Angiox 250 mg de polvo para concentrado para solucióninyectable o perfusión

Angiox contiene una sustancia llamada bivalirudina que es un medicamento antitrombótico. Los antitrombóticos son medicamentos que evitan la formación de coágulos en la sangre (trombosis).

Angiox se usa para tratar pacientes:

• con dolor en el pecho debido a enfermedad del corazón (síndromes coronarios agudos - SCA)
• que van a ser sometidos a cirugía para tratar la oclusión de los vasos sanguíneos (angioplastia y/o intervención coronaria percutánea - ICP).

No use Angiox

• si es alérgico (hipersensible) a la bivalirudina o a cualquiera de los demás componentes de Angiox (Ver sección 6 para la lista de éstos) o a las hirudinas.
• si experimenta o ha experimentado recientemente hemorragia en el estómago, intestino, vejiga u otros órganos; por ejemplo, si ha observado sangre en heces u orina (excepto en el caso de sangrado menstrual).
• si tiene o ha tenido problemas de coagulación de la sangre (recuento plaquetario bajo).
• si tiene tensión arterial alta severa.
• si tiene una infección del tejido del corazón.
• si tiene problemas renales graves o si necesita diálisis.

Consulte con su médico si tiene alguna duda.

Tenga especial cuidado con Angiox

• si se produce hemorragia (en caso de hemorragia, se suspenderá el tratamiento con Angiox). Durante el tratamiento, el médico le vigilará por si hubiera signos de hemorragia.
• si ha recibido tratamiento anteriormente con medicamento similares a Angiox (por ej.: lepirudina).
• antes de comenzar la inyección o perfusión, el médico le informará sobre los signos de las reacciones alérgicas. Estas reacciones son raras (afectan a entre 1 y 10 usuarios de cada 10.000).
• si recibe radioterapia en los vasos que suministran la sangre al corazón (tratamiento llamado braquiterapia con radiación beta o gamma).
• si se trata de un niño (menor de 18 años) ya que este medicamento no es apropiado.

Uso de otros medicamentos

Por favor, informe a su médico:

• si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta
• si está tomando diluyentes sanguíneos (anticoagulantes, por ejemplo warfarina) o medicamentos que evitan la formación de coágulos de sangre (antitrombóticos).

Ya que estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos, como las hemorragias, si se administran al mismo tiempo que Angiox.

Embarazo y lactancia
Debe informar a su médico si:

• está embarazada o piensa que puede estarlo
• planea quedarse embarazada
• se encuentra en periodo de lactancia

Angiox no debe usarse durante el embarazo a no ser que sea realmente necesario. El médico considerará si el tratamiento es el adecuado o no para usted.
Si está en periodo de lactancia, el médico decidirá si el uso de Angioxes adecuado en su caso.

Conducción y uso de máquinas

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas, pero se sabe que los efectos de este medicamento son a corto plazo. Angiox sólo se administra cuando el paciente está en el hospital. Por lo tanto, es improbable que afecte a su capacidad de conducir o usar máquinas.

Su tratamiento con Angiox será supervisado por un médico. El médico decidirá cuánto Angiox se le administrará y preparará el medicamento.

Angiox es sólo para inyección, seguido de una perfusión (solución a goteo), en una vena (nunca en un músculo). Se administra y supervisa por un médico experimentado en el tratamiento de pacientes con enfermedades del corazón.

La dosis que se le administre depende de su peso y del tipo de tratamiento que va a recibir.

Dosis

Para pacientes con síndrome coronario agudo (SCA) la dosis inicial recomendada es :

• 0,1 mg/kg de peso corporal mediante inyección, seguida de una perfusión (solución de goteo) de 0,25 mg/kg de peso corporal/hora.

Si, después de esto, necesita una intervención coronaria percutánea (ICP), la dosis se incrementará a:

• 0,5 mg/kg de peso corporal mediante inyección, seguida de una perfusión de 1,75 mg/kg peso corporal/hora.
• Cuando este tratamiento finalice, la perfusión puede volver a 0,25 mg/kg de peso corporal/hora.

Si necesita someterse a una cirugía mediante by-pass de la arteria coronaria (CBAC), o se interrumpirá el tratamiento con bivalirudina una hora antes de la intervención o se administrará una dosis adicional de 0,5 mg/kg peso corporal mediante inyección, seguida de una perfusión de 1,75 mg/kg peso corporal/hora.

