Xenical 120 mg Hartkapseln

Xenical ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Übergewicht. Es wirkt in Ihrem Verdauungstrakt und verhindert, dass ungefähr ein Drittel des Fettes im Essen, das Sie zu sich nehmen, verdaut wird. Xenical heftet sich an Enzyme in Ihrem Verdauungstrakt (Lipasen) und hindert sie daran einige der Fette, die Sie mit Ihrer Mahlzeit zu sich genommen haben, aufzuspalten. Das unverdaute Fett kann nicht aufgenommen werden und wird aus dem Körper ausgeschieden.

Xenical ist angezeigt zur Behandlung von Fettleibigkeit in Verbindung mit einer kalorienreduzierten Kost.

Xenical darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Orlistat oder einen der sonstigen Bestandteile von Xenical sind,
• wenn Sie an chronischem Malabsorptionssyndrom (ungenügende Nährstoffaufnahme aus dem Verdauungstrakt) leiden,
• wenn Sie an Cholestase (Lebererkrankung) leiden,
• wenn Sie stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Eine Gewichtsabnahme kann auch die Dosierung von Arzneimitteln, die zur Behandlung von anderen Erkrankungen eingenommen werden, beeinflussen (z.B. erhöhte Cholesterinspiegel oder Diabetes). Besprechen Sie die Einnahme solcher und anderer Arzneimittel auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, denn durch Ihre Gewichtsabnahme kann eine Dosierungsanpassung dieser Arzneimittel erforderlich werden.

Um den bestmöglichen Effekt einer Behandlung mit Xenical zu erzielen, sollten Sie sich an die Ernährungsempfehlungen Ihres Arztes halten. Wie bei vielen anderen Therapieplänen zur Gewichtskontrolle, kann die vermehrte Zufuhr von Fett und Kalorien jeglichen Gewichtsverlust reduzieren.

Dieses Arzneimittel kann harmlose Stuhlveränderungen, wie fettige oder ölige Stühle, bewirken, die durch die Ausscheidung von unverdautem Fett mit dem Stuhl verursacht werden. Dies ist umso eher möglich, wenn Xenical gemeinsam mit fettreicher Kost eingenommen wird. Darüber hinaus sollte Ihre tägliche Zufuhr von Fett gleichmäßig auf drei Hauptmahlzeiten verteilt werden, da die Einnahme von Xenical mit einer besonders fettreichen Mahlzeit die Möglichkeit von Nebenwirkungen im Verdauungstrakt erhöht.

Es wird empfohlen, zusätzliche schwangerschaftsverhütende Maßnahmen durchzuführen, um dem Versagen der oralen Kontrazeption vorzubeugen, wozu es im Falle einer schweren Diarrhö kommen kann.

Die Anwendung von Orlistat kann bei Patienten, die an einer chronischen Nierenerkrankung leiden, mit Nierensteinen verbunden sein. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Nierenprobleme haben.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Kapsel, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Kinder

Xenical ist nicht zur Anwendung bei Kindern bestimmt.

Einnahme von Xenical zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Dies ist wichtig, denn bei gleichzeitiger Einnahme mehrerer Arzneimittel kann die jeweilige Wirkung dieser Arzneimittel verstärkt oder abgeschwächt werden.

Xenical kann die Wirkung von

• gerinnungshemmenden Arzneimitteln (z.B. Warfarin) verändern. Ihr Arzt wird Ihre Blutgerinnungswerte überwachen
• Ciclosporin verändern. Die gleichzeitige Anwendung zusammen mit Ciclosporin wird nicht empfohlen. Ihr Arzt wird Ihren Ciclosporin-Blutspiegel häufiger als gewöhnlich kontrollieren
• Jodsalzen und/oder Levothyroxin verändern. Es können Fälle von Hypothyroidismus und/oder verminderter Kontrolle eines Hypothyroidismus auftreten
• Amiodaron verändern. Sie können Ihren Arzt um Rat bitten
• Arzneimitteln gegen HIV verändern
• Arzneimitteln gegen Depressionen, psychiatrische Erkrankungen und Angststörungen verändern

Xenical vermindert die Aufnahme einiger fettlöslicher Nahrungsbestandteile, besonders von Beta-Carotin und Vitamin E. Sie sollten daher dem Rat Ihres Arztes folgen und eine ausgewogene Kost, die reich an Obst und Gemüse ist, zu sich nehmen. Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise ein ergänzendes Multivitaminpräparat empfehlen.

Orlistat kann eine antikonvulsive Therapie aus dem Gleichgewicht bringen, indem es die Absorption antiepileptischer Arzneimittel verringert, was zu Anfällen (Konvulsionen) führen kann. Bitte

kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Orlistat zusammen mit einem antiepileptischen Arzneimittel anwenden und Sie meinen, dass die Häufigkeit und/oder die Schwere der Anfälle (Konvulsionen) sich verändert hat.

Xenical wird bei Patienten, die Acarbose einnehmen (ein antidiabetisches Arzneimittel zur Behandlung des Typ-2-Diabetes mellitus), nicht empfohlen.

Einnahme von Xenical zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Xenical kann direkt vor, während oder bis zu einer Stunde nach einer Mahlzeit eingenommen werden. Die Kapsel sollte mit Wasser geschluckt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es ist nicht ratsam Xenical während der Schwangerschaft einzunehmen.

Während der Behandlung mit Xenical dürfen Sie nicht stillen, da nicht bekannt ist, ob Xenical in die Muttermilch übertritt.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Xenical hat keine bekannte Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

Nehmen Sie Xenical immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die normale Dosis beträgt eine Kapsel Xenical 120 mg zu jeder der drei Hauptmahlzeiten pro Tag. Sie kann unmittelbar vor, während oder bis zu 1 Stunde nach der Mahlzeit eingenommen werden. Die Kapsel sollte mit Wasser geschluckt werden.

Xenical sollte zusammen mit einer ausgewogenen, kalorienreduzierten Kost eingenommen werden, die reich an Obst und Gemüse ist und bei der ca. 30 % der Kalorien als Fett zugeführt werden. Die tägliche Aufnahme von Fett, Kohlenhydraten und Eiweiß sollte auf drei Hauptmahlzeiten verteilt werden. Dies bedeutet, dass Sie normalerweise eine Kapsel zum Frühstück, eine Kapsel zum Mittagessen und eine Kapsel zum Abendessen einnehmen. Um ein bestmögliches Behandlungsergebnis zu erzielen, sollten Sie zwischen den Mahlzeiten keine fetthaltigen Nahrungsmittel, wie Kekse, Schokolade und Knabbereien, zu sich nehmen.

Xenical wirkt nur bei Vorhandensein von Nahrungsfett. Daher können Sie auf die Einnahme von Xenical verzichten, wenn Sie eine Hauptmahlzeit auslassen oder eine fettlose Mahlzeit einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie aus irgendeinem Grund das Arzneimittel nicht wie verordnet eingenommen haben. Andernfalls könnte Ihr Arzt in der Annahme einer fehlenden Wirkung oder schlechten Verträglichkeit die Behandlung unnötigerweise ändern.

Ihr Arzt wird die Behandlung mit Xenical nach 12 Wochen absetzen, wenn Sie nicht mindestens 5 % Ihres Körpergewichtes seit Behandlungsbeginn mit Xenical verloren haben.

Xenical wurde in klinischen Langzeitstudien mit einer Dauer von bis zu 4 Jahren untersucht.

Wenn Sie eine größere Menge von Xenical eingenommen haben, als Sie sollten

Falls Sie mehr Kapseln eingenommen haben, als Ihnen verordnet wurden, oder falls eine andere Person versehentlich Ihr Arzneimittel eingenommen hat, setzen Sie sich bitte mit einem Arzt, Apotheker oder Krankenhaus in Verbindung, da eine medizinische Betreuung nötig sein könnte.

Wenn Sie die Einnahme von Xenical vergessen haben

Sollten Sie die Einnahme des Arzneimittels einmal vergessen, holen Sie die Einnahme nur nach, wenn Ihnen das Versehen innerhalb von einer Stunde nach einer Mahlzeit auffällt; danach setzen Sie die

Einnahme zu den üblichen Zeiten fort. Nehmen Sie keine zusätzliche Dosis ein. Falls Sie die Einnahme mehrfach vergessen haben, sollten Sie Ihren Arzt informieren und seinen Rat befolgen. Nehmen Sie Dosisänderungen nicht selbstständig ohne Anweisung Ihres Arztes vor.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Xenical Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Unterrichten Sie Ihren Arzt oder Apotheker so schnell wie möglich, wenn Sie sich während der Einnahme von Xenical nicht wohl fühlen.

Die Mehrzahl der unerwünschten Wirkungen, die in Verbindung mit der Einnahme von Xenical beobachtet wurden, sind die Folge seiner örtlichen Wirkung im Magen-Darm-Trakt. Diese Symptome sind in der Regel leichter Natur, treten zu Behandlungsbeginn auf und werden besonders nach fettreichen Mahlzeiten beobachtet. Normalerweise verschwinden sie bei Fortführen der Therapie und Einhalten der empfohlenen Ernährungsweise.

Sehr häufige Nebenwirkungen (betrifft mehr als 1 von 10 Anwendern)

Kopfschmerzen, Bauchschmerzen/-beschwerden, Stuhldrang oder vermehrte Stühle, Flatulenz mit Stuhlabgang, Abgang öligen Sekrets, fettiger oder öliger Stuhl, flüssige Stühle, niedrige Blutzuckerwerte (trat bei einer geringen Anzahl von Typ-2-Diabetikern auf).

Häufige Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

Rektumschmerzen/-beschwerden, weiche Stühle, Stuhlinkontinenz, Blähungen (trat bei einer geringen Anzahl von Typ-2-Diabetikern auf), Zahn- oder Zahnfleischbeschwerden, unregelmäßiger Menstruationszyklus, Abgeschlagenheit.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden ebenfalls berichtet, aber ihre Häufigkeit kann auf der Basis der vorhandenen Daten nicht bestimmt werden:

Allergische Reaktionen. Die Hauptsymptome sind Juckreiz, Ausschlag, Quaddeln (leicht erhabene, juckende Flecken auf der Haut, die blasser oder röter als die sie umgebende Haut sind), schwere Atemnot, Übelkeit, Erbrechen und Unwohlsein. Hautblasen (einschließlich Hautblasen, die platzen). Divertikulitis. Rektale Blutungen. Blutuntersuchungen stellen möglicherweise erhöhte Werte bestimmter Leberenzyme fest. Hepatitis (Leberentzündung). Die Symptome können eine gelbliche Verfärbung der Haut und Augen, Juckreiz, dunkel verfärbten Urin, Magenschmerzen und Empfindlichkeit der Leber (erkennbar durch Schmerzen unterhalb des Brustkorbs auf der rechten Seite vorne), manchmal mit Appetitverlust einhergehend, mit einschließen. Brechen Sie die Behandlung mit Xenical ab, wenn derartige Symptome bei Ihnen auftreten und informieren Sie Ihren Arzt. Gallensteinleiden. Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse). Oxalatnephropathie (entsteht durch Ablagerungen von Calciumoxalat, die zu Nierensteinen führen können). Siehe Kapitel 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von Xenical beachten?“. Auswirkungen auf Gerinnung bei gerinnungshemmenden Arzneimitteln.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V* aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Blisterpackungen

Sie dürfen Xenical nach dem auf der Blisterpackung nach „EXP“ und auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren. Blister im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Glasflaschen

Sie dürfen Xenical nach dem auf dem Flaschenetikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Nicht über 30 °C lagern.

Das Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Xenical enthält

• Der Wirkstoff ist Orlistat. Jede Kapsel enthält 120 mg Orlistat.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose (E 460); Poly(O- carboxymethyl)stärke, Natrium (Typ A); Povidon (E 1201); Natriumdodecylsulfat und Talkum. Die Kapselhülle besteht aus Gelatine; Indigocarmin (E 132), Titandioxid (E 171) und essbarer Drucktinte.

Wie Xenical aussieht und Inhalt der Packung

Xenical Kapseln sind türkis mit dem Aufdruck „XENICAL 120“ und sind in Blisterpackungen und in Glasflaschen mit 21, 42 oder 84 Kapseln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Deutschland

Hersteller

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Bahnhofstr. 1a

17498 Mesekenhagen

Deutschland

oder

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 23-24

17489 Greifswald

Deutschland

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{MM/JJJJ}> <Monat JJJJ>.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.