Wirkstoff(e) UrsodeoxycholsÀure
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Dr. Falk Pharma GmbH
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 19.03.1999
ATC Code A05AA02
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Gallentherapie

Zulassungsinhaber

Dr. Falk Pharma GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Urso 400 Heumann UrsodeoxycholsÀure Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
UDC 250 mg HEXAL UrsodeoxycholsÀure Hexal Aktiengesellschaft
Ursochol 150 mg UrsodeoxycholsÀure Zambon GmbH
UDC 400 mg HEXAL UrsodeoxycholsÀure Hexal Aktiengesellschaft
Dozurso 500 mg Filmtabletten UrsodeoxycholsÀure Laboratoires Mayoly Spindler S.A.S.

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

UrsodesoxycholsĂ€ure, der Wirkstoff von Ursofalk 250mg Kapseln, ist eine natĂŒrliche GallensĂ€ure. Sie kommt jedoch in der menschlichen GallenflĂŒssigkeit nur in geringen Mengen vor.

Ursofalk 250mg Kapseln werden angewendet

  • Zur Auflösung von Gallensteinen, die aus Cholesterin bestehen. Die Gallensteine dĂŒrfen auf dem Röntgenbild keine Schatten geben und sollten nicht grĂ¶ĂŸer als 15 mm im Durchmesser sein. Außerdem muss die Gallenblase trotz Gallenstein(en) funktionsfĂ€hig sein.
  • Zur Behandlung einer MagenschleimhautentzĂŒndung infolge des RĂŒckflusses von GallensĂ€uren (Gallenrefluxgastritis).
  • Zur Behandlung der primĂ€r biliĂ€ren Zirrhose (PBC – chronische Erkrankung der Gallenwege, bis hin zur Leberzirrhose), bei Patienten ohne dekompensierte Leberzirrhose (diffuse chronische Lebererkrankung, bei der die krankheitsbedingte Minderleistung der Leber nicht mehr ausgeglichen werden kann).
  • Zur Behandlung einer Lebererkrankung im Zusammenhang mit zystischer Fibrose (Mukoviszidose) bei Kindern im Alter von 6 Jahren bis unter 18 Jahren.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Ursofalk 250mg Kapseln dĂŒrfen NICHT eingenommen werden, wenn

  • Sie ĂŒberempfindlich (allergisch) gegen GallensĂ€uren (wie z. B. UrsodesoxycholsĂ€ure) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • bei Ihnen eine akute EntzĂŒndung der Gallenblase und der Gallenwege vorliegt.
  • Ihre Gallenwege verschlossen sind (Choledochus- oder Zystikusverschluss).
  • Sie unter hĂ€ufigen, krampfartigen Oberbauchschmerzen leiden (Gallenkoliken).
  • Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass bei Ihnen eine Gallensteinverkalkung vorliegt.
  • bei Ihnen die FĂ€higkeit der Gallenblase, sich zusammenzuziehen, beeintrĂ€chtigt

ist.

- Ihr Kind ein Verschluss von GallengÀngen und auch noch nach einer Operation einen verminderten Gallenabfluss (Gallengangsatresie) hat.

Bitte befragen Sie hierzu Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen frĂŒher einmal zutrafen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Ursofalk 250mg Kapseln sollen unter Àrztlicher Kontrolle angewendet werden.

In den ersten 3 Monaten der Behandlung sollen die Leberwerte alle 4 Wochen vom behandelnden Arzt kontrolliert werden. Danach sollten die Kontrollen alle 3 Monate durchgefĂŒhrt werden.

Wenn Sie dieses Arzneimittel zur Auflösung von Gallensteinen einnehmen, sollte Ihr Arzt nach 6-10 Monaten bildgebende Untersuchungen der Gallenblase durchfĂŒhren.

Wenn Sie eine Frau sind und dieses Arzneimittel zur Auflösung von Gallensteinen einnehmen, sollten Sie wirksame nicht-hormonelle, empfĂ€ngnisverhĂŒtende Maßnahmen anwenden, da hormonelle EmpfĂ€ngnisverhĂŒtungsmittel („Pille“) die Bildung von Gallensteinen fördern können.

Wenn Sie dieses Arzneimittel zur Behandlung der PBC einnehmen, können sich die Symptome (z. B. Juckreiz) in seltenen FĂ€llen zu Beginn der Behandlung verstĂ€rken. In diesem Fall sollten Sie mit Ihrem Arzt ĂŒber eine Verminderung der Anfangsdosis sprechen.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie unter Durchfall leiden, denn dies erfordert möglicherweise eine Verminderung der Dosis oder ein Absetzen der Behandlung mit Ursofalk 250mg Kapseln.

Einnahme von Ursofalk 250mg Kapseln zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel mit folgenden Wirkstoffen einnehmen/anwenden, kĂŒrzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen einzunehmen/anzuwenden. Die Wirkung dieser Arzneimittel kann sich verĂ€ndern (Wechselwirkungen):

Eine AbschwÀchung der Wirkung folgender Arzneimittel durch Einnahme von Ursofalk 250mg Kapseln ist möglich:

Colestyramin, Colestipol (Arzneimittel zur Senkung der Blutfettwerte) oder

2Aluminiumhydroxid-haltige, Smektit- (Tonerde-)haltige Antazida (magensÀurebindende Mittel): Wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das einen dieser Wirkstoffe enthÀlt, sollte die Einnahme zeitversetzt, mindestens 2 Stunden vor oder nach der Einnahme von Ursofalk 250mg Kapseln, erfolgen.

  • Ciprofloxacin, Dapson (Antibiotika), Nitrendipin (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck) und andere Arzneimittel, die auf Ă€hnliche Art abgebaut werden: Möglicherweise wird der Arzt die Dosis dieser Arzneimittel verĂ€ndern.

Eine VerÀnderung der Wirkung folgender Arzneimittel durch Einnahme von Ursofalk 250mg Kapseln ist möglich:

  • Ciclosporin (ein Arzneimittel, welches das Immunsystem hemmt): Wenn Sie mit Ciclosporin behandelt werden, sollte die Ciclosporin-Konzentration im Blut durch den Arzt ĂŒberprĂŒft werden. Gegebenenfalls nimmt Ihr Arzt eine Dosisanpassung vor.
  • Rosuvastatin (ein Arzneimittel zur Behandlung erhöhter Blutfettwerte)

Wenn Sie Ursofalk 250mg Kapseln zur Auflösung von Gallensteinen einnehmen, informieren Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie gleichzeitig östrogenhaltige Arzneimittel (z. B. die „Pille“) einnehmen, oder bestimmte Arzneimittel zur Cholesterinsenkung, die z. B. Clofibrat enthalten. Diese Arzneimittel können die Bildung von Gallensteinen fördern und dadurch der Auflösung von Gallensteinen durch Ursofalk 250mg Kapseln entgegenwirken.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden, kĂŒrzlich eingenommen oder angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/GebÀrfÀhigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Zeugungs-/GebÀrfÀhigkeit:

Tierexperimentelle Studien zeigten keinen Einfluss dieses Arzneimittels auf die ZeugungsfÀhigkeit/GebÀrfÀhigkeit.

Bisher liegen keine Erfahrungen vor, die einen Einfluss dieses Arzneimittels auf die menschliche ZeugungsfÀhigkeit/GebÀrfÀhigkeit zeigen.

Schwangerschaft:

Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von UrsodesoxycholsĂ€ure bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass das Wachstum und die Entwicklung des Kindes beeintrĂ€chtigt werden könnten. Sie sollten Ursofalk 250mg Kapseln wĂ€hrend der Schwangerschaft nicht einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt hĂ€lt es fĂŒr absolut erforderlich.

