composición De Azactam
- el Principio Activo Es Aztreonam, Cada Vial Contiene 500 Mg De Aztreonam. Una Vez Reconstituido, La Concentración De La Solución Es De 125 Mg De Aztreonam Por Ml.
- Los Demás Componentes Son: L-arginina Base Y Agua Para Preparaciones Inyectables.
aspecto Del Producto Y Contenido Del Envase
azactam Contiene Un Vial De Vidrio, Tipo Iii, De 15 Ml De Capacidad Que Contiene El Principio Activo Y Excipiente, Como Polvo Estéril, Tapón De Goma Butilo Y Sellado Con Un Precinto De Color Verde. 1 Ampolla De Vidrio Que Contiene 4 Ml De Agua Para Preparaciones Inyectables Como Disolvente.
titular De La Autorización De Comercialización Y Responsable De La Fabricación.
titular De La Autorización De Comercialización
bristol-myers Squibb, S.a.
c/ Quintanavides, 15
28050 ? Madrid, España
responsable De La Fabricación
bristol-myers Squibb, S.r.l.
contrada Fontana Del Ceraso
03012 Anagni, Frosinone (italia)
instrucciones Para La Preparación
preparación Y Forma De Administración:
la Solución Inyectable Se Obtiene Inyectando Asépticamente En El Vial El Volumen Adecuado De Agua Para Preparaciones Inyectables, Agitando Inmediata Y Vigorosamente, Hasta Obtener Una Solución Completamente Transparente. La Solución Reconstituida No Debe Utilizarse Para Dosis Múltiples. En El Caso De Que El Contenido Total Del Envase No Se Utilice En Una Dosis única, La Porción De La Solución Sobrante Deberá Ser Desechada. Dependiendo De La Concentración De Aztreonam Y Del Solvente Usado, El Producto Preparado Para Ser Inyectado, Es Una Solución Incolora O De Color Pajizo Pálido, Que Con El Reposo Puede Desarrollar Un Tinte Ligeramente Rosado (no Se Altera La Potencia). Como Todos Los Medicamentos Para Administración Parenteral, Debe Inspeccionarse Visualmente Por Si Aparecieran Partículas O Decoloración, Cuando La Solución Y El Envase Lo Permitan.
cada Gramo De Azactam Reconstituido Con 3 Ml De Una Solución Adecuada, Proporciona 1 Gramo De Azactam En Un Volumen Total De 4 Ml.
el Ph De Las Soluciones Varía Entre 4,5 Y 7,5 Dependiendo Del Tipo Y De La Cantidad Del Solvente Utilizado. La Solución Inyectable De Aztreonam No Deberá Mezclarse Con Ningún Otro Medicamento, Incluyendo Antibióticos, Salvo Instrucción Específica (ver Más Adelante El Apartado Mezclas Con Antibióticos).
solución Para Administración Intramuscular:
el Contenido De Un Vial De Azactam Debe Ser Reconstituido Con Al Menos 3 Ml De Un Disolvente Apropiado Por Cada Gramo De Aztreonam. Los Disolventes Que Pueden Usarse Son: Agua Estéril Para Preparaciones Inyectables, Agua Estéril Bacteriostática Para Preparaciones Inyectables (con Alcohol Bencílico O Metil- Propilparabenes), Cloruro Sódico Para Inyección Usp, Cloruro Sódico Bacteriostático Para Preparaciones Inyectables (con Alcohol Bencílico).
la Dosis Debe Administrarse Mediante Una Inyección Intramuscular Profunda En Una De Las Masas Musculares Grandes (tal Como El Cuadrante Superior Exterior De La Región Glútea O En La Parte Lateral Del Muslo). Aztreonam Se Tolera Bien Y No Debe Mezclarse Con Ningún Anestésico Local (cuya Compatibilidad No Ha Sido Estudiada).
solución Para Administración Intravenosa:inyección Intravenosa Directa (bolo):
la Dosis Debe Ser Preparada Usando 6 Ml A 10 Ml De Agua Para Preparaciones Inyectables, Y La Solución Resultante Deberá Inyectarse Lentamente, Durante Un Período De 3 A 5 Minutos Directamente En La Vena, O A Través De Un Equipo De Administración Adecuado.
infusión:
cada Gramo De Aztreonam Deberá Disolverse Inicialmente En Un Mínimo De 3 Ml De Agua Para Preparaciones Inyectables. Para Diluciones Posteriores Hasta Alcanzar Una Concentración Final De Un 2% P/v Es Decir, Al Menos 50 Ml De Solución Por Gramo De Aztreonam. Las Soluciones Adecuadas Para Infusión Intravenosa Son Las Siguientes:
cloruro Sódico Al 0,9% Para Preparaciones Inyectables
ringer Para Preparaciones Inyectables
lactato Ringer Para Preparaciones Inyectables
solución De Dextrosa Y Cloruro Sódico Para Preparaciones Inyectables
lactato Sódico Para Preparaciones Inyectables (m/6 Lactato Sódico)
manitol Al 5% ó 10 %, Para Preparaciones Inyectables
lactato Ringer Y Dextrosa Al 5% Para Preparaciones Inyectables
los Disolventes Que Contienen Alcohol Bencílico No Son Aptos Para Uso En Recién Nacidos.
alternativamente, El Contenido De 100 Ml De Un Frasco Debe Reconstituirse A Una Concentración Final Que No Exceda El 2% De Peso Por Volumen (al Menos 50 Ml De Solución Por Gramo De Aztreonam) Con Cualquiera De Las Soluciones Para Infusión Indicadas Arriba Que Resulte Adecuada. Estas Soluciones Deben Congelarse Inmediatamente.
si Se Usa Un Tubo Común Para Las Perfusiones Intermitentes De Aztreonam Y De Otro Medicamento (con El Que El Aztreonam No Sea Farmacéuticamente Compatible), Será Necesario Que Antes Y Después De La Administración De La Solución De Aztreonam Se Enjuague El Tubo Con Cualquiera De Las Soluciones Adecuadas Para Perfusión, Compatibles Con Las Soluciones De Uno Y Del Otro Medicamento. En Ningún Caso Se Procederá A Una Administración Simultánea. Cualquier Infusión De Azactam Debe Ser Administrada En Un Período De 20 A 60 Minutos.
cuando Se Usa Un Equipo De Tubo En Y, Deberá Prestarse Cuidadosa Atención Al Volumen Calculado De La Solución De Aztreonam Necesaria De Manera Que Se Asegure Que La Dosis Total De Aztreonam Sea Inyectada.
se Puede Usar Un Equipo De Control Del Volumen De Administración Para Incorporar La Solución Inicial De Aztreonam A La Solución Para Perfusión Del Medicamento Compatible Que Esté Siendo Administrado; En Este Caso, La Dilución Final De Aztreonam Debe Proporcionar Una Concentración Que No Supere El 2% P/v.
las Soluciones Congeladas Aztreonam Deben Almacenarse A -20º C Y Deben Descongelarse A Temperatura Ambiente Controlada O En Nevera Durante Una Noche. Las Soluciones Descongeladas A Temperatura Controlada Y Bajo Refrigeración Deben Usarse Entre 24 Y 72 Horas, Respectivamente, Después De Retirarlas Del Congelador. La Solución No Puede Volver A Congelarse.
las Soluciones Para Administración Intravenosa De Azactam Con Concentraciones Que Excedan Del 2 % P/v Deben Usarse Dentro De Las 48 Horas Posteriores A Su Preparación, Si Se Mantienen A Temperatura Ambiente Controlada (15 A 30º C), O Dentro De 7 Días En Nevera (entre 2 Y 8º C).
las Soluciones Con Concentración Mayor Del 2 % P/v (1 G De Aztreonam Por 50 Ml), Deberán Usarse Inmediatamente Después De Haber Sido Preparadas, Excepto Si Se Prepararon Con Agua Para Inyección O Cloruro Sódico Para Preparaciones Inyectables. Estas Soluciones Deberán Inyectarse Antes De Transcurridas 48 Horas Desde Su Preparación, Cuando Se Hayan Mantenido A Temperatura Ambiente Controlada (15 A 30º
c), Este Plazo De Uso Se Prolonga Hasta 7 Días Cuando Se Hayan Mantenido En Nevera (entre 2 Y 8º C).
mezclas Con Otros Antibióticos.
las Administración Intravenosa De Soluciones De Azactam Cuya Concentración No Supere El 2% P/v, Preparadas Con Cloruro Sódico Al 0,9% Para Preparaciones Inyectables O Solución De Dextrosa Al 5% Para Preparaciones Inyectables, A Las Que Se Hayan Añadido, Fosfato De Clindamicina, Sulfato De Gentamicina, Sulfato De Tobramicina O Cefazolina Sódica, A Las Concentraciones Usualmente Utilizadas En La Práctica Clínica, Son Estables Durante Hasta 48 Horas A Temperatura Ambiente O 7 Días, Si Se Conservan En Refrigeración. Las Mezclas De Ampicilina Sódica Con Aztreonam En Solución De Cloruro Sódico Al 0,9% Para Preparaciones Inyectables Son Estables Durante 24 Horas A Temperatura Ambiente Y Durante 48 Horas En Refrigeración. La Estabilidad En Dextrosa Al 5% Para Soluciones Inyectables Es De 2 Horas A Temperatura Ambiente Y De 8 Horas En Nevera. Las Mezclas De Aztreonam-cloxacilina Sódica Y Aztreonam-vancomicina Clorhidrato, Son Estables En Dianeal 137 (solución Para Diálisis Peritoneal) Con Dextrosa Al 4,25% Durante Hasta 24 Horas A Temperatura Ambiente.
no Se Recomiendan Mezclas Con Otros Medicamentos, O Mezclas De Los Medicamentos Arriba Mencionados A Concentraciones Diferentes De Las Anteriormente Especificadas, Puesto Que No Se Dispone De Datos De Compatibilidad.
aztreonam Es Incompatible Con Nafcilina Sódica, Cefradina Y Metronidazol.
este Prospecto Fue Revisado Enero 2010.