ZALTRAP 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Abbildung ZALTRAP 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Wirkstoff(e) Aflibercept
Zulassungsland EuropÀische Union (Deutschland)
Hersteller Sanofi Winthrop Industrie
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 01.02.2013
ATC Code L01XX44
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere antineoplastische Mittel

Zulassungsinhaber

Sanofi Winthrop Industrie

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Eylea 40 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze Aflibercept Bayer AG
Eylea 40 mg/ml Injektionslösung in einer Durchstechflasche Aflibercept Bayer AG

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Was ist ZALTRAP und wie wirkt es?

ZALTRAP enthĂ€lt den Wirkstoff Aflibercept, ein Protein, das wirkt, indem es verhindert, dass BlutgefĂ€ĂŸe im Tumor wachsen.

Der Tumor braucht NĂ€hrstoffe und Sauerstoff aus dem Blut, um zu wachsen. Indem es das Wachstum der BlutgefĂ€ĂŸe hemmt, hilft ZALTRAP, das Wachstum des Tumors zu stoppen oder zu verlangsamen.

WofĂŒr wird ZALTRAP angewendet?

ZALTRAP ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von fortgeschrittenen Tumoren des Dickdarms oder Mastdarms (Teile des Dickdarms) bei Erwachsenen angewendet wird. Es wird zusammen mit anderen Arzneimitteln, die als „Chemotherapie“ bezeichnet werden, gegeben; dazu gehören „5-Fluorouracil“, „FolinsĂ€ure“ und „Irinotecan“.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

ZALTRAP darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Aflibercept oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • an Ihrem Auge, da es dieses erheblich schĂ€digen kann.

Bitte lesen Sie auch die Packungsbeilagen der anderen Arzneimittel („Chemotherapie“), die Teil Ihrer Behandlung sind, um zu sehen, ob diese fĂŒr Sie geeignet sind. Wenn Sie unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, ob es GrĂŒnde gibt, dass Sie diese Arzneimittel nicht anwenden können.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor ZALTRAP bei Ihnen angewendet wird und wÀhrend Ihrer Behandlung,

  • wenn bei Ihnen Blutungsprobleme auftreten, Sie Blutungen nach der Behandlung bemerken (siehe Abschnitt 4), Sie sich extrem mĂŒde, schwach und schwindlig fĂŒhlen oder Sie eine farbliche VerĂ€nderung Ihres Stuhls bemerken. Wenn es zu einer schweren Blutung kommt, wird Ihr Arzt die Behandlung mit ZALTRAP abbrechen. Das liegt daran, dass ZALTRAP das Blutungsrisiko erhöhen kann.
  • wenn Sie Mund- oder Zahnprobleme haben, wie schlechte Zahngesundheit oder Zahnfleischerkrankungen, oder falls bei Ihnen eine Zahnextraktion geplant ist, vor allem, wenn Sie zuvor mit einem Bisphosphonat (zur Behandlung oder PrĂ€vention von Knochenerkrankungen) behandelt wurden. Die Nebenwirkung Osteonekrose des Kieferknochens (KnochenschĂ€digung im Kiefer) wurde bei Krebspatienten berichtet, die mit ZALTRAP behandelt wurden. Vor Beginn der Behandlung mit ZALTRAP ist eine grĂŒndliche zahnmedizinische Untersuchung angeraten. WĂ€hrend der Behandlung mit ZALTRAP sollten Sie unbedingt eine gute Zahnpflege beibehalten (einschließlich regelmĂ€ĂŸigen ZĂ€hneputzens) und regelmĂ€ĂŸige zahnĂ€rztliche Untersuchungen absolvieren. Wenn Sie GebisstrĂ€ger sind, achten Sie bitte darauf, dass Ihr Gebiss richtig sitzt. Wenn Sie darĂŒber hinaus zuvor mit intravenös angewendeten Bisphosphonaten behandelt wurden oder diese aktuell erhalten, sollten zahnmedizinische Behandlungen oder dentalchirurgische Eingriffe (z. B. Zahnextraktionen) vermieden werden. Informieren Sie Ihren Arzt ĂŒber Ihre Zahnbehandlung und teilen Sie Ihrem Zahnarzt mit, dass Sie mit ZALTRAP behandelt werden. Kontaktieren Sie unverzĂŒglich Ihren Arzt und Zahnarzt, falls es bei Ihnen wĂ€hrend und nach der Behandlung mit ZALTRAP zu Mund- oder Zahnproblemen kommt, wie etwa lockeren ZĂ€hnen, Schmerzen oder Schwellungen, nicht abheilenden wunden Stellen oder Absonderungen. Diese können Anzeichen einer KnochenschĂ€digung im Kiefer (Osteonekrose des Kieferknochens) sein.
  • wenn bei Ihnen Erkrankungen auftreten, bei denen Ihr Darm entzĂŒndet ist, wie etwa entzĂŒndete Abschnitte der Darmwand (auch „Divertikulitis“ genannt), MagengeschwĂŒre oder eine Kolitis. Dies kann geschehen, weil ZALTRAP das Risiko fĂŒr das Entstehen von Löchern in der Darmwand erhöht. Wenn dies bei Ihnen auftreten sollte, wird Ihr Arzt die Behandlung mit ZALTRAP abbrechen.
  • wenn in Ihrem Körper nicht natĂŒrliche, röhrenförmige Verbindungen oder DurchgĂ€nge zwischen inneren Organen und der Haut oder anderen Geweben aufgetreten sind (auch „Fistel“ genannt). Wenn bei Ihnen wĂ€hrend der Behandlung solch eine Verbindung oder ein Durchgang auftritt, wird Ihr Arzt die Behandlung mit ZALTRAP abbrechen.
  • wenn Sie Bluthochdruck haben. ZALTRAP kann zu einer Erhöhung des Blutdrucks fĂŒhren (siehe Abschnitt 4) und Ihr Arzt muss Ihren Blutdruck ĂŒberwachen und kann die Dosis Ihrer Blutdruckarzneimittel oder Ihre ZALTRAP-Dosis entsprechend anpassen. Es ist daher ebenfalls wichtig, dass Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal davon in Kenntnis setzen, wenn Sie andere Herzprobleme haben, da ein erhöhter Blutdruck diese verschlimmern könnte.
  • wenn Sie ein Aneurysma (Erweiterung und SchwĂ€chung einer BlutgefĂ€ĂŸwand) oder einen Einriss in einer BlutgefĂ€ĂŸwand haben oder hatten.
  • wenn bei Ihnen Kurzatmigkeit (Dyspnoe) bei Belastung oder im Liegen, ĂŒbermĂ€ĂŸige MĂŒdigkeit oder geschwollene Beine auftreten. Diese können Anzeichen von Herzversagen sein.
  • wenn bei Ihnen Anzeichen eines Blutgerinnsels auftreten (siehe Abschnitt 4). Die Anzeichen eines Blutgerinnsels können variieren, abhĂ€ngig davon, wo es auftritt (z. B. Lunge, Beine, Herz, Gehirn), können aber Symptome, wie z. B. Schmerzen in der Brust, Husten, Kurzatmigkeit oder Atemschwierigkeiten, umfassen. Andere Anzeichen sind u. a. Anschwellen eines oder beider Beine, Schmerzen oder Druckempfindlichkeit in einem oder beiden Beinen, VerfĂ€rbung und ErwĂ€rmung der Haut des betroffenen Beins oder sichtbare Venen. Diese können sich auch

bemerkbar machen durch plötzliches Taubheits- oder SchwĂ€chegefĂŒhl im Gesicht, in den Armen oder Beinen. Weitere Anzeichen sind u. a. Verwirrtheit, Schwierigkeiten beim Sehen und Gehen, Koordinations- oder Gleichgewichtsprobleme, Probleme beim Aussprechen von Wörtern oder lallende Sprache. Wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bei sich bemerken, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, da Ihr Arzt möglicherweise Ihre Symptome behandeln und Ihre Behandlung mit ZALTRAP abbrechen wird.

  • wenn Sie Nierenprobleme haben (Eiweiß im Urin); Ihr Arzt wird Ihre Nierenfunktion ĂŒberwachen und muss gegebenenfalls Ihre ZALTRAP-Dosis anpassen.
  • wenn die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen zu niedrig ist. ZALTRAP kann zu einer Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen in Ihrem Blut fĂŒhren und Ihr Arzt wird die Zahl Ihrer weißen Blutkörperchen ĂŒberwachen und Ihnen gegebenenfalls zusĂ€tzliche Arzneimittel zu deren Erhöhung verschreiben. Wenn die Zahl Ihrer weißen Blutkörperchen niedrig ist, wird Ihr Arzt Ihre Behandlung eventuell verschieben.
  • wenn Sie unter schwerem oder lang andauerndem Durchfall, an Übelkeit oder Erbrechen leiden – dies könnte zu einem schweren Verlust von KörperflĂŒssigkeiten fĂŒhren (genannt „Dehydratation“). Ihr Arzt wird Sie vielleicht mit anderen Arzneimitteln behandeln, und/oder es wird Ihnen intravenös FlĂŒssigkeit gegeben.
  • wenn Sie bereits einmal Allergien hatten; wĂ€hrend der Behandlung mit ZALTRAP kann es zu schweren allergischen Reaktionen kommen (siehe Abschnitt 4). Ihr Arzt wird die allergische Reaktion gegebenenfalls behandeln oder Ihre Behandlung mit ZALTRAP abbrechen.
  • wenn Ihnen in den letzten 4 Wochen ein Zahn gezogen wurde oder Sie sich irgendeiner Operation unterzogen haben, bei Ihnen eine Operation oder ein zahnĂ€rztliches oder medizinisches Verfahren geplant ist oder Sie eine Wunde haben, die nach einer Operation nicht verheilt ist. Ihr Arzt wird die Behandlung vor und nach der Operation vorĂŒbergehend unterbrechen.
  • wenn bei Ihnen KrampfanfĂ€lle auftreten. Wenn Sie VerĂ€nderungen in Ihrer SehfĂ€higkeit bemerken oder verwirrt sind, wird Ihr Arzt die Behandlung mit ZALTRAP gegebenenfalls abbrechen.
  • wenn Sie Ă€lter als 65 Jahre alt sind und bei Ihnen Durchfall, SchwindelgefĂŒhl, SchwĂ€che, Gewichtsverlust oder schwerer Verlust von KörperflĂŒssigkeiten (genannt „Dehydratation“) auftreten. Ihr Arzt sollte Sie engmaschig ĂŒberwachen.
  • wenn Ihre alltĂ€gliche AktivitĂ€t unter der Behandlung eingeschrĂ€nkt ist oder sich verschlechtert. Ihr Arzt sollte Sie engmaschig ĂŒberwachen.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor ZALTRAP bei Ihnen angewendet wird und wÀhrend Ihrer Behandlung.

WĂ€hrend der Behandlung wird Ihr Arzt verschiedene Untersuchungen durchfĂŒhren, um Ihre Körperfunktionen und die Wirkung des Arzneimittels zu kontrollieren. Zu diesen Untersuchungen gehören Blut- und Urinuntersuchungen, Röntgenaufnahmen oder andere Scanverfahren und/oder andere Untersuchungen.

ZALTRAP wird ĂŒber den Tropf (als Infusion) in eine Ihrer Venen (‚intravenös‘) gegeben, um Krebserkrankungen des Kolons (Dickdarms) oder des Rektums (Mastdarms) im fortgeschrittenen Stadium zu behandeln. ZALTRAP darf nicht ins Auge injiziert werden, da es dieses erheblich schĂ€digen kann.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel ist nicht fĂŒr Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren, da die Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung von ZALTRAP bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht wurde.

Anwendung von ZALTRAP zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kĂŒrzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. Dies kann auch nicht verschreibungspflichtige oder pflanzliche Arzneimittel beinhalten.

Schwangerschaft, Stillzeit und FortpflanzungsfÀhigkeit

Sie sollten ZALTRAP wĂ€hrend der Schwangerschaft nicht anwenden, es sei denn, Ihr Arzt und Sie entscheiden, dass der Nutzen fĂŒr Sie grĂ¶ĂŸer ist als das mögliche Risiko fĂŒr Sie oder Ihr ungeborenes Kind.

Wenn Sie eine Frau im gebĂ€rfĂ€higen Alter sind, sollten Sie eine wirksame VerhĂŒtungsmethode anwenden (siehe unten Abschnitt „VerhĂŒtung“ fĂŒr weitere Informationen zur VerhĂŒtung fĂŒr MĂ€nner und Frauen). Dieses Arzneimittel kann Ihr ungeborenes Kind schĂ€digen, indem es die Bildung von BlutgefĂ€ĂŸen verhindert.

Wenn Sie stillen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Ihnen dieses Arzneimittel gegeben wird. Der Grund dafĂŒr liegt darin, dass nicht bekannt ist, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch ĂŒbergeht.

