AMMONAPS 500 mg comprimidos

AMMONAPS se receta a pacientes con trastornos del ciclo de la urea. Los pacientes con estos trastornos poco frecuentes presentan deficiencia de ciertas enzimas del hígado, por lo que no pueden eliminar los residuos de nitrógeno. Dado que el nitrógeno es un elemento constitutivo de las proteínas, se acumula en el organismo tras el consumo de proteínas. Los residuos de nitrógeno, en forma de amoníaco, son especialmente tóxicos para el cerebro y, en casos graves, puede provocar una pérdida del conocimiento y coma.

AMMONAPS ayuda al organismo a eliminar el nitrógeno sobrante y reduce la cantidad de amoníaco del cuerpo.

No tome AMMONAPS en estos casos:

• Si está embarazada.
• Si está dando el pecho.
• Si es alérgico (hipersensible) al fenilbutirato de sodio o a cualquiera de los demás componentes de AMMONAPS.

Tenga especial cuidado con AMMONAPS en los siguientes casos:

• Si tiene dificultad para tragar. Los comprimidos de AMMONAPS pueden quedarse atascados en el esófago y causar ulceras. Si tiene dificultad para tragarlos, se recomienda que utilice como alternativa AMMONAPS granulado.
• Si padece insuficiencia cardíaca, insuficiencia renal u otra enfermedad que pueda empeorar por la retención hídrica debida al contenido en sal de sodio de este medicamento.
• Si padece insuficiencia hepática o renal, ya que AMMONAPS se elimina del organismo a través del riñón y el hígado.
• Al administrarlo a niños pequeños, ya que pueden ser incapaces de tragar los comprimidos y atragantarse. Como alternativa se recomienda administrar AMMONAPS granulado.

AMMONAPS debe combinarse con una dieta baja en proteínas que el médico o el dietista haya elaborado específicamente para su caso. Deberá seguir esa dieta a conciencia.

AMMONAPS no previene por completo que se produzca un exceso de amoníaco en la sangre y no es adecuado para tratar dicho trastorno, que se considera una urgencia médica.

Si ha de hacerse análisis, es importante que le recuerde al médico que está tomando AMMONAPS, ya que el fenilbutirato de sodio puede alterar los resultados de algunos análisis.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando medicamentos que contengan: - ácido valproico (un medicamento antiepiléptico)

• haloperidol (utilizado para tratar algunos trastornos psicóticos)
• corticoides (medicamentos similares a la cortisona que se utilizan para aliviar zonas inflamadas del organismo)
• probenecid (para el tratamiento de la hiperuricemia asociada a la gota)

Estos medicamentos pueden modificar el efecto de AMMONAPS, y deberá hacerse análisis de sangre con mayor frecuencia. Si no está seguro de si los medicamentos que está usando contienen estos principios activos, consulte a su médico o farmacéutico.

Embarazo y lactancia
No tome AMMONAPS si está embarazada, ya que este medicamento podría dañar al feto. En caso de que pudiera quedarse embarazada, debe utilizar, durante el tratamiento con AMMONAPS, un método anticonceptivo eficaz.
No use AMMONAPS si está dando el pecho, ya que este medicamento podría pasar a la leche materna y dañar a su bebé.

Conducción y uso de máquinas

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y usar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de AMMONAPS

Cada comprimido de AMMONAPS contiene 62 mg de sodio, lo que deben tener en cuenta los pacientes con dietas pobres en sodio.

Siga exactamente las instrucciones de administración de AMMONAPS indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Dosificación

La dosis diaria de AMMONAPS se calcula según su tolerancia a las proteínas, la dieta y el peso corporal o la superficie corporal. Deberá hacerse análisis de sangre con regularidad para ajustar la dosis diaria correcta. Su médico le indicará cuántos comprimidos debe tomar.

Forma de administración

AMMONAPS debe tomarse por vía oral en dosis iguales con cada comida (por ejemplo, tres veces al día). Debe tomar AMMONAPS con abundante agua.

AMMONAPS debe tomarse mientras se lleva una dieta especial baja en proteínas.

AMMONAPS comprimidos no debe administrarse a niños que no sean capaces de tragar los comprimidos. Como alternativa se recomienda administrar AMMONAPS granulado.

Necesitará seguir dieta y tratamiento de por vida, a menos que se someta a un trasplante hepático con éxito.

Si toma más AMMONAPS del que debiera
Los pacientes que han tomado dosis muy altas de AMMONAPS experimentan:

• somnolencia, cansancio, mareos y, con menor frecuencia, confusión
• dolor de cabeza
• cambios en el gusto (trastornos gustativos)
• disminución de la capacidad auditiva
• desorientación
• problemas de memoria,
• empeoramiento de las afecciones neurológicas existentes

En caso de experimentar alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o con el servicio de urgencias del hospital más próximo para recibir tratamiento sintomático.

Si olvidó tomar AMMONAPS
Debe tomar una dosis tan pronto como sea posible con la siguiente comida. Asegúrese de que pasan por lo menos 3 horas entre dos dosis. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, AMMONAPS puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

A continuación figuran las frecuencias de los posisbles efectos adversos.

Muy frecuentes: Afectan a más de 1 de cada 10 personasFrecuentes: Afectan a de 1 a 10 de cada 100 personas
Poco frecuentes: Afectan a de 1 a 10 de cada 1.000 personas
Raros: Afectan a de 1 a 10 de cada 10.000 personas
Muy raros: Afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas
Desconocida: La frecuencia no se puede calcular a partir de los datos disponibles

Efectos adversos muy frecuentes: menstruaciones irregulares y cese de la menstruación. Es posible que la ausencia de la menstruación en mujeres sexualmente activas no esté provocada por el uso de AMMONAPS. Si esto ocurre, consulte con su médico, ya que podría estar embarazada (ver ?Embarazo y lactancia? en la sección anterior).

Efectos adversos frecuentes: cambios en la cantidad de células sanguíneas (glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas), reducción del apetito, depresión, irritabilidad, dolor de cabeza, desmayos, retención de líquidos (hinchazón), cambios en el gusto (trastornos gustativos), dolor abdominal, vómitos, náuseas, estreñimiento, olor corporal, sarpullido, funcionamiento renal anormal, aumento de peso, alteración de los resultados de los análisis.

Efectos adversos poco frecuentes: recuento bajo de glóbulos rojos (anemia) debido a la depresión de la médula ósea, cardenales, alteración del ritmo cardiaco, hemorragia rectal, irritación estomacal, úlcera gastroduodenal, inflamación del páncreas.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Si tiene vómitos persistentes, debe consultar con su médico inmediatamente.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice AMMONAPS después de la fecha de caducidad que aparece en el embalaje y la etiqueta del frasco después de ?CAD?. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30 °C.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de AMMONAPS

El principio activo es:

• fenilbutirato de sodioCada comprimido de AMMONAPS contiene 500 mg de fenilbutirato de sodio. Los demás componentes son:
• celulosa microcristalina, estearato de magnesio y sílice coloidal anhidra

Aspecto de AMMONAPS y contenido del envase

Los comprimidos de AMMONAPS son blanquecinos, ovalados y grabados con ?UCY 500?.

Los comprimidos están envasados en frascos de plástico con tapones a prueba de niños. Cada frasco contiene 250 ó 500 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización

Swedish Orphan Biovitrum International AB
SE-112 76 Estocolmo
Suecia

Responsable de la fabricación

Bioglan AB
PO Box 50310
SE-202 13 Malmö
Suecia

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