Zemplar 1 Mikrogramm Weichkapseln

Zemplar ist eine synthetische Form des aktivierten Vitamin D.

Aktiviertes Vitamin D ist für die normale Funktion vieler Gewebe im Körper erforderlich, einschließlich der Nebenschilddrüse und der Knochen. Bei Menschen mit normaler Nierenfunktion wird diese aktive Form des Vitamin D natürlicherweise von den Nieren produziert, aber bei Nierenversagen ist die Produktion von aktiviertem Vitamin D deutlich reduziert. Zemplar stellt aktiviertes Vitamin D zur Verfügung, wenn der Körper es nicht ausreichend produzieren kann und hilft so bei Patienten mit Nierenerkrankungen (Stadien 3, 4 und 5) die Folgen eines niedrigen Spiegels an aktiviertem Vitamin D zu verhindern, nämlich einen erhöhten Parathormonspiegel, der Knochenprobleme verursachen kann.

Zemplar darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Paricalcitol oder einen der sonstigen Bestandteile von Zemplar sind.
• wenn bei Ihnen sehr hohe Calcium- oder Vitamin-D-Spiegel im Blut vorliegen.

Ihr Arzt kann Ihnen sagen, ob diese Umstände bei Ihnen zutreffen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Zemplar ist erforderlich:

• Bevor die Behandlung beginnt ist es wichtig, die Phosphatmenge in Ihrer Ernährung zu begrenzen.

• Es können phosphatbindende Medikamente zur Kontrolle der Phosphatspiegel notwendig sein. Wenn Sie calciumhaltige Phosphatbinder einnehmen, muss die Dosierung von Ihrem Arzt unter Umständen angepasst werden.
• Zur Behandlungskontrolle muss Ihr Arzt Blutuntersuchungen durchführen.

Bei Einnahme von Zemplar mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Manche Arzneimittel können die Wirkung von Zemplar beeinflussen oder das Auftreten von Nebenwirkungen wahrscheinlicher machen. Es ist besonders wichtig, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie Ketoconazol (ein Medikament zur Behandlung von Pilzinfektionen wie Candida oder Soor), Cholestyramin (ein Medikament zur Senkung des Cholesterinspiegels), Arzneimittel für Herz oder Blutdruck (z. B. Digoxin und Diuretika bzw. Wasserpillen) oder Medikamente mit hohem Calciumgehalt einnehmen.

Es ist auch wichtig zu erwähnen, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Magnesium oder Aluminium enthalten, z. B. einige Arten von Medikamenten gegen Verdauungsstörungen (Magensäurebinder) und Phosphatbinder.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Bei Einnahme von Zemplar zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Zemplar kann zusammen mit oder ohne Mahlzeit eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden möchten, teilen Sie dies Ihrem Arzt bitte vor der Einnahme von Zemplar mit. Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Paricalcitol bei Schwangeren vor. Ein potenzielles Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Paricalcitol sollte deshalb nur angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.

Es ist nicht bekannt, ob Paricalcitol in die Muttermilch übergeht. Wenn Sie Zemplar einnehmen, sprechen Sie bitte vor dem Stillen mit Ihrem Arzt.

Fragen Sie bitte vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Eine Auswirkung von Zemplar auf die Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit Maschinen zu bedienen, ist nicht zu erwarten.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Zemplar

Dieses Arzneimittel enthält eine geringe Menge (weniger als 100 mg pro Kapsel) wasserfreies Ethanol (ein Alkohol), das den Effekt von anderen Arzneimitteln modifizieren oder verstärken kann. Dies kann für Menschen mit Lebererkrankung, Alkoholismus, Epilepsie, Hirnverletzung oder anderen Erkrankungen sowie für Schwangere, Stillende und Kinder schädlich sein.

Nehmen Sie Zemplar immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Chronische Nierenerkrankung im Stadium 3 oder 4

Die übliche Dosierung ist entweder eine Kapsel täglich oder eine Kapsel jeden zweiten Tag, bis zu dreimal in der Woche. Ihr Arzt wird anhand der Ergebnisse Ihrer Blutuntersuchungen die für Sie richtige Dosierung ermitteln. Sobald die Einnahme von Zemplar begonnen hat, ist meist eine

Anpassung der Dosierung erforderlich, je nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen. Ihr Arzt wird die für Sie richtige Dosierung bestimmen.

Chronische Nierenerkrankung im Stadium 5

Die übliche Dosierung ist eine Kapsel jeden zweiten Tag, bis zu dreimal in der Woche. Ihr Arzt wird anhand der Ergebnisse Ihrer Blutuntersuchungen die für Sie richtige Dosierung ermitteln. Sobald die Einnahme von Zemplar begonnen hat, ist meist eine Anpassung der Dosierung erforderlich, je nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen. Ihr Arzt wird die für Sie richtige Dosierung bestimmen.

Lebererkrankung:

Bei einer leichten bis mittelschweren Lebererkrankung muss Ihre Dosierung nicht angepasst werden. Es liegen jedoch keine Erfahrungen über Patienten mit schweren Lebererkrankungen vor.

Kinder:

Es liegen keine Daten zur Anwendung von Zemplar bei Kindern vor.

Ältere Menschen:

Es liegen nur begrenzte Erfahrungen zur Anwendung von Zemplar bei Patienten im Alter von 65 Jahren oder älter vor. Im Allgemeinen wurden keine Unterschiede bezüglich Wirksamkeit oder Sicherheit zwischen Patienten im Alter von 65 Jahren oder älter und jüngeren Patienten beobachtet.

Wenn Sie eine größere Menge von Zemplar eingenommen haben, als Sie sollten

Eine Überdosierung von Zemplar kann ungewöhnlich hohe Calciumspiegel im Blut verursachen, die schädlich sein können. Beschwerden, die bald nach Einnahme einer zu großen Menge an Zemplar auftreten können, können Schwächegefühl und/oder Benommenheit, Kopfschmerzen, Übelkeit (Brechreiz) oder Erbrechen, Mundtrockenheit, Verstopfung, Schmerzen in Muskeln oder Knochen und metallischer Geschmack im Mund sein.

Beschwerden, die sich entwickeln können, wenn über einen längeren Zeitraum eine zu große Menge an Zemplar eingenommen wird, umfassen Appetitlosigkeit, Benommenheit, Gewichtsabnahme, entzündete Augen, laufende Nase, juckende Haut, Hitzewallungen und Fiebergefühl, Verlust des Sexualtriebs sowie heftige Bauchschmerzen (aufgrund einer Bauchspeicheldrüsenentzündung) und Nierensteine. Ihr Blutdruck kann sich verändern und unregelmäßiger Herzschlag (Herzklopfen) kann auftreten. Blut- und Urinuntersuchungen können erhöhte Cholesterin-, Harnstoff-, Stickstoff- und Leberenzymwerte anzeigen. Selten verursacht Zemplar Gemütsschwankungen einschließlich Verwirrtheit, Benommenheit, Schlafstörungen oder Nervosität.

Wenn Sie eine zu große Menge an Zemplar eingenommen haben oder eines der oben genannten Symptome haben, suchen Sie bitte umgehend medizinischen Rat.

Wenn Sie die Einnahme von Zemplar vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einmal vergessen haben, nehmen Sie die verordnete Dosis bitte ein, sobald Sie daran denken. Wenn jedoch schon bald die Zeit für die nächste Dosis gekommen ist, nehmen Sie nicht zusätzlich die vergessene Dosis ein; fahren Sie einfach mit der Einnahme von Zemplar wie von Ihrem Arzt verordnet (Dosis und Zeitpunkt) fort.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Zemplar abbrechen

Es ist wichtig Zemplar wie von Ihrem Arzt verordnet einzunehmen, es sei denn Ihr Arzt weist Sie an, die Behandlung abzubrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Zemplar Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

Bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 3 oder 4

Die häufigsten Nebenwirkungen (bei mindestens 1 von 100 Patienten) sind Hautausschlag und Magenbeschwerden.

Weniger häufig (bei mindestens 1 von 1000 Patienten) können allergische Reaktionen (wie Kurzatmigkeit, Keuchen, Hautausschlag, Juckreiz oder Anschwellen von Gesicht und Lippen), juckende Haut und Nesselsucht auftreten, ebenso wie Verstopfung, Mundtrockenheit, Muskelkrämpfe, Schwindel und ein ungewöhnlicher Geschmack im Mund. Es können auch Veränderungen bei Leberfunktionstests vorkommen. Sollten Sie allergische Reaktionen bemerken, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt.

Bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 5

Die häufigsten Nebenwirkungen (bei mindestens 1 von 100 Patienten) sind Durchfall, Sodbrennen (Reflux oder Magenverstimmung), verminderter Appetit, Schwindel, schmerzhaftes Spannen der Brust und Akne. Abnormale Blutcalciumspiegel können ebenso auftreten.

Die häufigsten Nebenwirkungen (bei mindestens 1 von 100 Patienten), die bei Patienten während der Anwendung von Paricalcitol Injektionslösung auftreten können, sind:

Kopfschmerzen, ungewöhnlicher Geschmack im Mund, Juckreiz, erniedrigte Parathormonspiegel, erhöhte Calciumspiegel und erhöhte Phosphatspiegel.

Weniger häufige Nebenwirkungen (bei mindestens 1 von 1000 Patienten), die bei Patienten während der Anwendung von Paricalcitol Injektionslösung auftreten können, sind:

Unregelmäßiger Herzschlag, verlängerte Blutungsdauer, abnormaler Leberfunktionstest, Gewichtsverlust, Aussetzen des Herzschlags, sehr schnelles Herzklopfen, verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen, verminderte Anzahl roter Blutkörperchen, geschwollene Drüsen, Schlaganfall, Mini- Schlaganfall, Koma, Ohnmacht, Schwindel, Muskelzuckungen, Ameisenlaufen, Taubheitsgefühl, erhöhter Augendruck, gerötete Augen, blutunterlaufene Augen, Ohrenschmerzen, Wasser in der Lunge, Nasenbluten, Kurzatmigkeit, Keuchen, Husten, verminderte Durchblutung des Darms, Analblutung, Magenverstimmung, Schluckbeschwerden, Reizdarm, Durchfall, Verstopfung, Sodbrennen, Erbrechen, Übelkeit, Mundtrockenheit, Magenbeschwerden, juckender Hautausschlag, Hautausschlag, Bläschenbildung, Haarausfall, Haarwachstum, Nachtschweiß, Schmerzen an der Injektionsstelle, brennendes Hautgefühl, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Rückenschmerzen, Gelenksteifigkeit, Muskelzucken, erhöhte Parathormonspiegel, Appetitlosigkeit, verminderter Appetit, Blutvergiftung, Lungenentzündung, Grippe, Erkältung, Halsschmerzen, Vaginalinfektion, Brustkrebs, niedriger Blutdruck, hoher Blutdruck, Schmerzen im Brustbereich, abnormaler Gang, Schwellung in den Beinen, Schwellungen, Beschwerden im Brustbereich, Fieber, Schwäche, Schmerzen, Müdigkeit, Unwohlsein, Durstgefühl, Abgeschlagenheit, Brustschmerzen, Allergie, Erektionsschwierigkeiten, Bewusstseinsstörungen, Verwirrtheit, Ängstlichkeit, Schlaflosigkeit, Nervosität, Ruhelosigkeit.

Informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerbedingungen erforderlich.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach ?Verw. bis:? angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Was Zemplar enthält:

• Der Wirkstoff ist Paricalcitol. Eine Weichkapsel enthält 1 Mikrogramm Paricalcitol.
• Die sonstigen Bestandteile sind: mittelkettige Triglyceride, wasserfreies Ethanol, Butylhydroxytoluol.
• Die Kapselhülle enthält: Gelatine, Glycerol, gereinigtes Wasser, Titandioxid (E 171), schwarzes Eisenoxid (E 172).
• Die Drucktinte enthält: Propylenglycol, schwarzes Eisenoxid (E 172), Polyvinylacetatphthalat, Macrogol 400, konzentrierte Ammoniak-Lösung.

Wie Zemplar aussieht und Inhalt der Packung

Zemplar 1 Mikrogramm Weichkapseln sind ovale, graue Weichkapseln mit dem Aufdruck und ZA. Eine Faltschachtel enthält 1 oder 4 Folienblisterpackungen. Jede Blisterpackung enthält 7 Kapseln.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Abbott Gesellschaft m.b.H. Perfektastrasse 84A

1230 Wien

Tel.: 09122-0 Fax: 09122-313

Hersteller

Aesica Queenborough Limited

Queenborough

Kent ME11 5EL

Vereinigtes Königreich

Z.Nr.:1-27366

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Jänner 2012.