ZALTRAP kann die mÀnnliche und weibliche Fruchtbarkeit beeintrÀchtigen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden oder ein Kind zu zeugen.

VerhĂŒtung

ZeugungsfĂ€hige MĂ€nner und gebĂ€rfĂ€hige Frauen mĂŒssen eine wirksame VerhĂŒtungsmethode anwenden

  • wĂ€hrend der Behandlung mit ZALTRAP und
  • ĂŒber einen Zeitraum von mindestens 6 Monaten nach der letzten Behandlung.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei Ihnen können Nebenwirkungen auftreten, die Ihre Sehkraft, Ihre Konzentration oder Ihre ReaktionsfĂ€higkeit beeintrĂ€chtigen. Wenn dieser Fall eintritt, dĂŒrfen Sie kein Auto fahren oder keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

ZALTRAP enthÀlt Natrium

Dieses Arzneimittel enthĂ€lt bis zu 22 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Durchstechflasche. Dies entspricht 1,1 % der fĂŒr einen Erwachsenen empfohlenen maximalen tĂ€glichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

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Wie wird es angewendet?

ZALTRAP wird Ihnen von einem im Umgang mit Chemotherapie erfahrenen Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal gegeben. Es wird ĂŒber einen Tropf (als Infusion) in eine Ihrer Venen (‚intravenös‘) gegeben. ZALTRAP darf nicht ins Auge injiziert werden, da es dieses erheblich schĂ€digen kann.

Das Arzneimittel muss vor der Anwendung verdĂŒnnt werden. Diese Packungsbeilage enthĂ€lt praktische Informationen fĂŒr Ärzte, medizinisches Fachpersonal und Apotheker zur Handhabung und Anwendung von ZALTRAP.

Wie oft und in welcher Menge wird das Arzneimittel gegeben?

  • Die Infusion dauert etwa 1 Stunde.
  • Normalerweise werden Sie einmal alle 2 Wochen eine Infusion erhalten.
  • Die empfohlene Dosis betrĂ€gt 4 mg pro Kilogramm Ihres Körpergewichts. Ihr Arzt wird ĂŒber die fĂŒr Sie richtige Dosis entscheiden.
  • Ihr Arzt wird entscheiden, wie oft Ihnen das Arzneimittel gegeben wird und ob Sie eine DosisĂ€nderung benötigen.

ZALTRAP wird zusammen mit anderen chemotherapeutischen Arzneimitteln gegeben; dazu gehören „5-Fluorouracil“, „FolinsĂ€ure“ und „Irinotecan“. Ihr Arzt wird die angemessenen Dosierungen fĂŒr diese anderen chemotherapeutischen Arzneimittel festlegen.

Die Behandlung wird so lange fortgesetzt, wie Ihr Arzt glaubt, dass sie von Nutzen fĂŒr Sie ist und die Nebenwirkungen tolerierbar sind.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Die im Folgenden angefĂŒhrten Nebenwirkungen traten bei der gemeinsamen Anwendung von ZALTRAP mit Chemotherapie auf.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Bitte wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken – Sie benötigen möglicherweise dringend medizinische Behandlung:

  • Blutungen: Sehr hĂ€ufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) – dazu gehören Nasenbluten, möglicherweise aber auch Blutungen im Darm und an anderen Körperregionen bzw. in anderen Organen, die zum Tod fĂŒhren können. Zu den Anzeichen gehören starke ErmĂŒdung, SchwĂ€che und/oder SchwindelgefĂŒhl sowie eine farbliche VerĂ€nderung Ihres Stuhls.
  • Schmerzen in Mund, an ZĂ€hnen und/oder im Kiefer, Schwellungen oder nicht abheilende wunde Stellen in Mund oder Kiefer, Absonderungen, Taubheits- oder SchweregefĂŒhl im Kiefer oder Zahnlockerung: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) – diese Symptome könnten Anzeichen einer KnochenschĂ€digung des Kiefers sein (Osteonekrose des Kieferknochens). Informieren Sie unverzĂŒglich Ihren Arzt und Zahnarzt, wenn bei Ihnen wĂ€hrend oder nach dem Absetzen der Behandlung mit ZALTRAP derartige Symptome auftreten.
  • Löcher im Darm (auch „gastrointestinale Perforation“ genannt): Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) – darunter versteht man ein Loch im Magen, in der Speiseröhre oder im Darm. Dies kann zum Tod fĂŒhren. Zu den Anzeichen gehören Magenschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, Fieber oder SchĂŒttelfrost.
  • Verbindungen oder DurchgĂ€nge innerhalb des Körpers zwischen inneren Organen und der Haut oder anderen Geweben (auch „Fisteln“ genannt): HĂ€ufig (kann bis zu 1 von
    10 Behandelten betreffen) – diese nicht natĂŒrlichen, röhrenförmigen Verbindungen oder DurchgĂ€nge können sich zum Beispiel zwischen dem Darm und Ihrer Haut bilden. AbhĂ€ngig von der Stelle der Fistel ist es manchmal möglich, dass dort ein ungewöhnlicher Ausfluss auftritt. Wenn Sie nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt.
  • Hoher Blutdruck (auch „Hypertonie“ genannt): Sehr hĂ€ufig (kann mehr als 1 von
    10 Behandelten betreffen) – dieser kann sich entwickeln oder sich verschlimmern. Wenn Ihr

Blutdruck nicht kontrolliert wird, können ein Schlaganfall oder Herz- und Nierenprobleme die Folgen sein. Ihr Arzt sollte Ihren Blutdruck wĂ€hrend der Behandlung ĂŒberprĂŒfen.

  • Herzversagen (auch „Herzinsuffizienz bis hin zum Herzversagen“ genannt): Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) – zu den Anzeichen gehören Kurzatmigkeit im Liegen oder bei Belastung, ĂŒbermĂ€ĂŸige MĂŒdigkeit oder geschwollene Beine.
  • Verschluss von Arterien durch ein Blutgerinnsel (auch „arterielles thromboembolisches Ereignis“ genannt): HĂ€ufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) – dies kann einen Schlaganfall oder einen Herzinfarkt zur Folge haben. Zu den Anzeichen gehören Schmerzen oder BeklemmungsgefĂŒhl in der Brust, plötzliches Taubheits- oder SchwĂ€chegefĂŒhl im Gesicht, in den Armen oder Beinen. Andere Anzeichen sind u. a. Verwirrtheit, Schwierigkeiten beim Sehen und Gehen, Koordinations- oder Gleichgewichtsprobleme oder Probleme beim Aussprechen von Wörtern oder lallende Sprache.
  • Verschluss von Venen durch ein Blutgerinnsel (auch „venöses thromboembolisches Ereignis“ genannt): HĂ€ufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) – dazu können Blutgerinnsel in der Lunge oder in den Beinen gehören. Zu den Anzeichen gehören Schmerzen in der Brust, Husten, Kurzatmigkeit, Atemschwierigkeiten oder das Husten von Blut. Andere Anzeichen sind u. a. Anschwellen eines oder beider Beine, Schmerzen oder Druckempfindlichkeit in einem oder beiden Beinen beim Stehen oder Gehen, ErwĂ€rmung der Haut des betroffenen Beins, rote oder verfĂ€rbte Haut am betroffenen Bein oder sichtbare Venen.
  • Eiweiß im Urin (auch „Proteinurie“ genannt): Sehr hĂ€ufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) – dies wird bei Untersuchungen sehr hĂ€ufig beobachtet. Eine Folge davon kann ein Anschwellen der FĂŒĂŸe oder des ganzen Körpers sein. Proteinurie kann mit einer Nierenerkrankung in Zusammenhang stehen.
  • Niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen (auch „Neutropenie“ genannt): Sehr hĂ€ufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) – dies kann zu schweren Infektionen fĂŒhren. Ihr Arzt wird regelmĂ€ĂŸig Bluttests durchfĂŒhren, um die Zahl Ihrer weißen Blutkörperchen wĂ€hrend der Behandlung zu ĂŒberprĂŒfen. Möglicherweise wird Ihnen auch ein Arzneimittel mit dem Namen „G-CSF“ verschrieben, das im Falle einer zu niedrigen Zahl weißer Blutkörperchen dabei hilft, Komplikationen zu vermeiden. Anzeichen einer Infektion sind u. a. Fieber, SchĂŒttelfrost, Husten, Brennen beim Harnlassen oder Muskelschmerzen. WĂ€hrend der Behandlung mit diesem Arzneimittel sollten Sie hĂ€ufig Ihre Temperatur messen.
  • Durchfall und FlĂŒssigkeitsverlust: Sehr hĂ€ufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) fĂŒr Durchfall und hĂ€ufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) fĂŒr FlĂŒssigkeitsverlust – schwerer Durchfall und Übelkeit und Erbrechen können zu einem starken Verlust von KörperflĂŒssigkeiten (sogenannte „Dehydratation“) und Körpersalzen („Elektrolyten“) fĂŒhren. Zu den Anzeichen gehören SchwindelgefĂŒhl, besonders beim Aufstehen aus dem Sitzen. Zur Behandlung kann eine Einweisung in ein Krankenhaus erforderlich sein. Ihr Arzt kann Ihnen Arzneimittel verschreiben, die den Durchfall und die Übelkeit und das Erbrechen beenden oder behandeln.
  • Allergische Reaktionen: HĂ€ufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) – diese können wenige Minuten nach der Infusion auftreten. Anzeichen allergischer Reaktionen können Ausschlag oder Jucken, Rötung der Haut, Schwindel- oder OhnmachtsgefĂŒhl, Kurzatmigkeit, beengtes GefĂŒhl in der Brust oder im Hals sowie Schwellungen im Gesicht sein. Bitte informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn bei Ihnen irgendwelche dieser Anzeichen wĂ€hrend oder kurz nach der ZALTRAP-Infusion auftreten.
  • Wunden, die langsam oder gar nicht verheilen: Gelegentlich (kann bis zu 1 von
    100 Behandelten betreffen) – dies bedeutet, dass eine Narbe Schwierigkeiten zeigt, zu verheilen oder geschlossen zu bleiben, oder dass sich eine bereits verheilte Wunde wieder öffnet. Ihr Arzt

wird die Anwendung des Arzneimittels mindestens 4 Wochen vor einer geplanten Operation und bis zur vollstÀndigen Verheilung der Wunde unterbrechen.

Eine Nebenwirkung, die Ihr Nervensystem betrifft (mit dem Namen „posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom“ oder „PRES“): Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) – zu den Anzeichen gehören Kopfschmerzen, VerĂ€nderungen des Sehvermögens, Verwirrtheit oder KrampfanfĂ€lle mit oder ohne erhöhten Blutdruck.

Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bei sich bemerken.

Andere Nebenwirkungen umfassen:

Sehr hÀufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Verringerung der Zahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie)
  • Verringerung der Zahl von bestimmten Blutzellen, die die Blutgerinnung unterstĂŒtzen (Thrombozytopenie)
  • Appetitlosigkeit
  • Kopfschmerzen
  • Nasenbluten
  • VerĂ€nderungen der Stimme, z. B. Entwicklung einer heiseren Stimme
  • Schwierigkeiten beim Atmen
  • schmerzhafte Wunden im Mund
  • Magenschmerzen
  • Schwellung und Taubheit an HĂ€nden und FĂŒĂŸen als Folge der Chemotherapie (das sogenannte „palmoplantare ErythrodysĂ€sthesie-Syndrom“)
  • MĂŒdigkeit oder SchwĂ€chegefĂŒhl
  • Gewichtsabnahme
  • Nierenfunktionsstörung mit Anstieg des Kreatininwertes (ein Marker der Nierenfunktion)
  • Leberfunktionsstörung mit Anstieg der Leberwerte

HĂ€ufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Harnwegsinfektion
  • EntzĂŒndung im Naseninneren und im oberen Rachenbereich
  • Schmerzen in Mund oder Rachen
  • laufende Nase
  • HĂ€morrhoiden, Blutungen oder Schmerzen beim Stuhlgang
  • EntzĂŒndung im Mundraum
  • Zahnschmerzen
  • HautverfĂ€rbungen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • ein Anstieg von Proteinen im Urin, ein Anstieg von Cholesterol im Blut und Schwellungen durch ĂŒberschĂŒssige FlĂŒssigkeit (Ödeme) (auch „nephrotisches Syndrom“ genannt)
  • Blutgerinnsel in sehr kleinen BlutgefĂ€ĂŸen (auch „thrombotische Mikroangiopathie“ genannt)

Nicht bekannt (HĂ€ufigkeit auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar)

Erweiterung und SchwĂ€chung einer BlutgefĂ€ĂŸwand oder Einriss in einer BlutgefĂ€ĂŸwand (Aneurysmen und Arteriendissektionen).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt ĂŒber das in Anhang V aufgefĂŒhrte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im KĂŒhlschrank lagern (2 °C–8 °C).

