AZILECT 1 mg comprimidos

AZILECT está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson. Puede usarse junto con o sin Levodopa (otro medicamento usado para tratar la enfermedad de Parkinson).
Con la enfermedad de Parkinson hay una pérdida de células que producen dopamina en el cerebro. Dopamina es un compuesto químico del cerebro involucrado en el control del movimiento. AZILECT ayuda a incrementar y mantener los niveles de dopamina en el cerebro.

No tome AZILECT

• si es alérgico (hipersensible) a la rasagilina o a cualquiera de los demás componentes de AZILECT.
• si padece problemas hepáticos graves.

No tome los siguientes medicamentos mientras esté tomando AZILECT:

• Inhibidores de la monoamino-oxidasa (MAO) (ej. para el tratamiento de la depresión o la enfermedad de Parkinson, o para otra indicación) incluyendo medicamentos y productos naturales sin prescripción ej. Hierba de San Juan.
• Petidina (analgésico potente).

Debe esperar al menos 14 días después de cesar el tratamiento con AZILECT y de iniciar el tratamiento con inhibidores de la MAO o petidina.

Tenga especial cuidado con AZILECT

• Si usted padece problemas hepáticos de leves a moderados.
• Debe hablar con su médico ante cualquier cambio sospechoso en la piel.

Niños
AZILECT no está recomendado a menores de 18 años.

Uso de otros medicamentos

Por favor, informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta o si usted fuma o tiene la intención de dejar de fumar.

Pida consejo médico antes de tomar alguno de los siguientes medicamentos junto con AZILECT:

• Ciertos antidepresivos(inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina-noradrenalina, antidepresivos tricíclicos o tetracíclicos).
• El antibiótico ciprofloxacino utilizado contra infecciones.
• El antitusivo dextrometorfano.
• Simpaticomimeticos como los que se encuentran en gotas oftálmicas, descongestivos nasales y orales y medicamentos anticatarrales conteniendo efedrina o pseudoefedrina.

Debe evitarse el uso de AZILECT junto con antidepresivos que contengan fluoxetina o fluvoxamina. Si usted está empezando su tratamiento con AZILECT, debe esperar al menos 5 semanas desde la interrupción del tratamiento con fluoxetina.
Si usted está empezando su tratamiento con fluoxetina o fluvoxamina, debe esperar al menos 14 días desde de la interrupción del tratamiento con AZILECT.

Toma de Azilect con los alimentos y bebidas

Azilect puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre los efectos en la capacidad de conducción o uso de máquinas. Pida consejo médico antes de conducir o usar máquinas.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Azilect indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis normal de AZILECT es 1 comprimido de 1 mg tomado por la boca, una vez al día. AZILECT puede tomarse con o sin alimento.

Si toma más AZILECT del que debiera

Si piensa que usted ha tomado más comprimidos de AZILECT de los que debiera, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico. Lleve consigo el envase/frasco de AZILECT para mostrarlo al médico o al farmacéutico.

Si olvidó tomar AZILECT

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la siguiente dosis normalmente, cuando le toque tomarla.

Si interrumpe el tratamiento con AZILECT

No deje de tomar AZILECT sin consultar antes con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, AZILECT puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Se han comunicado los siguientes efectos adversos en ensayos clínicos controlados con placebo:

La frecuencia de posibles efectos secundarios listados más abajo se define usando la siguiente convención:

• Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes).
• Frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes).
• Poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes).
• Raras (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes).
• Muy raras (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes).
• No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Muy frecuentes:

• Movimientos anormales (disquinesia).
• Cefalea.

Frecuentes:

• Dolor abdominal.
• Caídas.
• Alérgia.
• Fiebre.
• Síndrome gripal (influenza).
• Malestar general.
• Dolor de cuello.
• Dolor de pecho (angina de pecho).
• Presión sanguínea baja al ponerse de pie con síntomas como mareos/ rodamientos de cabeza. - (Hipotensión ortostática)
• Disminución del apetito.
• Estreñimiento.
• Boca seca.
• Náuseas y vómitos.
• Flatulencia.
• Alteración de los resultados de análisis sanguíneos (leucopenia).
• Dolor articular (artralgia).
• Dolor musculoesquéletico.
• Inflamación de articulaciones (artritis).
• Entumecimiento y debilidad muscular de la mano (síndrome del túnel carpiano).
• Disminución de peso.
• Sueños anormales.
• Dificultad de coordinación muscular (trastorno del equilibrio).
• Depresión.
• Mareos (vértigo).
• Contracciones musculares prolongadas (distonía).
• Goteo nasal (rinitis).
• Irritación de la piel (dermatitis).
• Erupción.
• Enrojecimiento ocular (conjuntivitis).
• Urgencia miccional.

Poco frecuentes:

• Ictus (accidente cerebrovascular).
• Ataque al corazón (infarto de miocardio).
• Rash ampolloso (rash vesiculoampolloso).

