Wirkstoff(e) UrsodeoxycholsÀure
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 05.05.1994
ATC Code A05AA02
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Gallentherapie

Zulassungsinhaber

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
UDC 250 mg HEXAL UrsodeoxycholsÀure Hexal Aktiengesellschaft
URSO - 1 A Pharma 250 mg Filmtabletten UrsodeoxycholsÀure 1 A Pharma GmbH
URSOZAM 300 mg Tabletten UrsodeoxycholsÀure Zambon GmbH
Ursosan 250mg Hartkapseln UrsodeoxycholsÀure Dr. Falk Pharma GmbH
Dozurso 250 mg Filmtablette UrsodeoxycholsÀure Laboratoires Mayoly Spindler S.A.S.

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

UrsodeoxycholsĂ€ure, der Wirkstoff von Urso Heumann, ist eine natĂŒrliche GallensĂ€ure. Sie kommt jedoch in der menschlichen GallenflĂŒssigkeit nur in geringen Mengen vor.

Urso Heumann wird angewendet

  • zur Auflösung von Gallensteinen, die aus Cholesterin bestehen. Die Gallensteine dĂŒrfen auf dem Röntgenbild keine Schatten geben und sollten nicht grĂ¶ĂŸer als 15 mm im Durchmesser sein. Außerdem muss die Gallenblase trotz Gallenstein(en) funktionsfĂ€hig sein;
  • zur Behandlung der primĂ€r biliĂ€ren Zirrhose (PBC – chronische Erkrankung der Gallenwege, bis hin zur Leberzirrhose), bei Patienten ohne dekompensierte Leberzirrhose (diffuse chronische Lebererkrankung, bei der die krankheitsbedingte Minderleistung der Leber nicht mehr ausgeglichen werden kann).

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Urso Heumann darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen UrsodeoxycholsĂ€ure oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
  • wenn bei Ihnen eine akute EntzĂŒndung der Gallenblase und der Gallenwege vorliegt;
  • wenn Ihre Gallenwege verschlossen sind (Choledochus- oder Zystikusverschluss);
  • wenn Sie unter hĂ€ufigen, krampfartigen Oberbauchschmerzen leiden (Gallenkoliken);
  • wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass bei Ihnen eine Gallensteinverkalkung vorliegt;
  • wenn bei Ihnen die FĂ€higkeit der Gallenblase, sich zusammenzuziehen, beeintrĂ€chtigt ist;

wenn Ihr Kind einen Verschluss von GallengÀngen und auch noch nach einer Operation einen verminderten Gallenabfluss (Gallengangsatresie) hat.

Bitte befragen Sie hierzu Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen frĂŒher einmal zutrafen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Urso Heumann einnehmen.

Urso Heumann soll unter Àrztlicher Kontrolle angewendet werden.

In den ersten 3 Monaten der Behandlung sollen die Leberwerte alle 4 Wochen vom behandelnden Arzt kontrolliert werden. Danach sollten die Kontrollen alle 3 Monate durchgefĂŒhrt werden.

Wenn Sie dieses Arzneimittel zur Auflösung von Gallensteinen einnehmen, sollte Ihr Arzt nach 6 – 10 Monaten bildgebende Untersuchungen der Gallenblase durchfĂŒhren.

Wenn Sie eine Frau sind und dieses Arzneimittel zur Auflösung von Gallensteinen einnehmen, sollten Sie wirksame nicht-hormonelle, empfĂ€ngnisverhĂŒtende Maßnahmen anwenden, da hormonelle

EmpfĂ€ngnisverhĂŒtungsmittel („Pille“) die Bildung von Gallensteinen fördern können.

Wenn Sie dieses Arzneimittel zur Behandlung der primĂ€r biliĂ€ren Zirrhose (PBC) einnehmen, können sich die Symptome (z. B. Juckreiz) in seltenen FĂ€llen zu Beginn der Behandlung verstĂ€rken. In diesem Fall sollten Sie mit Ihrem Arzt ĂŒber eine Verminderung der Anfangsdosis sprechen.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie unter Durchfall leiden, denn dies erfordert möglicherweise eine Verminderung der Dosis oder ein Absetzen der Behandlung mit Urso Heumann.

Kinder und Jugendliche

FĂŒr die Anwendung von Urso Heumann besteht keine Altersbegrenzung. Die Anwendung von Urso Heumann richtet sich nach dem Körpergewicht und der Erkrankung.

Einnahme von Urso Heumann zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kĂŒrzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Eine AbschwÀchung der Wirkung folgender Arzneimittel durch Einnahme von Urso Heumann ist möglich:

  • Colestyramin, Colestipol (Arzneimittel zur Senkung der Blutfettwerte) oder Aluminiumhydroxid- haltige, Smektit-(Tonerde-)haltige Antazida (magensĂ€urebindende Mittel): Wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das einen dieser Wirkstoffe enthĂ€lt, sollte die Einnahme zeitversetzt mindestens 2 Stunden vor oder nach der Einnahme von Urso Heumann erfolgen.
  • Ciprofloxacin, Dapson (Antibiotika), Nitrendipin (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck) und andere Arzneimittel, die auf Ă€hnliche Art abgebaut werden: Möglicherweise wird der Arzt die Dosis dieser Arzneimittel verĂ€ndern.

Eine VerstÀrkung der Wirkung folgender Arzneimittel durch Einnahme von Urso Heumann ist möglich:

  • Ciclosporin (ein Arzneimittel, welches das Immunsystem hemmt): Wenn Sie mit Ciclosporin behandelt werden, sollte die Ciclosporin-Konzentration im Blut durch den Arzt ĂŒberprĂŒft werden. Gegebenenfalls nimmt Ihr Arzt eine Dosisanpassung vor.
  • Rosuvastatin (ein Arzneimittel zur Behandlung erhöhter Blutfettwerte)

Wenn Sie Urso Heumann zur Auflösung von Gallensteinen einnehmen, informieren Sie bitte Ihren

Arzt, falls Sie gleichzeitig östrogenhaltige Arzneimittel (z. B. die „Pille“) einnehmen oder bestimmteArzneimittel zur Cholesterinsenkung, die z. B. Clofibrat, enthalten. Diese Arzneimittel können die Bildung von Gallensteinen fördern und dadurch der Auflösung von Gallensteinen durch Urso Heumann entgegenwirken.

Schwangerschaft, Stillzeit und FortpflanzungsfÀhigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von UrsodeoxycholsĂ€ure bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass das Wachstum und die Entwicklung des Kindes beeintrĂ€chtigt werden könnten. Sie dĂŒrfen Urso Heumann wĂ€hrend der Schwangerschaft nicht einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt hĂ€lt es fĂŒr absolut erforderlich.

Frauen im gebÀrfÀhigen Alter

Auch wenn Sie nicht schwanger sind, halten Sie diesbezĂŒglich RĂŒcksprache mit Ihrem Arzt. Frauen im gebĂ€rfĂ€higen Alter sollten nur bei gleichzeitiger Anwendung von zuverlĂ€ssigen empfĂ€ngnisverhĂŒtenden Maßnahmen behandelt werden. Nicht-hormonelle, empfĂ€ngnisverhĂŒtende Maßnahmen oder niedrig dosierte, östrogenhaltige, orale EmpfĂ€ngnisverhĂŒtungsmittel („Pille“) werden empfohlen. Wenn Sie Urso Heumann zur Auflösung von Gallensteinen einnehmen, sollten Sie wirksame nicht-hormonelle, empfĂ€ngnisverhĂŒtende Maßnahmen anwenden, da hormonelle EmpfĂ€ngnisverhĂŒtungsmittel die Bildung von Gallensteinen fördern können.

Vor Beginn der Behandlung muss Ihr Arzt das mögliche Bestehen einer Schwangerschaft ausschließen.

Stillzeit

Es gibt nur wenige dokumentierte FÀlle einer Einnahme von UrsodeoxycholsÀure wÀhrend der Stillzeit. Der UrsodeoxycholsÀure-Spiegel in der Muttermilch ist sehr niedrig. Daher sind Nebenwirkungen bei gestillten SÀuglingen unwahrscheinlich.

FortpflanzungsfÀhigkeit

Tierexperimentelle Studien zeigten keinen Einfluss dieses Arzneimittels auf die FortpflanzungsfÀhigkeit.

Bisher liegen keine Erfahrungen vor, die einen Einfluss dieses Arzneimittels auf die menschliche FortpflanzungsfÀhigkeit zeigen.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Urso Heumann hat keinen oder einen zu vernachlĂ€ssigenden Einfluss auf die VerkehrstĂŒchtigkeit und die FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Zur Auflösung von Cholesterin-Gallensteinen

DosierungSoweit nicht anders verordnet, betrÀgt die tÀgliche Dosis zur Auflösung von Cholesterin-Gallensteinen 10 mg UrsodeoxycholsÀure pro kg Körpergewicht.

KörpergewichtDosierung Urso Heumann/Tag
bis 60 kg2 Filmtabletten(entsprechend 500 mg UrsodeoxycholsÀure)
61 - 80 kg3 Filmtabletten(entsprechend 750 mg UrsodeoxycholsÀure)
81 - 100 kg4 Filmtabletten(entsprechend 1.000 mg UrsodeoxycholsÀure)
ĂŒber 100 kg5 Filmtabletten(entsprechend 1.250 mg UrsodeoxycholsĂ€ure)

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Filmtabletten abends vor dem Schlafengehen unzerkaut mit ausreichend FlĂŒssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) ein. Nehmen Sie Urso Heumann regelmĂ€ĂŸig ein.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Gallensteinauflösung betrĂ€gt im Allgemeinen 6 – 24 Monate. Falls nach 12 Monaten keine Verkleinerung der Gallensteine eingetreten ist, sollte die Behandlung nicht weitergefĂŒhrt werden.

Der Erfolg der Behandlung sollte vom Arzt alle 6 Monate ĂŒberprĂŒft werden. Bei den Nachuntersuchungen sollte auch darauf geachtet werden, ob zwischenzeitlich eine Verkalkung der Gallensteine aufgetreten ist. Wenn dies der Fall ist, wird Ihr Arzt die Behandlung beenden.

Zur Behandlung der primĂ€r biliĂ€ren Zirrhose (chronisch entzĂŒndliche Erkrankung der Gallenwege)

Dosierung

WÀhrend der ersten 3 Monate der Behandlung sollten Sie Urso Heumann morgens, mittags und abends einnehmen. Mit Verbesserung der Leberwerte kann die Tagesdosis einmal tÀglich abends eingenommen werden.

UrsoHeumann
WĂ€hrendder ersten 3Monatedanach
Körpergewichtmorgensmittagsabendsabends (1 X tÀglich)
47 - 62 kg1113
63-78 - kg1124
79 - 93 kg -1225
94-109 Kg -2226

Wenn niedrigere Dosierungen benötigt werden bzw. Urso Heumann nicht geschluckt werden kann, stehen andere Darreichungsformen zur VerfĂŒgung.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Filmtabletten unzerkaut mit ausreichend FlĂŒssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) ein. Nehmen Sie Urso Heumann regelmĂ€ĂŸig ein.

Dauer der Anwendung

Die Anwendung von Urso Heumann bei primÀr biliÀrer Zirrhose ist zeitlich nicht begrenzt.

Hinweis

Falls Sie an einer primĂ€r biliĂ€ren Zirrhose leiden, können sich zu Beginn der Behandlung die Symptome Ihrer Krankheit, z. B. der Juckreiz, verschlechtern. Dies kommt nur in seltenen FĂ€llen vor. In diesem Fall kann die Therapie mit einer verringerten Dosis Urso Heumann tĂ€glich weitergefĂŒhrt werden. Ihr Arzt wird dann die tĂ€gliche Dosis Woche fĂŒr Woche erhöhen, bis die notwendige Dosis wieder erreicht ist.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Filmtablette, wenn Sie Schwierigkeiten haben, diese im Ganzen zu schlucken.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von Urso Heumann eingenommen haben, als Sie sollten

Im Falle einer Überdosierung können DurchfĂ€lle auftreten. Bei anhaltenden DurchfĂ€llen informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt. Bei Durchfall sollten Sie auf eine ausreichende FlĂŒssigkeitszufuhr achten, um den FlĂŒssigkeits- und Salzhaushalt (Elektrolyte) auszugleichen.

Halten Sie die Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt ĂŒber den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.

Wenn Sie die Einnahme von Urso Heumann vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von Urso Heumann abbrechen

Sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung mit Urso Heumann unterbrechen oder vorzeitig beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

HĂ€ufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

breiartiger Stuhlgang oder Durchfall

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

  • bei der Behandlung der primĂ€r biliĂ€ren Zirrhose: Starke Schmerzen im rechten Oberbauch, starke Verschlechterung (Dekompensation) der Leberzirrhose, die sich nach Absetzen der Therapie wieder teilweise bessert
  • Verkalkung von Gallensteinen
  • Nesselsucht (Urtikaria)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut fĂŒr Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht ĂŒber 25 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals ĂŒber das Abwasser (z. B. nicht ĂŒber die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

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Weitere Informationen

Was Urso Heumann enthÀlt

  • Der Wirkstoff ist: UrsodeoxycholsĂ€ure. Eine Filmtablette enthĂ€lt 250 mg UrsodeoxycholsĂ€ure.
  • Die sonstigen Bestandteile sind:
    Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Povidon (K 25), Crospovidon (Typ B), Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], hochdisperses Siliciumdioxid
    FilmĂŒberzug: Talkum, Hypromellose, Macrogol (20 000), hochdisperses Siliciumdioxid, Polysorbat 80 [pflanzlich], Titandioxid (E 171)

Wie Urso Heumann aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, runde, gewölbte Filmtablette mit einseitiger Bruchkerbe.

Urso Heumann ist in Packungen mit 30, 50 und 100 Filmtabletten erhÀltlich.

Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgrĂ¶ĂŸen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

HEUMANN PHARMAGmbH & Co. Generica KG

SĂŒdwestpark 50 · 90449 NĂŒrnberg

E-Mail: info@heumann.de

Mitvertrieb:

Heunet Pharma GmbH

SĂŒdwestpark 50

90449 NĂŒrnberg

Hersteller

HEUMANN PHARMAGmbH & Co. Generica KG

SĂŒdwestpark 50 · 90449 NĂŒrnberg

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im Januar 2021.

Verschreibungspflichtig

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Zuletzt aktualisiert: 21.08.2022

Quelle: Urso 250 Heumann - Beipackzettel

Wirkstoff(e) UrsodeoxycholsÀure
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 05.05.1994
ATC Code A05AA02
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden