Ambirix suspensión inyectableVacuna (HAB) (adsorbida) antihepatitis A (inactivada) yantihepatitis B (ADNr)

Ambirix es una vacuna utilizada en lactantes, niños y adolescentes a partir de 1 año de edad y hasta los 15 años inclusive para prevenir dos enfermedades infecciosas: la hepatitis A y la hepatitis B. La vacuna actúa haciendo que el organismo produzca su propia protección (anticuerpos) frente a estas enfermedades infecciosas.

• Hepatitis A: La hepatitis A es una enfermedad infecciosa que afecta al hígado y está causada por el virus de la hepatitis A. El virus de la hepatitis A se transmite por los alimentos o bebidas que contienen el virus, pero a veces se transmite por otros medios, como nadando en aguas contaminadas por aguas residuales. Los síntomas de la hepatitis A comienzan entre 3 y 6 semanas después de entrar en contacto con el virus. Estos consisten en náuseas (malestar), fiebre y dolores. Después de varios días el blanco de los ojos y la piel se pueden volver amarillentos (ictericia). La gravedad y el tipo de síntomas pueden variar. Los niños pequeños pueden no desarrollar ictericia. La mayoría de la gente se recupera completamente pero generalmente la enfermedad es suficientemente grave para que los pacientes estén enfermos aproximadamente durante un mes.
• Hepatitis B: La infección por el virus de la hepatitis B puede causar inflamación del hígado. El virus se encuentra en los fluidos corporales como sangre, semen, secreciones vaginales o saliva (esputo) de las personas infectadas. Los síntomas, pueden no observarse desde 6 semanas a 6 meses después de la infección. Algunas veces la gente que han sido infectada no parece o no se siente enferma. Otros tienen síntomas similares a una gripe leve, pero algunas personas pueden llegar a estar muy enfermas. Pueden estar extremadamente cansadas, tener la orina oscura, cara pálida, piel y/ o ojos amarillentos (ictericia) y otros síntomas que posiblemente requieran hospitalización.

La mayoría de los adultos se recuperan completamente de la enfermedad. Pero algunas personas, particularmente niños, que pueden no haber tenido síntomas pueden permanecer infectados. Éstos se llaman portadores del virus de la hepatitis B. Los portadores del virus de la hepatitis B pueden infectar a otras personas a lo largo de su vida. Los portadores del virus de la hepatitis B están en riesgo de padecer enfermedad hepática grave, como cirrosis (hígado dañado) y cáncer de hígado.

La vacuna no contiene virus vivos y no puede producir infecciones por el virus de la hepatitis A o hepatitis B.

Al igual que todas las vacunas, Ambirix no puede prevenir totalmente infecciones por virus de hepatitis A o hepatitis B, incluso después de que usted/su hijo reciba ambas dosis.

También, si usted/su hijo ha sido infectado por el virus de la hepatitis A o B (aunque todavía no se sienta enfermo) antes de recibir ambas dosis Ambirix, la vacuna puede no prevenir que usted/ su hijo se ponga enfermo.

Ambirix sólo ayuda a protegerle a usted/su hijo frente a infecciones por virus de hepatitis A o hepatitis B. No puede protegerle a usted/ su hijo frente a otras infecciones que pueden afectar al hígado y que pueden causar síntomas similares a los de infecciones por el virus de la hepatitis A o B.

Ambirix no se debe administrar

• si usted o su hijo ha tenido anteriormente una reacción alérgica a Ambirix o cualquier componente que contenga esta vacuna incluyendo neomicina (antibiótico). Al final del prospecto hay un listado con los principios activos y los otros componentes de Ambirix. Los signos de una reacción alérgica pueden incluir erupción de la piel con picor, dificultad para respirar e hinchazón de la cara o lengua.
• si usted o su hijo ha tenido anteriormente una reacción alérgica a cualquier vacuna frente a la hepatitis A o a la hepatitis B.
• si usted o su hijo tiene una infección grave con fiebre. En estos casos, se pospondrá la vacunación hasta que usted o su hijo se haya recuperado. Una infección de poca importancia, como un resfriado no debería ser un problema para la vacunación, pero dígaselo primero a su médico.

Tenga especial cuidado con Ambirix

• si piensa que usted o su hijo necesita estar protegido de forma rápida frente a la infección de hepatitis B, esto es en seis meses y antes de la segunda dosis. Si es probable que usted o su hijo estén en riesgo de infección por hepatitis B en el tiempo que transcurre entre la primera y segunda inyección, su médico probablemente le recomendará que usted o su hijo no reciban Ambirix. En lugar de esto, probablemente usted/ su hijo necesitará recibir tres inyecciones de vacuna combinada frente a la hepatitis A y hepatitis B que tiene un menor contenido en cada dosis de principios activos (360 Unidades ELISA del virus de la hepatitis A inactivados con formalina y 10 microgramos de antígeno de superficie recombinante del virus de la Hepatitis

B). La segunda de las tres dosis de esta vacuna con menor dosificación se suele administrar un mes después de la primera dosis y es más probable que le proteja a usted/ a su hijo frente a la hepatitis B antes de completar el ciclo de vacunación. Su médico podrá aconsejarle.

• si usted o su hijo tiene algún problema hemorrágico o les aparecen cardenales con facilidad. Ambirix a veces se administra como una inyección justo debajo de la piel en lugar de en el músculo en personas que tienen problemas graves de sangrado.
• si usted o su hijo tienen su sistema inmune debilitado debido a una enfermedad o a un tratamiento farmacológico o si usted o su hijo están recibiendo hemodiálisis. Aún así, se puede administrar Ambirix, pero estas personas pueden no tener una buena respuesta a la vacuna y puede ser necesario hacer un análisis para ver como han respondido.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico si usted o su hijo está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos (incluso los adquiridos sin receta), o si usted o su hijo espera recibir en poco tiempo cualquier otra vacuna o inyección de inmunoglobulinas (anticuerpos). Pregunte a su médico si tiene alguna duda.

Aquellas personas que estén tomando medicamentos que disminuyan la inmunidad frente a infecciones pueden recibir Ambirix si se considera necesario, pero pueden no tener una buena respuesta inmunitaria a la vacuna y por tanto, no estar protegidos frente a uno o a ambos virus de la hepatitis A y B.

Ambirix puede administrarse al mismo tiempo que vacunas frente a sarampión, parotiditis y rubéola y que las vacunas para protegerle a usted o su hijo frente a una o más de estas enfermedades, difteria, tétanos, pertussis (tos ferina), polio o Haemophilus influenzae tipo b. Ambirix puede administrase al mismo tiempo que otras vacunas si esto se consiera muy necesario. Si se administrar otra vacuna al mismo tiempo que Ambirix, deberán administrarse en lugares separados y preferiblemente en diferentes miembros.

Si Ambirix tiene que administrarse simultáneamente o poco antes o después que una inyección de inmunoglobulinas, es probable que aún así usted o su hijo alcance una buena respuesta inmunitaria a la vacuna.

Embarazo y lactancia

Comunique a su médico si está embarazada o piensa que pueda estarlo o si está en periodo de lactancia. Ambirix no se administra habitualmente a mujeres que están embarazadas o en período de lactancia a menos que sea urgente que se las vacune frente a hepatitis A y B.

Conducción y uso de máquinas

Puede producirse somnolencia y aturdimiento después de administrar Ambirix o una vacuna similar.

Información importante sobre algunos de los componentes de Ambirix

Informe a su médico si usted o su hijo ha tenido una reacción alérgica a neomicina (antibiótico).

Usted o su hijo recibirá un total de dos inyecciones. Estas se administrarán dentro de un periodo de 12 meses.
Cada inyección se administrará en una visita independiente.
La primera dosis se administrará en una fecha acordada con su médico.
La segunda dosis se administrará entre seis y doce meses después de la primera dosis.

No se sabe exactamente cuánto tiempo durará la protección frente a la infección por el virus de la hepatitis A y hepatitis B, aunque la protección frente a la hepatitis A persiste probablemente 10 años. Los pacientes con sistemas inmunitarios deficientes pueden necesitar dosis adicionales más frecuentes. Su médico le informará si son necesarias dosis adicionales.

Si usted o su hijo no reciben la segunda inyección prevista, hable con su médico para fijar otra visita tan pronto como sea posible.

Asegúrese de que usted o su hijo terminan la serie de vacunación completa de dos inyecciones. En caso contrario, puede no estar completamente protegido frente a la enfermedad.

El médico o enfermera le administrará a usted la inyección de Ambirix en el músculo, normalmente en la parte superior del brazo. En niños pequeños, la inyección puede administrarse en el músculo del muslo.
El médico o la enfermera tendrán cuidado de que Ambirix no se administre en una vena. La vacuna no debe administrarse normalmente a nivel profundo ya que la protección puede ser menor. Esto se realiza habitualmente cuando hay riesgo de sangrado grave después de una inyección en el músculo.

Al igual que todos los medicamentos, Ambirix puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

La frecuencia de los posibles efectos adversos que se enumeran a continuación se define utilizando la siguiente convención:
Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 dosis de la vacuna)
Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 dosis de la vacuna)
Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 dosis de la vacuna)
Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 dosis de la vacuna)

Los efectos adversos ocurridos durante los ensayos clínicos con Ambirix, fueron los siguientes:

Muy frecuentes Dolor y enrojecimiento en el lugar en el que se administró la inyección Sensación de cansancio Irritabilidad Dolor de cabeza Pérdida de apetito

Frecuentes Hinchazón en el lugar en el que se administró la inyección Fiebre Somnolencia Molestias gástricas y digestivas

Los efectos adversos adicionales comunicados con vacunas combinadas frente a la hepatitis A y hepatitis B muy similares a ésta, incluyen:

Frecuentes Diarrea, náuseas Malestar general Reacción en el lugar en el que se administró la inyección

Poco frecuentes Infección del tracto respiratorio superior Sensación de mareo Vómitos Dolor de estómago Dolor muscular mialgia

Raros Hinchazón de glándulas del cuello, axilas e ingle linfadenopatía Agujetas parestesia

• Presión sanguínea baja
• Picor (prurito), erupción
• Dolor articular (artralgia)
• Síntomas gripales, como temperatura elevada, dolor de garganta, moqueo, tos y escalofríos

Los efectos adversos ocurridos durante el uso rutinario de Ambirix, fueron los siguientes:

• Reacciones alérgicas (anafilaxis, reacciones anafilactoides incluyendo trastorno similar a la enfermedad del suero): Si tiene una reacción alérgica, consulte a su médico inmediatamente. Los signos pueden incluir:
• erupciones con picor o ampollas en el lugar en el que se administró la inyección. Las erupciones también pueden cubrir otras partes de su cuerpo
• hinchazón de los ojos y la cara
• dificultad para respirar o tragar
• repentina bajada de la presión sanguínea y pérdida de consciencia Normalmente los signos comienzan inmediatamente después de la administración de la inyección
• Desmayo
• Pérdida localizada de la sensibilidad de la piel al dolor o al tacto (hipoestesia)

Los efectos adversos adicionales ocurridos durante el uso rutinario de vacunas combinadas o individuales frente a la hepatitis A y hepatitis B muy similares a ésta, fueron los siguientes:

• Dolor de cabeza intenso con rigidez de cuello y sensibilidad a la luz (meningitis)
• Reducción de las plaquetas sanguíneas, lo que incrementa el riesgo de sangrado o aparición de cardenales (trombocitopenia), manchas de color púrpura o marrón rojizo visibles a través de la piel (púrpura trombocitopénica)
• Hinchazón de la cara, la boca y la garganta (edema angioneurótico)
• Esclerosis múltiple, hinchazón o infección del cerebro (encefalitis), una enfermedad degenerativa del cerebro (encefalopatía), una inflamación temporal de los nervios que causa dolor, debilidad y parálisis en las extremidades y a menudo progresa al pecho y la cara (síndrome de Guillain-Barré), hinchazón de la médula espinal (mielitis), convulsiones
• ataques, parálisis, párpado colgante y músculos caídos en un lado de la cara (parálisisfacial), inflamación de los nervios (neuritis), enfermedad de los nervios de los ojos (neuritis óptica), entumecimiento o debilidad de los brazos y las piernas (neuropatía)
• Inflamación de algunos vasos sanguíneos (vasculitis)
• Resultados anormales de análisis del hígado
• Bultos de color púrpura o púrpura rojizo en la piel (liquen plano), erupciones de la piel graves (eritema multiforme), habones (urticaria)
• Enfermedad que afecta principalmente a las articulaciones con dolor e hinchazón (artritis), debilidad muscular

No se alarme por esta lista de posibles efectos adversos. Puede que usted o su hijo no sufra ningún efecto adverso debido a la vacunación.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Ambirix después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).
No congelar. La congelación destruye la vacuna.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Ambirix

• Los principios activos son: Virus de la hepatitis A (inactivados) 1,2720 Unidades ELISA Antígeno de superficie de la hepatitis B 3,420 microgramos

1Producido en células diploides humanas MRC-5 2Adsorbido en hidróxido hidratado de aluminio 0,05 miligramos Al33Producido por tecnología del ADN recombinante en células de levadura Saccharomyces 3cerevisiae 4Adsorbido en fosfato de aluminio 0,4 miligramos A

• Los demás componentes de Ambirix son: cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Suspensión inyectable (1 ml)

Ambirix está disponible en envases de 1 y 10 dosis con o sin agujas y envases de 50 sin agujas.

Ambirix es un líquido blanco, ligeramente lechoso que se presenta en una jeringa precargada.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.Rue de l?Institut 89
B-1330 Rixensart
Bélgica

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

BelgiëBelgiqueBelgien GlaxoSmithKline s.a.n.v. TélTel 32 2 656 21 11 LuxembourgLuxemburg GlaxoSmithKline s.a.n.v. TélTel 32 2 656 21 11

Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel. 36-1-2255300 . .10 1408 . 359 2 953 10 34

Malta GlaxoSmithKline Malta Ltd Tel 356 21 238131 eská republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel 420 2 22 00 11 11 czmailgsk.com

Danmark GlaxoSmithKline Pharma AS Tlf 45 36 35 91 00 dk-infogsk.com Nederland GlaxoSmithKline BV Tel 31 030 69 38 100 nlinfogsk.com

Deutschland GlaxoSmithKline GmbH Co. KG Tel 49 089 360448701 produkt.infogsk.com Norge GlaxoSmithKline AS Tlf 47 22 70 20 00 firmapostgsk.no

Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel 372 667 6900 estoniagsk.com Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel 43 1 970 75-0 at.infogsk.com

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România GlaxoSmithKline GSK SRL Tel 40 021 3028 208 France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél 33 0 1 39 17 84 44 diamgsk.com

Ireland GlaxoSmithKline Ireland Ltd Tel 353 01 4955000 Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o. Tel 386 0 1 280 25 00 medical.x.sigsk.com

Ísland GlaxoSmithKline ehf. Sími 354 -530 3700 Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel 421 02 48 26 11 11 recepcia.skgsk.com

Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Tel 39 04 59 21 81 11 SuomiFinland GlaxoSmithKline Oy PuhTel 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfogsk.com

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd 357 22 39 70 00 Sverige GlaxoSmithKline AB Tel 46 08 638 93 00 info.produktgsk.com

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Este prospecto ha sido aprobado en

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Durante la conservación de la vacuna, puede observarse un fino depósito blanco y un sobrenadante transparente claro.
Antes de la administración, la vacuna debe agitarse bien, para obtener una suspensión blanca ligeramente opaca.

La vacuna se debe examinar visualmente antes o después de la resuspensión para observar si existe alguna partícula extraña y/o cambio del aspecto físico. La vacuna no debe utilizarse si ha tenido lugar algún cambio en el aspecto de la vacuna.

Toda vacuna no utilizada o material de desecho debe eliminarse de acuerdo con la normativa local.