Frauen im gebÀrfÀhigen Alter:

Auch wenn Sie nicht schwanger sind, halten Sie diesbezĂŒglich RĂŒcksprache mit Ihrem Arzt. Frauen im gebĂ€rfĂ€higen Alter sollten nur bei gleichzeitiger Anwendung von zuverlĂ€ssigen empfĂ€ngnisverhĂŒtenden Maßnahmen behandelt werden. Nicht-hormonelle, empfĂ€ngnisverhĂŒtende Maßnahmen oder niedrig dosierte, östrogenhaltige, orale EmpfĂ€ngnisverhĂŒtungsmittel („Pille“) werden empfohlen. Wenn Sie Ursofalk 250mg Kapseln zur Auflösung von Gallensteinen einnehmen, sollten Sie wirksame nicht-hormonelle, empfĂ€ngnisverhĂŒtende Maßnahmen anwenden, da hormonelle EmpfĂ€ngnisverhĂŒtungsmittel die Bildung von Gallensteinen fördern können.

3Vor Beginn der Behandlung wird Ihr Arzt das mögliche Bestehen einer Schwangerschaft ausschließen.

Stillzeit:

Es gibt nur wenige dokumentierte FÀlle einer Einnahme von UrsodesoxycholsÀure wÀhrend der Stillzeit. Der UrsodesoxycholsÀure-Spiegel in der Muttermilch ist sehr niedrig. Daher sind Nebenwirkungen bei gestillten SÀuglingen unwahrscheinlich.

Kinder

FĂŒr die Anwendung von Ursofalk 250mg Kapseln bestehen keine Altersbegrenzungen. Die Anwendung von Ursofalk 250mg Kapseln richtet sich nach dem Körpergewicht und der Erkrankung. FĂŒr Kinder, die die Kapseln nicht schlucken können oder ein Körpergewicht unter 47 kg haben, steht Ursofalk als Saft (Ursofalk 250mg/5ml Suspension) zur VerfĂŒgung.

VerkehrstĂŒchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Ursofalk 250mg Kapseln haben keinen oder einen zu vernachlĂ€ssigenden Einfluss auf die VerkehrstĂŒchtigkeit und die FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Zur Auflösung von Cholesterin-Gallensteinen

Dosierung

Ca. 10 mg UrsodesoxycholsÀure pro kg Körpergewicht (KG) tÀglich, entsprechend:

20 - 2917-251--1
30 - 3919-25111
40 - 4920-25112
50 - 5921-25122
60 - 6922-25222
70 - 7922-25223
80 - 8922-25233
90 - 9923-25333
100 - 10923-25334
> 110344

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Hartkapseln abends vor dem Schlafengehen unzerkaut mit etwas FlĂŒssigkeit ein. Nehmen Sie Ursofalk 250mg Kapseln regelmĂ€ĂŸig ein.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Gallensteinauflösung betrĂ€gt im Allgemeinen 6-24 Monate. Falls nach 12 Monaten keine Verkleinerung der Gallensteine eingetreten ist, sollte die Behandlung nicht weitergefĂŒhrt werden.

Der Erfolg der Behandlung sollte vom Arzt alle 6 Monate ĂŒberprĂŒft werden. Bei den Nachuntersuchungen sollte auch darauf geachtet werden, ob zwischenzeitlich eine Verkalkung der Gallensteine aufgetreten ist. Wenn dies der Fall ist, wird Ihr Arzt die Behandlung beenden.

Zur Behandlung der Gallenrefluxgastritis

Dosierung und Art der Anwendung

Nehmen Sie tÀglich 1 Hartkapsel Ursofalk 250mg Kapseln abends vor dem Schlafengehen

4unzerkaut mit etwas FlĂŒssigkeit ein.

Dauer der Anwendung

Zur Behandlung der Gallenrefluxgastritis sollten Ursofalk 250mg Kapseln in der Regel 10-14 Tage eingenommen werden. Ihr Arzt entscheidet entsprechend dem Krankheitsverlauf ĂŒber die Dauer der Anwendung.

Zur Behandlung der primĂ€r biliĂ€ren Zirrhose (chronisch entzĂŒndliche Erkrankung der Gallenwege)

Dosierung

WÀhrend der ersten 3 Monate der Behandlung sollten Sie Ursofalk 250mg Kapseln morgens, mittags und abends einnehmen. Mit Verbesserung der Leberwerte kann die Tagesdosis einmal tÀglich abends eingenommen werden.

Körper-Ursofalk 250mgKapseln
gewicht KGerste 3 Monatedanach
(kg)morgensmittagsabendsabends (1 X tÀglich)
47 621113
63 781124
79 - 931225
94 - 1092226
ĂŒber 1102237

Falls Sie weniger als 47 kg wiegen bzw. Ursofalk 250mg Kapseln nicht schlucken können, steht Ihnen Ursofalk 250mg/5ml Suspension zur VerfĂŒgung.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Hartkapseln unzerkaut mit etwas FlĂŒssigkeit ein. Nehmen Sie Ursofalk 250mg Kapseln regelmĂ€ĂŸig ein.

Dauer der Anwendung

Die Anwendung von Ursofalk 250mg Kapseln bei primÀr biliÀrer Zirrhose ist zeitlich nicht begrenzt.

Hinweis:

Falls Sie an einer primĂ€r biliĂ€ren Zirrhose leiden, können sich zu Beginn der Behandlung die Symptome Ihrer Krankheit, z. B. der Juckreiz, verschlechtern. Dies kommt nur in seltenen FĂ€llen vor. In diesem Fall kann die Therapie mit einer verringerten Dosis Ursofalk 250mg Kapseln tĂ€glich weitergefĂŒhrt werden. Ihr Arzt wird dann die tĂ€gliche Dosis Woche fĂŒr Woche erhöhen, bis die notwendige Dosis wieder erreicht ist.

Anwendung bei Kindern (von 6 Jahren bis unter 18 Jahren) zur Behandlung einer Lebererkrankung im Zusammenhang mit zystischer Fibrose

Dosierung

Die empfohlene Tagesdosis betrÀgt 20 mg pro kg Körpergewicht, aufgeteilt in 2-3 Gaben. Bei Bedarf kann Ihr Arzt die Dosis auf 30 mg pro kg Körpergewicht tÀglich steigern.

Körpergewicht

Tagesdosis

Ursofalk 250mg Kapseln

KG [kg] (mg/kg KG)
 

morgens mittags abends

5

20 - 2917-251--1
30 - 3919-25111
40 - 4920-25112
50 - 5921-25122
60 - 6922-25222
70 - 7922-25223
80 - 8922-25233
90 - 9923-25333
100 - 10923-25334
> 110344

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ursofalk 250mg Kapseln zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von Ursofalk 250mg Kapseln eingenommen haben, als Sie

sollten

Im Falle einer Überdosierung können DurchfĂ€lle auftreten. Bei anhaltenden DurchfĂ€llen informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt. Bei Durchfall sollten Sie auf eine ausreichende FlĂŒssigkeitszufuhr achten, um den FlĂŒssigkeits- und Salzhaushalt (Elektrolyte) auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von Ursofalk 250mg Kapseln vergessen haben

Nehmen Sie beim nÀchsten Mal keine höhere Dosis ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von Ursofalk 250mg Kapseln abbrechen

Sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung mit Ursofalk 250mg Kapseln unterbrechen oder vorzeitig beenden!

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

HĂ€ufig auftretende Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von

100 Behandelten):

Breiartiger Stuhlgang oder Durchfall

Sehr selten auftretende Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 von 10.000 Behandelten):

  • Bei der Behandlung der primĂ€r biliĂ€ren Zirrhose: Starke Schmerzen im rechten Oberbauch, starke Verschlechterung (Dekompensation) der Leberzirrhose, die sich nach Absetzen der Therapie wieder teilweise bessert
  • Verkalkung von Gallensteinen

6

Nesselsucht (Urtikaria)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut fĂŒr Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 53175 Bonn

www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

FĂŒr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

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Weitere Informationen

Was Ursofalk 250mg Kapseln enthalten

Der Wirkstoff ist UrsodesoxycholsÀure. 1 Hartkapsel enthÀlt 250 mg UrsodesoxycholsÀure.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Gelatine, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], MaisstÀrke, Natriumdodecylsulfat, Titandioxid, gereinigtes Wasser.

Wie Ursofalk 250mg Kapseln aussehen und Inhalt der Packung

Ursofalk 250mg Kapseln sind weiß und undurchsichtig. Sie enthalten ein weißes Pulver oder Granulat.

Ursofalk 250mg Kapseln sind in Packungen zu 50 (N2) und 100 (N3) Hartkapseln erhÀltlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstr. 5

79108 Freiburg

Germany

7Tel. (0761) 1514-0

Fax: (0761) 1514-321

E-Mail: zentrale@drfalkpharma.de

www.drfalkpharma.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im August 2016.

Zul.-Nr.: 39200.00.00

Zusatzinformation fĂŒr Patienten

Selbsthilfegruppen fĂŒr Patienten mit Leber- und Gallenwegserkrankungen

Deutsche Leberhilfe e.V.

PrimĂ€r biliĂ€re Zirrhose – PBC-Aktiven-Gruppe Krieler Str. 100

50935 Köln

E-Mail: info@leberhilfe.org www.leberhilfe.org

Arbeitskreis PSC der DCCV e.V. BundesgeschÀftsstelle

Inselstr. 1 10179 Berlin

E-Mail: info@dccv.de www.dccv.de

Lebertransplantierte Deutschland e.V.

E-Mail: info@lebertransplantation.de

www.lebertransplantation.de

Leber-Liga z. Förderung u. UnterstĂŒtzung chron. Lebererkrankter e.V. Bertha-von-Suttner-Str. 30

40595 DĂŒsseldorf www.leber-liga.de

Verein leberkrankes Kind e.V. www.leberkrankes-kind.de

Morbus Wilson e.V. www.morbus-wilson.de

Verein Cholestase-Erkrankter e.V.

Elternselbsthilfegruppe fĂŒr Kinder und Jugendliche

www.cholestase-verein.de

Mukoviszidose e.V.-Bundesverband Selbsthilfe Cystische Fibrose (CF) In den Dauen 6

53117 Bonn

E-Mail: info@muko.info www.muko.info

8Weitere Informationen zu den Selbsthilfegruppen finden Sie in der BroschĂŒre Patienten- Service, die wir Ihnen gerne kostenlos schicken. Bei Interesse bitte unter dem Bestellcode Pt 1 anfordern.

Patienten, die unter primĂ€r biliĂ€rer Zirrhose leiden, können die BroschĂŒre:

PrimÀr biliÀre Zirrhose (PBC)

anfordern. Diese enthÀlt wichtige Informationen zum Krankheitsbild PBC und zur Behandlung.

Wir senden Ihnen diese BroschĂŒre gerne kostenlos zu. Bitte fordern Sie sie unter dem Bestellcode U 82 an bei:

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstr. 5

79108 Freiburg

Per Fax: 0761/1514-321

Per E-Mail: zentrale@drfalkpharma.de

Per Postkarte (unten stehende Anforderung ausschneiden und aufkleben)

Weitere Informationen und Adressen finden Sie auch auf unserer Homepage www.drfalkpharma.de unter dem MenĂŒpunkt Patienten.

Bitte senden Sie mir kostenlos ein Exemplar des Patientenratgebers:

Patienten-Service (Pt 1) ïŻ

PrimÀr biliÀre Zirrhose (PBC) (U 82)

ïŻ

Bitte Absender nicht vergessen

Name ______________________

Straße ______________________

PLZ/Ort ______________________

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Zuletzt aktualisiert: 21.08.2022

Quelle: Ursofalk 250mg Kapseln - Beipackzettel

Wirkstoff(e) UrsodeoxycholsÀure
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Dr. Falk Pharma GmbH
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 19.03.1999
ATC Code A05AA02
Abgabestatus Apothekenpflichtig
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden