Vectibix 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Abbildung Vectibix 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Wirkstoff(e) Panitumumab
Zulassungsland EuropÀische Union (Deutschland)
Hersteller Amgen Europe B.V.
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 03.12.2007
ATC Code L01XC08
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere antineoplastische Mittel

Zulassungsinhaber

Amgen Europe B.V.

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Vectibix wird bei der Behandlung des metastasierten kolorektalen Karzinoms (Darmkrebs) bei erwachsenen Patienten mit einem bestimmten Tumortyp, der als „RAS-Wildtyp-Tumor“ bekannt ist,

angewendet. Vectibix wird alleine oder in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten angewendet.

Vectibix enthĂ€lt den Wirkstoff Panitumumab, der zur Arzneimittelgruppe der monoklonalen Antikörper gehört. Monoklonale Antikörper sind Eiweißstoffe, die bestimmte andere Eiweißstoffe im Körper spezifisch erkennen und an sie binden.

Panitumumab erkennt und bindet spezifisch an ein Eiweiß mit der Bezeichnung „epidermaler

Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR = Epidermal Growth Factor Receptor)“, das auf der OberflĂ€che mancher Krebszellen vorkommt. Wenn Wachstumsfaktoren (andere körpereigene Eiweiße) an EGFR binden, wird die Krebszelle angeregt, zu wachsen und sich zu teilen. Panitumumab bindet an den EGFR und verhindert somit, dass die Krebszelle die Signale erhĂ€lt, die fĂŒr ihr Wachstum und ihre Teilung erforderlich sind.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Vectibix darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Panitumumab oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie zuvor Anzeichen einer interstitiellen Pneumonitis (EntzĂŒndungsreaktion der Lunge mit Wasseransammlungen, die Husten und Probleme beim Atmen verursacht) oder einer Lungenfibrose (Narbenbildung und Verdickungen in der Lunge mit Kurzatmigkeit) haben oder hatten.
  • in Kombination mit einer Oxaliplatin-haltigen Chemotherapie, wenn Ihr RAS-Test zeigt, dass Sie einen Tumor mit mutiertem RAS haben, oder wenn Ihr RAS-Tumorstatus unbekannt ist. Bitte fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich bezĂŒglich Ihres RAS-Tumorstatus unsicher sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sie werden möglicherweise unter Hautreaktionen oder starkem Anschwellen und GewebeschÀdigungen leiden. Wenn diese sich verschlechtern oder nicht mehr tolerierbar sind, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Wenn Sie eine schwere Hautreaktion entwickeln, kann Ihr Arzt eine Dosisanpassung von Vectibix in ErwÀgung ziehen. Wenn Sie infolge von Hautreaktionen eine schwere Infektion oder Fieber entwickeln, kann Ihr Arzt die Behandlung mit Vectibix beenden.

Es wird empfohlen, dass Sie sich nur eingeschrĂ€nkt dem Sonnenlicht aussetzen, wĂ€hrend Sie Vectibix anwenden und Hautreaktionen haben, da Sonnenlicht zur Verschlechterung der Hautreaktionen fĂŒhren kann. Tragen Sie einen Sonnenschutz und eine Kopfbedeckung, wenn Sie sich dem Sonnenlicht aussetzen. Ihr Arzt wird Sie möglicherweise bitten, eine Feuchtigkeitscreme, ein Sonnenschutzmittel (Lichtschutzfaktor > 15), ein topisches Steroid und/oder orale Antibiotika zu verwenden. Diese können bei der Behandlung von HauttoxizitĂ€ten helfen, die mit der Anwendung von Vectibix in Zusammenhang stehen können.

Bevor Sie mit der Vectibix-Behandlung beginnen, wird Ihr Arzt Ihr Blut auf verschiedene Substanzen, wie z. B. Magnesium, Kalzium und Kalium, untersuchen. Ihr Arzt wird außerdem Ihre Magnesium- und Kalziumblutwerte regelmĂ€ĂŸig wĂ€hrend und bis zu 8 Wochen nach Ende Ihrer Behandlung ĂŒberprĂŒfen. Sollten diese Werte zu niedrig sein, wird Ihnen Ihr Arzt eventuell eine angemessene ErgĂ€nzung verschreiben.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie schweren Durchfall entwickeln, da Sie viel Wasser aus Ihrem Körper verlieren können (dehydrieren) und dies Ihre Nieren schÀdigen kann.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Kontaktlinsen verwenden und/oder bereits zuvor Augenprobleme hatten, wie schwere FĂ€lle von trockenem Auge, EntzĂŒndung des vorderen Teils des Auges (Hornhaut) oder GeschwĂŒre, die den vorderen Teil des Auges betreffen.

Bitte informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn sich eine akute oder sich verschlimmernde Rötung und Schmerzen im Auge, erhöhter TrÀnenfluss im Auge,

verschwommenes Sehen und/oder Lichtempfindlichkeit einstellen, da Sie möglicherweise eine sofortige Behandlung benötigen (siehe im Folgenden „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Ihr Arzt wird mit Ihnen unter BerĂŒcksichtigung Ihres Alters (Ă€lter als 65 Jahre) oder Ihres allgemeinen Gesundheitszustandes besprechen, ob Sie die Behandlung mit Vectibix zusammen mit Ihrer Chemotherapiebehandlung vertragen.

Anwendung von Vectibix zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden oder kĂŒrzlich angewendet haben, einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel und pflanzlicher Arzneimittel.

Vectibix darf nicht in Kombination mit Bevacizumab (ein anderer monoklonaler Antikörper, der bei Darmkrebs eingesetzt wird) oder mit einer Chemotherapie-Kombination namens „IFL“ angewendet

werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Vectibix wurde nicht bei schwangeren Frauen untersucht. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Vectibix könnte sich auf Ihr ungeborenes Kind oder die Aufrechterhaltung Ihrer Schwangerschaft auswirken.

Wenn Sie eine Frau im gebĂ€rfĂ€higen Alter sind, sollten Sie wĂ€hrend der Behandlung mit Vectibix und ĂŒber einen Zeitraum von 2 Monaten nach der letzten Dosis effektive Methoden zur VerhĂŒtung anwenden.

Es wird empfohlen, dass Sie wĂ€hrend der Vectibix-Behandlung und ĂŒber einen Zeitraum von

2 Monaten nach der letzten Dosis Ihr Baby nicht stillen. Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie planen zu stillen.

Fragen Sie vor der Einnahme jeglicher Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie ein Kraftfahrzeug fĂŒhren oder Maschinen bedienen. Einige Nebenwirkungen von Vectibix können Ihre FĂ€higkeit beeintrĂ€chtigen, dies auf sichere Weise zu tun.

Vectibix enthÀlt Natrium

Dieses Arzneimittel enthĂ€lt 3,45 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro ml. Dies entspricht 0,17 % der fĂŒr einen Erwachsenen empfohlenen maximalen tĂ€glichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

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Wie wird es angewendet?

Vectibix wird in einer medizinischen Einrichtung unter Aufsicht eines Arztes, der in der Anwendung von Tumortherapien erfahren ist, angewendet.

Vectibix wird intravenös (in eine Vene) mithilfe einer Infusionspumpe (eines GerÀts, das eine langsame Injektion ermöglicht) angewendet.

Die empfohlene Dosis von Vectibix betrĂ€gt 6 mg/kg (Milligramm pro Kilogramm Körpergewicht), angewendet einmal alle 2 Wochen. Die Dosis wird normalerweise ĂŒber einen Zeitraum von etwa 60 Minuten gegeben.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen und Hauptnebenwirkungen von Vectibix sind nachfolgend aufgelistet:

Infusionsreaktionen

WĂ€hrend oder nach der Behandlung kann bei Ihnen eine Infusionsreaktion auftreten. Diese kann mild oder mĂ€ĂŸig (tritt bei ca. 5 von 100 Personen auf, die mit Vectibix behandelt werden) oder schwergradig sein (tritt bei 1 von 100 Personen auf, die mit Vectibix behandelt werden). Symptome können Kopfschmerzen, HautausschlĂ€ge, Jucken oder Nesselsucht, Hautrötung, Schwellungen (Gesicht, Lippen, Mund, Augenregion und Rachenbereich), schneller und unregelmĂ€ĂŸiger Herzschlag, beschleunigter Puls, Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken oder ein Abfall des Blutdrucks sein, der schwer oder lebensbedrohlich sein kann und in sehr seltenen FĂ€llen zum Tod fĂŒhren kann. Informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome entwickeln. Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, dass die Infusionsrate reduziert oder Ihre Vectibix-Behandlung abgebrochen wird.

Allergische Reaktionen

Sehr selten traten schwerwiegende allergische (Überempfindlichkeits-)Reaktionen mehr als

24 Stunden nach Behandlung auf und endeten tödlich. Die Symptome Àhnelten einer Infusionsreaktion

(siehe „Infusionsreaktionen“). Suchen Sie umgehend einen Arzt auf, wenn Sie Symptome einer allergischen Reaktion (unter anderem mit Atembeschwerden, EngegefĂŒhl in der Brust, ErstickungsgefĂŒhl, Schwindel oder Ohnmacht) gegen Vectibix entwickeln.

Hautreaktionen

Hautreaktionen treten bei ca. 94 von 100 Patienten auf, die Vectibix erhalten, und sind in der Regel mild bis mĂ€ĂŸig. Der Hautausschlag Ă€hnelt im Allgemeinen Akne und umfasst hĂ€ufig das Gesicht sowie den oberen Teil der Brust und des RĂŒckens. Er kann jedoch auch jeden anderen Teil des Körpers betreffen. Einige HautausschlĂ€ge werden mit Rötung, Jucken und Schuppung der Haut in Verbindung gebracht, die sich zu einem schweren Erscheinungsbild entwickeln können. In einigen FĂ€llen kann dies zu entzĂŒndeten Wunden fĂŒhren, die medizinische und/oder chirurgische Behandlung benötigen, oder es kann zu schweren Hautinfektionen fĂŒhren, die in seltenen FĂ€llen tödlich enden

können. In seltenen FĂ€llen können sich bei Patienten Blasen an Haut, Mund, Augen und Genitalien bilden, die auf eine schwere Hautreaktion namens „Stevens-Johnson-Syndrom“ hinweisen können, oder es können sich Blasen auf der Haut bilden, die auf eine schwere Hautreaktion namens „toxische epidermale Nekrolyse“ hinweisen können. Wenn sich bei Ihnen Blasen bilden, sollten Sie umgehend

Ihren Arzt informieren. Der Hautausschlag kann sich nach ausgedehnter Sonneneinwirkung verschlechtern. Ferner wurde ĂŒber trockene Haut, Fissuren (Risse in der Haut) der Finger oder Zehen, Nagelbettinfektion oder NagelbettentzĂŒndung der Finger- oder ZehennĂ€gel (Paronychie) berichtet. Sobald die Behandlung ausgesetzt oder abgebrochen wird, werden sich die Hautreaktionen gewöhnlich wieder zurĂŒckbilden. Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, den Hautausschlag zu behandeln, die Dosierung anzupassen oder die Behandlung mit Vectibix abzubrechen.

Andere Nebenwirkungen beinhalten:

Sehr hÀufig: kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen

  • niedrige Anzahl roter Blutkörperchen (AnĂ€mie); niedrige Kaliumspiegel im Blut (HypokaliĂ€mie); niedrige Magnesiumspiegel im Blut (HypomagnesiĂ€mie);
  • EntzĂŒndung der Augen (Konjunktivitis);
  • lokaler oder ausgedehnter Hautausschlag, der mit Knötchen verbunden (mit oder ohne Flecken), juckend, gerötet oder schuppig sein kann;
  • Haarausfall (Alopezie); GeschwĂŒre im Mund und FieberblĂ€schen (Stomatitis); EntzĂŒndung des Mundes (SchleimhautentzĂŒndung);
  • Durchfall; Übelkeit; Erbrechen; Bauchschmerzen; Verstopfung; verminderter Appetit; Gewichtsverlust;
  • extreme MĂŒdigkeit (Fatigue); Fieber oder hohe Temperatur (Pyrexie); Mangel oder Verlust von Kraft (Asthenie); FlĂŒssigkeitsansammlung in den Gliedmaßen (peripheres Ödem);
  • RĂŒckenschmerzen;
  • Schlaflosigkeit (Insomnie);
  • Husten; Dyspnoe (Atembeschwerden).

HĂ€ufig: kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen

  • niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen (Leukopenie); niedrige Kalziumspiegel im Blut (HypokalzĂ€mie); niedrige Phosphatwerte im Blut (HypophosphatĂ€mie); hohe Glukosewerte im Blut (HyperglykĂ€mie);
  • Wachstum der Wimpern; TrĂ€nenfluss (verstĂ€rkte TrĂ€nensekretion); Rötung der Augen (okulĂ€re HyperĂ€mie); trockenes Auge; juckende Augen (Augenpruritus); Reizung der Augen; EntzĂŒndung der Augenlider (Blepharitis);
  • HautgeschwĂŒre; Wundschorf; ĂŒbermĂ€ĂŸiges Haarwachstum (Hypertrichose); Rötung und Schwellung der Handballen oder Fußsohlen (Hand-Fuß-Syndrom); ĂŒbermĂ€ĂŸiges Schwitzen (Hyperhidrose); Hautreaktionen (Dermatitis);
  • eine sich ausbreitende EntzĂŒndung unter der Haut (bakterielle EntzĂŒndung des Unterhautgewebes, Zellulitis); EntzĂŒndung der Haarfollikel (Follikulitis); örtlich begrenzte EntzĂŒndung; Hautausschlag mit eitergefĂŒllten Blasen (eitriger Hautausschlag); Harnwegsinfektionen;
  • Nagelerkrankung; brĂŒchige NĂ€gel (Onychoklasie);
  • Austrocknung;
  • trockener Mund; Magenverstimmung (Dyspepsie); rektale Blutung (rektale HĂ€morrhagie); LippenentzĂŒndung (Cheilitis); Sodbrennen (gastroösophageale Refluxkrankheit);
  • Brustschmerzen; Schmerzen; SchĂŒttelfrost; Schmerzen in den Gliedmaßen; Immunreaktion (Überempfindlichkeit); hohe Herzfrequenz (Tachykardie);
  • Blutgerinnsel in der Lunge (Lungenembolie), deren Symptome plötzliches Auftreten von Kurzatmigkeit oder Brustschmerzen sein können; Nasenbluten (Epistaxis); Blutgerinnsel in einer tiefen Vene (tiefe Venenthrombose); hoher Blutdruck (Hypertonie); Hautrötung;
  • Kopfschmerzen; Schwindel; AngstgefĂŒhl.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen

  • blaue FĂ€rbung der Haut und der Schleimhaut (Zyanose);
  • Absterben von Hautzellen (Hautnekrose);
  • schwere Hautreaktion mit Blasenbildung an Haut, Mund, Augen und Genitalien (Stevens-Johnson-Syndrom);
  • schwere Hautreaktion mit Blasenbildung der Haut (toxische epidermale Nekrolyse);
  • eine schwere Form der GeschwĂŒrbildung, die den vorderen Teil des Auges (Cornea, Hornhaut) betrifft und eine sofortige Behandlung erforderlich macht (ulzerative Keratitis);
  • EntzĂŒndung des vorderen Teils des Auges (Hornhaut) (Keratitis);
  • Reizung der Augenlider; aufgesprungene Lippen und/oder trockene Lippen; EntzĂŒndung der Augen; EntzĂŒndung der Augenlider; trockene Nase; Lockerung der NĂ€gel (Onycholyse); eingewachsene NĂ€gel; ĂŒbermĂ€ĂŸiges Haarwachstum (Hirsutismus);
  • LungenentzĂŒndung (interstitielle Lungenerkrankung).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt ĂŒber das in Anhang V aufgefĂŒhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Vectibix wird in der medizinischen Einrichtung, in der es verwendet wird, aufbewahrt.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Im KĂŒhlschrank aufbewahren (2 °C – 8 °C).

Nicht einfrieren.

Im Originalkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schĂŒtzen.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett bzw. dem Umkarton nach „verwendbar bis“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Vectibix enthÀlt

  • Jeder ml des Konzentrates enthĂ€lt 20 mg Panitumumab. Jede Durchstechflasche enthĂ€lt entweder 100 mg Panitumumab in 5 ml oder 400 mg Panitumumab in 20 ml.
  • Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Natriumacetat-Trihydrat, EssigsĂ€ure (Eisessig) und Wasser fĂŒr Injektionszwecke. Siehe Abschnitt 2 „Vectibix enthĂ€lt Natrium“.

Wie Vectibix aussieht und Inhalt der Packung

Vectibix ist eine farblose Lösung, die sichtbare Partikel enthalten kann und in einer Durchstechflasche aus Glas bereitgestellt wird. Jede Packung enthÀlt eine Durchstechflasche.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Niederlande

Pharmazeutischer Unternehmer

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Niederlande

Hersteller

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Irland

Hersteller

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgien

Falls Sie weitere Informationen ĂŒber das Arzneimittel wĂŒnschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/BelgienLietuva
s.a. Amgen n.v.Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel/TĂ©l:+32 (0)2 7752711Tel: +37052197474
Luxembourg/Luxemburg
AMIDKEH EOOIIs.a. Amgen
Teji.: +359 (0)2 424 7440Belgique/Belgien Tel/TĂ©l: +32 (0)2 7752711
CeskĂĄ republika Amgen s.r.o. Tel: +420 221 773 500MagyarorszĂĄg Amgen Kft. Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500

Deutschland

Amgen GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553

ΕλλΏΎα

Amgen Î•Î»Î»ÎŹÏ‚ ΊαρΌαÎșΔυτÎčÎșÎŹ Ε.Π.Ε. ΀ηλ.: +30 210 3447000

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

France

Amgen S.A.S.

TĂ©l: +33 (0)9 69 363 363

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

Ireland

Amgen Ireland Limited

Tel: +353 1 8527400

Ísland

Vistor hf.

SĂ­mi: +354 535 7000

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

KÏÏ€ÏÎżÏ‚

C.A. Papaellinas Ltd

΀ηλ.: +357 22741 741

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 257 25888

Malta

Amgen S.r.l.

Italy

Tel: +39 02 6241121

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

Portugal

Amgen BiofarmacĂȘutica, Lda.

Tel: +351 21 4220606

RomĂąnia

Amgen RomĂąnia SRL

Tel: +4021 527 3000

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

SlovenskĂĄ republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 321 114 49

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

United Kingdom (Northern Ireland)

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im.

AusfĂŒhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der EuropĂ€ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfĂŒgbar.

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Zulassungsdatum 03.12.2007
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