BEROMUN 1 mg/5 ml polvo y disolvente para solución paraperfusión

BEROMUN contiene el principio activo tasonermina (factor de necrosis tumoral alfa-1a), producido por tecnología de ADN recombinante. Pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como inmunoestimuladores, que ayudan al sistema inmune a combatir las células cancerígenas.

Beromun se utiliza, junto con medicamentos que contienen melfalán, para el tratamiento de sarcomas de tejidos blandos de brazos y piernas. El tratamiento pretende, mediante la reducción del tamaño del tumor, facilitar la extracción del tumor mediante cirugía o prevenir lesiones graves del tejido sano cercano y por lo tanto, retrasar o prevenir la necesidad de amputar el brazo o la pierna.

No utilice BEROMUN

• si es alérgico (hipersensible) a tasonermina o a cualquiera de los demás componentesde BEROMUN (como por ejemplo albumina humana sérica)
• si tiene problemas importantes de corazón
• si tiene un trastorno pulmonar grave
• si tiene o ha tenido recientemente una úlcera en el estómago
• si tiene un recuento de células de la sangre demasiado bajo o problemas de sangrado
• si tiene una enfermedad hepática o renal moderada o grave
• si no puede utilizar vasopresores (utilizados para aumentar la tensión arterial baja), anticoagulantes (utilizados para evitar la coagulación de la sangre) o marcadores radioactivos
• si también está utilizando medicamentos tóxicos para el corazón
• si tiene niveles elevados de calcio en su sangre
• si tiene determinadas infecciones que no responden a los antibióticos
• si tiene una hinchazón grave del brazo o pierna afectado, debido a la formación de líquido local,
• presenta una importante acumulación de líquido en el abdomen
• si está embarazada o prevé quedarse embarazada
• si está en periodo de lactancia, debe interrumpirla durante siete días como mínimo después de la administración de BEROMUN

Tenga especial cuidado con BEROMUN

BEROMUN le será administrado por un médico experto y especializado en la técnica de perfusión de extremidad aislada (PEA). Esta técnica asegura que BEROMUN queda limitado al brazo o pierna afectado. Es importante que no llegue a otras partes de su cuerpo, porque la llamada fuga sistémica puede causar efectos adversos graves en los principales órganos del cuerpo.

Durante la técnica PEA y el periodo de siete a diez días en que deberá estar en el hospital después, su médico vigilará cuidadosamente su tensión arterial, circulación y cualquier efecto adverso. Es posible que necesite permanecer en una unidad de cuidados intensivos (UCI) durante un breve periodo de tiempo inmediatamente después de la PEA.

Durante los primeros tres días después de la administración de BEROMUN puede desarrollarse una enfermedad rara llamada ?síndrome compartimental?. Los síntomas de deterioro muscular en la extremidad perfundida incluyen dolor, hinchazón y síntomas neurológicos (p. ej. parestesia, parálisis), y deben notificarse inmediatamente al médico que aplica el tratamiento.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. En particular, debe informar a su médico si está utilizando medicamentos para disminuir la tensión arterial (para el tratamiento de la hipertensión).

Durante la PEA se le administrarán otros medicamentos para controlar el dolor, la fiebre, la tensión arterial y la coagulación de la sangre, así como anestesia general.

Embarazo y lactancia

No debe utilizar BEROMUN si está embarazada.
No debe amamantar a su hijo durante siete días como mínimo después de recibir el tratamiento con BEROMUN

Información importante sobre algunos de los componentes de BEROMUN

Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 77 mg (3,3 mmol) de sodio por dosis.

BEROMUN será administrado mediante la técnica de perfusión de extremidad aislada (PEA), junto con el medicamento antitumoral melfalán. Esto sucederá mientras usted está inconsciente, bajo la influencia de un anestésico general.

El caudal de sangre que entra y sale de su extremidad afectada se interrumpirá utilizando un torniquete. La sangre, abastecida de oxígeno mediante una máquina cardio-pulmonar, se bombea a la extremidad afectada mediante un catéter introducido en la arteria principal mientras se drena (se bombea hacia fuera) de la vena principal. BEROMUN y después melfalán se inyectan en este circuito y de esta forma la extremidad afectada quedará expuesta a BEROMUN durante un total de 90 minutos.

La dosis de BEROMUN depende de la extremidad afectada y habitualmente es de 3 mg para el brazo y de 4 mg para la pierna. El polvo de BEROMUN debe disolverse antes de ser utilizado. La solución resultante se administrará en una arteria de su brazo o pierna afectado, mediante la técnica de la perfusión de extremidad aislada (PEA) durante un periodo inicial de 30 minutos.
Después se añadirá melfalán y la técnica PEA continuará durante otros 60 minutos. Finalmente se lavará su extremidad para eliminar los restos de BEROMUN y melfalán.

La técnica PEA permite que las células tumorales de su extremidad puedan quedar expuestas a una dosis muy elevada de BEROMUN y melfalán, potenciando su efecto antitumoral pero sin alcanzar el resto de su cuerpo, donde podría causar efectos adversos graves.

Por lo general no recibirá una segunda PEA con BEROMUN. Si sucede, no tendría lugar hasta un mínimo de seis semanas después de la primera PEA.

Si utiliza más BEROMUN del que debiera

Debido a que BEROMUN siempre es administrado por médicos de hospital expertos y cualificados, una sobredosis accidental es extremadamente improbable. No obstante, en caso de que sucediera, su médico lavará inmediatamente la extremidad afectada para eliminar BEROMUN e interrumpirá la técnica PEA. En caso de riesgo de efectos adversos graves, su médico le trasladará inmediatamente a una unidad de cuidados intensivos (UCI) para controlarle cuidadosamente e iniciar el tratamiento adecuado.

En caso de fuga sistémica grave de BEROMUN

Si más del 10% de su dosis de BEROMUN alcanza la parte principal de su cuerpo, su médico adoptará medidas similares a las que se han descrito para el tratamiento de una sobredosis.

Al igual que todos los medicamentos, BEROMUN puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos pueden ser producidos por BEROMUN, melfalán, la técnica PEA o una combinación de estos factores. Algunos efectos adversos pueden ser graves, especialmente si BEROMUN alcanza otras partes de su cuerpo (fuga sistémica). En aproximadamente el 2% de los casos, BEROMUN puede causar lesiones en los tejidos del brazo o pierna afectado, lo cual es lo suficientemente grave como para requerir amputación.

Los efectos adversos pueden presentarse con determinadas frecuencias, que se definen a continuación:

• muy frecuente: afecta a más de 1 de cada 10 pacientes
• frecuente: afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 100
• poco frecuente: afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000
• rara: afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000
• muy rara: afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes
• frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

Los efectos adversos locales que pueden presentarse en el brazo o pierna afectado poco después de la administración de BEROMUN incluyen:

Efectos adversos locales muy frecuentes

• dolor e hinchazón, o infecciones, en el brazo o pierna afectado
• lesión en los nervios del brazo o pierna afectado
• formación de ampollas en la piel, a veces con resultado de infecciones de heridas locales
• formación de líquido en el brazo o pierna afectado

Efectos adversos locales frecuentes

• formación de un coágulo de sangre en la arteria o vena del brazo o pierna afectado
• pérdida temporal de las uñas de los dedos de la mano o de los pies del brazo o pierna afectado - ?síndrome compartimental?, un trastorno caracterizado por dolor, hinchazón y síntomas neurológicos, así como deterioro muscular en el brazo o pierna afectado
• reacción de hipersensibilidad

Los efectos adversos generales que pueden presentarse debido a la fuga de BEROMUN a otras partes del cuerpo inlcuyen:

Efectos adversos generales muy frecuentes

• fiebre (generalmente de leve a moderada), escalofríos
• trastornos del latido del corazón (arritmia cardiaca)
• náuseas, vómitos
• fatiga
• lesión del hígado
• infecciones

Efectos adversos generales frecuentes

• trastornos del corazón
• tensión arterial baja, shock
• dolor de cabeza, disminución de la consciencia
• dolor muscular, sudores nocturnos
• proteína en la orina
• cansancio
• infección en la sangre (sepsis)
• problemas respiratorios graves
• estreñimiento, diarrea
• disminución del número de determinadas células blancas de la sangre y plaquetas
• lesión nerviosa
• reacciones de hipersensibilidad (alergia)

Efectos adversos generales poco frecuentes

• fallo de los riñones

Estos efectos adversos generales pueden agravarse, especialmente si la fuga sistémica excede el 10% de la dosis administrada. Si existe algún riesgo de efectos adversos graves, su médico le trasladará inmediatamente a una unidad de cuidados intensivos para controlarle cuidadosamente e iniciar el tratamiento adecuado.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice BEROMUN después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del vial después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).

Composición de BEROMUN

• El principio activo es tasonermina. Cada vial contiene 1 mg de tasonermina. Después de la reconstitución, cada ml de solución contiene 0,2 mg de tasonermina.
• Los demás componentes son dihidrógeno fosfato de sodio dihidrato, fosfato de disodio dodecahidrato, cloruro de sodio y albúmina sérica humana.
• El disolvente contiene cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables

Aspecto del producto y contenido del envase

BEROMUN es un polvo de color blanco a casi blanco para solución para perfusión, proporcionado en un vial de vidrio con tapón de goma y precintado con una cápsula de aluminio flip-off. Cada ampolla de vidrio de disolvente contiene 5 ml de una solución inyectable de 9 mg/ml de cloruro de sodio (0,9%).
Cada envase contiene 4 viales de polvo y 4 ampollas de disolvente.

Titular de la autorización de comercialización

Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Alemania

Responsable de la fabricación

Boehringer Ingelheim Austria GmbH
Dr. Boehringer-Gasse 5-11
1121 Viena
Austria

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

BelgiëBelgiqueBelgien SCS Boehringer Ingelheim Comm.V TélTel 32 2 773 33 11 LuxembourgLuxemburg SCS Boehringer Ingelheim Comm.V TélTel 32 2 773 33 11

359 2 958 79 98 Magyarország Boehringer Ingelheim RCV GmbH Co KG Magyarországi Fióktelepe Tel 36 1 299 8900

eská republika Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel 420 234 655 111 Malta Boehringer Ingelheim Ltd. Tel 44 1344 424 600

Danmark Boehringer Ingelheim Danmark AS Tlf 45 39 15 88 88 Nederland Boehringer Ingelheim b.v. Tel 31 0 800 22 55 889

Deutschland Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Co. KG Tel 49 0 800 77 90 900 Norge Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf 47 66 76 13 00

Österreich Boehringer Ingelheim RCV GmbH Co KG Tel 43 1 80 105-0 Eesti Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Eesti Filiaal Tel 372 60 80 940

Boehringer Ingelheim Ellas A.E. T 30 2 10 89 06 300 Polska Boehringer Ingelheim Sp. z o.o. Tel 48 22 699 0 699

España Boehringer Ingelheim España S.A. Tel 34 93 404 58 00 Portugal Boehringer Ingelheim, Lda. Tel 351 21 313 53 00

France Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél 33 3 26 50 45 33 România Boehringer Ingelheim RCV GmbH Co KG Viena - Sucursala Bucuresti Tel 40 21 330 99 63

Ireland Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel 353 1 295 9620 Slovenija Boehringer Ingelheim RCV GmbH Co KG, podrunica Ljubljana Tel 386 1 586 40 00

Ísland Vistor hf. Sími 354 535 7000 Slovenská republika Boehringer Ingelheim RCV GmbH Co KG, organizaná zloka Tel 421 2 5810 1211

Italia Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tel 39 02 5355 1 SuomiFinland Boehringer Ingelheim Finland Ky PuhTel 358 10 3102 800

Sverige

Boehringer Ingelheim Ellas A.E. T 30 2 10 89 06 300 Boehringer Ingelheim AB Tel 46 8 721 21 00

United Kingdom Boehringer Ingelheim Ltd. Tel 44 1344 424 600 Latvija Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Prstvniecba Latvij Tel 371 67 240 068

Lietuva
Boehringer Ingelheim Pharma Ges mbH
Atstovyb- Lietuvoje
Tel: +370 37 473922

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