Vancomycin-MIP 500 mg - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Abbildung Vancomycin-MIP 500 mg - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Nrim
Betäubungsmittel Nein

Zulassungsinhaber

Nrim

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Vancomycin ist ein Glykopeptid-Antibiotikum, d.h. ein Arzneimittel, das zur Behandlung bakterieller Infektionen verwendet wird. Die Verwendung ist beschränkt auf die Behandlung schwerer Infektionen, die durch gegen andere Antibiotika resistente Bakterien verursacht sind und auf Patienten mit einer Allergie gegen Betalactam-Antibiotika:

  • Herzinnenhautentz√ľndung (Endokarditis)
  • Infektionen der Knochen und Gelenke
  • Lungenentz√ľndung
  • Blutvergiftung
  • Weichteilinfektionen

Endokarditis, die durch Enterokokken, Streptococcus viridansoder Streptococcus bovisverursacht wurde, sollte mit einer Kombination aus Vancomycin und einem Aminoglykosid- Antibiotikum behandelt werden.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Vancomycin-MIP 500 mg darf nicht angewendet werden,

¬∑ wenn Sie √ľberempfindlich (allergisch) gegen Vancomycin sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Vancomycin-MIP 500 mg ist erforderlich
  • Wenn Sie unter akutem Nierenversagen leiden bzw. gelitten haben und bei eingeschr√§nkter Nierenfunktion.
  • Wenn Ihre Geh√∂rfunktion eingeschr√§nkt ist oder war.
  • Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die das Geh√∂r sch√§digen k√∂nnen (z. B. Aminoglykosid-Antibiotika).
  • Wenn Sie Vancomycin √ľber einen l√§ngeren Zeitraum oder zusammen mit anderen Arzneimitteln erhalten, die m√∂glicherweise zu einer Erh√∂hung der Anzahl wei√üer Blutk√∂rperchen f√ľhren.
  • Wenn Sie w√§hrend oder nach der Behandlung mit Vancomycin-MIP 500 mg unter schwerem anhaltendem Durchfall leiden. Informieren Sie in diesem Fall unverz√ľglich Ihren Arzt (siehe Abschnitt 4, "Gegenma√ünahmen").

Spezielle Dosierungsempfehlungen gelten (s. Abschnitt 3)

  • wenn Sie eine eingeschr√§nkte Funktion der Nieren oder der Leber haben.
  • f√ľr Kleinkinder und Kinder.

Eine Langezeitanwendung von Vancomycin-MIP 500 mg kann dessen antibakterielle Wirkung verringern. Sie kann auch die Entstehung von Pilzinfektionen der Haut und der Schleimh√§ute beg√ľnstigen.

Bei Anwendung von Vancomycin-MIP 500 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

  • Wenn Sie gleichzeitig Vancomycin und andere die Nieren und das Geh√∂r sch√§digende Arzneimittel (wie z.B. Aminoglykosid-Antibiotika) erhalten, kann dieser sch√§digende Effekt verst√§rkt werden. In solchen F√§llen ist eine sorgf√§ltige und regelm√§√üige Kontrolle der Nieren- und Geh√∂rfunktion notwendig.
  • Die Anwendung von Bet√§ubungsmitteln erh√∂ht das Risiko bestimmter Nebenwirkungen von Vancomycin wie Blutdruckabfall, Hautr√∂tung, Nesselsucht und Juckreiz.
  • Wenn Sie gleichzeitig Muskelentspannungsmittel erhalten, kann deren Effekt intensiviert oder verl√§ngert sein.
Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Ihr Arzt muss sorgfältig das Nutzen-Risiko-Verhältnis Ihrer Behandlung mit Vancomycin abwägen, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Die wissenschaftlichen Erkenntnisse der Auswirkungen einer Behandlung mit Vancomycin während Schwangerschaft und Stillzeit sind begrenzt.

Vancomycin geht in die Muttermilch √ľber. Da der S√§ugling durch das Arzneimittel beeinflusst werden kann, darf es w√§hrend der Stillzeit nur angewendet werden, wenn andere Antibiotika keine Wirkung gezeigt haben.

Verkehrst√ľchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Vancomycin-MIP 500 mg hat keine oder vernachl√§ssigbare Auswirkungen auf die Verkehrst√ľchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

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Wie wird es angewendet?

Vancomycin wird immer durch medizinisches Fachpersonal verabreicht. Es wird als Infusion (in eine Vene) verabreicht. Ihr Arzt wird Sie √ľber die notwendige Dauer und H√§ufigkeit der Behandlung mit Vancomycin-MIP 500 mg informieren.

Dosierung:
  • Patienten mit normaler Nierenfunktion, Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren: Die √ľbliche Dosis betr√§gt 500 mg alle 6 Stunden oder 1 g alle 12 Stunden.
  • Kinder (unter 12 Jahren): Die √ľbliche Tagesdosis betr√§gt 40 mg/kg K√∂rpergewicht, meistens verteilt auf 4 Einzelgaben, d. h. 10 mg/kg K√∂rpergewicht alle 6 Stunden.
  • S√§uglinge und Neugeborene: Bei jungen S√§uglingen und Neugeborenen kann die Dosis geringer sein. 0 - 7 Tage: Anfangsdosis von 15 mg/kg K√∂rpergewicht and Erhaltungsdosen von 10 mg/kg K√∂rpergewicht alle 12 Stunden.

7 - 30 Tage: Anfangsdosis von 15 mg/kg Körpergewicht and Erhaltungsdosen von 10 mg/kg Körpergewicht alle 8 Stunden.

  • Fr√ľhgeborene und √§ltere Patienten: Die Dosis muss bei Fr√ľhgeborenen angepasst werden, da ihre Nieren noch nicht voll funktionsf√§hig sind. Bei √§lteren Patienten muss die Dosis von Vancomycin angepasst werden, da sich mit zunehmendem Alter nat√ľrlicherweise die Nierenfunktion verringert. Dies kann eine √úberwachung der Vancomycin-Konzentrationen im Blut erforderlich machen.
  • Patienten mit eingeschr√§nkter oder keiner Nierenfunktion: Wenn Sie an eingeschr√§nkter Nierenfunktion leiden, sollte Ihr Arzt die Dosierung anpassen. Die Anfangsdosis sollte nicht geringer als 15 mg/kg K√∂rpergewicht sein. Eine Bestimmung der Vancomycin-Konzentration in Ihrem Blut kann dazu hilfreich sein, besonders wenn Sie schwer krank sind mit wechselnder Nierenleistung, . Patienten ohne Nierenfunktion erhalten eine Dosis von 15 mg/kg K√∂rpergewicht, gefolgt von 1,9 mg/kg K√∂rpergewicht alle 24 Std.
  • Dosierung bei H√§modialyse: Wenn Sie regelm√§√üig eine H√§modialyse erhalten, wird Ihr Arzt die Dosierung und das Dosierungsintervall abh√§ngig von der H√§modialyse entscheiden.
Dauer der Behandlung:

Die Dauer der Behandlung ist abhängig von der Schwere der Infektion und von der klinischen und bakteriologischen Entwicklung.

Wenn eine größere Menge Vancomycin-MIP 500 mg angewendet wurde, als vorgesehen:
  • Ein spezifisches Gegengift (Antidot) ist nicht bekannt.
  • Hohe Serumkonzentrationen k√∂nnen durch H√§modialyse unter Verwendung von Polysulfonmembranen wirksam reduziert werden, ebenso mit dem Verfahren der H√§mofiltration oder H√§moperfusion mit Polysulfon-Harzen.
  • Eine symptomatische Behandlung ist unter Aufrechterhaltung der Nierenfunktion erforderlich.
Wenn die Anwendung von Vancomycin-MIP 500 mg vergessen wurde

Eine vergessene Gabe darf nicht durch die Gabe einer doppelten Dosis ausgeglichen werden. Eine vergessene Dosis sollte vor der nächsten regulären Gabe verabreicht werden.

Wenn die Behandlung mit Vancomycin-MIP 500 mg unterbrochen oder fr√ľhzeitig abgebrochen wird

Niedrige Dosierung, unregelm√§√üige Anwendung oder ein fr√ľhzeitiger Therapieabbruch k√∂nnen das Ergebnis der Therapie gef√§hrden oder zu R√ľckf√§llen f√ľhren, deren Behandlung schwieriger ist. Bitte befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Vancomycin-MIP 500 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Die h√§ufigsten Nebenwirkungen sind Schmerzen, Schwellungen und Entz√ľndungen der Venen an der Infusionsstelle und pseudo-allergische Reaktionen, wenn die intraven√∂se Infusion von Vancomycin-MIP 500 mg zu schnell erfolgt.

Häufige Nebenwirkungen, die bei 1 bis 10 von 100 behandelten Patienten auftreten:

Blutdruckabfall, Atemnot (Dyspnoe), Atemger√§usche, Ausschlag (Exanthem), Schleimhaut- entz√ľndungen, Soor, Juckreiz (Pruritus), Nesselsucht, Nierenfunktionsbeeintr√§chtigung (die haupts√§chlich durch erh√∂hte Kreatin- oder Harnstoffkonzentrationen in Ihrem Blut zu erkennen ist), Venenentz√ľndungen (Phlebitis), R√∂tung des Oberk√∂rpers (?Roter Hals?- oder ?Roter-Mann-Syndrom?), Schmerzen und Kr√§mpfe in Brust- oder R√ľckenmuskulatur.

Gelgentliche Nebenwirkungen, die bei 1 bis 10 von 1000 behandelten Patienten auftreten:

Vor√ľbergehende oder anhaltende Beeintr√§chtigung des H√∂rverm√∂gens.

Seltene Nebenwirkungen, die bei 1 bis 10 von 10.000 behandelten Patienten auftreten:

Verminderung der Zahl bestimmter Blutk√∂rperchen (transiente Neutropenie, Thromocyto- penie und Agranulocytose), Erh√∂hung der Zahl bestimmter Blutk√∂rperchen (Eosinophilie), Ohrenger√§usche und Ohrensausen (Tinnitus), Schwindel, und Empfinden von Drehen, Schwanken (Vertigo), √úbelkeit (Nausea), Nierenentz√ľndung (interstitielle Nephritis) und / oder akutes Nierenversagen, √úberempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide Reaktionen) mit Symptomen wie Arzneimittelfieber und Sch√ľttelfrost, Anstieg von Leberenzymen, Gelbsucht.

Sehr seltene Nebenwirkungen, die bei weniger als 1 von 10.000 behandelten Patienten auftreten:

Schwere Hauterkrankungen mit lebensbedrohlichen allgemeinen Symptomen (z. B. exfoliative Dermatitis, Toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom oder Lyell-Syndrom), Hauterkrankungen mit Blasenbildung (IgA-induzierte bull√∂se Dermatose), Entz√ľndungen der Blutgef√§√üe, oft mit Hautausschlag (Vaskulitis). Es wurde √ľber einen starken Tr√§nenfluss √ľber bis zu 10 Stunden im Zusammenhang mit Vancomycin-Infusionen berichtet. Bakterielle Darmentz√ľndung (pseudomembran√∂se Enterokolitis). Extrem selten wurde √ľber Herzstillstand berichtet.

Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit:

Missempfindungen, Schläfrigkeit, Krämpfe, Kopfschmerzen, Muskelzittern.

Schwere anaphylaktoide Reaktionen sind möglich während oder kurz nach einer schnellen intravenösen Infusion. Die Reaktionen klingen gewöhnlich nach Absetzen der Infusion innerhalb von 20 Minuten bis mehreren Stunden ab.

Gegenmaßnahmen
  • Schwere anhaltende Durchf√§lle (Pseudomembran√∂se Kolitis): Ihr Arzt muss eine Beendigung der Behandlung mit Vancomycin-MIP 500 mg erw√§gen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten. Nehmen Sie keine Arzneimittel gegen Durchfall ein, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
  • Schwere akute √úberempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxis): Die Behandlung mit Vancomycin-MIP 500 mg muss sofort abgebrochen und die √ľblichen entsprechenden Notfallma√ünahmen m√ľssen eingeleitet werden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgef√ľhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintr√§chtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich aufbewahren.

Nicht √ľber 25¬ļC lagern. Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.

Sie d√ľrfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr ben√∂tigen. Diese Ma√ünahme hilft die Umwelt zu sch√ľtzen.

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Weitere Informationen

  • Der Wirkstoff ist Vancomycin Hydrochlorid.
  • Es sind keine sonstigen Bestandteile enthalten.
Wie Vancomycin-MIP 500 mg aussieht und Inhalt der Packung

Feines Pulver, weiß mit einem rosa bis braunem Schimmer.

Vancomycin-MIP 500 mg ist erhältlich in Packungen mit 1, 5, 10, 15, 20 oder 25 Glas- Durchstechflaschen mit Gummistopfen und Flip-top-Kappe.

Pharmazeutischer Unternehmer Hersteller
MIP Pharma Austria GmbH Chephasaar Chem.-Pharm. Fabrik GmbH
Maria -Theresien-Stra√üe 7/II M√ľhlstra√üe 50
A-6020 Innsbruck D-66386 St. Ingbert
Z.Nr.1-26309  
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt √ľberarbeitet im J√§nner 2011

Die folgenden Informationen sind nur f√ľr √Ąrzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Art der Anwendung und Dauer der Therapie

Parenteral darf Vancomycin nur als langsame i.v. Infusion (nicht mehr als 10 mg/min, Einzeldosen auch von weniger als 600 mg √ľber mindestens 60 min) und in ausreichender Verd√ľnnung (mindestens 100 ml pro 500 mg) gegeben werden.

Patienten, bei denen die Fl√ľssigkeitsaufnahme eingeschr√§nkt werden muss, kann auch eine L√∂sung von 500 mg/50 ml bzw. von 1000 mg/100 ml gegeben werden. Bei diesen h√∂heren Konzentrationen kann das Risiko infusionbedingter Nebenwirkungen erh√∂ht sein.

Zubereitung der Infusionslösung:

Der Inhalt einer Durchstechflasche wird in 10 ml Wasser f√ľr Injektionszwecke gel√∂st und mit anderen Infusionsl√∂sungen weiter auf 100-200 ml verd√ľnnt. Die Vancomycinkonzentration sollte 2.5-5 mg/ml nicht √ľbersteigen.

Kompatibilität mit intravenösen Lösungen

Vancomycin ist kompatibel mit Wasser f√ľr Injektionszwecke, 5% Glukose-L√∂sung und physiologischer Natriumchlorid-L√∂sung.

Vancomycin-Lösungen werden grundsätzlich getrennt infundiert, wenn die chemische und physikalische Kompatibilität mit einer anderen Infusionslösung nicht nachgewiesen/bestätigt ist.

Wichtige Inkompatibilitäten:

Vancomycin-L√∂sungen haben einen niedrigen pH-Wert. Dies kann beim Mischen mit anderen Substanzen zu chemischer oder physikalischer Instabilit√§t f√ľhren. Jede parenterale L√∂sung sollte daher vor der Anwendung auf Ausf√§llungen und Verf√§rbungen visuell √ľberpr√ľft werden.

Kombinationstherapie

Im Falle einer Kombinationstherapie von Vancomycin mit anderen Antibiotika / Chemotherapeutika sollten die zubereiteten Lösungen getrennt infundiert werden.

Aufbewahrung nach Gebrauch
Haltbarkeit des rekonstituierten Konzentrates zur Herstellung der Infusionslösung:

Die chemische und physikalische Stabilit√§t der in Wasser f√ľr Injektionszwecke rekonstituierten L√∂sung wurde bei einer Temperatur von nicht mehr als 25¬įC f√ľr eine Lagerdauer von 96 Stunden nachgewiesen.

Haltbarkeit der zubereiteten Infusionslösung:

Die chemische und physikalische Stabilit√§t der zubereiteten Infusionsl√∂sung wurde f√ľr 96 Stunden Lagerdauer bei einer Temperatur von 2-8¬įC nachgewiesen. Vom mikrobiologischen Standpunkt aus sollte die zubereitete Infusionsl√∂sung sofort verbraucht werden. Falls dies nicht geschieht, liegt die Verantwortung f√ľr Lagerungsbedingungen und Lagerdauer beim Anwender. Eine Lagerdauer von 24 Stunden kann nur √ľberschritten werden, wenn die Zubereitung der Infusionsl√∂sung unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden hat.

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Hersteller Nrim
Betäubungsmittel Nein

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden