URSO - 1 A Pharma 400 mg Filmtabletten

Abbildung URSO - 1 A Pharma 400 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) Ursodeoxycholsäure
Zulassungsland Deutschland
Hersteller 1 A Pharma GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 26.11.1989
ATC Code A05AA02
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Gallentherapie

Zulassungsinhaber

1 A Pharma GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Dozurso 250 mg Filmtablette Ursodeoxycholsäure Laboratoires Mayoly Spindler S.A.S.
Urso 250 Heumann Ursodeoxycholsäure Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Ursofalk 500 mg Filmtabletten Ursodeoxycholsäure Dr. Falk Pharma GmbH
URSOZAM 300 mg Tabletten Ursodeoxycholsäure Zambon GmbH
Urso 400 Heumann Ursodeoxycholsäure Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

URSO - 1 A Pharma ist ein Gallensäuren-Präparat.

URSO - 1 A Pharma wird angewendet

  • zur Aufl√∂sung von Cholesteringallensteinen. Die Gallensteine d√ľrfen auf dem R√∂ntgenbild keine Schatten geben, und die Gallenblase muss trotz Gallenstein(en) funktionsf√§hig sein.
  • zur Behandlung von dyspeptischen Beschwerden, die durch Cholesteringallensteine und/oder St√∂rungen des Gallenflusses verursacht werden. Diese k√∂nnen sich √§u√üern als Druck im Ober- bauch, Druckschmerzen und gelegentlich als kolikartige Schmerzen sowie als Unvertr√§glichkeit fetter Speisen.
  • zur symptomatischen Behandlung der prim√§r bili√§ren Zirrhose (PBC), solange keine dekompensierte Leberzirrhose vorliegt.

Kinder und Jugendliche

Eine mit zystischer Fibrose verbundene Leber- und Gallenerkrankung bei Kindern im Alter von 6 Jahren bis unter 18 Jahren

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

  • wenn Sie allergisch gegen Gallens√§uren wie z. B. Ursodesoxychols√§ure oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • wenn Sie an einer akuten Entz√ľndung der Gallenblase und der Gallenwege leiden
  • wenn Sie an einem Verschluss der Gallenwege (Choledochus- oder Zystikusverschluss) leiden
  • wenn Sie unter h√§ufigen, krampfartigen Oberbauchschmerzen (Gallenkoliken) leiden
  • wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass bei Ihnen eine Gallensteinverkalkung vorliegt
  • wenn bei Ihnen die F√§higkeit der Gallenblase, sich zusammenzuziehen, beeintr√§chtigt ist.

Kinder und Jugendliche

URSO - 1 A Pharma darf nicht eingenommen werden,

wenn eine Operation der Gallenwege (Portoenterostomie) erfolglos war oder kein ausreichender Gallenfluss bei Kindern mit Verschluss der Gallenwege (Gallengangatresie) wiederhergestellt werden konnte.

Bitte befragen Sie hierzu Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen fr√ľher einmal zutrafen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie URSO - 1 A Pharma einnehmen. URSO - 1 A Pharma soll unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden.

In den ersten 3 Monaten der Behandlung sollen die Leberparameter alle 4 Wochen, dann alle 3 Monate vom behandelnden Arzt kontrolliert werden.

Wenn Sie URSO - 1 A Pharma zur Aufl√∂sung von Gallensteinen einnehmen, sollten Sie wirksame nicht-hormonelle Verh√ľtungsmethoden anwenden, da hormonhaltige Verh√ľtungsmittel die Bildung von Gallensteinen f√∂rdern k√∂nnen.

Bei Patienten mit prim√§r bili√§rer Zirrhose kann in seltenen F√§llen zu Beginn der Behandlung eine Verschlechterung der Beschwerden z. B. eine Verst√§rkung des Juckreizes auftreten. Sollte dieser Fall eintreten, ist die Therapie zun√§chst mit ¬Ĺ Filmtablette URSO - 1 A Pharma t√§glich weiterzuf√ľhren. Anschlie√üend kann die Dosis schrittweise wieder erh√∂ht werden (siehe Abschnitt 3).

Bitte informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie unter Durchfall leiden, denn dies erfordert möglicherweise eine Verminderung der Dosis oder ein Absetzen der Behandlung mit URSO - 1 A Pharma.

Einnahme von URSO - 1 A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Eine Abschwächung der Wirkung folgender Wirkstoffe durch Einnahme von URSO - 1 A Pharma Filmtabletten ist möglich:

  • Colestyramin, Colestipol (Wirkstoffe zur Senkung der Blutfettwerte) oder Aluminiumhydroxidhaltige, Smektit-(Tonerde)haltige Antazida (magens√§urebindende Mittel): Wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das einen dieser Wirkstoffe enth√§lt, sollte die Einnahme zeitversetzt mindestens 2 Stunden vor oder nach der Einnahme von URSO - 1 A Pharma erfolgen.
  • Ciprofloxacin, Dapson (Antibiotika), Nitrendipin (Wirkstoff gegen Bluthochdruck) und andere Arzneimittel, die auf √§hnliche Art abgebaut werden. M√∂glicherweise wird der Arzt die Dosis dieser Medikamente ver√§ndern.

Eine Veränderung der Wirkung folgender Wirkstoffe durch Einnahme von URSO - 1 A Pharma Filmtabletten ist möglich:

  • Ciclosporin (ein Wirkstoff, der das Immunsystem hemmt): Wenn Sie mit Ciclosporin behandelt werden, sollte die Ciclosporin-Konzentration im Blut durch den Arzt √ľberpr√ľft werden. Gegebenenfalls nimmt Ihr Arzt eine Dosisanpassung vor.
  • Rosuvastatin (Wirkstoff zur Senkung der Blutfettwerte) und damit verwandte Wirkstoffe

Wenn Sie URSO - 1 A Pharma Filmtabletten zur Auflösung von Gallensteinen einnehmen,

informieren Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie gleichzeitig östrogenhaltige Medikamente (z. B. die

‚ÄěPille‚Äú) einnehmen oder bestimmte Arzneimittel zur Cholesterinsenkung, wie z. B. Clofibrat, erhalten. Diese Arzneimittel k√∂nnen die Bildung von Gallensteinen f√∂rdern und der Aufl√∂sung von Gallensteinen durch Ursodesoxychols√§ure entgegenwirken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Sie d√ľrfen URSO - 1 A Pharma w√§hrend der Schwangerschaft nicht einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt h√§lt es f√ľr eindeutig erforderlich. Auch wenn Sie nicht schwanger sind, halten Sie auf jeden Fall R√ľcksprache mit Ihrem Arzt. Frauen im geb√§rf√§higen Alter sollten nur bei gleichzeitiger Anwendung von zuverl√§ssigen empf√§ngnisverh√ľtenden Ma√ünahmen behandelt werden. Nicht-

hormonelle, empf√§ngnisverh√ľtende Ma√ünahmen oder niedrig dosierte √∂strogenhaltige, orale

Empf√§ngnisverh√ľtungsmittel (‚ÄěPille‚Äú) werden empfohlen. Wenn Sie URSO - 1 A Pharma zur Aufl√∂sung von Gallensteinen einnehmen, sollten Sie jedoch wirksame nicht-hormonelle, empf√§ngnisverh√ľtende Ma√ünahmen anwenden, da hormonelle Empf√§ngnisverh√ľtungsmittel die Bildung von Gallensteinen f√∂rdern k√∂nnen.

Vor Beginn der Behandlung muss Ihr Arzt eine Schwangerschaft ausschließen.

Ausreichende Erfahrungen beim Menschen insbesondere f√ľr die ersten 3 Monate der Schwangerschaft liegen nicht vor. Untersuchungen an Tieren haben fruchtsch√§digende Wirkungen w√§hrend der fr√ľhen Tr√§chtigkeitsphase gezeigt.

Stillzeit

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie URSO - 1 A Pharma während der Stillzeit einnehmen sollen. Wie aus einigen wenigen dokumentierten Fällen stillender Frauen hervorgeht, sind die Konzentrationen von Ursodesoxycholsäure in der Muttermilch sehr gering, sodass bei gestillten Säuglingen wahrscheinlich keine Nebenwirkungen zu erwarten sind.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

URSO - 1 A Pharma hat keinen oder einen zu vernachl√§ssigenden Einfluss auf die Verkehrst√ľchtigkeit und die F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Zur Auflösung von Cholesteringallensteinen

Ca. 10 mg Ursodesoxycholsäure pro kg Körpergewicht entsprechend

bis 60 kg1¬Ļ/2 Filmtabletten (entsprechend 600 mg Ursodesoxychols√§ure)
61-80 kg2 Filmtabletten (entsprechend 800 mg Ursodesoxycholsäure)
81-100 kg2 1/2 Filmtabletten (entsprechend 1.000 mg Ursodesoxycholsäure)
√ľber 100 kg3 Filmtabletten (entsprechend 1.200 mg Ursodesoxychols√§ure)

Bei dyspeptischen Beschwerden

reicht im Allgemeinen ¬Ĺ Filmtablette URSO - 1 A Pharma pro Tag aus.

Zur symptomatischen Behandlung der primär biliären Zirrhose (PBC)

Die Tagesdosis ist abh√§ngig vom K√∂rpergewicht und liegt zwischen 2 und 4 Filmtabletten URSO - 1 A Pharma (14 ¬Ī 2 mg Ursodesoxychols√§ure pro kg K√∂rpergewicht).

Während der ersten 3 Monate der Behandlung wird folgender Einnahmemodus empfohlen:

KörpergewichtFilmtabletten/Tagmorgensmittagsabends
50-62 kg21
63-78 kg2 1/211
79-93 kg3111
94-109 kg3 1/2111 1/2
√ľber 110 kg4112

Mit Verbesserung der Leberwerte kann die Tagesdosis 1-mal täglich abends verabreicht werden:

KörpergewichtTagesdosis mg/kg KGFilmtabletten/Tag (abends)
50-62 kg13-162
63-78 kg13-162 1/2
79-93 kg13-153
94-109 kg13-153 1/2
√ľber 110 kg4

Bei Patienten mit prim√§r bili√§rer Zirrhose kann in seltenen F√§llen zu Beginn der Behandlung eine Verschlechterung der klinischen Symptomatik, z. B. eine Verst√§rkung des Juckreizes, auftreten. Sollte dieser Fall eintreten, ist die Therapie zun√§chst mit ¬Ĺ Filmtablette URSO - 1 A Pharma t√§glich weiterzuf√ľhren und die Therapie dann einschleichend (Erh√∂hung der t√§glichen Dosis w√∂chentlich um ¬Ĺ Filmtablette URSO - 1 A Pharma) weiterzuf√ľhren, bis die im jeweiligen Dosierschema vorgesehene Dosis wieder erreicht wird.

Kinder und Jugendliche

Kinder mit zystischer Fibrose im Alter von 6 Jahren bis unter 18 Jahren

20 mg/kg/Tag, aufgeteilt auf 2-3 Gaben, bei Bedarf kann auf 30 mg/kg/Tag erhöht werden.

Art der Anwendung

Die Filmtablette kann in zwei gleiche Dosen geteilt werden.

Zur Auflösung von Cholesteringallensteinen

Nehmen Sie die Filmtabletten abends vor dem Schlafengehen unzerkaut mit etwas Fl√ľssigkeit ein. Die Einnahme muss regelm√§√üig erfolgen.

Bei dyspeptischen Beschwerden

Nehmen Sie die Filmtabletten möglichst zum Abendessen ein.

Zur symptomatischen Behandlung der primär biliären Zirrhose (PBC)

Nehmen Sie die Filmtabletten unzerkaut mit etwas Fl√ľssigkeit ein. Achten Sie auf eine regelm√§√üige Einnahme.

Dauer der Anwendung

Zur Auflösung von Cholesteringallensteinen

Die Dauer der Gallensteinaufl√∂sung betr√§gt im Allgemeinen 6‚Äď24 Monate. Falls nach 12 Monaten keine Verkleinerung der Gallensteine eingetreten ist, sollte die Therapie nicht weitergef√ľhrt werden. Der Erfolg der Behandlung sollte sonographisch oder r√∂ntgenologisch alle 6 Monate √ľberpr√ľft werden. Bei den Nachuntersuchungen sollte auch darauf geachtet werden, ob zwischenzeitlich eine Verkalkung der Steine aufgetreten ist. Sollte dies der Fall sein, ist die Behandlung zu beenden.

Zur symptomatischen Behandlung der primär biliären Zirrhose (PBC)

Die Einnahme von URSO - 1 A Pharma bei primär biliärer Zirrhose ist zeitlich nicht begrenzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von URSO - 1 A Pharma zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von URSO - 1 A Pharma eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Überdosierungen können Durchfälle auftreten.

Bei anhaltenden Durchfällen wenden Sie sich umgehend an Ihren behandelnden Arzt.

Bei Durchfall sollten Sie auf eine ausreichende Fl√ľssigkeitszufuhr achten, um Fl√ľssigkeits- und Salzhaushalt (Elektrolyte) auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von URSO - 1 A Pharma vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von URSO - 1 A Pharma abbrechen

Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit URSO - 1 A Pharma nicht ohne R√ľcksprache mit Ihrem behandelnden Arzt!

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Häufig auftretende Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten):

breiartiger Stuhlgang oder Durchfall

Sehr selten auftretende Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 von 10.000 Behandelten):

  • bei der Behandlung der prim√§r bili√§ren Zirrhose: starke Schmerzen im rechten Oberbauch, starke Verschlechterung der Leberzirrhose, die sich nach Absetzen der Therapie wieder teilweise bessert
  • Verkalkung von Gallensteinen
  • Nesselsucht (Urtikaria)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister nach ‚Äěverwendbar bis‚Äú angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

F√ľr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was URSO - 1 A Pharma enthält

Der Wirkstoff ist Ursodesoxycholsäure.

1 Filmtablette enthält 400 mg Ursodesoxycholsäure.

Die sonstigen Bestandteile sind:

mikrokristalline Cellulose, Crospovidon (Typ A), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Hypromellose, Povidon K 30, hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Titandioxid (E 171)

Wie URSO - 1 A Pharma aussieht und Inhalt der Packung

URSO - 1 A Pharma sind weiße, runde, konvexe Tabletten mit beidseitiger Bruchkerbe.

Die Filmtabletten sind in PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen verpackt. URSO - 1 A Pharma ist in Packungen mit 20, 30, 50 und 100 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching

Telefon: (089) 6138825-0

Hersteller

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben

oder

Lek S.A.

Ul. Podlipie 16 Stryków 95-010 Polen

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im September 2018.

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Zuletzt aktualisiert: 22.08.2022

Quelle: URSO - 1 A Pharma 400 mg Filmtabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Ursodeoxycholsäure
Zulassungsland Deutschland
Hersteller 1 A Pharma GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 26.11.1989
ATC Code A05AA02
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Gallentherapie

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