Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Sehr häufig Infektionen
Gelegentlich Blutvergiftung (Sepsis, Septikämie)
Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen) Gelegentlich Bestimmte Art von Blutkrebs (sekundäre Leukämien: akute myeloide Leukämie
und ein myelodysplastisches Syndrom)
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr häufig Blutarmut (Anämie), starke Abnahme der weißen Blutkörperchen (schwere Leukopenie), Abnahme der neutrophilen weißen Blutkörperchen (Neutropenie, Granulozytopenie), Abnahme der Blutplättchen (Thrombozytopenie)
Nicht bekannt Verminderte Anzahl aller Blutzellarten (Panzytopenie)
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie)
Endokrine Erkrankungen
Sehr häufig Appetitlosigkeit (Anorexie)
Gelegentlich Flüssigkeitsmangel im Körper (Dehydratation)
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Gelegentlich Anstieg des Harnsäuregehalts im Blut (Hyperurikämie)
Nicht bekannt Rasche Zerstörung von Tumorgewebe mit resultierenden Stoffwechselstörungen (Tumorlysesyndrom)
Erkrankungen des Nervensystems
Selten Hirnblutungen (zerebrale Hämorrhagien)
Herzerkrankungen
Häufig Herzmuskelschwäche, verlangsamter Herzschlag (Bradykardie), schneller Herzschlag (Sinustachykardie), schnelle, unregelmäßige Herzschlagfolge (Tachyarrhythmien), Herzmuskelschädigung (Kardiomyopathie), Verringerung der von der linken Herzkammer ausgeworfenen Blutmenge (asymptomatische Reduktion der linksventrikulären Ejektionsfraktion)
Gelegentlich EKG-Veränderungen (z. B. unspezifische ST-Strecken-Änderungen), akuter Herzinfarkt
Sehr selten Herzbeutelentzündung (Perikarditis), Herzmuskelentzündung (Myokarditis), Unterbrechung des Reizleitungssystems am Herzen (AV- und Schenkelblock)
Gefäßerkrankungen
Häufig
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Blutungen, Venenentzündung (lokale Phlebitis), Venenentzündung mit
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Ausbildung eines Gefäßverschlusses durch Blutgerinnsel (Thrombophlebitis)
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Gelegentlich
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Schockreaktion
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Sehr selten
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Gefäßverschluss durch ein Blutgerinnsel (Thromboembolie), Gesichtsrötung
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Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig Übelkeit, Erbrechen, Schleimhautentzündung/ Entzündung der Mundschleimhaut, Durchfall, Schmerzen im Unterbauch oder brennendes Gefühl
Häufig Blutungen im Magen-Darm-Bereich, Bauchschmerzen
Gelegentlich Entzündung der Speiseröhre, Schleimhautentzündung des Dickdarms (auch in schwerer Form mit Beteiligung des Dünndarms und mit Durchbruch)
Sehr selten Oberflächliche Hautschädigungen oder Geschwüre im Magen (gastrale Erosionen oder Ulzerationen)
Leber- und Gallenerkrankungen
Häufig Erhöhung der Leberenzyme und des Gallenfarbstoffes (Bilirubin)
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Sehr häufig Haarausfall (Alopezie, in der Regel reversibel), wobei das Haar normalerweise innerhalb von 2 bis 3 Monaten nach Beendigung der Therapie nachwächst
Häufig Hautausschlag, Juckreiz, Überempfindlichkeit der gereizten Haut nach Bestrahlung („Recall“-Phänomen)
Gelegentlich Nesselfieber (Urtikaria), verstärkte Färbung (Hyperpigmentierung) der Haut und Nägel, Zellulitis (Entzündung des Bindegewebes, auch in schwerer Form), Absterben von Gewebe (Gewebenekrose)
Sehr selten Hautrötung an Fingerspitzen, Zehen, Nase usw. (akrale Erytheme) Nicht bekannt Lokale Reaktionen
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Sehr häufig Rotfärbung des Harns für 1 bis 2 Tage nach der Verabreichung
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig Fieber, Kopfschmerzen, Schüttelfrost
Beschreibung spezifischer Nebenwirkungen
Blutbildendes System
Ausgeprägte Knochenmarkdepression ist die schwerwiegendste Nebenwirkung. Diese ist jedoch für die Auslöschung der leukämischen Zellen erforderlich.
Die Abnahme der weißen Blutkörperchen und der Blutplättchen erreicht meist 10 bis 14 Tage nach Anwendung von Idarubicin ihren Höhepunkt (Nadir). Die Normwerte stellen sich im Allgemeinen während der 3. Woche wieder ein. Während der Phase schwerwiegender Knochenmarkdepression wurde auch über Todesfälle infolge von Infektionen und/ oder Blutungen berichtet.
Als Folgen einer Knochenmarkdepression können Fieber, Infektionen, Blutvergiftung (Sepsis), septischer Schock, Blutungen (Hämorrhagien), Sauerstoffmangel im Gewebe (Gewebehypoxie) auftreten, die zum Tod führen können. Beim Auftreten einer fiebrigen Neutropenie wird eine intravenöse Gabe von Antibiotika empfohlen.
Herzschädigung
Eine durch Anthrazykline hervorgerufene Herzschädigung kann sich in Akutformen oder Spätformen äußern.
Mit Ausnahme des Auftretens krankhafter Rhythmusstörungen sind diese Erscheinungen in der Regel kein Hinweis auf eine spätere Entstehung einer Herzschädigung, selten von klinischer Bedeutung und im Allgemeinen kein Grund zur Beendigung der Therapie mit Idarubicin.
Bei Vorliegen weiterer kardialer Risikofaktoren (z. B. aktiver oder latenter Herzerkrankungen, vorausgegangener Bestrahlung des mittleren Brustraums oder vorausgegangener bzw. gleichzeitiger Behandlung mit herzschädigenden Arzneimitteln) kann sich eine durch Idarubicin hervorgerufene Herzschädigung verstärken. Der Spättyp der Herzschädigung entwickelt sich meist verzögert während des Behandlungszyklus und bis zu 2 bis 3 Monate danach, kann aber auch einige Monate bis Jahre nach Therapieende auftreten.
Während der Behandlung mit Zavedos Oral sollte die Herzfunktion sorgfältig überwacht werden, um das Risiko einer Schädigung des Herzens möglichst frühzeitig erkennbar zu machen.
Magen-Darm-Trakt
Eine Entzündung der Mundschleimhaut tritt meist zu Beginn der Behandlung auf und kann sich in schweren Fällen zu Geschwüren der Mundschleimhaut entwickeln. Die meisten Patienten erholen sich jedoch von diesen Nebenwirkungen bis zur 3. Therapiewoche. Schweres Erbrechen und Durchfall können zur Austrocknung (Dehydratation) führen. Übelkeit und Erbrechen können durch vorbeugende Gabe von Mitteln gegen Erbrechen behandelt werden. Das Risiko eines Dickdarmdurchbruchs steigt bei einem instrumentellen Eingriff. Die Möglichkeit eines Durchbruchs sollte bei Patienten in Betracht gezogen werden, die heftige Bauchschmerzen entwickeln.
Andere Nebenwirkungen
Ein Anstieg des Harnsäuregehalts im Blut (Hyperurikämie) kann infolge schneller Auflösung von Krebszellen auftreten. Die Symptome der Hyperurikämie sollten durch Flüssigkeitszufuhr (Hydratation), Alkalisierung des Urins und Gabe von Allopurinol behandelt werden. Andere Nebenwirkungen sind großblasige Hautrötungen (bullöse Erytheme).
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.