Acido Valproico G.e.s. 400 Mg Polvo Y Disolvente Para Solucion Inyectable

efgy Para QuÉ Se Utiliza
Ácido Valproico G.e.s. Contiene 1 Vial De Polvo Liofilizado Y Una Ampolla De Disolvente.
este Medicamento Pertenece Al Grupo De Medicamentos Denominado Antiepilépticos.
este Medicamento Está Indicado En El Tratamiento De Las Epilepsias Del Adulto Y Del Niño, Generalizadas O Parciales:

• Generalizadas Primarias: Convulsivas, No Convulsivas O Ausencias Y Contracciones Bruscas, Breves E Involuntarias (mioclónicas).
• parciales: Con Síntomas Elementales (comprendidas Las Formas Conocidas Como De Bravais-jackson Que Se Caraterizan Por Crisis Convulsivas De Cualquier Parte De Un Lado Del Cuerpo Que Se Propagan De Una Zona Muscular A La Siguiente) O Con Síntomas Complejos (formas Psicosensoriales, Pertenecientes A La Percepción Consciente De Los Impulsos De Los Sentidos, Psicomotrices, Perteneciente O Relativo A Los Efectos Motores De La Actividad Cerebral, ...)
• parciales Secundariamente Generalizadas.
• formas Mixtas Y Epilepsias Generalizadas Secundarias (west O Espasmos Infantiles, Y Lennox-gastaut, Forma No Típica De La Epilepsia De Ausencia Que Aparece En Niños Y Adolescentes, Pudiendo Continuar Hasta La Edad Adulta, Caracterizada A Menudo Por Convulsiones Y Retraso Mental).

Ácido Valproico G.e.s. Debe Reservarse Para Pacientes Inconscientes Y Otras Situaciones En Las Que La Administración Oral No Es Posible Temporalmente, Debiendo Reemplazarse Por La Presentación Oral Más Adecuada Tan Pronto Como Sea Posible.
también Puede Recurrirse A La Presentación Inyectable En Aquellas Situaciones Urgentes En Que Sea Precisa Una Rápida Inducción Terapéutica.

antes De Usar Ácido Valproico G.e.s. 400 Mg, Polvo Y Disolvente Para Solución Inyectable Efg

antes De Usar Ácido Valproico G.e.s. 400 Mg, Polvo Y Disolvente Para Solución
inyectable Efg
no Use Ácido Valproico G.e.s. Si:
usted Es Alérgico Al ácido Valproico O A Alguno De Los Componentes De Ácido Valproico G.e.s. Padece Hepatitis Aguda O Crónica (inflamación Del Hígado).
tiene Antecedentes Personales O Familiares De Hepatitis Grave, Especialmente La Relacionada Con Fármacos.
padece Porfiria Hepática (un Tipo De Trastorno Metabólico Hereditario).
padece Hepatopatía Previa O Actual Y/o Disfunción Actual Grave De Hígado O Páncreas (trastornos Del Hígado O Páncreas).
trastornos Del Metabolismo De Aminoácidos Ramificados Y De La Urea (compuesto Que Se Forma En El Hígado Y Se Elimina Por La Orina).
tenga Especial Cuidado Con Ácido Valproico G.e.s.:

• Si Le Han Diagnosticado Trastornos Del Hígado En Particular Los Síntomas Siguientes Que Pueden Aparecer Antes De La Ictericia (coloración Amarillenta De La Piel, Mucosas Y Secreciones):
• Síntomas No Específicos, Generalmente De Aparición Inesperada, Como Falta O Pérdida De Fuerza, Falta De Apetito, Letargia Y Sueño Que En Ocasiones Van Acompañadas Con Vómitos Repetidos Y Dolor En El Abdomen.
• En Pacientes Con Epilepsia, Reaparición De Convulsiones. Estos Síntomas Son Particularmente Importantes En Lactantes Y Niños Menores De 3 Años De Edad. Los Pacientes O Sus Familiares (en El Caso De Los Niños) Deben Acudir Inmediatamente A Su Médico Si Presentan Alguno De Estos Síntomas.
• Si Le Han Diagnosticado Inflamación Del Páncreas. Esto Es Particularmente Importante En Niños Pequeños. Acuda Inmediatamente Al Médico Si Experimenta Un Fuerte Dolor En El Abdomen Durante El Tratamiento. En Este Caso Le Realizarán Análisis De Sangre (amilasemia) Y Su Médico Podría Decidir Suspender El Tratamiento.

• La Función Hepática Deberá Serle Evaluada Antes De Empezar El Tratamiento Y Periódicamente, Durante Los 6 Primeros Meses Del Mismo, Especialmente En Pacientes De Riesgo.
• Si Durante El Tratamiento Presenta Un Aumento Transitorio En Los Niveles De Las Enzimas Hepáticas En Sangre (transaminasas Got Y Gpt) Le Tendrán Que Realizar Algunos Análisis Por Si Es Necesario Ajustar La Dosis.
• Si Tiene Problemas De Riñón. Su Médico Puede Decidir Reducir La Dosis.
• En Niños Menores De 3 Años Debe Administrarse En Monoterapia Y No Se Deben Administrar Medicamentos Que Contengan Salicilatos (del Tipo De La Aspirina) Por El Riesgo De Daño En El Hígado.
• Antes De Iniciarse El Tratamiento, Antes De Una Cirugía O Si Durante El Tratamiento Presentara Hematomas O Hemorragias, Le Deberán Realizar Análisis Incluyendo: Recuento De Glóbulos Rojos, Glóbulos Blancos, Plaquetas (hemograma Completo) Y Pruebas De Coagulación De La Sangre.
• Si Padece Lupus Eritematoso Sistémico (enfermedad Del Sistema Inmunitario) Su Médico Valorará El Beneficio De Este Tratamiento.
• Si Su Médico Sospecha Que Padece Alguna Enfermedad Metábolica Relacionada Con El Llamado Ciclo De La Urea, Le Realizarán Pruebas Para Descartar El Riesgo De Presencia De Amonio En Sangre.
• Existe El Riesgo De Que Al Comienzo Del Tratamiento Pueda Ganar Algo De Peso Por Lo Que Deberá Tomar Las Medidas Adecuadas.

Consulte A Su Médico, Incluso Si Cualquiera De Las Circunstancias Anteriormente Mencionadas Le Hubieran Ocurrido Alguna Vez.
es Conveniente La Realización De Revisiones Médicas Periódicas.
uso De Ácido Valproico G.e.s. Con Alimentos Y Bebidas:
durante El Tratamiento, Los Pacientes No Deberán Tomar Alcohol.
embarazo:
consulte A Su Médico O Farmacéutico Antes De Utilizar Un Medicamento.
en Caso De Deseo De Embarazo, Planifique Sus Embarazos Consultando Con Sus Especialistas.
en Caso De Que Esté Ya Embarazada: No Interrumpa El Tratamiento Bruscamente Con Ácido Valproico G.e.s. Ya Que Podría Producirse Una Recaída De Los Síntomas. Consulte A Su NeurÓlogo.
es Un Hecho Conocido Que Las Mujeres Que Reciben ácido Valproico Durante El Embarazo Tienen Un Riesgo Mayor Que El Resto De Las Mujeres De Dar A Luz A Un Niño Con Alguna Anormalidad. La Posibilidad De Anormalidades Es Mayor Si Se Está Tomando Medicamentos Antiepilépticos Al Mismo Tiempo. Estos Efectos Incluyen:

• Deformidades En Cabeza Y Cara Incluyendo Labio Leporino.
• Deformidades De Los Huesos Incluyendo Cadera Dislocada.
• Malformación De Los Miembros.
• Deformidades Del Tracto Urogenital Incluyendo Defectos En La Pared De La Uretra Del Varón
• En La Vagina Que Conducen A Una Apertura Adicional.
• Malformaciones Cardiovasculares Incluyendo Defectos Del Corazón.
• Defectos En El Recubrimiento De Los Nervios Tales Como Agujeros O Protuberancias.
• Espina Bífida (anomalía Del Desarrollo De Las Vértebras Que Afecta A La Médula Espinal) .

Las Mujeres Que Utilizan ácido Valproico Durante El Embarazo Tienen Mayor Probabilidad De Tener Un Niño Con Espina Bífida, Una Anormalidad De La Médula Espinal. La Toma De 5 Mg De ácido Fólico Diariamente Tan Pronto Como Se Haya Interrumpido La Anticoncepción Puede Disminuir El Riesgo De Tener Un Niño Con Espina Bífida. Existe También Un Riesgo Mayor De Otros Defectos De Nacimiento Que Se Pueden Detectar Generalmente En Los Primeros 3 Meses De Embarazo Mediante Análisis De Sangre Prenatal Y Ultrasonidos.
algunos Niños Nacidos De Madres Que Utilizaron ácido Valproico Durante El Embarazo Pueden Tener Un Desarrollo Inferior Al Normal Y Pueden Requerir Apoyo Educativo Adicional.
puede Haber También Problemas De Coagulación De La Sangre (la Sangre O No Coagula O No Coagula Muy Bien) En Recién Nacidos De Madres Que Tomaron ácido Valproico Durante El Embarazo. Esto Puede Manifestarse En Forma De Cardenales O Con Retrasos En La Detención De Las Hemorragias.
lactancia:
consulte A Su Médico O Farmacéutico Antes De Utilizar Un Medicamento.
Ácido Valproico G.e.s. Pasa A La Leche Materna En Muy Poca Cantidad. No Obstante Consulte Con Su Médico Si Puede Amamantar A Su Hijo.
conducción Y Uso De Maquinaria:
Ácido Valproico G.e.s. Le Puede Hacer Sentir Sueño Al Comenzar El Tratamiento O Si Está Tomando Otros Medicamentos Tales Como Antiepilépticos O Benzodiazepinas (medicamento Para La Ansiedad). Si Nota Que Le Afecta No Conduzca Ni Utilice Ninguna Herramienta Ni Maquinaria Peligrosa.
información Importante Sobre Alguno De Los Componentes De Ácido Valproico G.e.s.:
este Medicamento Contiene 55,33 Mg De Sodio Por Vial, Lo Que Debe Ser Tenido En Cuenta En Pacientes Con Dietas Pobres En Sodio.
uso De Otros Medicamentos:
informe A Su Médico O Farmacéutico Si Está Tomando O Ha Tomado Recientemente Cualquier Otro Medicamento, Incluso Los Adquiridos Sin Receta Médica.

cómo Usar Ácido Valproico G.e.s. 400 Mg, Polvo Y Disolvente Para Solución Inyectable Efg

cÓmo Usar Ácido Valproico G.e.s. 400 Mg, Polvo Y Disolvente Para Solución Inyectable
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siga Estas Instrucciones A Menos Que Su Médico Le Haya Dado Otras Indicaciones Distintas.
recuerde Usar Su Medicamento.
su Médico Le Indicará La Duración Del Tratamiento Con Ácido Valproico G.e.s.. No Suspenda El Tratamiento Antes De Lo Indicado Ya Que Podría Producirse Una Recaida De Los Síntomas.
si Estima Que La Acción De Ácido Valproico G.e.s. Es Demasiado Fuerte O Débil, Comuníqueselo A Su Médico O Farmacéutico.

• Adolescentes (? 12 Años) Y Adultos (? 18 Años): Salvo Mejor Criterio Del Especialista, En Pacientes Con Tratamiento Instaurado Por Vía Oral, Se Administrará Ácido Valproico G.e.s. En Forma De Goteo Intravenoso Continuo, De 4 A 6 Horas Después De La Toma Oral, Siguiendo La Misma Pauta Posológica Ya Establecida, A Un Ritmo De Goteo Intravenoso Continuo Entre 0,5 Y 1 Mg/kg/h. En El Resto De Pacientes, Administrar El Preparado En Forma De Inyección Lenta Intravenosa (3-5 Minutos), A Razón De 400-800 Mg En Función Del Peso (15 Mg/kg) Para Continuar Después De 30 Minutos Con Un Goteo Intravenoso Continuo A 1 Mg/kg/h Hasta Un Máximo De 25 Mg/kg/día.
• Lactantes Y Niños: 20-30 Mg/kg De Peso.
• Ancianos: 15-20 Mg/kg De Peso.

Este Fármaco Sólo Debe Administrarse Cuando La Forma Oral (comprimidos, Cápsulas, Sobres, Solución Oral) No Sea Posible, Debiendo Reemplazarse Por La Presentación Oral Más Adecuada Tan Pronto Como Sea Posible.
en NingÚn Caso Se AdministrarÁ Este Medicamento Por VÍa Distinta De La Intravenosa.
si A Usted Se Le Administra Más Ácido Valproico G.e.s. Del Que Debiera:
si A Usted Se Le Administra Más Ácido Valproico G.e.s. Del Que Debiera, Consulte Inmediatamente A Su Médico O Farmacéutico O Llame Al Servicio De Información Toxicológica, Teléfono 91 562 04 20 Indicando El Medicamento Y La Cantidad Utilizada.
si Olvidó Usar Ácido Valproico G.e.s.:
no Use Una Dosis Doble Para Compensar Las Dosis Olvidadas.

posibles Efectos Adversos

posibles Efectos Adversos
como Todos Los Medicamentos, Ácido Valproico G.e.s. Puede Tener Efectos Adversos.
los Efectos Adversos Más Frecuentemente Descritos Son Las Molestias Digestivas (dolor, Náuseas Y Diarrea) Que Suelen Ocurrir Al Comienzo Del Tratamiento Aunque Normalmente Desaparecen A Los Pocos Días De Interrumpir El Tratamiento. Puede Tener Lugar Un Aumento De Peso Que Deberá Estar Estrechamente Controlado, Ya Que Puede Ser Un Factor De Riesgo En El Caso De Tener Quistes En El Ovario. Se Han Observado Casos Graves (e Incluso Fatales) De Daño En El Hígado, Particularmente En Niños Tratados Con Dosis Altas O En Combinación Con Otros Antiepilépticos.
los Efectos Adversos Se Presentan Agrupados Según Su Frecuencia (muy Frecuentes: ? 1/10; Frecuentes: ? 1/100 A < 1/l0; Poco Frecuentes: ? 1/1.000 A < 1/100; Raros: ? 1/10.000 A <1/1.000; Muy Raros: <1/10.000 ) Y Según La Clasificación De órganos Y Sistemas, Por Orden Decreciente De Gravedad:
trastornos De La Sangre Y Del Sistema Linfático:
raros: Anemia, Disminución Del Número De Glóbulos Blancos Y Disminución En General De Las Células De La Sangre.
frecuentes: Disminución Del Número De Plaquetas.
muy Raros: Se Ha Descrito Aumento Del Tiempo De Hemorragia, Habitualmente Sin Signos Clínicos Asociados Y Particularmente Con Dosis Elevadas (el ácido Valproico Posee Un Efecto De Inhibición De La Agregación De Las Plaquetas) (ver Epígrafe ?embarazo?).
trastornos Del Sistema Inmunológico:
reacciones Alérgicas.
trastornos Del Metabolismo Y De La Nutrición:
frecuentes: Aumento De Peso.
muy Raros: Disminución Del Sodio En Sangre.
trastornos Del Sistema Nervioso:
poco Frecuentes: Fallos De Coordinación Muscular.
muy Raros: Demencia Reversible Asociada A Atrofia Cerebral Reversible, Parkinsonismo Reversible Aislado, Estupor O Letargia, Que Han Conducido En Ocasiones A Coma Transitorio, Temblor Y Somnolencia (transitorios Y/o Relacionados Con La Dosis), Aumento Del Amonio En Sangre Aislado Y Moderado, Aumento De La Actividad O Irritabilidad (sobre Todo En Niños Al Inicio Del Tratamiento).
trastornos Del Oído Y Laberinto:
raros: Pérdida De Audición, Tanto Reversibles Como Irreversibles; Sin Embargo, No Ha Podido Determinarse La Relación Causa / Efecto.
trastornos De Los Vasos Sanguíneos:
inflamación De Los Vasos Sanguíneos.
trastornos Digestivos:
muy Frecuentes: Dolor, Náuseas, Diarrea.
muy Raros: Inflamación Del Páncreas Que Puede Llegar A Ser Fatal (ver Epígrafe ?tenga Especial Cuidado Con Ácido Valproico G.e.s.?).
trastornos Del Hígado Y De Los Conductos De La Bilis:
frecuentes: Cambios En Los Análisis Del Hígado.
poco Frecuentes: Problemas En El Hígado (ver Epígrafe ?tenga Especial Cuidado Con Ácido Valproico G.e.s.?).
trastornos De La Piel Y Del Tejido Subcutáneo:
muy Raros: Destrucción Del Tejido De La Piel (necrolisis Epidérmica Tóxica), Enrojecimiento Y Manchas O Lesiones De La Piel (eritema Multiforme Y Síndrome De Stevens-johnson).
frecuentes: Calvicie (transitoria Y/o Relacionada Con La Dosis).
trastornos Del Riñón Y De Las Vias Urinarias:
muy Raros: Incontinencia Urinaria, Pigmentaciones Pardas Parcheadas De La Piel (posible Característica De Un Síndrome De Fanconi) (reversible Asociado Al Tratamiento Con ácido Valproico. Sin Embargo, El Mecanismo De Acción Sigue Siendo Desconocido).
trastornos Del Aparato Reproductor Y De La Mama:
pérdida De La Menstruación O Irregularidad En El Periodo.
trastornos Generales Y Alteraciones En El Lugar De Administración:
muy Raros: Hinchazón Superficial Por Acúmulo De Líquido De Poca Gravedad.
si Se Observa Cualquier Otro Efecto Adverso No Descrito En Este Prospecto O Si Sufre Alguno De Los Efectos Adversos Descritos En Forma Grave, Consulte A Su Médico O Farmacéutico.

inyectable Efg
mantenga Ácido Valproico G.e.s. Fuera Del Alcance Y De La Vista De Los Niños.
no Se Precisan Condiciones Especiales De Conservación.
si Se Almacena A Temperatura Ambiente (25ºc) El Producto Reconstituido Deberá Utilizarse En Las 8 Horas Siguientes, Y Si Se Almacena A 2-8ºc En Las 24 Horas Siguientes.
no Utilizar Ácido Valproico G.e.s. Después De La Fecha De Caducidad Indicada En La Caja Y En La Etiqueta.