composición De Besilato De Atracurio-hameln
el Principio Activo Es El Besilato De Atracurio.
1 Ml De Besilato De Atracurio-hameln Contiene 10 Mg De Besilato De Atracurio.
una Ampolla Con 2,5 Ml Contiene 25 Mg De Besilato De Atracurio.
una Ampolla Con 5,0 Ml Contiene 50 Mg De Besilato De Atracurio.
los Demás Componentes Son Agua Para Inyección Y ácido Bencenosulfónico.
aspecto Del Producto Y Contenido Del Envase
besilato De Atracurio-hameln Es Una Solución Transparente E Incolora.
ampollas De Vidrio De 3 O 5 Ml.
caja De 5 Ampollas Con 2,5 O 5 Ml.
caja De 10 Ampollas Con 2,5 O 5 Ml.
caja De 5 X 10 Ampollas Con 2,5 O 5 Ml.
no Se Comercializan Todos Los Tamaños De Envases.
titular De La Autorización De Comercialización
hameln Pharmaceuticals Gmbh
langes Feld 13
31789 Hameln
alemania
responsable De La Fabricación
hameln Pharmaceuticals Gmbh
langes Feld 13
31789 Hameln
alemania
este Medicamento Está Aprobado En Los Estados Miembro Del Espacio Económico Europeo Con Los Siguientes Nombres:
at De It Nl Es Atracurium-hameln 10 Mgml Injektions-infusionslösung Atracurium-hameln 10 Mgml Injektions- Infusionslösung Atracurium-hameln 10 Mgml Soluzione Iniettabile Atracurium-hameln 10 Mgml Oplossing Voor Injectie En Infusie Besilato De Atracurio-hameln 10 Mgml Solución Para Inyección Efg
se Uk Atracurium-hameln 10 Mgml Injektionsvätska, Lösning Atracurium Besilate 10 Mgml Solution For Injection
este Prospecto Ha Sido Aprobado En 02/2010.
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esta Información Está Destinada únicamente A Médicos O Profesionales Del Sector Sanitario:
besilato De Atracurio-hameln 10 Mg/ml Solución Para Inyección Efg
es Importante Que Lea Todo El Contenido De Esta Guía Antes De La Preparación De Este Medicamento.
incompatibilidades
el Besilato De Atracurio Es Inactivado A Ph Elevado Y Por Lo Tanto No Debe Mezclarse En La Misma Jeringa Con El Tiopental Ni Con Ningún Otro Agente Alcalino.
por Lo Consiguiente, La Cánula Intravenosa Debe Aclararse Bien Entre La Infusión De Besilato De Atracurio Y De Tiopentano Con El Fin De Evitar La Formación De Agregados, Los Cuales Podrían Causar Una Reacción Anafilactoídea.
instrucciones De Disolución
el Besilato De Atracurio Es Compatible Con Las Siguientes Soluciones Para Infusión Iv :
solución Para La Infusión Intravenosa Período De Estabilidad
posología Y Forma De Administración
solución Inyectable Y Para Perfusión
sólo Para Dosis únicas. Toda Solución Abierta Y No Usada Debe Desecharse.
como Ocurre Con Todos Los Agentes Bloqueadores De La Transmisión Neuromuscular, Se Aconseja Efectuar La Monitorización De La Función Neuromuscular Durante La Administración De Besilato De Atracurio, Con El Propósito De Establecer Los Requerimientos Individuales De Dosificación.
uso Como Inyección, En Adultos
el Besilato De Atracurio-hameln Se Administra Por Inyección Intravenosa Y No Debe Administrarse Por Vía Intramuscular,
relajación
el Rango De Dosis Recomendado Para Los Adultos Es De 0,3 A 0,6 Mg/kg De Besilato De Atracurio (dependiendo De La Duración Requerida Del Bloqueo Neuromuscular Total). Esta Dosis Proporcionará Una Relajación Muscular Adecuada Durante Aproximadamente 15 A 35 Minutos.
intubación
habitualmente Puede Efectuarse La Intubación Endotraqueal Dentro De 90 Segundos Después De La Inyección Intravenosa De 0,5 A 0,6 Mg/kg De Besilato De Atracurio.
dosis De Repetición
el Bloqueo Neuromuscular Total Puede Prolongarse Administrando Dosis Suplementarias De 0,1 A 0,2 Mg/kg De Besilato De Atracurio. Por Lo General, Es Necesario Administrar La Primera Dosis De Mantenimiento 20 A 45 Minutos Después De Haber Aplicado La Inyección Bolo Inicial; Posteriormente Se Administra Las Dosis De Mantenimiento De Manera Típica, Con Intervalos De 15 A 25 Minutos. Sin Embargo, La Necesidad De Administrar Dosis De Mantenimiento Deberá Determinarse De Acuerdo A Los Requerimientos Y A Las Respuestas Individuales Del Paciente. La Dosificación Sucesiva Suplementaria No Produce Acumulación Del Efecto Bloqueador Neuromuscular.
medida A Través De La Restauración De La Respuesta Tetánica Del 95 % De Su Intensidad Normal, La Recuperación Espontánea Ocurre Aproximadamente 35 Minutos Después De Un Bloqueo Neuromuscular Total.
una Vez Que Haya Evidencias De Recuperación Espontánea, El Bloqueo Neuromuscular Producido Por El Besilato De Atracurio Puede Anularse Rápidamente Administrando Dosis Estándar De Antagonistas De La Colinesterasa, Tales Como La Neostigmina O El Edrofonio, Acompañados O Precedidos De Atropina O Glicopirrolato, Sin Evidencias De Recurarización.
uso Como Infusión, En Adultos
el Besilato De Atracurio-hameln Es Una Solución Hipotónica Y Por Lo Tanto, No Debe
administrarse A Través Del Mismo Sistema De Infusión De Una Transfusión Sanguínea. En Este Caso, El Besilato De Atracurio Tiene Que Ser Administrado A Través De Un Acceso De Infusión Intravenosa Separado.
después De Una Dosis Bolo Inicial De 0,3 A 0,6 Mg/kg, Puede Seguir Administrándose Besilato De Atracurio Como Infusión Intravenosa Continua En Dosis De 0,3 A 0,6 Mg/kg/hora, Para Mantener El Bloqueo Neuromuscular Durante Procedimientos Quirúrgicos De Larga Duración.
el Besilato De Atracurio-hameln Puede Administrarse En Forma De Infusión Continua Durante La Cirugía De Bypass Cardiopulmonar, En Las Dosis De Infusión Recomendadas.
la Hipotermia Inducida, Con Temperatura Corporal De 25° A 26°c Disminuye La Tasa De Degradación Del Besilato De Atracurio. Por Lo Consiguiente, En Condiciones De Hipotermia, El Bloqueo Neuromuscular Total Puede Mantenerse Administrando Aproximadamente La Mitad De La Dosis De Infusión Original.
atracurium-hameln Se Puede Diluir Con Una Infusión De Las Mencionadas En La Lista Anterior.
aplicación En Niños, En Personas De Edad Avanzada, En Pacientes Con Insuficienciarenal Y/o Hepática, Con Enfermedad Cardiovascular, Con Quemaduras Y En Pacientes Tratados En
unidades De Cuidados Intensivos (uci)
aplicación En Niños:
calculada Con Respecto Al Peso Corporal, La Dosis En Niños Mayores A Un Mes De Edad Es Similar A La De Los Adultos.
no Se Aconseja Administrar Besilato De Atracurio A Los Recién Nacidos (niños Menores Que Un Mes De Edad), Debido A Que Los Datos Disponibles Al Respecto Son Insuficientes. En Caso De Que Sea Preciso Un Bloqueo Neuromuscular, Incluso En Recién Nacidos O En Neonatos Prematuros, Debe Reducirse La Dosis Significativamente.
aplicación En Personas De Edad Avanzada:
el Besilato De Atracurio Puede Usarse Administrando La Dosificación Estándar. Se Aconseja, No Obstante, Que La Dosis Inicial Corresponda Al Límite Inferior Del Rango Recomendado, Y Que El Medicamento Se Inyecte Lentamente.
aplicación En Pacientes Con Insuficiencia Renal Y/o Hepática:
el Besilato De Atracurio Puede Usarse Administrando La Dosificación Estándar En Todos Los Niveles De Insuficiencia Renal O Hepática, Incluyendo Su Fase Terminal.
aplicación En Pacientes Con Enfermedad Cardiovascular:
los Pacientes Con Enfermedades Cardiovasculares Graves Pueden Reaccionar En Forma Más Susceptible Frente A Los Estados De Hipotensión Transitoria. En Tales Pacientes, El Besilato De Atracurio Deberá Administrarse Lentamente Y/o En Dosis Fraccionadas Durante Un Período De 1 ? 2 Minutos.
aplicación En Los Pacientes Con Quemaduras:
como Ocurre También Con Otros Agentes Bloqueadores Neuromusculares No Despolarizantes, Los Pacientes Que Han Sufrido Quemaduras Pueden Desarrollar Resistencia A Su Acción. Dependiendo Del Tiempo Transcurrido Desde La Quemadura Y De La Extensión De Las Lesiones, Dichos Pacientes Pueden Requerir Dosis Más Altas De Besilato De Atracurio.
aplicación En Pacientes Tratados En Unidades De Cuidados Intensivos (uci):
cuando Sea Necesario Administrar Besilato De Atracurio Para La Ventilación Mecánica Por Largo Tiempo, Debe Considerarse La Relación Beneficio A Riesgo Del Bloqueo Neuromuscular Prolongado.
después De Una Dosis Bolo Inicial Optativa De 0,3 A 0,6 Mg/kg, El Besilato De Atracurio Puede Usarse Para Mantener El Bloqueo Neuromuscular, Administrando Por Infusión Continua Una Dosis Entre 11 Y 13 Microgramos/kg/min (0,66 - 0,78 Mg/kg/h). En Estos Pacientes Existe, Sin Embargo, Una Amplia Variabilidad Interindividual De La Dosificación Requerida. Hay Pacientes Que
pueden Requerir Tasas De Infusión Tan Bajas Como 4,5 Microgramos/kg/min (0,27 Mg/kg/h) O Tan Altas Como 29,5 Microgramos/kg/min (1,77 Mg/kg/h). Los Requerimientos De Dosis Pueden Variar A Través Del Tiempo. Por Lo Tanto, La Velocidad De Infusión Deberá Ajustarse De Acuerdo A La Monitorización Mediante Estimulación De Un Nervio Periférico.
la Velocidad Con Que Ocurre La Recuperación Espontánea Del Bloqueo Neuromuscular Después De La Infusión De Besilato De Atracurio En Pacientes De Uci Es Independiente De La Duración De Su Administración. Puede Esperarse Que Ocurra Recuperación Espontánea A Un Cociente De Tren De Cuatro (el Cociente Del Tren De Cuatro Es El Cociente Entre La Amplitud De La Cuarta Y La Primera De Una Serie De Cuatro Contracciones Musculares Desencadenadas Por Estimulaciones Sucesivas) Superior A 0,75 Dentro De Aproximadamente 60 Minutos, Habiéndose Observado En Estudios Clínicos Un Rango De 32 ? 108 Minutos (n = 6).