ihrem behandelten Arzt melden.
Vorsicht ist angeraten, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Ge- schwüre oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. orale Kortikosteroide, blutgerinnungs- hemmende Medikamente wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, die un- ter anderem zur Behandlung von depressiven Verstimmungen eingesetzt werden, oder Thrombozytenaggregationshemmer wie ASS (s. Abschnitt 2: Was müssen Sie vor der An- wendung von TRAUMON I.M. beachten?“)
Wenn es bei Ihnen unter der Therapie mit einem NSAR zu Magen-Darm-Blutungen oder Ge- schwüren kommt, ist die Behandlung abzusetzen.
NSAR sollten bei Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung in der Vorgeschichte (Co- litis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand ver- schlechtern kann (s. Abschnitt 4).
Wirkungen am Herz-Kreislauf-System
Arzneimittel wie TRAUMON I.M. sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle („Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden. Jedwedes Risiko ist wahr-
scheinlicher mit hohen Dosen und länger dauernder Behandlung. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer!
Wenn Sie Herzprobleme oder einen vorangegangenen Schlaganfall haben oder denken, dass Sie ein Risiko für diese Erkrankungen aufweisen könnten (z.B. wenn Sie hohen Blutdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinwerte haben oder Raucher sind), sollten Sie Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt besprechen.
Hautreaktionen
Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen mit Rötung und Blasenbildung, einige mit tödlichem Ausgang, berichtet (exfoliative Dermatitis, Stevens- Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom; s. Abschnitt 4). Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten. Beim ersten
Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Über- empfindlichkeitsreaktion sollte die Therapie mit einem NSAR abgesetzt und umgehend der Arzt konsultiert werden.
Sonstige Hinweise
Patienten mit Asthma, chronischen bronchienverengenden (obstruktiven) Atemwegserkran- kungen, Heuschnupfen oder chronischer Nasenschleimhautschwellung (sog. Nasenpolypen), reagieren häufiger als andere Kranke auf nicht-steroidale Antirheumatika mit Asthmaanfällen (so genannte Analgetika-Intoleranz/Analgetika-Asthma), örtlicher Haut- oder Schleim- hautschwellung (sog. Quincke-Ödem) oder Nesselsucht (Urtikaria). Daher darf TRAUMON I.M. bei diesen Patienten nur unter bestimmten Vorsichtsmaßnahmen (Notfallbereitschaft) und di- rekter ärztlicher Kontrolle angewendet werden.
Das Gleiche gilt auch für Patienten, die auf andere Stoffe allergisch reagieren, z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselfieber.
Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel zur Senkung des Blutzuckers einnehmen, sollten vor- sichtshalber die Blutzuckerwerte kontrolliert werden.
Etofenamat (Wirkstoff von TRAUMON I.M.) kann vorübergehend die Blutplättchenaggregation hemmen. Patienten mit einer Gerinnungsstörung sollten daher sorgfältig überwacht werden.
Bei längerdauernder Anwendung von NSAR ist eine regelmäßige Kontrolle der Leberwerte, der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.
Bei gleichzeitiger Gabe von TRAUMON I.M. und Lithiumpräparaten (Mittel zur Behandlung geistig-seelischer Störungen) oder bestimmten Mitteln zur Entwässerung (kaliumsparenden Diuretika) ist eine Kontrolle der Lithium- und Kaliumkonzentration im Blut nötig (siehe Wechselwirkungen).
Bei Gabe von TRAUMON I.M. vor operativen Eingriffen ist der Arzt oder Zahnarzt zu befragen bzw. zu informieren.
Wie andere Arzneimittel, die die Prostaglandinsynthese hemmen, kann TRAUMON I.M. es Ihnen erschweren, schwanger zu werden. Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie planen schwanger zu werden oder wenn Sie Probleme haben, schwanger zu werden.
Bei längerem hochdosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.
Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.
Anwendung von Traumon i.m. mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