Además, en los ensayos clínicos comparados con placebo, se observó cáncer de piel en alrededor del 1% de pacientes. Sin embargo, la evidencia científica indica que la enfermedad de Parkinson, y no un medicamento en particular, está asociada con un mayor riesgo de cáncer de piel (no exclusivamente melanoma). Usted debe hablar con su médico ante cualquier cambio sospechoso en la piel.

La enfermedad de Parkinson se asocia con síntomas de alucinaciones y confusión. En la experiencia post comercialización, se han observado también estos síntomas en pacientes con enfermedad de Parkinson tratados con AZILECT.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice AZILECT después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, frasco o blister. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25°C.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Azilect

• El principio activo es rasagilina. Cada comprimido contiene 1 mg de rasagilina (cómo mesilato).
• Los demás componentes son manitol, sílice coloidal anhidra, almidón de maíz, almidón de maíz pregelatinizado, ácido esteárico y talco.

Aspecto del producto y contenido del envase

AZILECT comprimidos se presenta en forma de comprimidos blancos ó blanquecinos, redondos, planos y biselados, con la inscripción en relieve ?GIL? y ?1? en la parte inferior de una de las caras y liso en la otra cara.

Los comprimidos se presentan en envases blíster de 7, 10, 28, 30, 100 y 112 comprimidos o en un frasco con 30 comprimidos.
Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización Teva Pharma GmbH Kandelstrasse 10 D-79199 Kirchzarten Alemania Responsable de la fabricación Teva Pharmaceuticals Europe B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht Holanda

Pueden solicitar mas información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

BelgiqueBelgiëBelgien Lundbeck S.A.N.V. Avenue Molière 225 B-1050 BruxellesBrusselBrüssel TélTel 32 2 340 2828 LuxembourgLuxemburg Lundbeck S.A. Avenue Molière 225 B-1050 BruxellesBrüssel BelgiqueBelgien TélTel 32 2 340 2828

Magyarország Teva Magyarország Zrt. Rákóczi út 70-72. H-1074 Budapest Tel 36 1 288 6400 2000 . . 55 1407 . 359 2 962 46 96

eská republika Lundbeck eská republika s.r.o. Bozdchova 7 CZ-150 00 Praha 5 Tel 420 225 275 600 Malta Charles di Giorgio Ltd Triq il-Kanonku Karmenu MT-1114 BKara BKR Tel 35625600500

Danmark Lundbeck Pharma AS Dalbergstrøget 5 DK-2630 Taastrup Tlf 45 4371 4270 Nederland Teva Pharma B.V. Swensweg 5 NL-2003 RN Haarlem Tel 31 23 514 7147

Deutschland Lundbeck GmbH Karnapp 25 D-21079 Hamburg Tel 49 40 23649 0 Norge H. Lundbeck AS Postboks 361 N-1326 Lysaker Tlf 47 91300800

Eesti Lundbeck Eesti AS Weizenbergi 29 EE-10150 Tallinn Tel 372 605 9350 Österreich Lundbeck Austria GmbH Dresdner Straße 82 A-1200 Wien Tel 43 1 331 070

Lundbeck Hellas S.A. 64 GR-151 25 , 30 210 610 5036 Polska Lundbeck Poland Sp. z o. o. ul. Krzywickiego 34 PL-02-078 Warszawa Tel 48 22 626 93 00

España Lundbeck España S.A. Av. Diagonal, 605, 9-1a E-08028 Barcelona Tel 34.93.494.96.20 Portugal Lundbeck Portugal, Lda. Quinta da Fonte Edifício D. João I Piso 0 Ala A P-2770-203 Paço dArcos Tel 351 21 00 45 900

France Lundbeck SAS 37-45 quai du President Roosvelt F-92445 Issy-Les-Molineaux Cedex Tél 331 79 41 29 00 România Lundbeck Export AS Reprezentana din România Str. Ghiocei no. 7A Sector 2 Bucaresti 020571 RO Tel 40 21 319 88 26

Slovenija Lundbeck Pharma d.o.o. Titova cesta 8 SI-2000 Maribor Tel 386 2 229 45 00 Ireland Lundbeck Ireland Limited 5 Riverwalk Citywest Business Campus IRL - Dublin 24 Tel 353 1 4689800

Ísland Lundbeck Export AS, útibú á Íslandi Ármúla 1 IS-108 Reykjavik Sími 354 414 7070 Slovenská republika Lundbeck Slovensko s.r.o. Zvolenská 19 SK-821 09 Bratislava 2 Tel 421 2 5341 4218

Italia Lundbeck Italia S.p.A. Via G. Fara 35 I-20124 Milano Tel 39 02 677 4171 SuomiFinland Oy H. Lundbeck Ab Itäinen Pitkäkatu 4 FIN-20520 Turku Åbo PuhTel 358 2 276 5000

Lundbeck Hellas A .E . STADYL BUILDING CY-1066 357 22490305 Sverige H. Lundbeck AB Rundgången 30 B Box 23 S-250 53 Helsingborg Tel 46 42 254300

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Lietuva

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