Wirkstoff(e) UrsodeoxycholsÀure
Zulassungsland Deutschland
Hersteller ALIUD PHARMA GmbH
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 05.03.1984
ATC Code A05AA02
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Gallentherapie

Zulassungsinhaber

ALIUD PHARMA GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Ursochol 150 mg UrsodeoxycholsÀure Zambon GmbH
Ursosan 250mg Hartkapseln UrsodeoxycholsÀure Dr. Falk Pharma GmbH
Urso 250 Heumann UrsodeoxycholsÀure Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
URSO - 1 A Pharma 400 mg Filmtabletten UrsodeoxycholsÀure 1 A Pharma GmbH
UDC 400 mg HEXAL UrsodeoxycholsÀure Hexal Aktiengesellschaft

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

UDC AL enthÀlt eine GallensÀure.

UDC AL wird angewendet

zur Auflösung von Cholesteringallensteinen der Gallenblase.

Die Gallensteine dĂŒrfen auf dem Röntgenbild keine Schatten geben, und die Gallenblase muss trotz Gallenstein(en) funktionsfĂ€hig sein.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

UDC AL darf NICHT eingenommen werden

  • wenn Sie allergisch gegen UrsodeoxycholsĂ€ure, Gelborange S oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie allergisch gegen GallensĂ€uren sind.
  • bei akuten EntzĂŒndungen der Gallenblase und der Gallenwege.
  • bei Verschluss der Gallenwege (Choledochus- oder Zystikusverschluss).
  • wenn Sie unter hĂ€ufigen, krampfartigen Oberbauchschmerzen leiden (Gallenkoliken).
  • Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass bei Ihnen eine Gallensteinverkalkung vorliegt.
  • wenn bei Ihnen die FĂ€higkeit der Gallenblase, sich zusammenzuziehen, beeintrĂ€chtigt ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

UDC AL sollte nur unter Àrztlicher Kontrolle angewendet werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie UDC AL einnehmen:

In den ersten 3 Monaten der Behandlung sollen die Leberwerte alle 4 Wochen durch den behandelnden Arzt kontrolliert werden. Danach sollen die Kontrollen alle 3 Monate durchgefĂŒhrt werden.

Bitte informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie unter Durchfall leiden, denn dies erfordert möglicherweise eine Verminderung der Dosis oder ein Absetzen der Behandlung mit UDC AL.

Anwendung von UDC AL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kĂŒrzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden. Eine AbschwĂ€chung der Wirkung folgender Wirkstoffe durch Einnahme von UDC AL ist möglich:

  • Colestyramin, Colestipol (Wirkstoffe zur Senkung der Blutfettwerte) oder Aluminiumhydroxid-haltige, Smektit- (Tonerde-)haltige Antazida (magensĂ€urebindende Mittel): Wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das einen dieser Wirkstoffe enthĂ€lt, sollte die Einnahme zeitversetzt mindestens 2 Stunden vor oder nach der Einnahme von UDC AL erfolgen.
  • Ciprofloxacin, Dapson (Antibiotika), Nitrendipin (Wirkstoff gegen Bluthochdruck) und andere Arzneimittel, die auf Ă€hnliche Art abgebaut werden: Möglicherweise wird der Arzt die Dosis dieser Arzneimittel verĂ€ndern.

Eine VerstÀrkung der Wirkung folgender Wirkstoffe durch Einnahme von UDC AL ist möglich:

Ciclosporin (ein Wirkstoff, der das Immunsystem hemmt): Wenn Sie mit Ciclosporin behandelt werden, sollte die Ciclosporin-Konzentration im Blut durch den Arzt ĂŒberprĂŒft werden. Gegebenenfalls nimmt Ihr Arzt eine Dosisanpassung vor.

Wenn Sie UDC AL zur Auflösung von Gallensteinen einnehmen, informieren Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie gleichzeitig östrogenhaltige Arzneimittel (z.B. die „Pille“) einnehmen, oder bestimmte Arzneimittel zur Cholesterinsenkung, die z.B. Clofibrat enthalten. Diese Arzneimittel können die Bildung von

Gallensteinen fördern und der Auflösung von Gallensteinen durch UrsodeoxycholsÀure entgegenwirken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie dĂŒrfen UDC AL wĂ€hrend der Schwangerschaft nicht einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt hĂ€lt es fĂŒr eindeutig erforderlich. Auch wenn Sie nicht schwanger sind, halten Sie auf jeden Fall RĂŒcksprache mit Ihrem Arzt. Frauen im gebĂ€rfĂ€higen Alter sollten nur bei gleichzeitiger Anwendung von zuverlĂ€ssigen empfĂ€ngnisverhĂŒtenden Maßnahmen behandelt werden. Nicht-hormonelle, empfĂ€ngnisverhĂŒtende Maßnahmen oder niedrig dosierte, östrogenhaltige, orale EmpfĂ€ngnisverhĂŒtungsmittel („Pille“) werden empfohlen. Wenn Sie UDC AL zur Auflösung von Gallensteinen einnehmen, sollten Sie jedoch wirksame nicht- hormonelle, empfĂ€ngnisverhĂŒtende Maßnahmen anwenden, da hormonelle EmpfĂ€ngnisverhĂŒtungsmittel die Bildung von Gallensteinen fördern können.

