ATryn 1.750 UI polvo para solución para perfusión

ATryn es un agente anticoagulante y contiene antitrombina alfa que es similar a la antitrombina humana. La antitrombina alfa es producida mediante tecnología de ADN recombinante de la leche de cabra. Si usted tiene deficiencia de antitrombina congénita, su nivel de antitrombina en la sangre es inferior al normal, lo cual puede resultar en una capacidad anticoagulante reducida de su sangre. Si su capacidad anticoagulante es reducida, tiene un mayor riesgo de formación de coágulos en los vasos sanguíneos de las piernas (trombosis venosa profunda) o en otros vasos sanguíneos del cuerpo (tromboembolismo) durante cirugía mayor. Por consiguiente, es importante que en estas situaciones se mantenga el nivel de antitrombina en su sangre a niveles adecuados.

No use ATryn
Si es alérgico (hipersensible) a la antitrombina alfa o a cualquiera de los demás componentes de ATryn.

Tenga especial cuidado con ATryn
Si usted es alérgico a los productos derivados de la cabra, informe al médico que le trata ya que no debe utilizar ATryn. Al igual que con cualquier otro producto proteínico intravenoso, es posible que se produzcan reacciones de tipo alérgico. Si usted sufre urticaria, ronchas que pican por toda la piel, opresión en el pecho, sibilancias (dificultad para respirar), contacte inmediatamente con su médico, puesto que pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave. Para determinar si se produce una reacción alérgica, se le extraerá y analizará una muestra de sangre antes y algún tiempo después de ser tratado con ATryn.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Cuando ATryn se utiliza junto con heparina (un fármaco anticoagulante), o con algún otro fármaco anticoagulante, puede aumentar el riesgo de hemorragias. Por tanto, su médico controlará cuidadosamente el uso de ATryn cuando sea administrado junto con dichos fármacos anticoagulantes.

Uso de ATryn con los alimentos y bebidas

No se debe tomar ninguna precaución especial con los alimentos o bebidas.

Embarazo

El uso de ATryn no está indicado en embarazadas.

Lactancia

Se desconoce si ATryn se presenta en la leche materna. Por lo tanto no es recomendable amamantar mientras se recibe tratamiento con ATryn.

Conducción y uso de máquinas
No procede.

Información importante sobre algunos de los componentes de ATryn

No procede.

El personal sanitario preparará una solución de ATryn para administrársela mediante perfusión directamente en un vaso sanguíneo. Se comprobarán regularmente los niveles de antitrombina en la sangre, y podría ser necesario cambiar la dosis.

Si usted usa más ATryn del que debiera

El médico le dará un tratamiento adecuado si presenta algún efecto adverso.

Si deja de usar ATryn

Hable con su médico sobre la posibilidad de interrumpir el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico.

Al igual que todos los medicamentos, ATryn puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Durante el tratamiento con ATryn pueden manifestarse efectos adversos como sangrados, hematomas, rojeces, o dolor en el lugar de la inyección, náuseas, cefaleas, sensación de calor, vértigo, hematomas e incremento del sangrado.

Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, comuníqueselo a su médico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Viales sin abrir:
Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
No utilice ATryn después de la fecha de caducidad que aparece en el etiquetado después de CAD.

Soluciones diluidas:
El producto debe ser usado inmediatamente.

¿Qué contiene ATryn?

• El principio activo es antitrombina alfa
• Los demás componentes son: glicina, cloruro de sodio, citrato de sodio

Aspecto de ATryn y contenido del envase

Polvo para solución para perfusión.
Polvo blanco a blanquecino.
Tamaño de los envases: 1, 10 ó 25 viales por caja. Cada vial de ATryn contiene un valor nominal de 1.750 UI de antitrombina alfa recombinante. El polvo debe disolverse antes de ser administrado por perfusión.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización
GTC Biotherapeutics UK Limited, 10 Norwich Street, London EC4A 1BD, REINO UNIDO.

Titular de la autorización de comercialización responsable de la liberación de los lotes LEO Pharma A/S, Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Dinamarca.

Este prospecto fue aprobado en

Este medicamento se ha autorizado bajo" circunstancias excepcionales".
Esto significa que, debido a la rareza de su enfermedad, ha sido imposible obtener una información completa sobre este medicamento.
La Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) revisará toda la información nueva que pueda estar disponible cada año y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.

Cada vial de ATryn contiene un polvo liofilizado de 1.750 UI de antitrombina alfa y está destinado para un solo uso. Llevar los viales a temperatura ambiente antes de su reconstitución y no conservarlos durante más de 3 horas. Reconstituir el polvo con 10 ml de agua estéril para inyectables, inyectándolos de manera que fluyan sobre las paredes del vial y agitar suavemente (no sacudir) para evitar la formación de espuma. Inspeccionar visualmente el medicamento reconstituido para comprobar si hay partículas y aparición de color antes de administrarlo. La solución debe ser transparente o ligeramente opalescente. No usar soluciones turbias o con depósitos. Una vez completada la disolución, puede extraerse el medicamento reconstituido con una jeringa desechable estéril. El producto reconstituido debe ser administrado por perfusión intravenosa usando una jeringa desechable estéril o una bolsa de perfusión con un filtro de flujo, p.ej. un filtro de metilcelulosa con un tamaño de poro de 0,2 micras. Puede añadirse una solución de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%) para diluir hasta la concentración adecuada para la administración. El contenido de las jeringas preparadas para perfusión o de la solución diluida preparada en bolsas de perfusión debe ser administrado en un plazo de 8 horas desde la preparación. Se ha establecido la compatibilidad con líneas de perfusión de PVC con filtros de flujo.

El producto no utilizado o el material de desecho se debe eliminar según los requerimientos locales.

El objetivo terapéutico del tratamiento con ATryn es aumentar y mantener la actividad antitrombina entre el 80 ? 120% (0,8 ? 1,2 UI/ml) durante el tratamiento.

El tratamiento inicial empieza con una dosis de carga de ATryn suficiente para obtener un nivel de actividad antitrombina del 100%. Esta dosis de carga inicial se basa en el peso corporal y en el nivel de actividad antitrombina antes del tratamiento.

Se determina la dosis de carga requerida usando la fórmula siguiente:

Dosis de carga (UI) = [(100 ? nivel de actividad de AT del paciente antes del tratamiento en %) /2,28] x peso corporal en kg

La dosis de carga habitual en pacientes quirúrgicos (actividad de AT basal del 50%, peso corporal 75 kg) con deficiencia de antitrombina congénita en situaciones de riesgo clínico es de 20-25 UI/kg peso corporal. La dosis de carga debe administrarse en perfusión de 15 minutos seguida inmediatamente por el inicio de la perfusión de mantenimiento.

La dosis de mantenimiento requerida para los pacientes quirúrgicos se administra en perfusión continua y se determina usando la fórmula siguiente:

Dosis de mantenimiento (UI/hora) = [(100 ? nivel de actividad de AT del paciente antes del tratamiento en %) /10,22] x peso corporal en kg

La dosis de mantenimiento habitual en pacientes quirúrgicos con deficiencia de antitrombina congénita en situaciones de riesgo clínico es de 4-5 UI/kg/h. Durante los estados de elevado consumo (p.ej. cirugía mayor, uso concomitante de heparina) la dosis real puede ser más alta. Ver a continuación las recomendaciones de monitorización terapéutica y ajuste de la dosificación.

Monitorización terapéutica y ajuste de la dosificación

La dosificación debe ajustarse en base a las mediciones de laboratorio de la actividad antitrombina. La respuesta a ATryn puede variar individualmente en cada paciente, logrando distintos niveles de recuperación in vivo y distintas semividas. Podrían ser necesarias evaluaciones frecuentes de actividad antitrombina y ajustes frecuentes de la dosificación al empezar el tratamiento y justo después de la cirugía.Una vez iniciada la perfusión de la dosis de mantenimiento, debe extraerse sangre para comprobar los niveles de actividad AT 45 minutos después del inicio de la perfusión de la dosis de carga. En el caso de que el nivel de la actividad AT se encuentre entre el 80% y el 120% (0,8- 1,2 UI/ml), no hace falta ajuste de dosificación. En el caso de que la actividad AT sea inferior al 80%, aumentar la velocidad de perfusión de mantenimiento en un 50%. En el caso de que la actividad AT sea superior al 120%, disminuir la velocidad de perfusión en un 30%. Compruebe el nivel de actividad AT a los 30 minutos después de cualquier cambio en la velocidad de perfusión, o cuatro horas después de alcanzar un valor dentro del rango terapéutico. Posteriormente, debe comprobarse la actividad antitrombina 1-2 veces al día y deben ajustarse las dosificaciones según convenga. Debe mantenerse el nivel de actividad antitrombina por encima del 80% durante todo el tratamiento a menos que datos clínicos especiales indicasen un nivel de efectividad diferente.
Es posible que el procedimiento quirúrgico influya en los niveles de actividad AT. Por consiguiente, debe hacerse una comprobación adicional del nivel de actividad AT después de la cirugía. En el caso de que el nivel de actividad sea inferior al 80% puede administrarse una perfusión en bolo de 15 minutos de AT para restablecer rápidamente el nivel de actividad AT. Puede calcularse la dosis usando la actividad AT posquirúrgica en la fórmula para el cálculo de la dosis de carga indicada anteriormente.

No hay experiencia en niños.