Alisade 27,5 microgramos/pulverización,suspensión para pulverización nasal

Alisade suspensión para pulverización nasal se usa para el tratamiento de los síntomas de la rinitis alérgica incluyendo la congestión nasal, el aumento de la secreción nasal y picor de nariz, los estornudos y el lagrimeo y el picor o enrojecimiento de los ojos en adultos y niños de 6 años o mayores.

Los síntomas alérgicos pueden aparecer en determinadas épocas del año a consecuencia de alergia al polen de plantas o árboles (fiebre del heno), o bien pueden presentarse durante todo el año a consecuencia de alergia a animales, ácaros del polvo o mohos.

Alisade pertenece al grupo de medicamentos llamados glucocorticoides.
Alisade actúa disminuyendo la inflamación causada por la alergia ( rinitis).

No use Alisade
Si es alérgico ( hipersensible) a furoato de fluticasona o a cualquiera de los demás componentes de Alisade.

Tenga especial cuidado con Alisade
Si tiene cualquier problema de hígado, informe a su médico o farmacéutico. Su médico puede ajustar la dosis de Alisade que recibe.

El uso de glucocorticoides nasales (como Alisade):

• puede provocar un retraso en el crecimiento de los niños cuando se usa durante periodos prolongados de tiempo. El médico controlará regularmente la altura del niño, y se asegurará de que el niño recibe la dosis mínima eficaz.
• puede causar trastornos en los ojos como glaucoma (aumento de la presión del ojo) o cataratas (pérdida de transparencia del cristalino). Informe a su médico si ha tenido alguno de estos trastornos en el pasado, o si nota cualquier cambio de visión mientras está usando Alisade.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Es especialmente importante que informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente, cualquiera de los siguientes medicamentos:

• esteroides en comprimidos o esteroides inyectados
• esteroides en crema
• medicamentos para el asma
• ritonavir, que se utiliza en el tratamiento del SIDA
• ketoconazol, que se utiliza en el tratamiento de infecciones por hongos

Su médico evaluará si debe tomar Alisade junto con estos medicamentos.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico antes de utilizar cualquier medicamento.

No utilice Alisade si está embarazada, o está planeando quedarse embarazada, salvo que se lo indique su médico o farmacéutico.

No utilice Alisade si está en periodo de lactancia a menos que se lo indique su médico o farmacéutico.

Conducción y uso de máquinas

No es probable que Alisade afecte su capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Alisade

Alisade contiene cloruro de benzalconio. En algunos pacientes esto puede provocar irritación en el interior de la nariz. Informe a su médico o farmacéutico si siente molestias al usar el pulverizador.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Alisade indicadas por su médico. Consulte a su médico si tiene dudas.

Alisade no tiene apenas sabor u olor. Se pulveriza dentro de la nariz como una fina niebla. Tenga cuidado de no pulverizar el medicamento en los ojos. Si esto ocurriera, lávese los ojos con agua.

Cuándo usar Alisade

Usar una vez al día
Usar a la misma hora cada día.
Este medicamento tratará sus síntomas a lo largo del día y de la noche.

Cuánto tiempo tarda Alisade en hacer efecto

Algunas personas no sentirán los efectos completos hasta varios días después de comenzar a utilizar Alisade. Sin embargo, generalmente es efectivo entre las 8 a 24 horas después de su uso.

Cuánto usar
Adultos y niños a partir de 12 años
La dosis normal de inicio es de 2 pulverizaciones en cada fosa nasal una vez cada día.Una vez que los síntomas estén controlados es posible que se pueda disminuir la dosis a 1 pulverización en cada fosa nasal, una vez cada día.

Niños de 6 a 11 años
La dosis normal de inicio es de 1 pulverización en cada fosa nasal una vez al día. Si los síntomas son muy graves su médico puede aumentar la dosis a 2 pulverizaciones en cada fosa nasal una vez cada día, hasta que los síntomas estén bajo control. Después, es posible que se pueda reducir la dosis a 1 pulverización en cada fosa nasal una vez cada día.
No usar en niños menores de 6 años.

Cómo usar el pulverizador nasal

Hay una guía paso a paso sobre la utilización del pulverizador nasal a continuación del Apartado 6 de este pros pecto. Siga la guía detenidamente para obtener un beneficio completo del uso de Alisade. Ver la guía paso a paso para la utilización del pulverizador nasal, a continuación del Apartado 6.

Si usa más Alisade del que debiera

Consulte con su médico o farmacéutico.

Si olvidó usar Alisade

Si olvidó administrar una dosis, hágalo cuando lo recuerde.

Si es casi el momento de la siguiente dosis, espere hasta entonces. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, o si siente cualquier molestia al usar el pulverizador nasal, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Alisade puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Reacciones alérgicas: solicite ayuda médica inmediatamente

Las reacciones alérgicas a Alisade son raras y afectan a menos de 1 de cada 1.000 personas. En un pequeño número de personas, las reacciones alérgicas pueden hacerse más graves, incluso pueden suponer un riesgo para la vida si no se tratan. Los síntomas incluyen:

• aparición de muchos pitos (sibilancia), tos o dificultades respiratorias
• sensación de debilidad repentina o mareo (lo que conlleva a colapso o pérdida de conciencia)
• hinchazón en la cara
• erupción de la piel o enrojecimiento.

En muchos casos, estos síntomas serán signos de efectos adversos de menor gravedad. Pero debe estar atento ya que pueden ser potencialmente graves por tanto, si nota cualquiera de estos síntomas Vea a su médico tan pronto sea posible.

Efectos adversos muy frecuentes (que pueden afectara más de 1 de cada 10 personas)

• Sangrado de la nariz (generalmente de poca importancia), especialmente si utiliza Alisade durante más de 6 semanas de forma continua.

Efectos adversos frecuentes (que pueden afectar a menos de 1 de cada 10 y más de 1 de cada 100 personas)

• Irritación o molestia en el interior de la nariz ? pueden aparecer restos de sangre cuando usted se suene la nariz. Esto puede ser debido a una ulceración nasal.

El uso de corticosteroides nasales puede afectar la producción normal de hormonas en su cuerpo, especialmente si se utilizan altas dosis durante periodos prolongados de tiempo. En niños, estos efectos adversos pueden causar un crecimiento más lento.

Si sufre efectos adversos
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o molesto, o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto: Informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Es preferible conservar el pulverizador nasal Alisade en posición vertical. Mantenga siempre la tapa puesta.

No utilice Alisade después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Una vez abierto, el periodo de validez de Alisade suspensión para pulverización nasal es de 2 meses.

No refrigerar o congelar.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Alisade

El principio activo es furoato de fluticasona. Cada pulverización libera 27,5 microgramos de furoato de fluticasona.
Los demás componentes son glucosa anhidra, celulosa dispersable, polisorbato 80, cloruro de benzalconio, edetato de disodio y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase

El medicamento, es una suspensión para pulverización nasal de color blanquecino que está contenida en un frasco de vidrio de color ámbar, dotado con una bomba pulverizadora. El frasco está protegido por una cubierta de plástico blanco con una tapa azul claro y un botón dosificador lateral. La cubierta tiene una ventana para ver el contenido del frasco. Alisade está disponible en envases de 30, 60 y 120 pulverizaciones.

Titular de la autorización de comercialización:

Autorización de comercialización:
Glaxo Group Ltd
Greenford, Middlesex, UB6 0NN
Reino Unido

Responsable de la fabricación:

Glaxo Operations UK Ltd (operando como Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Barnard Castle
County Durham
DL12 8DT
Reino Unido

Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura 3
09400 Aranda de Duero
Burgos
España

Pueden solicitar cualquier información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

BelgiëBelgiqueBelgien GlaxoSmithKline s.a.n.v. TélTel 32 02 656 21 11 LuxembourgLuxemburg GlaxoSmithKline s.a.n.v. BelgiqueBelgien TélTel 32 02 656 21 11

Te. 359 2 953 10 34 Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel. 36 1 225 5300

Malta GlaxoSmithKline Malta Tel 356 21 238131 eská republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel 420 222 001 111 gsk.czmailgsk.com

Danmark GlaxoSmithKline Pharma AS Tlf 45 36 35 91 00 dk-infogsk.com Nederland GlaxoSmithKline BV Tel 31 030 6938100 nlinfogsk.com

Deutschland GlaxoSmithKline GmbH Co. KG Tel. 49 089 36044 8701 produkt.infogsk.com Norge GlaxoSmithKline AS Tlf 47 22 70 20 00 firmapostgsk.no

Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel 372 6676 900 estoniagsk.com Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel 43 01 97075 0 at.infogsk.com

GlaxoSmithKline A.E.B.E. 30 210 68 82 100 Polska GSK Commercial Sp. z o.o. Tel. 48 022 576 9000

España GlaxoSmithKline, S.A. Tel 34 902 202 700 es-cigsk.com Portugal GlaxoSmithKline Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel 351 21 412 95 00 FI.PTgsk.com

România GlaxoSmithKline GSK S.R.L. Tel 4021 3028 208 France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél. 33 01 39 17 84 44 diamgsk.com

Ireland GlaxoSmithKline Ireland Limited Tel 353 01 4955000 Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o. Tel 386 01 280 25 00 medical.x.sigsk.com

Ísland GlaxoSmithKline ehf. Sími 354 530 3700 Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel 421 02 48 26 11 11 recepcia.skgsk.com

Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Tel 39 045 9218 111 SuomiFinland GlaxoSmithKline Oy PuhTel 358 010 30 30 30 Finland.tuoteinfogsk.com

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd 357 22 39 70 00 Sverige GlaxoSmithKline AB Tel 46 08 638 93 00 info.produktgsk.com

Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel 371 67312687 lv-epastsgsk.com United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel 44 0800 221441 customercontactukgsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB
Tel: + 370 5 264 90 00
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Este prospecto ha sido aprobado en {Mes/año}.

GUÍA PASO A PASO PARA LA UTILIZACIÓN DEL PULVERIZADOR NASAL

Aspecto del pulverizador nasal

El pulverizador nasal está contenido en un frasco de vidrio marrón protegido por una cubierta de plástico ? ver dibujo a. Contendrá 30, 60 ó 120 pulverizaciones, dependiendo del tamaño de envase que le hayan prescrito.

a Tapa Aplicador nasal Botón dosificador Ventana

Frente Dorso

La ventana de la cubierta de plástico le permite ver cuánto Alisade queda en el frasco. Será capaz de ver el nivel de líquido en los frascos nuevos de 30 ó 60 pulverizaciones, pero no en un frasco nuevo de 120 pulverizaciones porque el nivel de líquido está por encima de la ventana.

Seis aspectos importantes que necesita conocer sobre cómo usar el pulverizador nasal

• Alisade está contenido en un frasco marrón. Si necesita comprobar cuánto queda, sujete el pulverizador nasal en posición vertical a contraluz. De esta forma será capaz de ver el nivel a través de la ventana.
• Cuando utilice el pulverizador nasal por primera vez necesitará agitarlo vigorosamente con la tapa puesta durante 10 segundos. Esto es importante ya que Alisade es una suspensión densa que se vuelve líquida cuando se agita bien ? ver dibujo b. Sólo se pulverizará cuando se vuelve líquida.
• Se debe presionar el botón dosificador firmemente y por completo para liberar la niebla a través del aplicador nasal ? ver dibujo c.
• Si tiene dificultades para presionar el botón con el dedo pulgar, puede usar las dos manos ? ver dibujo d.
• Mantenga siempre la tapa puesta en el pulverizador nasal cuando no esté utilizándolo. La tapa impide la entrada de polvo, se cierra herméticamente bajo presión y evita que el aplicador nasal se obstruya. Mientras la tapa está puesta, el botón dosificador no puede presionarse accidentalmente.
• Nunca use un alfiler o cualquier otro objeto punzante para desatascar el aplicador nasal. Esto dañaría el pulverizador nasal.

Preparación del pulverizador nasal para su uso

Debe preparar el pulverizador nasal:

• antes de usarlo por primera vez
• si se lo ha dejado destapado

La preparación del pulverizador nasal ayuda a asegurarse de que siempre recibe la dosis completa de medicamento. Siga estos pasos:
1 Agite vigorosamente el pulverizador nasal con la tapa puesta durante 10 segundos. 2 Quite la tapa apretando firmemente en los lados de la tapa con el pulgar y el índice ? ver dibujo e.

3 4 Sujete el pulverizador nasal en posición vertical, después incline y oriente el aplicador nasal alejado de usted. Presione el botón dosificador firmemente y por completo. Haga esto al menos 6 veces hasta que se libere una fina niebla de pulverización al aire ver dibujo f.

El pulverizador nasal está ahora listo para su uso.

Uso del pulverizador nasal
1 Agite el pulverizador nasal vigorosamente.
2 Quite la tapa.
3 Suénese la nariz para limpiar los orificios nasales, después incline la cabeza ligeramente hacia delante.
4 Coloque el aplicador nasal en uno de los orificios nasales ? ver dibujo g. Oriente ligeramente el extremo del aplicador nasal hacia el exterior, alejado del tabique de la nariz. Esto favorece que el medicamento llegue a la parte adecuada de la nariz.
5 Presione el botón dosificadorfirmemente y por completo , mientras aspira por la nariz ? ver dibujo h.

6 7 8 9 Saque el aplicador nasal y exhale por la boca. Si su dosis es de dos pulverizaciones en cada orificio nasal, repita los paso 4 a 6. Repita los pasos 4 a 7 en el otro orificio nasal. Vuelva a colocar la tapa en el pulverizador nasal.

Limpieza del pulverizador nasal
Después de cada uso:
1 Limpie el aplicador y el interior de la tapa con un pañuelo seco y limpio ? ver dibujos i y j.

2 3 4 No use agua para limpiarlo. Nunca use un alfiler u cualquier otro objeto punzante en el aplicador nasal. Vuelva a colocar siempre la tapa una vez haya terminado de usar el pulverizador.

Si el pulverizador nasal no parece estar funcionando:

• Compruebe que aún queda medicamento. Mire el nivel a través de la ventana. Si el nivel está muy bajo puede no ser suficiente para que funcione el pulverizador nasal.
• Compruebe si el pulverizador nasal ha sufrido daños.
• Si piensa que el aplicador nasal puede estar obstruido, no use un alfiler o cualquier otro objeto punzante para desatascarlo.
• Intente reiniciarlo siguiendo las instrucciones mencionadas en ?Preparación del pulverizador nasal para su uso?.Si todavía sigue sin funcionar, o si se produce un chorro de líquido, lleve el pulverizador nasal a la farmacia y consulte a su farmacéutico.