Para pacientes que empiezan con una intervención coronaria percutánea (ICP) la dosis recomendada es:

• 0,75 mg/kg de peso corporal mediante inyección, seguida inmediatamente de una perfusión de 1,75 mg/kg de peso corporal/hora. (La perfusión puede continuar durante un máximo de 4 horas).

Si usted padece problemas renales moderados puede ser necesario reducir la dosis de Angiox.

El médico decidirá la duración de su tratamiento.

Si usa más medicamento del que debiera

Su médico decidirá cómo tratarle, y esto incluye cuándo suspender el medicamento y monitorizarle por si presentara de signos de efectos adversos.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.

Al igual que todos los medicamentos, Angiox puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Estos efectos adversos pueden producirse con ciertas frecuencias, definidas a continuación:

• muy frecuentes: afectan a más de 1 usuario de cada 10
• frecuentes: afectan a entre 1 y 10 usuarios de cada 100
• poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 usuarios de cada 1.000
• raras: afectan a entre 1 y 10 usuarios de cada 10.000
• muy raras: afectan a menos de 1 usuario de cada 10.000
• frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Si se producen efectos adversos, puede que necesite atención médica.

El efecto adverso más frecuente e importante del tratamiento con Angioxes la hemorragia, que podría producirse en cualquier parte del cuerpo. Puede convertirse en grave, y puede, raramente, ser mortal. Es más probable que se produzca una hemorragia si se utiliza Angiox en combinación con otros anticoagulantes o antitrombóticos (ver sección 2 ?Uso de otros medicamentos?).

Si padece alguno de los siguientes efectos adversos, potencialmente graves:

• mientras esté en un hospital: informe a su médico o enfermero inmediatamente
• después de dejar el hospital: vaya inmediatamente a urgencias de su hospital más cercano
• Hemorragia ? un efecto adverso muyfrecuente (.Puede ocasionar complicaciones como anemia (un recuento bajo de glóbulos rojos) o hematoma (cardenal).
• Reacciones alérgicas, como urticaria (picor molesto), picor en todo su cuerpo, presión en el pecho. Estas son reacciones poco frecuentes que pueden ser graves o incluso mortales.
• Trombosis (coágulos de sangre), un efecto adverso frecuente que puede resultar en complicaciones graves o mortales como un ataque al corazón.
• Hemorragia y cardenal en el lugar de inyección (después de un tratamiento por ICP) que pueden ser dolorosas. Estas reacciones adversas son frecuentes.

Si padece alguno de los siguientes efectos adversos (potencialmente menos graves):

• mientras esté en un hospital: informe a su médico o enfermero inmediatamente
• después de dejar el hospital: vaya inmediatamente a urgencias de su hospital más cercano

Efectos adversos poco frecuentes:

• cardenales graves (que puede ser debido a una reducción en el número de plaquetas en su sangre. Esto puede evitar que su sangre coagule tan bien como debería)
• dolor de cabeza
• cambios en la tensión arterial.
• cambios en la frecuencia de los latidos de su corazón
• náuseas y/o vómitos
• dolor de espalda
• dolor torácico
• dificultades para respirar
• picor

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Angiox después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Polvo liofilizado: no conservar a temperatura superior a 25ºC.

Solución reconstituida: conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar.
Solución diluida: no conservar a temperatura superior a 25ºC. No congelar.

La solución debe ser de transparente a ligeramente opalescente, y de incolora a ligeramente amarillenta.
El médico revisará la solución y la desechará si contiene partículas o si está descolorida.

Composición de Angiox

• El principio activo es bivalirudina.
• Cada vial contiene 250 mg de bivalirudina.
• Después de la reconstitución, 1 ml contiene 50 mg de bivalirudina.
• Después de la dilución, 1 ml contiene 5 mg de bivalirudina. Los demás componentes son manitol e hidróxido sódico (para ajustar el pH).

Aspecto del producto y contenido del envase

Angiox es un polvo de color blanco a blanco amarillento en un vial de vidrio.
Angiox está disponible en envases que contienen 2 y 10 viales.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

The Medicines Company UK Limited
115L Milton Park
Abingdon
Oxfordshire
OX14 4SA
REINO UNIDO

Fabricante

Hälsa Pharma GmbH
Immermannstraße 9
33619 Bielefeld
Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

BelgiëBelgiqueBelgien The Medicines Company UK Ltd TélTel 800 843 633 26 ouoder 41 61 564 1320 EmailE-Mail Qchs.miquintiles.com LuxembourgLuxemburg The Medicines Company UK Ltd TélTel 800 843 633 26 ouoder 41 61 564 1320 EmailE-Mail Qchs.miquintiles.com

The Medicines Company UK Ltd Te. 800 843 633 26 41 61 564 1320 E-mail Qchs.miquintiles.com Magyarország The Medicines Company UK Ltd Tel. 800 843 633 26 vagy 41 61 564 1320 E-mail Qchs.miquintiles.com

eská republika The Medicines Company UK Ltd Tel. 800 843 633 26 nebo 41 61 564 1320 E-mail Qchs.miquintiles.com Malta The Medicines Company UK Ltd Tel 800 843 633 26 jew 41 61 564 1320 Email Qchs.miquintiles.com

Danmark The Medicines Company UK Ltd Tlf.nr. 800 843 633 26 eller 41 61 564 1320 E-mail Qchs.miquintiles.com Nederland The Medicines Company UK Ltd Tel 800 843 633 26 of 41 61 564 1320 Email Qchs.miquintiles.com

Deutschland The Medicines Company UK Ltd Tel 800 843 633 26 oder 41 61 564 1320 E-Mail Qchs.miquintiles.com Norge The Medicines Company UK Ltd Tlf. 800 843 633 26 eller 41 61 564 1320 E-post Qchs.miquintiles.com

Eesti The Medicines Company UK Ltd Tel. 800 843 633 26 või 41 61 564 1320 E-mail Qchs.miquintiles.com Österreich The Medicines Company UK Ltd Tel 800 843 633 26 oder 41 61 564 1320 E-Mail Qchs.miquintiles.com

Ferrer-Galenica A.E. 30 210 5281700 Polska The Medicines Company UK Ltd Tel. 800 843 633 26 lub 41 61 564 1320 30 210 5281700 E-mail Qchs.miquintiles.com

España Ferrer Farma, S.A. Portugal Ferrer Azevedos, S.A. Tel. 351 21 47 25 900

Tel. 34 93 600 37 00 France The Medicines Company France SAS Tél 800 843 633 26 ou 33 1 47 55 30 70 Email Qchs.miquintiles.com România The Medicines Company UK Ltd Tel 800 843 633 26 sau 41 61 564 1320 E-mail Qchs.miquintiles.com

Ireland The Medicines Company UK Ltd Tel 800 843 633 26 or 41 61 564 1320 Email Qchs.miquintiles.com Slovenija The Medicines Company UK Ltd Tel 800 843 633 26 ali 41 61 564 1320 E-pota Qchs.miquintiles.com

Ísland The Medicines Company UK Ltd Sími 800 843 633 26 eða 41 61 564 1320 Netfang Qchs.miquintiles.com Slovenská republika The Medicines Company UK Ltd Tel 800 843 633 26 alebo 41 61 564 1320 Email Qchs.miquintiles.com

Italia The Medicines Company UK Ltd Tel 800 843 633 26 o 41 61 564 1320 Email Qchs.miquintiles.com SuomiFinland The Medicines Company UK Ltd Puh.tel. 800 8436 3326 tai 41 61 564 1320 S-posti Qchs.miquintiles.com

The Medicines Company UK Ltd 800 843 633 26 or 41 61 564 1320 Email Qchs.miquintiles.com Sverige The Medicines Company UK Ltd Tfn 800 843 633 26 eller 41 61 564 1320 E-post Qchs.miquintiles.com

Latvija The Medicines Company UK Ltd Tlr. 800 843 633 26 vai 41 61 564 1320 E-pasts Qchs.miquintiles.com United Kingdom The Medicines Company UK Ltd Tel 800 843 633 26 or 41 61 564 1320 Email Qchs.miquintiles.com

Lietuva

The Medicines Company UK Ltd
Tel. Nr.: + 800 843 633 26
arba +41 61 564 1320
El. pa?tas: Qchs.mi@quintiles.com

Este prospecto ha sido aprobado en: