Wirkstoff(e) Etofenamat
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Mylan Healthcare GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 21.02.1990
ATC Code M01AG
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Topische Mittel gegen Gelenk- und Muskelschmerzen

Zulassungsinhaber

Mylan Healthcare GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Traumon i.m. Etofenamat MEDA Manufacturing GmbH
Rheumon Lotio Etofenamat MEDA Manufacturing GmbH
Traumon Lotio Etofenamat MEDA Manufacturing GmbH
Ticatrop Spray Etofenamat MEDA Manufacturing GmbH
Traumon Gel 10% Etofenamat Mylan Healthcare GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

RHEUMON I.M. ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel zur intramuskulären Anwendung.

Der Wirkstoff Etofenamat geh√∂rt zur Gruppe der nicht-steroidalen Analgetika/Antirheumatika und wirkt entz√ľndungshemmend (antiphlogistisch), schmerzlindernd (analgetisch) sowie fie- bersenkend (antipyretisch).

Anwendungsgebiete

RHEUMON I.M. wird angewendet zur symptomatischen Behandlung von starken Schmerzen bei

  • chronischen Gelenkentz√ľndungen (chronischen Arthritiden), insbesondere chronisch ver- laufenden Entz√ľndungen mehrerer Gelenke (rheumatoide Arthritis/chronische Polyarthri- tis),
  • Morbus Bechterew (Spondylitis ankylosans) und bei anderen entz√ľndlich-rheumatischen Wirbels√§ulenerkrankungen,
  • Reizzust√§nden degenerativer Gelenk- und Wirbels√§ulenerkrankungen (Arthrosen und Spondylarthrosen),
  • Sehnenscheiden- und Schleimbeutelentz√ľndungen,
  • schmerzhaften Schwellungen oder Entz√ľndungen nach Verletzungen.

Hinweis:

Die Injektionslösung ist nur angezeigt, wenn die topische Anwendung von Etofenamat oder eine Einnahme bzw. die Gabe als Zäpfchen eines nicht-steroidalen Antirheumatikums nicht zweckmäßig oder möglich ist. Die Behandlung sollte hierbei in der Regel auch nur als einma- lige Injektion erfolgen.

Wegen der verzögerten Wirkstofffreisetzung aus RHEUMON I.M. ist dieses Präparat nicht zur Einleitung der Behandlung von Erkrankungen geeignet, bei denen ein rascher Wirkungsein- tritt benötigt wird.

Aufgrund der retardierten (verzögerten) Freisetzung des Wirkstoffs aus der öligen Formulie- rung kann nach Applikation von RHEUMON I.M. mit einer Wirkdauer von bis zu 24 Stunden ge- rechnet werden.

WAS M√úSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON RHEUMON I.M. BEACHTEN? Rheumon i.m. darf nicht angewendet werden bei

  • √úberempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Etofenamat oder einen der sonstigen Bestandtei- le des Arzneimittels,
  • Patienten, die bereits √úberempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Asthma, Atemnot, Rhinitis, Angio√∂dem oder Urtikaria) gegen√ľber Acetylsalicyls√§ure oder anderen nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR) gezeigt haben,
  • ungekl√§rte Blutbildungsst√∂rungen,
  • zerebrovaskul√§ren (Hirnblutgef√§√üe) oder anderen aktiven Blutungen,
  • bei Magen-Darm-Blutung oder -Durchbruch (Perforation) in der Vorgeschichte im Zu- sammenhang mit einer vorherigen Therapie mit nicht‚Äďsteroidalen Antirheumati- ka/Antiphlogistika (NSAR),
  • bei bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen peptischen Ulzera o- der H√§morrhagien (mindestens 2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener Ulzeration oder Blutung),
  • Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz (schwerem Herzversagen),
  • Patienten mit schwerer Leber- und Niereninsuffizienz (schwerem Leber- und Nierenversa- gen),
  • Behandlung mit Arzneimitteln, welche die Blutgerinnung hemmen oder Thrombosen vor- beugen (Antikoagulantien oder Thrombozytenaggregationshemmern),
  • Schwangerschaft, im letzten Drittel,
  • stillenden Frauen,
  • Kindern und Jugendlichen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

RHEUMON I.M. sollte nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewen- det werden bei

Patienten mit induzierbaren Porphyrien (angeborene oder erworbene Störungen der Blut- farbstoffbildung; akuter Krankheitsschub kann durch bestimmte Substanzen ausgelöst werden).

RHEUMON I.M. darf nur unter sorgfältiger ärztlicher Überwachung angewendet werden

  • bei Patienten mit Magen-Darm-Beschwerden bzw. mit Hinweisen auf Darmentz√ľndungen (z. B. Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) in der Vorgeschichte,
  • bei Bluthochdruck,
  • bei √§lteren Patienten,
  • direkt nach gr√∂√üeren chirurgischen Eingriffen.

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie RHEUMON I.M. nur unter bestimmten Bedingungen unter √§rztlicher Kontrolle mit besonderer Vorsicht anwenden d√ľrfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt.

Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen fr√ľher einmal zutrafen.

Eine gleichzeitige Anwendung von RHEUMON I.M. mit anderen nicht-steroidalen Entz√ľn- dungshemmern, einschlie√ülich so genannten COX-2-Hemmern (Cyclooxigenase-2- Hemmern), sollte vermieden werden.

Nebenwirkungen k√∂nnen reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis √ľber den k√ľrzesten, f√ľr die Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird.

√Ąltere Patienten:

Bei √§lteren Patienten treten h√§ufiger Nebenwirkungen nach Anwendung von nicht-steroidalen Entz√ľndungshemmern auf, insbesondere Blutungen und Durchbr√ľche im Magen- und Darm- bereich, die unter Umst√§nden lebensbedrohlich sein k√∂nnen. Daher ist bei √§lteren Patienten eine besonders sorgf√§ltige √§rztliche √úberwachung erforderlich.

Herz-Kreislauf-, Nieren- und Leberfunktionsstörungen

Die Verabreichung eines nicht-steroidalen Entz√ľndungshemmers kann eine dosisabh√§ngige Reduktion der Prostaglandinbildung und Nierenversagen verursachen. Das gr√∂√üte Risiko tra- gen Patienten mit eingeschr√§nkter Nierenfunktion, Herz- oder Leberfunktionsst√∂rungen, unter Behandlung mit Diuretika (harntreibende Mittel) und √§ltere Menschen. Die Nierenfunktion sollte bei diesen Patienten √ľberwacht werden.

Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschw√ľre und Durchbr√ľche (Perforationen):

Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschw√ľre und Durchbr√ľche, auch mit t√∂dlichem Aus- gang, wurden unter allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt in der Vorgeschichte zu jedem Zeit- punkt der Therapie auf.

Das Risiko f√ľr das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen, Geschw√ľren und Durchbr√ľchen ist h√∂her mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Geschw√ľren in der Vorgeschichte, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Durchbruch (s. Abschnitt 2: ‚ÄěWas m√ľs- sen Sie vor der Anwendung von RHEUMON I.M. beachten?‚Äú) und bei √§lteren Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verf√ľgbaren Dosis beginnen.

F√ľr diese Patienten sowie f√ľr Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig-dosierter Acetylsalicyls√§ure (ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das Risiko f√ľr Magen-Darm- Erkrankungen erh√∂hen k√∂nnen, ben√∂tigen, sollte eine Kombinationstherapie mit Magen- schleimhaut-sch√ľtzenden Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden.

Wenn Sie, insbesondere in höherem Alter, eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen am Ma- gen-Darm-Trakt, aufweisen, sollten Sie jegliche ungewöhnliche Symptome im Bauchraum (vor allem Magen-Darm-Blutungen) bei Ihrem behandelten Arzt melden.

Vorsicht ist angeraten, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko f√ľr Ge- schw√ľre oder Blutungen erh√∂hen k√∂nnen, wie z. B. orale Kortikosteroide, blutgerinnungs- hemmende Medikamente wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, die un- ter anderem zur Behandlung von depressiven Verstimmungen eingesetzt werden, oder Thrombozytenaggregationshemmer wie ASS (s. Abschnitt 2: Was m√ľssen Sie vor der An- wendung von RHEUMON I.M. beachten?‚Äú)

Wenn es bei Ihnen unter der Therapie mit einem NSAR zu Magen-Darm-Blutungen oder Ge- schw√ľren kommt, ist die Behandlung abzusetzen.

NSAR sollten bei Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung in der Vorgeschichte (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand ver- schlechtern kann (s. Abschnitt 4).

Wirkungen am Herz-Kreislauf-System

Arzneimittel wie RHEUMON I.M. sind m√∂glicherweise mit einem geringf√ľgig erh√∂hten Risiko f√ľr Herzanf√§lle (‚ÄěHerzinfarkt‚Äú) oder Schlaganf√§lle verbunden. Jedwedes Risiko ist wahr- scheinlicher mit hohen Dosen und l√§nger dauernder Behandlung. √úberschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer!

Wenn Sie Herzprobleme oder einen vorangegangenen Schlaganfall haben oder denken, dass Sie ein Risiko f√ľr diese Erkrankungen aufweisen k√∂nnten (z.B. wenn Sie hohen Blutdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinwerte haben oder Raucher sind), sollten Sie Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt besprechen.

Hautreaktionen

Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten √ľber schwerwiegende Hautreaktionen mit R√∂tung und Blasenbildung, einige mit t√∂dlichem Ausgang, berichtet (exfoliative Dermatitis, Stevens- Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom; s. Abschnitt 4). Das h√∂chste Risiko f√ľr derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der F√§lle im ersten Behandlungsmonat auftraten. Beim ersten Anzeichen von Hautausschl√§gen, Schleimhautl√§sionen oder sonstigen Anzeichen einer √úber- empfindlichkeitsreaktion sollte die Therapie mit einem NSAR abgesetzt und umgehend der Arzt konsultiert werden.

Sonstige Hinweise

Patienten mit Asthma, chronischen bronchienverengenden (obstruktiven) Atemwegserkran- kungen, Heuschnupfen oder chronischer Nasenschleimhautschwellung (sog. Nasenpolypen), reagieren häufiger als andere Kranke auf nicht-steroidale Antirheumatika mit Asthmaanfällen

(so genannte Analgetika-Intoleranz/Analgetika-Asthma), √∂rtlicher Haut- oder Schleim- hautschwellung (sog. Quincke-√Ėdem) oder Nesselsucht (Urtikaria). Daher darf RHEUMON I.M. bei diesen Patienten nur unter bestimmten Vorsichtsma√ünahmen (Notfallbereitschaft) und di- rekter √§rztlicher Kontrolle angewendet werden.

Das Gleiche gilt auch f√ľr Patienten, die auf andere Stoffe allergisch reagieren, z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselfieber.

Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel zur Senkung des Blutzuckers einnehmen, sollten vor- sichtshalber die Blutzuckerwerte kontrolliert werden.

Etofenamat (Wirkstoff von RHEUMON I.M.) kann vor√ľbergehend die Blutpl√§ttchenaggregation hemmen. Patienten mit einer Gerinnungsst√∂rung sollten daher sorgf√§ltig √ľberwacht werden.

Bei längerdauernder Anwendung von NSAR ist eine regelmäßige Kontrolle der Leberwerte, der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.

Bei gleichzeitiger Gabe von RHEUMON I.M. und Lithiumpräparaten (Mittel zur Behandlung geistig-seelischer Störungen) oder bestimmten Mitteln zur Entwässerung (kaliumsparenden Diuretika) ist eine Kontrolle der Lithium- und Kaliumkonzentration im Blut nötig (siehe Wechselwirkungen).

Bei Gabe von RHEUMON I.M. vor operativen Eingriffen ist der Arzt oder Zahnarzt zu befragen bzw. zu informieren.

Wie andere Arzneimittel, die die Prostaglandinsynthese hemmen, kann RHEUMON I.M. es Ihnen erschweren, schwanger zu werden. Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie planen schwanger zu werden oder wenn Sie Probleme haben, schwanger zu werden.

Bei l√§ngerem hochdosiertem, nicht bestimmungsgem√§√üem Gebrauch von Schmerzmitteln k√∂nnen Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erh√∂hte Dosen des Arzneimittels behandelt werden d√ľrfen.

Ganz allgemein kann die gewohnheitsm√§√üige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierensch√§digung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) f√ľhren.

Anwendung von Rheumon i.m. mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

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Wie wird es angewendet?

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die √ľbliche Dosis eine einmalige Injektion von 2 ml Injektionsl√∂sung (1 Ampulle, entsprechend 1.000 mg Etofenamat) RHEUMON I.M. tief in- tramuskul√§r. Wenn eine weitere Therapie notwendig erscheint, sollte diese oral oder mit Z√§pfchen eines nicht-steroidalen Antirheumatikums bzw. wo zweckm√§√üig mit topischen Dar- reichungsformen von Etofenamat durchgef√ľhrt werden.

Nach Aufbrechen der Ampulle wird die Injektionsl√∂sung mit einer Spritze entnommen und nach Wechsel der Nadel mit einer hinreichend langen Injektionsnadel tief in einen Muskel (meist in den Ges√§√ümuskel) injiziert. Vor dem Einspritzen der L√∂sung sollte der Spritzenkol- ben ein wenig zur√ľckgezogen werden, um sicher zu gehen, dass kein Blutgef√§√ü verletzt wur- de.

Wegen des möglichen Auftretens von anaphylaktischen Reaktionen sollte eine Beobach- tungszeit von mindestens 1 Stunde nach Injektion von RHEUMON I.M. eingehalten werden.

Nebenwirkungen k√∂nnen reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis √ľber den k√ľrzesten zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird.

Kinder und Jugendliche:

RHEUMON I.M. darf bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Rheumon i.m. angewendet haben, als Sie sollten

Als Symptome einer Überdosierung können zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit und Bewusstlosigkeit auftreten. Des Weiteren kann es zu Bauch- schmerzen, Übelkeit und Erbrechen kommen. Ferner ist das Auftreten von Magen-Darm- Blutungen sowie Funktionsstörungen der Leber und der Niere möglich.

Bei Verdacht auf eine √úberdosierung setzen Sie sich bitte mit einem Arzt in Verbindung. Dieser kann entsprechend der Schwere der Vergiftung √ľber die gegebenenfalls erforderlichen Ma√ünahmen entscheiden.

Ein spezifisches Gegenmittel ist nicht bekannt.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Rheumon i.m. oder werden selbst in ihrer Wirkung durch Rheumon i.m. beeinflusst?

Folgende Wechselwirkungen mit RHEUMON I.M. sind beschrieben worden bei gleichzeitiger Gabe von folgenden Mitteln:

  • Kortikoide oder andere nicht-steroidale Entz√ľndungshemmer: Erh√∂hung des Risikos von Magen-Darm-Blutungen.
  • Thrombozytenaggregationshemmer und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI): Erh√∂htes Risiko gastrointestinaler Blutungen.
  • Andere nicht-steroidale Entz√ľndungshemmer (NSAR) einschlie√ülich COX2-Hemmern (Cyclooxigenase-2-Hemmern): Die Anwendung von mehr als einem nicht-steroidalen Ent- z√ľndungshemmer sollte vermieden werden, das die gleichzeitige Gabe mehrerer NSAR das Risiko von Nebenwirkungen steigert
  • Antikoagulantien: NSARs k√∂nnen die Wirkung von Antikoagulantien wie Warfarin ver- st√§rken.
  • Probenecid oder Sulfinpyrazon (Mittel zur Senkung erh√∂hter Harns√§urewerte im Blut): Verlangsamung der Ausscheidung von Etofenamat.
  • Diuretika (harntreibende und blutdrucksenkende Arzneimittel) und sonstige blutdrucksen- kende Mittel: Abschw√§chung der harntreibenden bzw. blutdrucksenkenden Wirkung m√∂g- lich.
  • Alkohol: Erh√∂hung des Risikos von Magen-Darm-Blutungen.

Folgende Wechselwirkungen sind bei gleichzeitiger Gabe von anderen nicht-steroidalen An- tiphlogistika (zu dieser Gruppe von Arzneimitteln gehört RHEUMON I.M.) mit folgenden Mit- teln beschrieben worden.

  • Digoxin- (Mittel zur Behandlung der Herzleistungsschw√§che), Phenytoin- (Mittel u. a. ge- gen Epilepsie) oder Lithiumpr√§parate (Mittel zur Behandlung geistig-seelischer St√∂run- gen): Erh√∂hung des Serumspiegels dieser Arzneimittel m√∂glich.
  • ACE-Hemmer (bestimmte Arzneimittel zur Senkung des Bluthochdrucks): Abschw√§chung der Wirkung dieser Arzneimittel m√∂glich. Bei gleichzeitiger Anwendung kann weiterhin das Risiko f√ľr das Auftreten einer Nierenfunktionsst√∂rung erh√∂ht sein.
  • Kaliumsparende Diuretika (bestimmte Mittel zur Entw√§sserung): Auftreten einer Hyperka- li√§mie m√∂glich. Daher ist eine Kontrolle der Kaliumwerte erforderlich.
  • Die gleichzeitige Einnahme verschiedener nicht-steroidaler Antiphlogistika oder die gleichzeitige Verabreichung von nicht-steroidalen Antiphlogistika mit Glukokortikoiden erh√∂ht das Risiko von Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt.
  • Methotrexat (Mittel gegen bestimmte Krebserkrankungen): Die gleichzeitige Gabe von nicht-steroidalen Antiphlogistika innerhalb von 24 Stunden vor oder nach der Gabe von Methotrexat kann zu einer erh√∂hten Konzentration von Methotrexat im Blut und einer Zu- nahme seiner toxischen Wirkung f√ľhren.
  • Ciclosporin (Mittel zu Vorbeugung der Transplantatabsto√üung): Erh√∂hung der Nierentoxi- zit√§t von Ciclosporin m√∂glich.

Vereinzelt wurde √ľber eine Beeinflussung des Blutzuckerspiegels nach Gabe von nicht- steroidalen Antiphlogistika berichtet, die eine Dosisanpassung der antidiabetischen Medikati- on (blutzuckersenkende Mittel) erforderte. Daher wird bei gleichzeitiger Therapie vorsichts- halber eine Kontrolle der Blutzuckerwerte empfohlen.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch f√ľr vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten k√∂nnen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Schwangerschaft

Wird w√§hrend der Anwendung von RHEUMON I.M. eine Schwangerschaft festgestellt, so ist der Arzt zu benachrichtigen. RHEUMON I.M. darf im ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abw√§gung durch den Arzt angewendet werden. Im letzten Drittel der Schwangerschaft darf RHEUMON I.M. wegen eines erh√∂hten Risikos von Komplika- tionen f√ľr Mutter und Kind nicht angewendet werden.

Stillzeit

Eine Anwendung in der Stillzeit darf nicht erfolgen, da der Wirkstoff in die Muttermilch √ľbergehen kann.

Fortpflanzungsfähigkeit

RHEUMON I.M. kann es Ihnen erschweren, schwanger zu werden. Sie sollten Ihren Arzt infor- mieren, wenn Sie planen schwanger zu werden oder Probleme haben, schwanger zu werden.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Es können relevante Nebenwirkungen (wie z. B. Schwindel oder Sehstörungen) auftreten, die das Reaktionsvermögen bzw. die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und/oder das Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Sie sollten in diesem Fall nicht mit dem Auto oder anderen Fahrzeugen fahren und keine Maschinen bedienen. Die genannten Ef- fekte werden in Kombination mit Alkohol verstärkt.

Wie alle Arzneimittel kann RHEUMON I.M. Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde ge- legt:

Sehr häufigHäufig
Kann mehr als 1 von 10 Behandelten be- treffenKann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Gelegentlich Kann bis zu 1 von 100 Behandelten betref- fenSelten Kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen
Sehr selten Kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffenNicht bekannt H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Da- ten nicht absch√§tzbar

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

Bei den folgenden unerw√ľnschten Arzneimittelwirkungen muss ber√ľcksichtigt werden, dass sie √ľberwiegend dosisabh√§ngig und interindividuell unterschiedlich sind.

Die am h√§ufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt. Magen- /Zw√∂lffingerdarm-Geschw√ľre (peptische Ulzera), -Perforationen (Durchbr√ľche) oder - Blutungen, manchmal t√∂dlich, k√∂nnen auftreten, insbesondere bei √§lteren Patienten (siehe Ab- schnitt 2: ‚ÄěWas m√ľssen Sie vor der Anwendung von RHEUMON I.M. beachten?‚Äú). √úbelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bl√§hungen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, abdominale Schmerzen, Teerstuhl, Bluterbrechen, ulcerative Stomatitis, Verschlimmerung von Colitis ulcerosa und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 2: ‚ÄěWas m√ľssen Sie vor der Anwendung von RHEUMON I.M. beachten?‚Äú) sind nach Anwendung von RHEUMON I.M. berichtet worden. Weni- ger h√§ufig wurde Magenschleimhautentz√ľndung beobachtet. Insbesondere das Risiko f√ľr das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen ist abh√§ngig vom Dosisbereich der Therapie mit NSAR und der Anwendungsdauer.

√Ėdeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit NSAR- Behandlung berichtet.

Arzneimittel wie RHEUMON I.M. sind m√∂glicherweise mit einem geringf√ľgig erh√∂hten Risiko f√ľr Herzanf√§lle (‚ÄěHerzinfarkt‚Äú) oder Schlaganf√§lle verbunden.

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr selten: Verschlechterung infektionsbedingter Entz√ľndungen (z.B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasziitis) im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von nicht- steroidalen Antiphlogistika . Dies steht m√∂glicherweise im Zusammenhang mit dem Wirkme- chanismus der nicht-steroidalen Antiphlogistika. Wenn w√§hrend der Anwendung von RHEU- MON I.M. Zeichen einer Infektion neu auftreten oder sich verschlimmern, wird dem Patienten daher empfohlen, unverz√ľglich den Arzt aufzusuchen. Es ist zu pr√ľfen, ob die Indikation f√ľr eine antiinfekti√∂se/antibiotische Therapie vorliegt.

Erkrankungen des Blutes

Selten: Störungen der Blutbildung (Anämie, Leukopenie, Neutropenie, Thrombozytope- nie, Panzytopenie, Agranulozytose). Erste Anzeichen können sein: Fieber, Halsschmer- zen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagen- heit, Nasenbluten und Hautblutungen.

Bei der Langzeittherapie sollte das Blutbild regelmäßig kontrolliert werden.

Sehr selten: Blutarmut durch beschleunigten Abbau von roten Blutkörperchen (Hämolytische Anämie).

Nicht bekannt: ist eine Blutarmut aufgrund des Versagens des blutbildenden Knochenmarks (Aplastische Anämie).

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: √úberempfindlichkeitsreaktionen.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Gelegentlich: kann es zu Appetitlosigkeit kommen.

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich: Kann es zu Erregung kommen.

Sehr selten: K√∂nnen Desorientierung, Angstgef√ľhle, Albtr√§ume, Depression und anderen psy- chotische Reaktionen auftreten.

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich: Kann es zu Zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Be- nommenheit und Schwindel kommen.

Sehr selten: Sensibilitätsstörungen, Störungen der Geschmacksempfindung, Gedächtnisstö- rungen, Zittern.

Augenerkrankungen

Sehr selten: Sehstörungen (Verschwommen- und Doppeltsehen).

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Sehr selten: Ohrensausen, vor√ľbergehende H√∂rst√∂rungen.

Herzerkrankungen

Sehr selten: Herzklopfen (Palpationen), Schmerzen in der Brust. Vereinzelt kann es zu Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) kommen.

Gefäßerkrankungen

Sehr selten: Bluthochdruck (Hypertonie).

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Nicht bekannt: entz√ľndliche Ver√§nderung der Lunge (Pneumonitis)

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

H√§ufig: Magen-Darm-Beschwerden wie √úbelkeit, Erbrechen, Durchfall und geringf√ľgigen Blutverlusten aus dem Magen-Darm-Trakt, die in Ausnahmef√§llen eine Blutarmut (An√§mie) verursachen k√∂nnen.

Gelegentlich: Verdauungsst√∂rung (Dyspepsie), Bl√§hungen, Bauchkr√§mpfe, sowie Magen- o- der Darmgeschw√ľre (unter Umst√§nden mit Blutung und Durchbruch).

Selten: Magenschleimhautentz√ľndung, blutiges Erbrechen, Teerstuhl, blutiger Durchfall.

Sollten st√§rkere Schmerzen im Oberbauch, eine Schwarzf√§rbung des Stuhls oder Blut im Stuhl auftreten, so m√ľssen Sie RHEUMON I.M. Injektionsl√∂sung absetzen und den Arzt sofort informieren.

Sehr selten: Mundschleimhautentz√ľndung mit Geschw√ľrbildung, Zungenentz√ľndung, Sch√§di- gung der Speiser√∂hre (√Ėsophagusl√§sionen), Verstopfung sowie Beschwerden im Unterbauch, wie z. B. blutende Dickdarmentz√ľndungen, Verst√§rkung eines Morbus Crohn/einer Colitis ulcerosa (chronisch entz√ľndliche Darmerkrankungen), Entz√ľndung der Bauchspeicheldr√ľse (Pankreatitis).

Leber und Gallenerkrankungen

Selten: Lebersch√§den (Leberentz√ľndung mit oder ohne Gelbsucht, in Einzelf√§llen besonders rasch und schwer [fulminant] verlaufend, auch ohne Voranzeichen). Die Leberwerte sollten daher regelm√§√üig kontrolliert werden

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: √úberempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag und Hautjucken Selten: Urtikaria oder Haarausfall.

Sehr selten: Hautausschl√§ge mit R√∂tung und bzw. mit Blasenbildung (Erytheme, Ekzeme, bull√∂se Exantheme), Purpura (auch allergische Purpura), schwere Verlaufsformen von Hautreaktionen mit R√∂tung und Blasenbildung (z. B. Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell Syn- drom), Entz√ľndung der kleineren Blutgef√§√üe (leukozytoklastische Vaskulitis).

Nicht bekannt: Licht√ľberempfindlichkeit

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Sehr selten: Muskelkrämpfe

Erkrankungen der Niere und Harnwege

Selten: Besonders bei Patienten mit hohem Blutdruck oder eingeschränkter Nierenfunktion

kann es zum Auftreten von √Ėdemen (Wasseransammlung im K√∂rper, z. B. periphere √Ėdeme) kommen.

Sehr selten: Nierengewebsschädigungen (interstitielle Nephritis, Papillennekrose), die mit akuter Nierenfunktionsstörung (Niereninsuffizienz), Eiweiß im Harn (Proteinurie) und/oder Blut im Harn (Hämaturie) einhergehen.

Nicht bekannt: In Einzelfällen kann es zu einem nephrotischen Syndrom (Wasseransammlung im Körper und starke Eiweißausscheidung im Harn) kommen. Die Nierenfunktion sollte da- her regelmäßig kontrolliert werden.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Gelegentlich: Reizbarkeit, M√ľdigkeit

Bei intramuskul√§rer Anwendung kann es an der Injektionsstelle gelegentlich zu lokalen Ne- benwirkungen (brennendes Gef√ľhl) oder Gewebesch√§den (sterile Abszessbildung, Fettge- webs- und Hautnekrosen) kommen.

Untersuchungen

Gelegentlich: Erhöhung bestimmter Leberenzymwerte (Serumtransaminasen) im Blut .

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

Es wurden Überempfindlichkeitsreaktionen nach der Anwendung von NSAR berichtet. Sie können sich äußern als: (a) unspezifischen allergischen Reaktionen (z.B. Schwellungen von Gesicht, Zunge und innerem Kehlkopf mit Einengung der Luftwege) und einer Anaphylaxie (z.B. Herzrasen, Blutdruckabfall bis zum bedrohlichen Schock, (b) Reaktivität der Atemwege mit Asthma, verstärktem Asthma, Atemnot durch Verengung der Atemwege oder Atemnot, oder (c) verschiedene Hautreaktionen, einschließlich Hautausschläge verschiedener Arten, Juckreiz, Nesselsucht, Kapillarblutungen in der Haut (Purpura), Schwellung der Haut im Ge- sicht und seltener exfoliativen und bullösen Dermatosen (einschließlich toxischer epidermaler Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom und Erythema multiforme). Sobald eines dieser Symp- tome erscheint, was nach der ersten Anwendung bereits möglich ist, ist sofortige medizinische Hilfe erforderlich.

Die Symptomatik einer aseptischen Meningitis mit Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, √úbel- keit, Erbrechen, Fieber oder Bewusstseinstr√ľbung wurde unter Anwendung von NSAR beo- bachtet. Pr√§disponiert scheinen Patienten mit Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes, gemischte Bindegewebserkrankung) zu sein.

Befolgen Sie die oben bei bestimmten Nebenwirkungen aufgef√ľhrten Verhaltensma√üregeln!

Welche Maßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu empfehlen?

Zeigen sich Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion, ist sofortige ärztliche Hilfe erfor- derlich.

Tritt eine der √ľbrigen Nebenwirkungen auf, sollte die Fortsetzung bzw. das Absetzen der The-

rapie mit dem behandelnden Arzt besprochen werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂n- nen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt wer- den.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf der Faltschachtel und dem Ampullenetikett aufgedruckt. Sie d√ľrfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach ‚Äúverwendbar bis‚ÄĚ bzw. auf dem Ampullenetikett angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Ver- fallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Das Beh√§ltnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.

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Weitere Informationen

Was Rheumon i.m. enthält:

Der Wirkstoff ist:

Etofenamat

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mittelkettige Triglyceride

Wie Rheumon i.m. aussieht und Inhalt der Packung:

RHEUMON I.M. ist eine klare ölige Lösung und in Originalpackungen zu 1 Ampulle mit 2 ml Injektionslösung (N1) erhältlich.

Pharmazeutische Unternehmer und Hersteller

Mylan Healthcare GmbH Freundallee 9A

30173 Hannover Mitvertrieb:

MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstr.1

61352 Bad Homburg

Telefon 06172 888 01

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Traumon i.m. Deutschland
Rheumon Depot √Ėsterreich

Roiplon i.m.

Griechenland

Rheumon i.m Ungarn

Rheumon i.m.

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2g/ml  

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im M√§rz 2019.

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Zuletzt aktualisiert: 24.08.2023

Quelle: Rheumon i.m. - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Etofenamat
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Mylan Healthcare GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 21.02.1990
ATC Code M01AG
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Topische Mittel gegen Gelenk- und Muskelschmerzen

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