Composición de Aldurazyme
- El principio activo es laronidasa. Un ml de la solución del vial contiene 100 U de laronidasa. Cada vial de 5 ml contiene 500 U de laronidasa
- Los demás componentes son: Cloruro sódico, Fosfato sódico monobásico monohidrato, Fosfato sódico dibásico heptahidrato, Polisorbato 80, Agua para inyección
Aspecto del producto y contenido del envase
Aldurazyme se presenta como un concentrado para solución para perfusión. Es una solución de transparente a ligeramente opalescente y de incolora a amarilla pálida.
Tamaño de los envases: 1, 10 y 25 viales por caja. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, NL-1411 DD, Naarden, Países Bajos.
Responsable de la fabricación
Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Reino Unido.
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Magyarország Genzyme Europe B.V. Képviselet, Tel 36 1 310 7440 BelgiëBelgiqueBelgien Luxemburg Luxembourg Genzyme Belgium N.V. TélTel 32 2 714 17 11
Nederland Genzyme Europe B.V., Tel 31 35 6991200 Genzyme CEE GmbH . 359 2 971 1001
Österreich Genzyme Austria GmbH, Tel 43 1 774 65 38 eská republikaSlovenská RepublikaSlovenija Genzyme Czech s.r.o., Tel 420 227 133 665
DanmarkNorgeSverigeSuomiFinland Ísland Genzyme AS, DanmarkTanskaDanmörk, TlfPuh.Sími 45 32712600 PolskaEestiLatvijaLietuva Genzyme Polska Sp. z o.o. PoolaPolijaLenkija, Tel 48 22 24 60 900
Deutschland Genzyme GmbH, Tel 49 610236740 Portugal Genzyme Portugal S.A., Tel 351 21 422 0100
Genzyme Hellas Ltd. 30 210 99 49 270 România Genzyme CEE GmbH- Reprezentana pentru România Tel 40 21 243 42 28
España Genzyme, S.L., Tel 34 91 6591670 United KingdomIreland Genzyme Therapeutics Ltd.United Kingdom Tel 44 1865 405200 France Genzyme S.A.S., Tél 33 0 825 825 863
Italia/Malta
Genzyme Srl (Italia/Italja),
Tel: +39 059 349811
Este prospecto ha sido aprobado en
Este medicamento se ha autorizado en "Circunstancias excepcionales".
Esta modalidad de aprobación significa que debido a la rareza de su enfermedad no ha sido posible obtener información completa de este medicamento.
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) revisará anualmente la información nueva del medicamento que pueda estar disponible y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.
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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Cada vial de Aldurazyme está destinado para un solo uso. El concentrado para solución para perfusión debe diluirse con solución para perfusión de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) utilizando una técnica aséptica. Se recomienda que la solución de Aldurazyme diluida se administre a los pacientes utilizando un equipo de perfusión equipado con un filtro en la vía de 0,2 µm.
Desde el punto de vista de seguridad microbiológica, deberá utilizarse el producto de inmediato. Si no se utiliza inmediatamente, no deberá conservarse el producto para su uso si se sobrepasan más de 24 horas a una temperatura entre 2°C - 8°C, suponiendo que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Aldurazyme no debe mezclarse con otros medicamentos en la misma perfusión.
Preparación de la perfusión de Aldurazyme (Utilice una técnica aséptica)
- Determine el número de viales a diluir en función del peso del paciente individual. Saque los viales necesarios de la nevera aproximadamente 20 minutos antes para que alcancen la temperatura ambiente (por debajo de 30ºC).
- Antes de diluir, inspeccione visualmente cada vial por si hubiera partículas y presentara decoloración. La solución de transparente a ligeramente opalescente y de incolora a amarilla pálida, no debe tener partículas visibles. No use viales que muestren partículas o decoloración.
- Determine el volumen total de perfusión en función del peso individual del paciente, 100 ml (si el peso corporal es inferior o igual a 20 kg) ó 250 ml (si el peso corporal es mayor de 20 kg) de solución intravenosa de cloruro sódico al 0,9%.
- Extraiga y deseche de la bolsa de perfusión un volumen de solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) igual al volumen total de Aldurazyme que habrá que añadirse.
- Extraiga el volumen requerido de los viales de Aldurazyme y júntelos.
- Añada el volumen resultante de Aldurazyme a la solución para perfusión de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%).
- Mezcle cuidadosamente la solución para perfusión.
- Antes de utilizar, inspeccione visualmente la solución por si hubiera partículas. Sólo deben utilizarse las soluciones transparentes e incoloras sin partículas visibles.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.