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schĂŒtzen.

Informationen zur Lagerung und dem Zeitraum fĂŒr die Anwendung von ZALTRAP, nachdem es zur gebrauchsfertigen Lösung verdĂŒnnt wurde, sind in der „Praktischen Information fĂŒr medizinisches Fachpersonal zur Handhabung und Anwendung von ZALTRAP 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung“ am Ende dieser Packungsbeilage beschrieben.

Verwenden Sie ZALTRAP nicht, wenn Sie Partikel oder VerfÀrbungen in der Durchstechflasche oder im Infusionsbeutel bemerken.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was ZALTRAP enthÀlt

  • Der Wirkstoff ist Aflibercept. 1 ml Konzentrat enthĂ€lt 25 mg Aflibercept. Eine Durchstechflasche mit 4 ml Konzentrat enthĂ€lt 100 mg Aflibercept. Eine Durchstechflasche mit 8 ml Konzentrat enthĂ€lt 200 mg Aflibercept.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Sucrose, Natriumchlorid, Natriumcitrat, CitronensĂ€ure- Monohydrat, Polysorbat 20, Dinatriumhydrogenphosphat 7 H2O, Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O, Natriumhydroxid und/oder SalzsĂ€ure und Wasser fĂŒr Injektionszwecke.

Wie ZALTRAP aussieht und Inhalt der Packung

ZALTRAP ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat). Das Konzentrat ist eine klare, farblose bis blassgelbe Lösung.

  • 4 ml Konzentrat in einer hellen 5-ml-Durchstechflasche aus Borosilikatglas (Typ 1), verschlossen durch einen gebördelten Stopfen mit abnehmbarem Schnappdeckel und einer integrierten ummantelten Verschlussscheibe. PackungsgrĂ¶ĂŸen: 1 Durchstechflasche oder
    3 Durchstechflaschen.
  • 8 ml Konzentrat in einer hellen 10-ml-Durchstechflasche aus Borosilikatglas (Typ 1), verschlossen durch einen gebördelten Stopfen mit abnehmbarem Schnappdeckel und einer integrierten ummantelten Verschlussscheibe. PackungsgrĂ¶ĂŸe: 1 Durchstechflasche.

Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgrĂ¶ĂŸen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail

94250 Gentilly Frankreich

Hersteller

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst

65926 Frankfurt am Main Deutschland

Falls Sie weitere Informationen ĂŒber das Arzneimittel wĂŒnschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgie/Belgique/BelgienLietuva
Sanofi Belgium TĂ©l/Tel: +32 (0)2 710 54 00Swixx Biopharma UAB Tel: +37052369140
Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD +359 (0)2 4942 480Sanofi Belgium TĂ©l/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
CeskĂĄ republikaMagyarorszĂĄg
sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111SANOFI-AVENTIS zrt. Tel: +36 1 505 0050
DanmarkMalta
Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00Sanofi S.r.l. Tel: +39 02 39394275
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 04 36 996 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13Nederland Genzyme Europe B.V. Tel: +31 1 (0)20 245 4000
Eesti Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
Österreich
sanofi-aventis AEBE TnA: +30 210 900 16 00sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 - 0 -
España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00Polska sanofi-aventis Sp. Z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
France sanofi-aventis France TĂ©l: 0 800 222 555 Appel depuis l' Ă©tranger : +33 1 57 63 23 23Portugal Sanofi - Produtos FarmacĂȘuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400
HrvatskaRomĂąnia
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
IrelandSlovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00
ÍslandSlovenská republika
Vistor hf. SĂ­mi: +354 535 7000Swixx Biopharma s.r.o. Tel: 1 4421 2 208 33 600
ItaliaSuomi/Finland
Sanofi S.r.l. Tel: 800536389Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
KĂłzposSverige
C.A. Papaellinas Ltd. Tna: +357 22 741741Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50United Kingdom (Northern Ireland) sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2525

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im

Weitere Informationsquellen

AusfĂŒhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der EuropĂ€ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfĂŒgbar.

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Zulassungsland EuropÀische Union (Deutschland)
Hersteller Sanofi Winthrop Industrie
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 01.02.2013
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Ursachen, Symptome und Behandlungsmöglichkeiten fĂŒr hĂ€ufige Krankheiten und Verletzungen.

Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden