ADENURIC 120 mg comprimidos recubiertos con película

ADENURIC comprimidos se utiliza para tratar la gota, que se asocia con el exceso en el organismo de un compuesto químico llamado ácido úrico (urato). En algunas personas el ácido úrico se acumula en la sangre hasta el punto de no poder disolverse. Cuando ocurre esto, se forman cristales de urato tanto en el interior como alrededor de las articulaciones y los riñones. Estos cristales pueden provocar un dolor súbito e intenso, enrojecimiento, calor e hinchazón en las articulaciones (esto se llama ataques de gota). Si no se trata, pueden formarse grandes depósitos llamados tofos en torno a las articulaciones y en su interior. Los tofos pueden dañar las articulaciones y los huesos.

ADENURIC actúa reduciendo la concentración de ácido úrico. Mantener baja la concentración de ácido úrico tomando ADENURIC una vez al día frena la formación de cristales y, con el tiempo, reduce los síntomas. Si la concentración de ácido úrico se mantiene baja el tiempo suficiente, también se reduce el tamaño de los tofos.

No tome ADENURIC

• si es alérgico (hipersensible) al principio activo febuxostat o a cualquiera de los demás componentes de ADENURIC.

Tenga especial cuidado con ADENURIC

Informe a su médico antes de empezar a tomar este medicamento

• si tiene o ha tenido insuficiencia cardiaca u otros problemas de corazón
• si está siendo tratado para una elevada concentración de ácido úrico a consecuencia de un cáncer o del síndrome de Lesch-Nyhan (una enfermedad hereditaria rara en la que hay demasiado ácido úrico en la sangre)
• si tiene problemas de tiroides.

Si sufre una crisis de gota (un dolor intenso que empieza súbitamente acompañado de sensibilidad, enrojecimiento, calor e hinchazón de una articulación), espere a que ceda la crisis antes de iniciar el tratamiento con ADENURIC.

Algunas personas pueden sufrir una crisis de gota al empezar a tomar determinados medicamentos que controlan la concentración de ácido úrico. No todas las personas sufren estas crisis, pero pueden presentarse incluso mientras se está tomando ADENURIC, en especial durante las primeras semanas o los primeros meses de tratamiento. Es importante seguir tomando ADENURIC aunque se sufra una crisis, ya que este medicamento sigue actuando para reducir el ácido úrico. Si continúa tomando ADENURIC a diario, las crisis de gota serán cada vez menos frecuentes y menos dolorosas.

Si es necesario, el médico le prescribirá otros medicamentos para prevenir o tratar los síntomas de las crisis (como el dolor y la hinchazón de las articulaciones).

El médico puede hacerle análisis de sangre para comprobar que el hígado funciona normalmente.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Es especialmente importante que informe a su médico o farmacéutico si está usando medicamentos que contienen alguna de las sustancias indicadas a continuación, ya que pueden interaccionar con ADENURIC, por lo que el médico quizá deba adoptar alguna medida especial:

• Mercaptopurina (utilizada para tratar el cáncer)
• Azatioprina (utilizada para reducir la respuesta inmune)
• Teofilina (utilizada para tratar el asma)

Toma de ADENURIC con los alimentos y bebidas

Los comprimidos se toman por vía oral, con o sin comida.

Embarazo y lactancia

No se sabe si ADENURIC puede perjudicar al feto. Informe a su médico si cree que está embarazada

• si está pensando en quedarse embarazada, pues ADENURIC no debe utilizarse durante el embarazo.No se sabe si ADENURIC pasa a la leche materna. No utilice ADENURIC si está dando el pecho o si está pensando hacerlo.

Conducción y uso de máquinas

No se han realizado estudios de los efectos de ADENURIC sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, tenga en cuenta que puede sufrir mareos, somnolencia y entumecimiento o sensación de hormigueo durante el tratamiento, por lo que si esto le ocurre no debe conducir ni manejar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de ADENURIC

ADENURIC comprimidos contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de ADENURIC indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

ADENURIC se comercializa en comprimidos de 80 mg y de 120 mg. El médico le prescribirá la dosis más adecuada.

• La dosis normal es de un comprimido al día. El blister lleva impresos al dorso los días de la semana para ayudarle a comprobar que toma su dosis todos los días.
• Los comprimidos se toman por vía oral, con o sin comida.

Es importante que no deje de tomar ADENURIC, salvo por indicación de su médico.

Siga tomando ADENURIC todos los días, incluso si ya no tiene crisis de gota.

Si toma más ADENURIC del que debiera

En caso de sobredosis accidental, consulte a su médico o acuda al centro de urgencias más próximo.

Si olvidó tomar ADENURIC

Si olvida una dosis de ADENURIC, tómela en cuanto se acuerde, a menos que sea casi el momento de tomar la siguiente; en tal caso, sáltese la dosis olvidada y tome la siguiente a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con ADENURIC

Aunque se encuentre mejor, no deje de tomar ADENURIC, salvo que se lo indique el médico. Si deja de tomar ADENURIC, la concentración de ácido úrico puede aumentar de nuevo, y los síntomas pueden empeorar por la formación de nuevos cristales de urato en las articulaciones y en los riñones.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, ADENURIC puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos frecuentes (comunicados entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) son los siguientes:

• resultados anómalos de las pruebas hepáticas
• diarrea
• dolor de cabeza
• erupción cutánea
• náuseas
• Aumento de los síntomas de gota

Los efectos adversos poco frecuentes (entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes) son los siguientes:

• disminución del apetito, cambio del nivel de azúcar en sangre (diabetes) cuyo síntoma puede ser la sed excesiva, aumento de las grasas en sangre
• pérdida del apetito sexual
• dificultad para dormir, somnolencia
• mareos, entumecimiento, sensación de hormigueo, disminución o alteración de la sensibilidad (hipoestesia o parestesia), alteración o disminución del sentido del gusto
• anomalías en el ECG (electrocardiograma), latido del corazón irregular, percepción de los latidos del corazón
• sofocos o rubor (enrojecimiento de la cara o el cuello), aumento de la tensión
• tos, dificultades respiratorias, malestar o dolor en el pecho, inflamación de las fosas nasales y/o de la garganta (infección del tracto respiratorio superior), bronquitis
• sequedad de boca, dolor o malestar abdominal o gases, ardor de estómago o indigestión, estreñimiento, deposiciones más frecuentes, vómitos, malestar en el estómago
• picor, urticaria, inflamación o decoloración de la piel, otras alteraciones de la piel
• calambres musculares, debilidad muscular, dolores musculares y articulares, bursitis o artritis (inflamación de las articulaciones, por lo general acompañada de dolor, hinchazón o rigidez), dolor en las extremidades, dolor de espalda, espasmos musculares
• sangre en orina, micción anormalmente frecuente, pruebas de orina anómalas (aumento de la concentración de proteínas en orina), reducción de la capacidad de los riñones para funcionar normalmente
• fatiga, hinchazón localizada por retención de líquidos en los tejidos (edema), dolor en el pecho, malestar en el pecho
• Piedras en la vesícula biliar o en los conductos biliares (colelitiasis)
• cambios de la bioquímica de la sangre o de la cantidad de células sanguíneas o plaquetas (resultados anómalos en el análisis de sangre)
• Piedras en el riñón

Los efectos adversos raros (entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes) son los siguientes:

• reacciones alérgicas (por ejemplo, erupción, picor, hinchazón)
• erupciones cutáneas generalizadas Deje de tomar Adenuric y contacte inmediatamente con su médico si sufre alguno de estos efectos adversos, ya que podrían ser el inicio de una reacción alérgica grave.
• nerviosismo
• sensación de sed
• dificultades de erección
• pitidos en los oídos
• pérdida de pelo ? úlceras bucales
• inflamación del páncreas: los síntomas comunes son dolor abdominal, náuseas y vómitos
• sudoración aumentada
• cambios de peso (aumento/disminución), aumento del apetito, pérdida del apetito incontrolada (anorexia)
• rigidez muscular y/o articular
• recuento de células sanguíneas anormal (glóbulos blancos o rojos)
• necesidad urgente de orinar

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

• Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
• No utilice ADENURIC después de la fecha de caducidad que aparece en la caja de cartón y en el blister después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de ADENURIC

El principio activo es febuxostat.
Cada comprimido contiene 80 mg o 120 mg de febuxostat.

Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, hidroxipropilcelulosa, croscarmelosa sódica, sílice coloidal hidratada.
Recubrimiento del comprimido: Opadry II amarillo 85F42129, que contiene: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogoles 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

ADENURIC comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color amarillo o amarillo claro con forma de cápsula.
Los comprimidos recubiertos con película de 80 mg llevan la impresión ?80? en una de las caras. Los comprimidos recubiertos con película de 120 mg llevan la impresión ?120? en una de las caras.

ADENURIC se presenta en 1 blister de 14 comprimidos (envase de 14 comprimidos), 2 blister de 14 comprimidos (envase de 28 comprimidos), 3 blister de 14 comprimidos (envase de 56 comprimidos), 6 blister de 14 comprimidos (envase de 84 comprimidos) o 7 blister de 14 comprimidos (envase de 98 comprimidos). Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg
Luxemburgo

Fabricante:
Patheon France
40 boulevard de Champaret
38300 Bourgoin Jallieu
Francia

o

Menarini - Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13
01097 Dresden
Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

BelgiëBelgiqueBelgien Menarini Benelux NVSA TélTel 32 02 721 4545 LuxembourgLuxemburg Menarini Benelux NVSA TélTel 32 02 721 4545

- . 359 2 96 55 365 Magyarország Berlin-ChemieA. Menarini Kft. Tel. 36 23501301

eská republika Berlin-ChemieA.Menarini Ceska republika s.r.o. Tel 420 272 937 381 Malta Menarini International Operations Luxembourg S.A. Tel 352 264976

Danmark Berlin-ChemieA.Menarini Danmark ApS Tlf 4548 217 110 Nederland Menarini Benelux NVSA Tel 32 02 721 4545

Deutschland Berlin-Chemie AG Tel 49 0 30 67070 Norge Menarini International Operations Luxembourg S.A. Tlf 352 264976

Eesti OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel 372 667 5001 Österreich A. Menarini Pharma GmbH. Tel 43 1 879 95 85-0

MENARINI HELLAS AE 30 210 8316111-13 Polska Berlin-ChemieMenarini Polska Sp. z o.o. Tel. 48 22 566 21 00

España Laboratorios Menarini S.A. Tel 34-93 462 88 00 Portugal A. Menarini Portugal Farmacêutica, S.A. Tel 351 210 935 500

France MENARINI France Tél 33 01 45 60 77 20 România Berlin-Chemie Menarini Group Tel 40 211 232 34 32

Ireland A. Menarini Pharmaceuticals Ltd Tel 353 1 284 6744 Slovenija Berlin-Chemie AG, Podrunica Ljubljana Tel 386 01 300 2160

Slovenská republika Berlin-Chemie AG - obchodné zastúpenie v SR Tel 421 2 544 30 730 Ísland Menarini International Operations Luxembourg S.A. Sími 352 264976

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Latvija SIA Berlin-ChemieMenarini Baltic Tel 371 67103210 United Kingdom A. Menarini Pharma U.K. S.R.L. Tel 44 01628 856400

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UAB ?BERLIN-CHEMIE MENARINI
BALTIC?
Tel: +370 52 691 947

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