AFLUNOV suspensión inyectable en jeringa precargada.Vacuna antigripal (H5N1) prepandémica (antígenos desuperficie, inactivada, adyuvada)

AFLUNOV es una vacuna indicada para adultos (de 18 a 60 años) y personas de edad avanzada (mayores de 60 años). Debería administrarse antes o durante la próxima pandemia de la gripe con el fin de prevenir la gripe debida al virus del tipo H5N1.

La gripe pandémica es una variante de la gripe que aparece cada varias décadas y se disemina con rapidez en todo el mundo. Los síntomas de la gripe pandémica son semejantes a los de la gripe habitual, si bien pueden ser más graves.

Cuando se administra la vacuna a un paciente, su sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) genera su propia protección (anticuerpos) contra la enfermedad. Ninguno de los componentes de la vacuna puede causar la gripe.

Al igual que las demás vacunas, es posible que AFLUNOV no proporcione protección completa a todos los vacunados.

No use AFLUNOV:

• Si ha tenido previamente alguna reacción alérgica repentina potencialmente mortal a alguno de los componentes de AFLUNOV (enumerados al final de este prospecto) o a alguna de las siguientes sustancias que pueden estar presentes en cantidades muy pequeñas: proteína de huevo o pollo, ovoalbúmina, formaldehído, kanamicina y neomicina sulfato (antibióticos) y bromuro de cetiltrimetilamonio (CTAB). Algunos indicios de reacción alérgica son erupciones en la piel con picor, ahogo e inflamación de la cara o la lengua. No obstante, en caso de pandemia, puede ser apropiado que se le administre la vacuna, a condición de que se disponga de tratamiento médico adecuado de forma inmediata en caso de reacción alérgica.

Si no está seguro, consulte con su médico o enfermera antes de que le administren la vacuna.

Tenga especial cuidado con AFLUNOV:

• Si ha tenido previamente alguna reacción alérgica que no fuera potencialmente mortal a alguno de los componentes de la vacuna, proteína de huevo y pollo, ovoalbúmina, formaldehído, kanamicina y neomicina sulfato (antibióticos) o bromuro de cetiltrimetilamonio (CTAB). (ver sección 6. Información adicional);
• Si sufre una infección grave con fiebre alta (más de 38ºC). Si éste es su caso, normalmente la administración de la vacuna se retrasará hasta que se encuentre mejor. Una infección leve, como por ejemplo un resfriado, no debería suponer un problema para administrar la vacuna, pero será su médico quien le recomiende si debe recibir AFLUNOV o no.
• Si se le ha realizado un análisis de sangre para detectar si tiene una infección por ciertos virus. En las semanas siguientes a la administración de AFLUNOV, es posible que estas pruebas puedan dar resultados erróneos. Informe al médico que le prescribe dichas pruebas de que le han administrado AFLUNOV recientemente.
• AFLUNOV puede administrarse a personas con inmunodeficiencia, si bien es posible que no se produzca una respuesta inmunitaria protectora.

En cualquiera de estos casos, INFORME A SU MÉDICO O ENFERMERA, ya que puede que la vacunación no sea recomendable o se tenga que retrasar.

Si padece algún trastorno hemorrágico o presenta hematomas habitualmente, informe a su médico o enfermera.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o enfermera si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, o si se le ha administrado recientemente alguna otra vacuna.

Los datos obtenidos en adultos indican que AFLUNOV puede administrarse de manera simultánea a otras vacunas antigripales estacionales no adyuvadas, siempre y cuando las inyecciones se administren en extremidades diferentes. Tenga en cuenta que en este caso los efectos adversos podrían ser más intensos.

Embarazo y lactancia

Los datos obtenidos de mujeres que concibieron a lo largo de los ensayos clínicos con AFLUNOV son limitados.
Su médico valorará los beneficios y los posibles riesgos asociados a la administración de la vacuna si está embarazada o en periodo de lactancia. Informe a su médico si está embarazada, si cree que puede estarlo, o si planea estarlo. Debe consultar con su médico para decidir si debe usar AFLUNOV. Informe a su médico si se encuentra en el periodo de lactancia y siga sus recomendaciones.

Conducción y uso de máquinas

Algunos de los efectos mencionados en la sección 4 «Posibles efectos adversos» pueden afectar a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de AFLUNOV

Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio y menos de 39 mg (1 mmol) de potasio por dosis de 0,5 ml, por lo que se considera esencialmente exento de sodio y de potasio.

Su médico o enfermera le administrará la vacuna de acuerdo con las recomendaciones oficiales. La vacuna se inyectará en los músculos del brazo (músculo deltoides). No se debe inyectar en una vena.

Adultos y personas de edad avanzada (mayores de 18 años):
Se administrará una dosis de 0,5 ml. Se debe administrar una segunda dosis de la vacuna tras un intervalo de, al menos, tres semanas.

La experiencia en personas de edad avanzada mayores de 70 años es limitada.

Uso en niños

La experiencia en niños y adolescentes de edades comprendidas entre los 6 meses y los 17 años es limitada.

Es necesario inspeccionar visualmente la vacuna antes de su administración. En caso de observarse alguna partícula o un aspecto anormal, la vacuna debe desecharse.

Debe permitirse que la vacuna alcance la temperatura ambiente antes de su administración. Agitar suavemente antes de usar.

Si tiene alguna duda acerca del uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, AFLUNOV puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Pueden tener lugar reacciones alérgicas después de la vacunación que en casos raros, podrían provocar un shock. Los médicos conocen esta posibilidad y tienen un tratamiento de emergencia disponible para tales casos.

En los ensayos clínicos realizados con la vacuna, la mayor parte de los efectos adversos fueron de naturaleza leve y a corto plazo. Los efectos adversos son generalmente similares a los relacionados con la vacuna de la gripe estacional.

La frecuencia de posibles efectos adversos que se indica a continuación, se define utilizando la siguiente convención:
Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas)
Frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 personas)
Poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 personas)
Raros (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas )
Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas )

Los efectos adversos enumerados a continuación han sido comunicados con AFLUNOV durante ensayos clínicos realizados en adultos, incluyendo las personas de edad avanzada:

Muy frecuentes:
Dolor, endurecimiento de la piel en el lugar de la inyección, enrojecimiento en el lugar de la inyección, hinchazón en el lugar de la inyección, dolor en el lugar de la inyección, dolor muscular, dolor de cabeza, sudoración, fatiga.

Frecuentes:
Moretones en el lugar de la inyección, fiebre y náusea, generalmente con sensación de malestar y escalofríos.

Poco frecuentes:
Síntomas pseudogripales.

Raros:
Convulsiones, inflamación de los ojos y reacción anafiláctica.

Estos efectos adversos suelen desaparecer al cabo de 1 ó 2 días sin necesidad de tratamiento. En caso de que persistan, CONSULTE A SU MÉDICO.

Efectos adversos observados en un ensayo clínico en niños y adolescentes (6 meses a 17 años)

Se realizó un ensayo clínico con la misma vacuna en niños. En el grupo de edad de 6 a 35 meses, los efectos adversos generales notificados con mayor frecuencia fueron: enrojecimiento en el lugar de la inyección, dolor muscular, irritabilidad y llanto atípico. En el grupo de 36 meses a 17 años, los efectos adversos notificados con mayor frecuencia fueron: dolor, dolor de cabeza y fatiga.

Otros efectos adversos raros observados con el uso habitual:

Los efectos adversos que se indican a continuación se han producido en los días o semanas posteriores a la vacunación con Focetria H1N1v.

Reacciones cutáneas generalizadas como picor, urticaria (ronchas), erupción cutánea o inflamación de la piel y las mucosas.
Trastornos gastrointestinales, como náuseas, vómitos, dolor abdominal y diarrea.
Dolor de cabeza, mareos, somnolencia, desmayo.
Trastornos neurológicos, como pinchazos intensos o dolor punzante en uno o más nervios, hormigueo, convulsiones y neuritis (inflamación de los nervios).
Ganglios hinchados, palpitaciones, debilidad, dolor en las extremidades y tos.
Reacciones alérgicas, posiblemente acompañadas de ahogo, pitidos , inflamación de la garganta, que pueden llevar a un descenso peligroso de la tensión arterial que, de no tratarse, podría desencadenar un shock. Los médicos conocen esta posibilidad y disponen de tratamientos de emergencia para esos casos.

Los datos de niños y adolescentes indican un ligero descenso de los efectos adversos después de la segunda dosis, sin que aumente la fiebre.

Además, los efectos adversos que se enumeran a continuación se han producido en los días o semanas posteriores a la vacunación con vacunas administradas de manera rutinaria todos los años para prevenir la gripe. Estos efectos adversos pueden producirse con AFLUNOV.

Bajo recuento de plaquetas que puede dar lugar a hemorragias o moretones.
Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos que puede causar erupciones cutáneas, dolor de las articulaciones y problemas de riñón), eritema exudativo multiforme (una reacción cutánea alérgica que aparece como respuesta a medicamentos, infecciones o enfermedades).
Asimismo, pueden aparecer trastornos neurológicos, tales como encefalomielitis (inflamación del sistema nervioso central) y un tipo de parálisis conocido como el síndrome de Guillain-Barré.

Si observa alguno de estos efectos adversos, informe a su médico o enfermera inmediatamente.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice AFLUNOV después de la fecha de caducidad que aparece en el cartonaje y la etiqueta. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC). No congelar. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de AFLUNOV

• Principio activo: Antígenos de superficie de virus de la gripe (hemaglutinina y neuraminidasa)* de la cepa: Cepa similar a A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (NIBRG-14) 7,5 microgramos** por dosis de 0,5 ml * propagado en huevos ** expresado en microgramos de hemaglutinina.
• Adyuvante MF59C.1: La vacuna contiene 9,75 mg de escualeno, 1,175 mg de polisorbato 80 y 1,175 mg de trioleato de sorbitán por 0,5 ml.
• Otros ingredientes: Los demás componentes son: cloruro de sodio, cloruro de potasio, fosfato potasio dihidrógeno, fosfato disódico dihidrato, cloruro de magnesio hexahidrato, cloruro de calcio dihidrato, citrato de sodio, ácido cítrico y agua para inyectables.

Aspecto de AFLUNOV y contenido del envase

AFLUNOV es una suspensión inyectable en jeringa precargada.
La suspensión es un líquido blanco lechoso.
Se proporciona en una jeringa lista para usar que contiene una dosis única de 0,5 ml para inyección.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Via Fiorentina, 1
Siena, Italia.

Responsable de la fabricación
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Loc. Bellaria - 53018 Rosia
Sovicille (SI), Italia.

Este prospecto ha sido aprobado en {mes/año}