Vor Beginn der Behandlung muss Ihr Arzt das mögliche Bestehen einer Schwangerschaft ausschließen.

Die Anwendung von UDC AL in der Stillzeit wird nicht empfohlen.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

UDC AL hat keinen oder einen zu vernachlĂ€ssigenden Einfluss auf die VerkehrstĂŒchtigkeit und die FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Einnahme muss regelmĂ€ĂŸig erfolgen. Die Dauer der Gallensteinauflösung betrĂ€gt im Allgemeinen 6-24 Monate. Falls nach 12 Monaten keine Verkleinerung der Gallensteine eingetreten ist, sollte die Therapie nicht weitergefĂŒhrt werden. Der Erfolg der Behandlung sollte sonographisch oder röntgenologisch alle 6 Monate ĂŒberprĂŒft werden.

Die Leberwerte sollten unter der Behandlung mehrfach kontrolliert werden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die ĂŒbliche Dosis

Zur Auflösung von Cholesteringallensteinen betrÀgt die tÀgliche Dosis 10 mg UrsodeoxycholsÀure pro kg Körpergewicht, z.B. bei:

KörpergewichtTagesdosis UDC AL
60 kg2 Hartkapseln
70 kg3 Hartkapseln
80 kg3 Hartkapseln
90 kg4 Hartkapseln
100 kg4 Hartkapseln

Falls Sie weniger als 47 kg wiegen bzw. UDC AL nicht schlucken können, stehen Ihnen andere Formulierungen (Suspension) zur VerfĂŒgung.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Hartkapseln sollten unzerkaut mit etwas FlĂŒssigkeit eingenommen werden.

Die Hartkapseln werden, soweit nicht anders verordnet, abends vor dem Schlafengehen eingenommen.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von UDC AL eingenommen haben, als

Sie sollten

Bei Überdosierungen können DurchfĂ€lle auftreten. Bei anhaltenden DurchfĂ€llen informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt. Bei Durchfall sollten Sie auf eine ausreichende FlĂŒssigkeitszufuhr achten, um den FlĂŒssigkeits- und Salzhaushalt (Elektrolyte) auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von UDC AL vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von UDC AL abbrechen

Unterbrechen Sie die Behandlung mit UDC AL oder beenden Sie die Einnahme vorzeitig, so mĂŒssen Sie damit rechnen, dass sich die gewĂŒnschte Wirkung nicht einstellt bzw. das Krankheitsbild sich wieder verschlechtert.

Halten Sie deshalb bitte RĂŒcksprache mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung beenden oder unterbrechen wollen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende HĂ€ufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr hÀufig: mehr als 1 Behandelter von 10

HĂ€ufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: HĂ€ufigkeit auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar

HĂ€ufig auftretende Nebenwirkungen:

Breiartiger Stuhlgang oder Durchfall

Sehr selten auftretende Nebenwirkungen:

  • Bei der Behandlung der primĂ€r biliĂ€ren Zirrhose: Starke Schmerzen im rechten Oberbauch, starke Verschlechterung der Leberzirrhose, die sich nach Absetzen der Therapie wieder teilweise bessert
  • Verkalkung von Gallensteinen
  • Nesselsucht (Urtikaria)

Gelborange S kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen:

Bundesinstitut fĂŒr Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der DurchdrĂŒckpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

FĂŒr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was UDC AL enthÀlt

Der Wirkstoff ist UrsodeoxycholsÀure.

1 Hartkapsel enthÀlt 250 mg UrsodeoxycholsÀure.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Gelatine, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), MaisstÀrke, Povidon K30, hochdisperses Siliciumdioxid, Eisen(II,III)-oxid (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172), Erythrosin (E 127), Gelborange S (E 110), Titandioxid (E 171).

Wie UDC AL aussieht und Inhalt der Packung

Hartgelatinekapsel mit braunem Oberteil und orangefarbenem Unterteil, gefĂŒllt mit einem weißen Pulver.

UDC AL ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Hartkapseln erhÀltlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ALIUD PHARMAÂź GmbH

Gottlieb-Daimler-Straße 19

D-89150 Laichingen

E-Mail: info@aliud.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im Juli 2014

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Zuletzt aktualisiert: 24.08.2022

Quelle: UDC AL 250mg Hartkapseln - Beipackzettel

Wirkstoff(e) UrsodeoxycholsÀure
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Hersteller ALIUD PHARMA GmbH
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 05.03.1984
ATC Code A05AA02
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden