Was ist es und wofür wird es verwendet?

Vesanoid enthält den Wirkstoff Tretinoin. Tretinoin gehört zur Stoffklasse der Retinoide. Die Arzneimittel dieser Stoffklasse sind von ihrer Struktur her dem Vitamin A ähnlich.
Vesanoid wird zur Behandlung einer bestimmten Blutkrankheit, der sogenannten akuten Promyelozytenleukämie angewendet. Die Wirkung von Tretinoin besteht darin, das Wachstum bestimmter kranker Blutzellen zu verlangsamen.

Inhaltsverzeichnis
Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?
Wie wird es angewendet?
Was sind mögliche Nebenwirkungen?
Wie soll es aufbewahrt werden?
Weitere Informationen

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Vesanoid darf nicht eingenommen werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) sind gegen
- Tretinoin oder einen der sonstigen Bestandteile von Vesanoid (angeführt in Abschnitt 6).
- andere Stoffe aus der Klasse der Retinoide. Dies umfasst Acitretin und Tazaroten.
- Erdnüsse oder Soja, da Vesanoid Sojabohnenöl enthält.
Vesanoid darf nicht eingenommen werden, wenn
- Sie Tetracycline (ein Antibiotikum) einnehmen.
- Sie Vitamin A einnehmen.
- Sie schwanger sind, planen schwanger zu werden oder stillen (siehe Abschnitt 2 ?Schwangerschaft und Stillzeit?).
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Vesanoid ist erforderlich
Bevor Sie mit der Behandlung beginnen, informieren Sie Ihren Arzt,
- wenn Sie eine andere Krankheit haben,
- wenn Sie unter Allergien leiden.
Vesanoid enthält Sorbitol. Bitte nehmen Sie Vesanoid erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Treten bei Ihnen Symptome wie schwere Kopfschmerzen mit Übelkeit und Erbrechen, Schwierigkeiten beim Atmen, Fieber, Benommenheit oder Schmerzen in der Brust- bzw. im Rücken auf, wird Ihr Arzt die Dosierung ändern oder ein zusätzliches Arzneimittel verschreiben. Folgen Sie bitte genau den Anweisungen Ihres Arztes.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Bevor Sie eine Behandlung mit Vesanoid beginnen
Sie müssen Ihrem Arzt sofort sagen, wenn
- Sie schwanger sind
- Sie vermuten schwanger zu sein
- Sie schwanger werden wollen.
Sie sollten während und bis zu einem Monat (vier Wochen) nach Beendigung der Behandlung mit Vesanoid nicht schwanger werden. Wenn Sie während der Behandlung mit Vesanoid schwanger werden, ist es sehr wahrscheinlich, dass Ihr Baby mit schweren Missbildungen geboren wird.
Während der Behandlung mit Vesanoid
- Sie und Ihr Partner sollten während der Behandlung mit Vesanoid und für vier Wochen nach dem Absetzen von Vesanoid eine effektive und kontinuierliche Kontrazeption (Verhütung) durchführen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, welche Verhütungsmethoden Sie anwenden können. Wenn Sie niedrig dosierte Gestagene zur Verhütung anwenden (?Minipille?), wird Ihr Arzt vorschlagen, diese abzusetzen und Ihnen ein anderes orales Kontrazeptivum verschreiben.- Frauen, die Vesanoid einnehmen, müssen während der Behandlung mit Vesanoid jeden Monat einen Schwangerschaftstest durchführen.
- Sie müssen Ihrem Arzt sofort sagen, wenn Sie schwanger werden während Sie Vesanoid einnehmen. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, welche die richtige Behandlung für Sie ist, wenn Sie schwanger sind und akute Promyelozytenleukämie haben.
Sie dürfen Ihr Baby nicht stillen während Sie Vesanoid einnehmen. Vesanoid geht in die Muttermilch über und könnte deshalb Ihr Baby schädigen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Ihre Reaktionsfähigkeit im Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen kann unter einer Vesanoid Behandlung beeinträchtigt sein, insbesondere wenn Sie an Schwindel oder schweren Kopfschmerzen leiden.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Vesanoid
Vesanoid enthält Sojabohnenöl. Wenn Sie allergisch auf Erdnüsse oder Soja reagieren, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol. Bitte nehmen Sie Vesanoid erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wie wird es angewendet?

WIE IST VESANOID EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Vesanoid immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. In Abhängigkeit der Ursache Ihrer Erkrankung, Ihrer Reaktion auf Vesanoid, Ihres Körpergewichts und Ihrer Größe wird Ihnen Ihr Arzt eine adäquate Dosierung verschreiben.
Nehmen Sie die Kapseln im Ganzen mit etwas Wasser ein, vorzugsweise mit oder kurz nach einer Mahlzeit. Zerkauen Sie die Kapseln nicht.
Erwachsene
Die Tagesdosis beträgt 45 mg/m2 Körperoberfläche und entspricht ca. 8 Kapseln, aufgeteilt auf 2 gleiche Einzeldosen.
Kinder
Die Tagesdosis beträgt 45 mg/m2 Körperoberfläche aufgeteilt auf 2 gleiche Einzeldosen. Eine Dosisreduktion sollte insbesondere bei Kindern mit hartnäckigen Kopfschmerzen in Betracht gezogen werden.
Erwachsene mit Nieren- und/oder Leberfunktionsstörung
Die Tagesdosis beträgt 25 mg/m2 Körperoberfläche aufgeteilt auf 2 gleiche Einzeldosen.
Sie werden Vesanoid im Allgemeinen maximal 90 Tage einnehmen. Während oder kurz nach der Behandlung mit Vesanoid wird Ihr Arzt die Behandlung mit einem anderen Arzneimittel beginnen.
Verändern Sie nicht die von Ihrem Arzt verschriebene Dosis. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Vesanoid zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge von Vesanoid eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie oder eine andere Person eine Überdosis an Vesanoid eingenommen haben, informieren Sie umgehend Ihren Arzt, Apotheker oder das nächste Krankenhaus.
Wenn Sie die Einnahme von Vesanoid vergessen haben
Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie Ihre Kapseln so bald wie möglich ein und teilen Sie dies Ihrem Arzt schnellstmöglich mit. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis nachzuholen.
Wenn Sie die Einnahme von Vesanoid abbrechen
Verändern Sie nicht die von Ihrem Arzt verschriebene Dosis. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Vesanoid zu stark oder zu schwach ist.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Bei Einnahme von Vesanoid mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Dies ist sehr wichtig, da die Anwendung von mehr als einem Arzneimittel zur selben Zeit die Wirkung der Arzneimittel verstärken oder abschwächen kann. Deshalb sollten Sie Vesanoid nicht mit anderen Arzneimitteln einnehmen, außer wenn Sie Ihren Arzt informiert und seine Zustimmung erhalten haben.
Sie dürfen während der Behandlung mit Vesanoid keine Tetracycline (ein Antibiotikum) oder Vitamin A einnehmen.
Die Behandlung mit Vesanoid erfordert besondere Sorgfalt, wenn Sie gleichzeitig eine Therapie erhalten mit:
Rifampicin und Erythromycin (Antibiotika)
Glucocorticoide (bei Allergien und Entzündungen)
Phenobarbital (bei Epilepsie)
Pentobarbital (bei Schlaflosigkeit)
Ketoconazol (bei Pilzerkrankungen)
Cimetidin (bei Magengeschwüren)
Verapamil und Diltiazem (bei Herzbeschwerden bzw. Bluthochdruck)
Ciclosporin (nach Organ- und Knochenmarktransplantation)
Tranexamsäure, Aminocapronsäure und Aprotinin (zur Verminderung einer Blutung).
Wenn Sie niedrig dosierte Gestagene zur Verhütung anwenden (?Minipille?), wird Ihr Arzt vorschlagen, diese abzusetzen und Ihnen ein anderes orales Kontrazeptivum verschreiben.
Bei Einnahme von Vesanoid zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Es wird empfohlen, Tretinoin mit oder kurz nach einer Mahlzeit einzunehmen.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Vesanoid Nebenwirkungenverursachen, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Neben den erwünschten Wirkungen von Vesanoid treten bei nahezu jedem Patienten Nebenwirkungen während der Behandlung auf, auch wenn es wie vorgeschrieben angewendet wird.
Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Fieber zusammen mit Atemschwierigkeiten, Husten, Schwindelgefühl, Brust- und Bauchschmerzen auftreten sollte.
Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei der Behandlung mit Vesanoid beobachtet wurden, sind (betreffen mehr als 1 von 10 Patienten):
- trockene Haut, Mundtrockenheit und trockene Nase
- geschwollene, trockene und rissige Lippen
- Hautausschlag, Juckreiz, Hautrötung, Abschuppung und Entzündung der Haut
- Haarausfall
- vermehrtes Schwitzen
- Knochen- oder Gelenkschmerzen
- Brustschmerzen
- Gefühl der Verwirrtheit, Angst oder Depression
- Schlafschwierigkeiten
- Ermüdung (Müdigkeit)
- Kopfschmerzen und Schwindelgefühl
- intrakranieller Druck und gutartige intrakranielle Hypertonie – Anzeichen können Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen beinhalten
- Kribbeln oder Taubheitsgefühl in Ihren Händen und Füßen
- Veränderung Ihres Sehvermögens und Hörens
- Konjunktivitis und Trockenheit Ihrer Augen, was zu Problemen beim Tragen von Kontaktlinsen führt
- ungleichmäßiger Herzschlag
- Rötung des Gesichts oder des Nackens
- Atemschwierigkeiten, wie zum Beispiel Asthma (pfeifendes Atmengeräusch), welches schwerwiegend werden kann
- Appetitverlust, Übelkeit und Erbrechen
- Durchfall, Verstopfung und Magenbeschwerden
- Bauchschmerzen
- Probleme mit Ihrer Bauchspeicheldrüse – Anzeichen können schwere Magenschmerzen beinhalten, die bis zu Ihrem Rücken ausstrahlen
- Gefühl von Kälte oder des allgemeinen Unwohlsein
- höherer Blutfettspiegel (Triglycerid und Cholesterin) und andere Veränderungen Ihres Blutes (welche durch Bluttests nachgewiesen werden)
Andere Nebenwirkungen, die bei der Behandlung mit Vesanoid beobachtet wurden, sind (es ist nicht bekannt, wie viele Patienten hiervon betroffenen sind - Häufigkeit nicht bekannt):
- schwerwiegende bakterielle Infektionen
- Herzinfarkt
- Blutgerinnsel
- Schlaganfall
- Thrombozythämie (zu viele Blutplättchen im Blut) – kann als Blutgerinnung oder Blutung auftreten
- veränderte Anzahl der weißen Blutkörperchen (Basophilie)
- höherer Kalziumspiegel in Ihrem Blut – Anzeichen können Appetitlosigkeit, sich krank fühlen oder sein, Kopfschmerzen, Gefühl der Schläfrigkeit oder Schwäche beinhalten
- Vaskulitis (Entzündung der Blutgefäße)
- Erythema nodosum (rote, schmerzhafte Knötchen unter der Haut) am häufigsten an den Beinen beobachtet
- akute febrile neutrophile Dermatose (Sweet-Syndrom), ein Zustand, der hauptsächlich auf der Haut, im Gesicht und Nacken beobachtet wird und Fieber und eine erhöhte Anzahl an weißen Blutkörperchen (Leukozyten) verursacht
- angeschwollene Muskeln
- Nierenprobleme (Niereninfarkt)
- Geschwüre im Genitalbereich
- erhöhter Histaminspiegel
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton,dem Flaschenetikett und dem Blister angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Glasflaschen:
Nicht über 30 °C lagern.
Die Glasflasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Die Glasflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Blisterpackungen:
Nicht über 30 °C lagern.
Die Blister im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Weitere Informationen

Was Vesanoid enthält
- Der Wirkstoff ist Tretinoin. Jede Kapsel enthält 10 mg Tretinoin.
- Die sonstigen Bestandteile im Kapselinhalt sind gelbes Wachs; hydriertes Sojabohnenöl; partiell hydriertes Sojabohnenöl und Sojabohnenöl.
- Die sonstigen Bestandteile in der Kapselhülle sind Gelatine; Glycerol (E 422); Karion 83, darin enthaltend: Sorbitol (E 420), Mannitol (E 421) und Stärke (Mais); und die Farbstoffe Titandioxid (E 171); Eisenoxidhydrat (E 172); Eisen(III)-oxid (E 172).
Wie Vesanoid aussieht und Inhalt der Packung
Zweifarbige orangegelb/rotbraune Kapseln in Braunglasflasche mit 100 Weichkapseln.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Straße 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Telefon (07624) 14-0
Telefax (07624) 1019
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Vesanoid
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im September 2011.

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