| Sustancia(s) activa(s) | Vernakalant |
| País de admisión | es |
| Titular de la autorización de comercialización | Merck Sharp & Dohme Ltd. |
| Código ATC | C01BG11 |
| Grupos farmacológicos | Antiarrítmicos, clase i y iii |
BRINAVESS contiene el principio activo hidrocloruro de vernakalant. BRINAVESS actúa cambiando su latido cardiaco irregular o rápido a un latido cardiaco normal.
En adultos, se utiliza si usted tiene un latido cardiaco rápido o irregular llamado fibrilación auricular que ha comenzado recientemente (en 7 días o menos) para pacientes no quirúrgicos y en 3 días o menos para pacientes después de cirugía cardiaca. Su médico decidirá si debe ser tratado con BRINAVESS.
No debe recibir BRINAVESS si se le aplica cualquiera de los apartados anteriores. Si no está seguro, hable con su médico antes de recibir este medicamento.
Compruebe con su médico antes de recibir BRINAVESS si:
Si tiene la presión arterial muy baja, el ritmo del corazón lento o ciertos cambios en su electrocardiograma mientras utiliza este medicamento, su médico puede interrumpir su tratamiento. Su médico considerará si necesita medicación adicional para el control del ritmo 4 horas después de BRINAVESS.
BRINAVESS puede no funcionar para tratar algunos otros tipos de ritmos anómalos del corazón, sin embargo, su médico puede estar familiarizado con ellos.
Informe a su médico si tiene un marcapasos.
Si se le aplica cualquiera de las circunstancias anteriores (o no está seguro), hable con su médico.
Antes de administrarle este medicamento, su médico decidirá si le hace análisis de sangre para ver lo bien que coagula y también para ver su nivel de potasio.
No hay experiencia sobre el uso de BRINAVESS en niños y adolescentes menores de 18 años de edad; por tanto, no se recomienda su uso.
Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta o productos de herbolario y productos naturales.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, consulte a su médico antes de utilizar cualquier medicamento.
Debe tenerse en cuenta que algunas personas pueden marearse después de recibir BRINAVESS, habitualmente en las dos primeras horas. (Ver POSIBLES EFECTOS ADVERSOS). Si se marea, debe evitar conducir o utilizar máquinas después de recibir BRINAVESS.
Información importante sobre algunos de los componentes de BRINAVESS
Este medicamento contiene aproximadamente 1,4 mmol (32 mg) de sodio en cada vial de 200 mg. Cada vial de 500 mg contiene aproximadamente 3,5 mmol (80 mg) de sodio.
Téngalo en cuenta si sigue una dieta controlada de sodio.
Si piensa que le pueden haber administrado demasiado BRINAVESS, informe inmediatamente a su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.
Los siguientes términos se usan para describir la frecuencia con la que se han comunicado los efectos adversos.
Muy frecuentes: afectan a más de 1 paciente de cada 10
Frecuentes: afectan a entre 1 y 10 pacientes de 100
Poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 pacientes de 1.000
Al igual que todos los medicamentos, BRINAVESS puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Su médico puede decidir detener la perfusión si observa algún cambio anormal de:
Los efectos adversos muy frecuentes observados en las 24 horas después de administrar BRINAVESS son:
Otros efectos secundarios son:
Frecuentes:
Poco frecuentes:
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice BRINAVESS después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en el vial después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere precauciones especiales de conservación.
BRINAVESS debe diluirse antes de usarse. El concentrado estéril diluido es química y físicamente estable durante 12 horas a 25°C o por debajo.
Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, los tiempos de conservación en uso y las condiciones antes del uso son responsabilidad del usuario y normalmente, no serán mayores de 24 horas a 2 a 8ºC, a menos que la dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.
No administre BRINAVESS si aprecia partículas o cambio de color.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
BRINAVESS es un concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril) que es transparente, incoloro a amarillo pálido.
Tamaño de envase de 1 vial.
Titular de la autorización de comercialización Fabricante del producto
Merck Sharp Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Reino Unido Merck Sharp Dohme B. V. Waarderweg 39, Postbus 581 NL-2003 PC Haarlem Países Bajos
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
LT Lietuva UAB Merck Sharp Dohme Tel. 370 5 278 02 47 msdlietuvamerck.com BELU Merck Sharp Dohme B.V. Succursale belgeBelgisch bijhuis TélTel 32 0 800 38693 MSDBelgiuminfomerck.com
BG . 359 2 819 3740 info-msdbgmerck.com HU MSD Magyarország Kft. Tel. 361 888 53 00 hungarymsdmerck.com
CS Merck Sharp Dohme IDEA, Inc., org. sl. Tel. 420 233 010 111 msdcrmerck.com MT Merck Sharp Dohme Cyprus Limited Tel 357 22866700 maltainfomerck.com
DK Merck Sharp Dohme Tlf 45 43 28 77 66 dkmailmerck.com NL Merck Sharp Dohme BV Tel 31 0 23 5153153 ms dbvnlmerck.com
DE MSD SHARP DOHME GMBH Tel 49 0 89 4561 2612 Infocentermsd.de NO MSD Norge AS Tlf 47 32 20 73 00 msdnorgemsd.no
EE Merck Sharp Dohme OÜ Tel. 372 613 9750 msdeestimerck.com AT Merck Sharp Dohme Ges.m.b.H. Tel 43 0 1 26 044 msd-medizinmerck.com
EL MSD 30 210 98 97 300 cora.greece.gragcmmerck.com. PL MSD Polska Sp.z o.o. Tel. 48 22 549 51 00 msdpolskamerck.com
ES España Merck Sharp Dohme de España, S.A. Tel 34 91 321 06 00 BRINAVESSmsd.es PT Merck Sharp Dohme, Lda Tel 351 21 4465700 informacaodoentemerck.com
RO Merck Sharp Dohme Romania S.R.L. Tel 4021 529 29 00 msdromaniamerck.com FR France Laboratoires Merck Sharp Dohme Chibret Tél 33 0 1 47 54 87 00 contactmsd-france.com
SI Merck Sharp Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel 386 1 5204201 msdsloveniamerck.com IE Merck Sharp and Dohme Ireland Human Health Limited Tel 353 01 2998700 medinfoirelandmerck.com
ÍS Icepharma hf. Sími 354 540 8000 ISmailmerck.com SL Merck Sharp Dohme IDEA, Inc. Tel. 421 2 58282010 msdskmerck.com
IT Merck Sharp Dohme Italia S.p.A. Tel 39 06 361911 doccenmerck.com FI MSD Finland Oy PuhTel 358 0 9 804650 infomsd.fi
CY Merck Sharp Dohme Cyprus Limited. 357 22866700 cyprusinfomerck.com SE Merck Sharp Dohme Sweden AB Tel 46 0 8 626 1400 medicinskinfomerck.com
LV Latvija SIA Merck Sharp Dohme Latvija Tel 371 67364 224 msdlvmerck.com UK Merck Sharp and Dohme Limited Tel 44 0 1992 467272 medinfoukmerck.com
Este prospecto ha sido aprobado en {MM/AAAA}.
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: Por favor, antes de usar BRINAVESS, consulte el Resumen de Características del Producto y el material educacional para información adicional.
Conversión rápida a ritmo sinusal de la fibrilación auricular de inicio reciente en adultos
BRINAVESS debe administrarse mediante perfusión intravenosa, por personal médico cualificado en un contexto clínico monitorizado adecuado para la cardioversión.
Posología
BRINAVESS se dosifica de acuerdo con el peso corporal del paciente, con una dosis máxima calculada basada en 113 kg. La perfusión inicial recomendada es de 3 mg/kg a perfundir durante un periodo de 10 minutos. Para pacientes que pesen > 113 kg, no exceder la dosis inicial máxima de 339 mg (84,7 ml de la solución de 4 mg/ml). Si no se produce la conversión a ritmo sinusal en el plazo de 15 minutos desde el final de la perfusión inicial, puede administrarse una segunda perfusión de 10 minutos de 2 mg/kg. Para pacientes que pesen > 113 kg, no exceder la segunda perfusión máxima de 226 mg (56,5 ml de la solución de 4 mg/ml). No deben administrarse dosis acumuladas de más de 5 mg/kg en el plazo de 24 horas.No hay datos clínicos sobre la administración repetida después de las perfusiones inicial y segunda. A las 24 horas, parece haber niveles insignificantes de vernakalant.
Si se produce la conversión a ritmo sinusal durante la perfusión inicial o la segunda perfusión, debe continuarse dicha perfusión hasta su terminación. Si se observa aleteo auricular hemodinámicamente estable después de la perfusión inicial, puede administrarse la segunda perfusión de BRINAVESS porque los pacientes pueden convertir a ritmo sinusal. (Ver las secciones 4.4 y 4.8).
El dispositivo de administración preferido es la bomba de perfusión. Sin embargo, es aceptable una bomba de perfusión continua con jeringa siempre y cuando el volumen calculado pueda ser administrado adecuadamente dentro del tiempo especificado para la perfusión.
No lo administre como bolo o inyección rápida.
Se recomiendan como diluyentes cloruro sódico al 0,9% para inyectables, solución inyectable Ringer lactato o suero glucosado al 5% para inyectables.
Lea todos los pasos antes de la administración.
Preparación de BRINAVESS para la perfusión
Paso 1: Antes de la administración, inspeccione visualmente los viales de BRINAVESS por si presentan partículas o cambio de color. No utilice ningún vial que muestre partículas o cambio de color. Nota: BRINAVESS concentrado para solución para perfusión va desde incoloro a amarillo pálido. Las variaciones de color dentro de este rango no afectan a la potencia.
Paso 2: Dilución del concentrado
Para garantizar una administración adecuada, debe prepararse una cantidad suficiente de BRINAVESS 20 mg/ml al comienzo del tratamiento para administrar tanto la perfusión inicial como la segunda. Crear una solución con una concentración de 4 mg/ml siguiendo las siguientes directrices de dilución: Pacientes <</span> 100 kg: se añaden 25 ml de BRINAVESS 20 mg/ml a 100 ml de diluyente. Pacientes > 100 kg: se añaden 30 ml de BRINAVESS 20 mg/ml a 120 ml de diluyente.
Paso 3: Inspeccione la solución
La solución estéril diluida debe ser transparente, incolora a color amarillo pálido. Antes de la administración, vuelva a inspeccionar visualmente la solución por si hay partículas o cambio de color.
Forma de administración
Los viales de BRINAVESS son para uso único y deben diluirse antes de la administración.
Paso 4: Administración de la perfusión inicial
La perfusión inicial de BRINAVESS se administra como una dosis de 3 mg/kg a lo largo de 10 minutos.
Paso 5: Observación del paciente
Si no se ha producido conversión a ritmo sinusal, observe las constantes vitales y el ritmo cardiaco del paciente durante otros 15 minutos.
Paso 6: Administración de la segunda perfusión
Si no se ha producido conversión al ritmo sinusal con la perfusión inicial o dentro del periodo de observación de 15 minutos, administre una segunda perfusión de 2 mg/kg a lo largo de 10 minutos.
No se han evaluado dosis acumuladas por encima de 565 mg.
Pacientes después de cirugía cardiaca:
No es necesario ajuste de la dosis.
No es necesario ajuste de la dosis (ver sección 5.2).
Insuficiencia hepática:
No es necesario ajuste de la dosis (ver secciones 4.4 y 5.2).
Personas de edad avanzada (? 65 años):
No es necesario ajuste de la dosis.
Población pediátrica:
Con la indicación actual, no hay un uso relevante de BRINAVESS en niños y adolescentes de < 18 años y, por tanto, no debe utilizarse en esta población.
Se debe observar a los pacientes con evaluación de las constantes vitales y monitorización continua del ritmo cardiaco durante y después de la administración de BRINAVESS, hasta que los parámetros clínicos y del ECG se hayan estabilizado.
Puede valorarse la cardioversión con corriente continua en pacientes que no responden al tratamiento.No hay experiencia clínica con la cardioversión con corriente continua menos de dos horas después de la administración.
Antes de intentar la cardioversión farmacológica, compruebe que los pacientes están adecuadamente hidratados y hemodinámicamente optimizados y, si es necesario, se debe anticoagular a los pacientes de acuerdo con las directrices de tratamiento. En pacientes con hipopotasemia no corregida (potasio sérico de menos de 3,5 mmol/l), los niveles de potasio deben corregirse antes del uso de BRINAVESS.
Durante la perfusión de BRINAVESS, si los pacientes desarrollan bradicardia y/o hipotensión clínicamente significativas o desarrollan cambios en el ECG (como pausa sinusal clínicamente significativa, bloqueo auriculoventricular completo, nuevo bloqueo de rama, prolongación significativa del QRS o del intervalo QT, cambios compatibles con isquemia o infarto y arritmia ventricular), debe suspenderse la administración de BRINAVESS y estos pacientes deben recibir tratamiento médico adecuado. Si se producen estos acontecimientos durante la primera perfusión de BRINAVESS, los pacientes no deben recibir la segunda dosis de BRINAVESS.
Hipotensión
Puede producirse hipotensión en un pequeño número de pacientes (vernakalant, 7,6%, placebo, 5,1%). La hipotensión típicamente se produce de manera precoz, ya sea durante la perfusión o pronto después del final de la perfusión y habitualmente puede corregirse mediante medidas de apoyo estándar. Se ha identificado a los pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva (ICC) como población con mayor riesgo de hipotensión. (Ver sección 4.8).
Insuficiencia cardiaca congestiva
Los pacientes con ICC mostraron una mayor incidencia global de acontecimientos de hipotensión, durante las 2 primeras horas después de la administración en pacientes tratados con vernakalant en comparación con los pacientes que recibieron placebo (16,1% frente a 4,7%, respectivamente). En pacientes sin ICC la incidencia de hipotensión no fue significativamente diferente durante las 2 primeras horas después de la administración en pacientes tratados con vernakalant en comparación con los pacientes que recibieron placebo (5,7% frente a 5,2%, respectivamente). Se produjo hipotensión
notificada como experiencia adversa grave o que condujo a la suspensión del medicamento en pacientes con ICC después de la exposición a BRINAVESS en el 2,9% de estos pacientes en comparación con el 0% con placebo.
Los pacientes con antecedentes de ICC mostraron una incidencia mayor de arritmia ventricular en las dos primeras horas después de la dosis (7,3% con BRINAVESS en comparación con el 1,6% con placebo). Estas arritmias se presentaron típicamente como taquicardias ventriculares asintomáticas, monomórficas, no mantenidas (promedio de 3-4 latidos). Por el contrario, se notificaron arritmias ventriculares con frecuencias similares en los pacientes sin antecedentes de ICC que se trataron con BRINAVESS o placebo (3,2% con BRINAVESS frente a 3,6% con placebo).
Debido a la mayor incidencia de los acontecimientos adversos de hipotensión y arritmia ventricular en los pacientes con ICC, vernakalant debe usarse con precaución en pacientes hemodinámicamente estables con ICC de clases funcionales I a II de la NYHA. Hay limitada experiencia con el uso de vernakalant en pacientes con fracción de eyección del ventrículo izquierdo, previamente documentada, ? 35%. No se recomienda su uso en estos pacientes. Está contraindicado el uso en pacientes con ICC correspondiente a NYHA III o IV (ver sección 4.3).
Aleteo auricular
BRINAVESS no resultó eficaz para convertir el aleteo auricular primario típico a ritmo sinusal. Los pacientes que reciben BRINAVESS tienen una mayor incidencia de convertir a aleteo auricular durante las 2 primeras horas después de la dosis. Este riesgo es mayor en los pacientes que usan antiarrítmicos de clase I (ver sección 4.8). Si se observa aleteo auricular secundario al tratamiento, debe valorarse la continuación del tratamiento (ver 4.2).
Uso de fármacos antiarrítmicos antes o después de la administración de BRINAVESS Debido a la falta de datos, no se recomienda BRINAVESS en pacientes a los que, 4-24 horas antes de administrar vernakalant, se les han administrado previamente fármacos antiarrítmicos (clase I y III). No debe administrarse BRINAVESS a pacientes que, unas 4 horas antes de vernakalant, recibieron fármacos antiarrítmicos intravenosos (clase I y III) (ver sección 4.3).
Debido a la limitada experiencia, BRINAVESS debe utilizarse con precaución en pacientes en tratamiento con fármacos antiarrítmicos orales (clase I y III). El riesgo de aleteo auricular puede aumentar en pacientes que reciben fármacos antiarrítmicos de clase I (ver más arriba).
Hay limitada experiencia con el uso antiarrítmicos intravenosos de control del ritmo (clase I y III) en las 4 primeras horas después de la administración de BRINAVESS, por lo tanto, estos medicamentos deben usarse con precaución en este periodo. Puede valorarse que la reanudación o el inicio del tratamiento antiarrítmico oral de mantenimiento empiece 2 horas después de la administración de vernakalant.
Valvulopatía
En pacientes con valvulopatía, hay una mayor incidencia de acontecimientos de arritmia ventricular en los pacientes tratados con vernakalant. Se debe vigilar estrechamente a estos pacientes.
Otras enfermedades y otros problemas no estudiados
Se ha administrado BRINAVESS a pacientes con un QT no corregido menor de 440 ms sin aumento del riesgo de torsade de pointes.
Además, no se ha estudiado BRINAVESS en pacientes con estenosis valvular clínicamente significativa, miocardiopatía obstructiva hipertrófica, miocardiopatía restrictiva o pericarditis constrictiva y su uso no puede recomendarse en estos casos. Hay poca experiencia con BRINAVESS en pacientes con marcapasos.
Como la experiencia en los ensayos clínicos en pacientes con insuficiencia hepática avanzada es limitada, no se recomienda vernakalant en estos pacientes.
Este medicamento contiene aproximadamente 1,4 mmol (32 mg) de sodio en cada vial de 200 mg. Cada vial de 500 mg contiene aproximadamente 3,5 mmol (80 mg) de sodio. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con una dieta controlada de sodio.
No se han realizado estudios formales de interacciones con vernakalant inyectable. Dentro del programa de desarrollo clínico, se detuvo el tratamiento antiarrítmico oral de mantenimiento durante un mínimo de 2 horas después de la administración de BRINAVESS.Puede valorarse la reanudación o el inicio del tratamiento antiarrítmico oral de mantenimiento después de este periodo de tiempo (ver secciones 4.3 y 4.4).
Aunque vernakalant es un sustrato de CYP2D6, los análisis de farmacocinética (FC) de poblaciones demostraron que no se observaron diferencias sustanciales en la exposición aguda a vernakalant (Cmáx y AUC 0-90 min) cuando se administraron inhibidores débiles o potentes de CYP2D6 en el plazo de 1 día antes de la perfusión de vernakalant en comparación con los pacientes que no recibían tratamiento simultáneo con inhibidores de CYP2D6. Además, la exposición aguda a vernakalant en pacientes con escasa metabolización de CYP2D6 sólo es mínimamente diferente en comparación con la de metabolizadores extensos. No se necesita ajuste de la dosis de vernakalant en función del estado en cuanto a metabolización por CYP2D6 ni cuando se administra vernakalant simultáneamente con inhibidores de 2D6.
Vernakalant es un inhibidor moderado, competitivo de CYP2D6. Sin embargo, como consecuencia de la corta semivida de vernakalant y la consiguiente naturaleza transitoria de la inhibición de 2D6, no se espera que la administración intravenosa aguda de vernakalant tenga un impacto notable sobre la FC de los sustratos de 2D6 administrados de forma crónica. Debido a la rápida distribución y a la efímera exposición, a la baja unión a proteínas, a la falta de inhibición de otras enzimas CYP P450 estudiadas (CYP3A4, 1A2, 2C9, 2C19 o 2E1) y a la no inhibición de la glucoproteína P en un ensayo de transporte de digoxina, no se espera que vernakalant, administrado mediante perfusión, tenga interacciones significativas con medicamentos.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local. BRINAVESS no contiene conservantes.
Última actualización el 24.08.2022
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Los contenidos presentados no sustituyen el prospecto original del medicamento, especialmente en lo que respecta a la dosificación y los efectos de los productos individuales. No podemos asumir responsabilidad por la exactitud de los datos, ya que estos se han convertido parcialmente de forma automática. Para diagnósticos y otras preguntas de salud, siempre debe consultar a un médico.
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