ATC Code:

Zoledronsäure Sandoz 4 mg/100 ml - Infusionslösung

Zoledronsäure Sandoz 4 mg/100 ml - Infusionslösung
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Sandoz
Betäubungsmittel Nein

Zulassungsinhaber

Sandoz

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Der Wirkstoff von Zoledronsäure Sandoz heißt Zoledronsäure und ist ein Vertreter einer Substanzgruppe, die Bisphosphonate genannt wird. Zoledronsäure wirkt, indem es an die Knochen bindet und die Geschwindigkeit des Knochenumbaus verlangsamt. Sie wird verwendet:

  • Zur Verhinderung von Komplikationen am Knochen,z. B. Knochenbrüche (Frakturen), bei Erwachsenen mit Knochenmetastasen(Ausbreitung der Krebserkrankung von der Ursprungsstelle in die Knochen).
  • Zur Verringerung der Menge an Kalziumim Blut bei Erwachsenen, wenn diese wegen eines Tumors zu hoch ist. Tumore können den normalen Knochenumbau so beschleunigen, dass die Freisetzung von Kalzium aus den Knochen erhöht ist. Dieser Zustand wird als tumorinduzierte Hyperkalzämie (TIH) bezeichnet.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Befolgen Sie sorgfältig alle Anweisungen, die Ihnen Ihr Arzt gegeben hat.

Ihr Arzt wird vor Beginn Ihrer Behandlung mit Zoledronsäure Sandoz Bluttests durchführen und in regelmäßigen Abständen das Ansprechen auf die Behandlung überprüfen.

Zoledronsäure Sandoz darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Zoledronsäure, andere Bisphosphonate (der Substanzgruppe, zu der Zoledronsäure Sandoz gehört) oder einen der in

Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

  • wenn Sie stillen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Teilen Sie Ihrem Arzt vor der Anwendung von Zoledronsäure Sandoz mit,

  • wenn Sie Probleme mit den Nierenhaben oder hatten.
  • wenn Sie Schmerzen, Schwellungen oder ein Taubheitsgefühlim Kieferbereich, das ?Gefühl eines schweren Kiefers? oder eine Lockerung der Zähne haben oder hatten.
  • wenn Sie eine Zahnbehandlungoder einen zahnchirurgischen Eingriff vor sich haben, sagen Sie Ihrem Zahnarzt, dass Sie mit Zoledronsäure Sandoz behandelt werden.
Patienten im Alter ab 65 Jahren

Zoledronsäure Sandoz kann bei Patienten ab 65 Jahren angewendet werden. Es gibt keine Hinweise dafür, dass zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen erforderlich sind.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Zoledronsäure Sandoz bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Die Anwendung dieses Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Anwendung von Zoledronsäure Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:

  • Aminoglykoside (Arzneimittel zur Behandlung schwerer Infektionen), da durch die Kombination dieser Arzneimittel mit Bisphosphonaten der Kalziumspiegel im Blut zu niedrig werden kann.
  • Thalidomid (ein Arzneimittel, das zur Behandlung einer bestimmten Blutkrebsart, bei der auch der Knochen betroffen ist, angewendet wird) oder andere Arzneimittel, die Ihre Nieren schädigen können.
  • Andere Arzneimittel, die auch Zoledronsäure enthalten und zur Behandlung der Osteoporose und anderer Nicht-Krebserkrankungen des Knochens angewendet werden, oder andere Bisphosphonate, weil die kombinierten Wirkungen dieser Arzneimittel zusammen mit Zoledronsäure Sandoz nicht bekannt sind.
  • Antiangiogenetische Arzneimittel (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs), da die Kombination dieser Arzneimittel mit Zoledronsäure das Risiko einer Knochenschädigung im Kiefer (Osteonekrose) erhöhen kann.
Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind, sollte Ihnen Zoledronsäure Sandoz nicht verabreicht werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.

Zoledronsäure Sandoz darf bei Ihnen nicht angewendet werden, wenn Sie stillen.

Fragen Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit vor der Anwendung/Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

In sehr seltenen Fällen trat Müdigkeit und Schläfrigkeit bei der Anwendung von Zoledronsäure auf. Sie sollten daher vorsichtig sein beim Fahren, beim Bedienen von Maschinen und bei der Durchführung anderer Tätigkeiten, die Ihre volle Aufmerksamkeit erfordern.

Zoledronsäure Sandoz enthält Natrium.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu ?natriumfrei?.

Wie wird es angewendet?

  • Zoledronsäure Sandoz darf nur durch Ärzte verabreicht werden, die mit der intravenösen (d. h. in eine Vene) Gabe von Bisphosphonaten vertraut sind.
  • Ihr Arzt wird Ihnen empfehlen, dass Sie vor jeder Behandlung ausreichend Wasser trinken, um einen Flüssigkeitsmangel zu vermeiden.
  • Befolgen Sie sorgfältig alle anderen Anweisungen, die Ihnen Ihr Arzt oder der Apotheker geben.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die häufigsten Nebenwirkungen sind für gewöhnlich leicht und verschwinden in der Regel nach kurzer Zeit.

Berichten Sie Ihrem Arzt unverzüglich über jede der nachfolgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen:

Häufig(kann bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen)

  • Schwere Nierenfunktionsstörung (wird üblicherweise durch Ihren Arzt mit bestimmten Bluttests festgestellt)
  • Niedriger Kalzium-Spiegel im Blut

Gelegentlich(kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen)

  • Schmerz im Mund, an den Zähnen und/oder am Kiefer, Schwellung oder wunde Stellen (Aphten) im Mund, Taubheitsgefühl oder das ?Gefühl eines schweren Kiefers? oder Zahnverlust. Dies könnten Anzeichen einer Knochenschädigung im Kiefer (Osteonekrose) sein. Verständigen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Zahnarzt, wenn Sie eines dieser Symptome bemerken.
  • Ein unregelmäßiger Herzschlag (Vorhofflimmern) wurde bei Patienten, die Zoledronsäure zur Behandlung der postmenopausalen Osteoporose erhielten, beobachtet. Es ist derzeit nicht bekannt, ob Zoledronsäure diesen unregelmäßigen Herzschlag verursacht.Sie sollten aber Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie solche Symptome bekommen, nachdem Sie Zoledronsäure erhalten haben.
  • Schwere allergische Reaktionen: Kurzatmigkeit, Schwellung hauptsächlich im Gesicht und im Rachen.
Berichten Sie Ihrem Arzt so bald wie möglich über jede der nachfolgenden Nebenwirkungen:

Sehr häufig(kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)

  • Niedriger Phosphatspiegel im Blut

Häufig(kann bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen)

  • Kopfschmerz und grippeartige Symptome mit Fieber, Müdigkeit, Schwäche, Benommenheit, Schüttelfrost, Schmerzen in den Knochen, Gelenken und/oder Muskeln. In den meisten Fällen ist keine spezielle Behandlung erforderlich und die Symptome verschwinden nach kurzer Zeit (einige Stunden oder Tage)
  • Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit und Erbrechen sowie Appetitverlust
  • Bindehautentzündung (Konjunktivitis)
  • Niedrige Werte an roten Blutkörperchen (Anämie)

Gelegentlich(kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen)

  • Überempfindlichkeitsreaktionen
  • Niedriger Blutdruck, Ohnmacht aufgrund eines zu niedrigen Blutdrucks
  • Schwäche
  • Schmerzen im Brustbereich
  • Hautreaktionen (Rötung und Schwellung) an der Infusionsstelle, Hautausschlag, Juckreiz
  • Bluthochdruck, Kurzatmigkeit, Schwindel, Schlafstörungen, Kribbel- oder Taubheitsgefühl in den Händen oder Füßen, Zittern, Durchfall
  • Verstärktes Schwitzen
  • Niedrige Werte von weißen Blutkörperchen und Blutplättchen
  • Niedrige Werte von Magnesium oder Kalium im Blut. Ihr Arzt wird dies überwachen und die notwendigen Maßnahmen ergreifen.
  • Schläfrigkeit
  • verschwommenes Sehen, Entzündung des Auges oder der Augenhöhle
  • Plötzliches Kältegefühl mit Ohnmacht, Kraftlosigkeit oder Kollaps
  • Angstgefühl
  • Schwellung der Hände, Knöchel und Füße
  • Schwierigkeiten beim Atmen mit Keuchen oder Husten
  • Nesselsucht (Urtikaria)
  • Geschmacksstörungen
  • Verstopfung, Verdauungsstörung, Bauchschmerzen, Entzündung des Magens
  • Trockener Mund
  • Blut im Urin
  • Verstärkter oder reduzierter Tastsinn oder Empfindung
  • Muskelkrämpfe
  • Gewichtszunahme

Selten(kann bis zu 1 Behandelten von 1.000 betreffen)

  • Niedriger Puls
  • Verwirrtheit
  • Hohe Kalium- oder Natriumspiegel im Blut
  • Schwäche, Blutergüsse und häufige Infektionen aufgrund einer Verminderung der Blutzellen
  • Ungewöhnliche (atypische) Brüche des Oberschenkelknochens, insbesondere bei Patienten unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose, können selten auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden in Oberschenkel, Hüfte oder Leiste verspüren, da es sich dabei um ein frühes Anzeichen eines möglichen Oberschenkelknochenbruchs handeln könnte.

Sehr selten(kann bis zu 1 Behandelten von 10.000 betreffen)

  • Schwere Knochen-, Gelenk- und/oder Muskelschmerzen, gelegentlich behindernd
  • Schmerzhafte Rötung und/oder Schwellung der Augen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken,wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Ihr Arzt, das medizinische Fachpersonal oder der Apotheker wissen wie Zoledronsäure Sandoz ordnungsgemäß aufbewahrt werden muss.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Außenkarton und der Flasche angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nach dem ersten Öffnen sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden. Nicht verwendeter Inhalt ist zu verwerfen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Wie ist Zoledronsäure Sandoz aufzubewahren?
  • Zoledronsäure Sandoz ist für Kinder unzugänglich aufzubewahren.
  • Zoledronsäure Sandoz darf nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr angewendet werden.
  • Für die ungeöffnete Flasche sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
  • Nach Anbruch der Flasche muss das Arzneimittel sofort verwendet werden, um mikrobiologische Kontamination zu vermeiden.

Weitere Informationen

Was Zoledronsäure Sandoz 4 mg/100 ml - Infusionslösung enthält

Der Wirkstoff ist Zoledronsäure. Eine Flasche mit 100 ml Infusionslösung enthält 4 mg Zoledronsäure. Dies entspricht 4,264 mg Zoledronsäuremonohydrat. 1 ml Infusionslösung enthält 0,04 mg Zoledronsäure.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mannitol (E421), Natriumcitrat (E331) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Zoledronsäure Sandoz 4 mg/100 ml ? Infusionslösung aussieht und Inhalt der Packung

Das Arzneimittel ist als Fertiginfusionslösung in einer klaren, farblosen Plastikflasche erhältlich. Die Infusionslösung ist klar und farblos.

Zoledronsäure Sandoz wird als Einzelpackung mit einer Flasche oder in Mehrfachpackungen mit 4 oder 10 Packungen mit jeweils 1 Flasche mit 100 ml Infusionslösung angeboten. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer:

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Hersteller:

Lek Pharmaceuticals d.d., 1526 Laibach, Slowenien

Ebewe Pharma GmbH Nfg. KG, 4866 Unterach, Österreich

Novartis Pharma GmbH, 90429 Nürnberg, Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Belgien Zoledronic acid Sandoz 4 mg/100 ml concentraat voor oplossing voor
  infusie
Bulgarien Zoledronic acid Sandoz
Dänemark Zoledronsyre Sandoz
Finnland Zoledronic acid Sandoz
Frankreich Acide Zoledronique Sandoz 4 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
Griechenland Zoledronic acid/Sandoz
Italien Acido Zoledronico Sandoz 4 mg/100 ml -concentrato per soluzione per
  infusione
Luxemburg Zoledronic acid Sandoz 4 mg/100 ml Solution à diluer pour perfusion
Malta Zoledronic acid 4 mg/100ml solution for infusion
Niederlande Zoledroninezuur Sandoz 4 mg/100 ml, oplossing voor infusie
Norwegen Zoledronsyre Sandoz
Polen Zoledronic acid Sandoz
Portugal Ácido Zoledrónico Sandoz
Rumänien ACID ZOLEDRONIC SANDOZ 4 mg/100 ml solutie perfuzabila
Schweden Zoledronic acid Sandoz
Slowenien Zoledronska kislina Sandoz 4 mg/100 ml raztopina za infundiranje
Slowakei Kyselina zoledrónová Sandoz 4 mg/100 ml infúzny roztok
Spanien Acido Zoledronico Sandoz 4 mg/100 ml solución para perfusión
Tschechische Republik Zoledronic acid Sandoz 4 mg/100 ml
Ungarn Zoledronsav Sandoz 4 mg/100 ml oldatos infúzió
Vereinigtes Königreich Zoledronic acid 4 mg/100ml solution for infusion
Zypern Zoledronic acid Sandoz 4 mg/100 ml

Z.Nr.:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2012.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Dein persönlicher Arzneimittel-Assistent

afgis-Qualitätslogo mit Ablauf Jahr/Monat: Mit einem Klick auf das Logo öffnet sich ein neues Bildschirmfenster mit Informationen über Medikamio GmbH & Co KG und sein/ihr Internet-Angebot: medikamio.com/ This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.
Medikamente

Durchsuche hier unsere umfangreiche Datenbank zu Medikamenten von A-Z, mit Wirkung und Inhaltsstoffen.

Wirkstoffe

Alle Wirkstoffe mit ihrer Anwendung, chemischen Zusammensetzung und Arzneien, in denen sie enthalten sind.

Krankheiten

Ursachen, Symptome und Behandlungsmöglichkeiten für häufige Krankheiten und Verletzungen.

Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden