Arzerra 1.000 mg concentrado para solución para perfusión

Arzerra contiene ofatumumab, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticuerpos monoclonales.

Arzerra se utiliza para el tratamiento de la leucemia linfocítica crónica (LLC). La LLC es un cáncer de la sangre que afecta a un tipo de glóbulos blancos llamados linfocitos. Los linfocitos se multiplican muy rápidamente y viven mucho tiempo, por eso hay muchos circulando en su sangre. La enfermedad también puede afectar a otros órganos en su cuerpo. El anticuerpo Arzerra reconoce una sustancia de la superficie de los linfocitos y causa la muerte de los linfocitos.

Arzerra se utiliza para tratar la LLC en pacientes que no han respondido a otros tipos de quimioterapia o tratamientos.

No se le debe administrar Arzerra

• si es alérgico ( hipersensible) a ofatumumab o a cualquiera de los demás componentes de Arzerra (enumerados en el apartado 6 ?Información adicional?).Consulte con su médico si cree que esto puede sucederle a usted.

Tenga especial cuidado con Arzerra

Antes de que le administren Arzerra, su médico necesita saber:

• si usted ha tenido problemas de corazón,
• si usted tiene enfermedad pulmonar,
• si usted ha tenido hepatitis B (una enfermedad del hígado). Arzerra podría hacer que su hepatitis B vuelva a activarse de nuevo. Su médico puede tratarle con un medicamento antiviral adecuado para ayudarle a prevenir esto. Consulte con su médico si cree que puede tener cualquiera de estos problemas. Puede que necesite revisiones adicionales mientras esté en tratamiento con Arzerra.

Vacunación y Arzerra

Si usted se está poniendo alguna vacuna, informe a su médico o a la persona que le esté poniendo la vacuna, que está en tratamiento con Arzerra. Su respuesta a la vacuna puede debilitarse y puede que no esté protegido totalmente.

Reacciones debidas a la perfusión

Los medicamentos de este tipo ( anticuerpos monoclonales) pueden provocar reacciones debidas a la perfusión cuando se inyectan en el organismo. Se le administrarán medicamentos como antihistamínicos, esteroides o analgésicos para ayudarle a reducir cualquier reacción. Véase también el apartado 4 , ?Posibles efectos secundarios?.

Si usted cree que ha tenido una reacción similar anteriormente, informe a su médico antes de que le administren Arzerra.

Leucoencefalopatía multifocal progresiva (LEMP)

Se han comunicado casos de Leucoencefalopatía multifocal progresiva (LEMP), una enfermedad grave del cerebro que pone en peligro la vida, con el uso de medicamentos como Arzerra. Informe a su médico inmediatamente si tiene pérdida de memoria, alteraciones del pensamiento, dificultad para caminar o pérdida de visión. Si experimentó estos síntomas antes del tratamiento con Arzerra, informe a su médico inmediatamente sobre cualquier cambio en estos síntomas.

Uso de otros medicamentos y ArzerraInforme a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, o si empieza a tomar nuevos medicamentos. Entre estos se incluyen las plantas medicinales y otros medicamentos adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia
Generalmente no se recomienda utilizar Arzerra durante el embarazo. No hay información sobre la seguridad de Arzerra en mujeres embarazadas.

• Informe a su médico si está embarazada o está planeando quedarse embarazada. Su médico valorará el beneficio de administrarle Arzerra durante el embarazo frente al riesgo para su bebé.
• Use un método anticonceptivo fiable para evitar quedarse embarazada mientras esté siendo tratada con Arzerra, y durante los 12 meses después de su último tratamiento.
• Si se queda embarazada durante el tratamiento con Arzerra, informe a su médico.

Se desconoce si los componentes de Arzerra pasan a la leche materna. La lactancia materna no estárecomendada durante el tratamiento con Arzerra ni durante los 12 meses después desde la última vez que fue tratado con Arzerra.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que Arzerra afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Arzerra contiene sodio
Arzerra contiene 34,8 mg de sodio en cada dosis de 300 mg y 232 mg de sodio en cada dosis de 2.000 mg. Es necesario tener esto en cuenta si usted está siguiendo una dieta baja en sodio.

Si tiene cualquier duda sobre la administración de Arzerra, consulte con el médico que le está administrando la perfusión.

La dosis normal
La dosis normal de Arzerra para la primera perfusión es de 300 mg. Esta dosis se incrementará, normalmente a 2.000 mg, para las perfusiones restantes.

Cómo se debe administrar

Arzerra se administra en una vena ( intravenosamente) como una perfusión (un goteo) durante varias horas.

Por lo general, usted recibirá un ciclo de 12 perfusiones. Se le administrará una perfusión una vez a la semana durante ocho semanas, seguido de un periodo de interrupción de cuatro a cinco semanas. Las perfusiones restantes se administrarán una vez al mes durante cuatro meses.

Medicamentos administrados antes de cada perfusión

Antes de cada perfusión de Arzerra, se le administrarán medicamentos como premedicación que ayudan a reducir cualquier reacción debida a la perfusión. Entre estos se pueden incluir antihistamínicos, esteroides y analgésicos. Se le vigilará estrechamente y si presenta cualquier reacción, estas serán tratadas.

Al igual que todos los medicamentos, Arzerra puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Reacciones debidas a la perfusión
Los medicamentos de este tipo ( anticuerpos monoclonales) pueden causar reacciones debidas a la perfusión, que son ocasionalmente graves. Las reacciones aparecen con mayor probabilidad durante el primer tratamiento.

Efectos adversos muy frecuentes de una reacción debida a la perfusión (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• erupción cutánea

Efectos adversos frecuentes de una reacción debida a la perfusión (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• reacciones alérgicas, algunas veces graves, con hinchazón de la cara o boca que causan dificultad para respirar ( reacciones anafilácticas)
• dificultad para respirar, respiración difícil, opresión en el pecho, tos
• presión sanguínea baja (puede causar ligeros mareos al ponerse en pie)
• rubefacción, fiebre
• excesiva sudoración
• agitación o tiritona
• latidos rápidos del corazón
• vómitos ( náusea)
• diarrea
• dolor de espalda
• presión sanguínea alta
• picor, erupción papulosa ( habones)
• dolor de garganta o irritación
• falta de energía
• obstrucción nasal (nariz tapada)

Informe inmediatamente a su médico o enfermero si presenta cualquiera de estos síntomas.

Efectos adversos muy frecuentes

Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:

• infección en los pulmones o en las vías respiratorias ( tracto respiratorio), como neumonía
• infección de oido, nariz o garganta

Efectos adversos muy frecuentes que pueden aparecer en sus análisis de sangre:

• niveles bajos de glóbulos blancos
• niveles bajos de glóbulos rojos (anemia)

Efectos adversos frecuentes

Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:

• fiebre debida a una infección y niveles bajos de glóbulos blancos
• infecciones sanguíneas
• infecciones del tracto urinario
• herpes zoster
• herpes labial
• obstrucción en el intestino, que se puede sentir como un dolor de estómago Si usted tiene dolor de estómago persistente, visite a su médico tan pronto como sea posible.

Efectos adversos frecuentes que pueden aparecer en sus análisis de sangre:

• niveles bajos de plaquetas en la sangre (células de la sangre que ayudan a la coagulación)

Efectos adversos raros

Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:

• aumentos de potasio, fosfato y ácido úrico en la sangre que puede causar problemas renales ( síndrome de lisis tumoral) Los síntomas de esta enfermedad incluyen:
• menos producción de orina de lo normal
• espasmos musculares Si usted nota estos síntomas, contacte con su médico tan pronto como sea posible.

Efectos adversos raros que pueden aparecer en sus análisis de sangre:

• problemas de coagulación sanguínea
• incapacidad de la médula ósea para producir suficientes glóbulos blancos o rojos

Si usted presenta efectos adversos
Informe a su médico si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Arzerra después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del vial. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar y transportar refrigerado (entre 2ºC y 8ºC).
No congelar.
Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Conservar la solución diluida para perfusión entre 2 ºC y 8 ºC y utilizar durante las 24 horas siguientes. La solución para perfusión no utilizada debe ser desechada a las 24 horas después de su preparación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Arzerra

• El principio activo es ofatumumab. Un ml del concentrado contiene 20 mg de ofatumumab.
• Los demás componentes son arginina, acetato sódico (E262), cloruro sódico, polisorbato 80 (E433), edetato disódico (E386), ácido clorhídrico (E507) (para ajustar el pH), agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Arzerra es un concentrado incoloro para solución para perfusión.

Arzerra 100 mg está disponible en un envase que contiene 3 viales y dos equipos de extensión. Cada vial de vidrio está sellado con un tapón de goma libre de látex y una lámina de cierre de aluminio, y contiene 5 ml de concentrado (100 mg de ofatumumab).

Arzerra 1.000 mg está disponible en un envase que contiene 1 vial y dos equipos de extensión. Cada vial de vidrio está sellado con un tapón de goma libre de látex y una lámina de cierre de aluminio, y contiene 50 ml de concentrado (1.000 mg de ofatumumab).

Titular de la autorización de comercialización

Glaxo Group Ltd, Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, Reino Unido.

Responsable de la fabricación

Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, County Durham, DL12 8DT, Reino Unido.

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

BelgiëBelgiqueBelgien GlaxoSmithKline s.a.n.v. TélTel 32 02 656 21 11 LuxembourgLuxemburg GlaxoSmithKline s.a.n.v. BelgiqueBelgien

Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11

Te. 359 2 953 10 34 Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel. 36 1 225 5300

Malta GlaxoSmithKline Malta Tel 356 21 238131 eská republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel 420 222 001 111 gsk.czmailgsk.com

Danmark GlaxoSmithKline Pharma AS Tlf 45 36 35 91 00 dk-infogsk.com Nederland GlaxoSmithKline BV Tel 31 030 6938100 nlinfogsk.com

Deutschland GlaxoSmithKline GmbH Co. KG Tel. 49 089 36044 8701 produkt.infogsk.com Norge GlaxoSmithKline AS Tlf 47 22 70 20 00 firmapostgsk.no

Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel 372 6676 900 estoniagsk.com Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel 43 01 97075 0 at.infogsk.com

GlaxoSmithKline A.E.B.E. 30 210 68 82 100 Polska GSK Commercial Sp. z o.o. Tel. 48 022 576 9000

España GlaxoSmithKline, S.A. Tel 34 902 202 700 es-cigsk.com Portugal GlaxoSmithKline Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel 351 21 412 95 00 FI.PTgsk.com

România GlaxoSmithKline GSK S.R.L. Tel 4021 3028 208 France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél. 33 01 39 17 84 44 diamgsk.com

Ireland GlaxoSmithKline Ireland Limited Tel 353 01 4955000 Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o. Tel 386 01 280 25 00 medical.x.sigsk.com

Ísland GlaxoSmithKline ehf. Sími 354 530 3700 Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel 421 02 48 26 11 11 recepcia.skgsk.com

Italia GlaxoSmithKline S.p.A. SuomiFinland GlaxoSmithKline Oy

Tel 39 045 9218 111 PuhTel 358 010 30 30 30 Finland.tuoteinfogsk.com

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd 357 22 39 70 00 Sverige GlaxoSmithKline AB Tel 46 08 638 93 00 info.produktgsk.com

Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel 371 67312687 lv-epastsgsk.com United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel 44 0800 221441 customercontactukgsk.com

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Este medicamento se ha autorizado con una "Aprobación condicional". Esta modalidad de aprobación significa que se espera más información de este medicamento.
La Agencia Europea del Medicamento (EMEA) revisará anualmente la información nueva del medicamento y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

1 Antes de diluir Arzerra Antes de la dilución se debe comprobar el concentrado de Arzerra para detectar cualquier partícula o decoloración. Ofatumumab debe ser una solución incolora. No utilizar el concentrado de Arzerra si presenta decoloración.

No se debe agitar el vial de ofatumumab para esta inspección.

El concentrado puede contener una pequeña cantidad de partículas de ofatumumab visibles, de translúcidas a blancas, amorfas. Los filtros proporcionados como parte del equipo de extensión eliminarán estas partículas.

2 Cómo se debe diluir la solución para perfusión

Antes de la administración, el concentrado de Arzerra debe diluirse en una solución para inyección de cloruro sódico 9 mg/ml (0.9%), utilizando técnicas de asepsia adecuadas.

Dosis de 300 mg - Utilizar 3 viales de 100 mg/5 ml (15 ml en total, 5 ml por vial):

• extraer y desechar 15 ml de una bolsa con 1.000 ml de solución para inyección de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %);
• extraer 5 ml de ofatumumab de cada uno de los 3 viales de 100 mg e inyectarlos en la bolsa de 1.000 ml;
• no se debe agitar, mezclar la solución diluida mediante una inversión suave.

Dosis de 2.000 mg- Utilizar 2 viales de 1.000 mg/50 ml (100 ml en total, 50 ml por vial):

• extraer y desechar 100 ml de una bolsa con 1.000 ml de solución para inyección de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %);
• extraer 50 ml de ofatumumab de cada uno de los 2 viales de 1.000 mg e inyectarlos en la bolsa de 1.000 ml;
• no se debe agitar, mezclar la solución diluida mediante una inversión suave.

3 Cómo se debe administrar la solución diluida

Arzerra no se debe administrar por vía intravenosa o bolo. Se debe administrar utilizando una bomba para perfusión intravenosa y utilizando el filtro en línea de 0,2 micras proporcionado en el equipo de extensión. El filtro en línea se debe utilizar durante toda la perfusión.

La perfusión debe ser completada en un plazo de 24 horas tras su preparación. Transcurrido ese tiempo desechar la solución no utilizada.

Arzerra no se debe mezclar o administrar como una perfusión con otros medicamentos o soluciones intravenosas. Para evitar esto, limpiar la vía con una solución para inyección de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) antes y después de la administración de ofatumumab.

La primera y la segunda perfusión se deben administrar durante más de 6,5 horas (ver la sección 4.2 de la Ficha técnica), a través de una vía periférica o un catéter permanente, de acuerdo con el siguiente esquema:

Perfusiones 1 y 2: esquema

Tiempo minutos mlhora 0 30 12 31 60 25 61 90 50 91 120 100 121 200

Si la segunda perfusión se ha completado sin ninguna reacción adversa grave, las perfusiones restantes (3-12) deben ser administradas durante más de 4 horas (ver la sección 4.2 de la Ficha técnica), a través de una vía periférica o un catéter permanente, de acuerdo con el siguiente esquema:

Perfusiones 3 a 12: esquema

Tiempo minutos mlhora 0 30 25 31 60 50 61 90 100 91 120 200 121 400

Si se observa cualquier reacción adversa, la velocidad de perfusión se debe reducir de acuerdo con la sección 4.2 de la Ficha técnica.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.