Composición de BYDUREON:
- El principio activo es exenatida. Cada vial contiene 2 mg de exenatida.
- Los demás componentes son:
- En el polvo: poli (D, L-lactida-co-glicolido) y sacarosa.
- En el disolvente: carmelosa sódica; cloruro sódico; polisorbato 20; fosfato sódico monobásico monohidratado; fosfato sódico dibásico heptahidratado y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase:
Polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada
El polvo es de color blanco a blanquecino y el disolvente es una solución transparente, de incolora a amarillo pálido, a marrón pálido.
Cada kit de dosis-única contiene un vial con 2 mg de exenatida en polvo, una jeringa precargada con 0,65 ml de disolvente, un conector del vial y dos agujas de inyección. Una de las agujas es de repuesto.
Está disponible en envases de 4 kits de dosis única y 3 envases con 4 kits de dosis única. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización:
Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Holanda.
Fabricante:
Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG, Teichweg 3, D-35396 Giessen, Alemania.
Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
BelgiqueBelgiëBelgien Eli Lilly Benelux S.AN.V. TélTel 32-0 2 548 84 84 LuxembourgLuxemburg Eli Lilly Benelux S.AN.V. TélTel 32-0 2 548 84 84
.. - . 359 2 491 41 40 Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel 36 1 328 5100
eská republika Eli Lilly R, s.r.o. Tel 420 234 664 111 Malta Charles de Giorgio Ltd. Tel 356 25600 500
Danmark Eli Lilly Danmark AS Tlf 45 45 26 60 00 Nederland Eli Lilly Nederland B.V. Tel 31-0 30 60 25 800
Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. 49-0 6172 273 2222 Norge Eli Lilly Norge A.S Tlf 47 22 88 18 00
Eesti Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel 372 6 817 280 Österreich Eli Lilly Ges.m.b.H Tel 43-0 1 711 780
- ... 30 210 629 4600 Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel. 48 0 22 440 33 00
España Lilly S.A. Tel 34 91 663 50 00 Portugal Lilly Portugal-Produtos Farmacêuticos, Lda Tel 351 21 4126600
France Lilly France SAS Tél. 33-01 55 49 34 34 România Eli Lilly România S.R.L. Tel 40 21 4023000
Ireland Eli Lilly and Co. Ireland Limited, Tel 353-0 1 661 4377 Slovenija Eli Lilly farmacevtska druba, d.o.o. Tel 386 01 580 00 10
Ísland Icepharma hf. Sími 354 540 8000 Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o. Tel 421 220 663 111
Italia Eli Lilly Italia S.p.A. Tel 39-055 42571 SuomiFinland Oy Eli Lilly Finland Ab PuhTel 358-0 9 85 45 250
Phadisco Ltd 357 22 715000 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel 46 0 8 737 88 00
Latvija Eli Lilly Holdings Limited prstvniecba Latvij Tel 371 67364000 United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel 44-0 1256 315000
Lietuva
Eli Lilly Holdings Limited atstovyb-
Tel. +370 (5) 2649600
Este prospecto ha sido aprobado en
INSTRUCCIONES PARA EL USUARIO
Guía Paso a Paso
BYDUREON 2 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada.
Si tiene preguntas sobre el uso de BYDUREON
- Consulte las Preguntas y Respuestas Frecuentes
Consejos Útiles
- Tómese su tiempo.
- Siga las instrucciones paso a paso.
- Necesitará disponer del tiempo suficiente para poder completar todos los pasos sin interrupciones.
- Probablemente necesitará menos tiempo a medida que se acostumbre a ponerse las inyecciones.
IMPORTANTE:
Lea y siga cada uno de los pasos de estas instrucciones detenidamentecada vezque se administre BYDUREON. No se salte ningún paso. Lea también elProspectoincluido en su envase.
Esquema de los componentes
Levante aquí para ver detenidamente los componentes
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Émbolo Líquidointeriordisolvente Capuchónblanco JeringaLíneadeDosificación Vial ConectordelvialTapaverde Cubiertadepapel Elpolvoquehayensuinterioressumedicamento Envasedelconectordelvial ConectornaranjaAgujamonojectCapuchónazul Aguja ProtectordelaagujaElkitdedosisúnicallevaunaagujaderepuestonoilustradaporsilanecesitara.
Esquema de los componentes
Kit de dosis única
Jeringa Agujas2 Vial Conector del vial vial connector
Contenido
Para establecer la dosis correcta, leacadasección de forma que pueda realizarcadapaso en la secuencia apropiada.
Esta guía está dividida en secciones:
1 2 3 4 Preparación previa Conexión de los componentes Mezclado del medicamento y llenado de la jeringa Inyección del medicamento Preguntas y Respuestas Frecuentes
1. Preparación Previa
1a Coja un kit de dosis única de la nevera.
Prepárese para desechar de forma segura las agujas y jeringas. Tenga listo todo lo necesario para desechar de forma segura las agujas y jeringas utilizadas.
1b Lavase las manos.