Composición de BYETTA
- El principio activo es exenatida.
- Están disponibles dos plumas precargadas, una para la administración de una dosis de 5 microgramos (?g) y otra de 10 microgramos (?g).
- Cada dosis de la solución para inyección de BYETTA 5 microgramos, contiene 5 microgramos de exenatida en 20 microlitros.
- Cada dosis de la solución para inyección de BYETTA 10 microgramos, contiene 10 microgramos de exenatida en 40 microlitros.
- Cada mililitro (ml) de solución para inyección contiene 0,25 miligramos (mg) de exenatida.
- Los demás componentes (excipientes)son metacresol (44 microgramos/dosis en la solución para inyección de BYETTA 5 microgramos y 88 microgramos/dosis en la solución para inyección de BYETTA 10 microgramos), manitol, ácido acético glacial, acetato sódico trihidrato y agua para inyección.
Aspecto del producto y contenido del envase
BYETTA es un líquido incoloro y transparente (solución para inyección) que se encuentra en un cartucho de vidrio dentro de una pluma. Cuando la pluma está vacía, no la puede volver a usar. Cada pluma contiene 60 dosis para proporcionar dos inyecciones al día durante 30 días.
Está disponible en envases de 1 y 3 plumas. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Eli Lilly Nederland B.V.,
Grootslag 1-5,
NL-3991 RA Houten,
Holanda.
Responsable de la fabricación:
Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG, Teichweg 3,
D- 35396 Giessen,
Alemania.
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
BelgiqueBelgiëBelgien Eli Lilly Benelux S.AN.V. TélTel 32-0 2 548 84 84 LuxembourgLuxemburg Eli Lilly Benelux S.AN.V. TélTel 32-0 2 548 84 84
.. - . 359 2 491 41 40 Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel 36 1 328 5100
eská republika ELI LILLY R, s.r.o. Tel 420 234 664 111 Malta Charles de Giorgio Ltd. Tel 356 25600 500
Danmark Eli Lilly Danmark AS Tlf 4545 26 60 00 Nederland Eli Lilly Nederland B.V. Tel 31-0 30 60 25 800
Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. 49-0 6172 273 2222 Norge Eli Lilly Norge A.S Tlf 47 22 88 18 00
Eesti Eli Lilly Holdings Limited. Eesti filiaal Tel 3726441100 Österreich Eli Lilly Ges.m.b.H Tel 43-0 1 711 780
- ... 30 210 629 4600 Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel. 48 0 22 440 33 00
España Lilly, S.A. Tel 34 91 663 50 00 Portugal Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel 351 21 4126600
France Lilly France S.A. Tél. 33-01 55 49 34 34 România Eli Lilly România S.R.L. Tel 40 21 4023000
Ireland Eli Lilly and Co. Ireland Limited, Tel 353-0 1 661 4377 Slovenija Eli Lilly, farmacevtska druba, d.o.o. Tel 386 01 580 00 10
Ísland Icepharma hf. Sími 354 540 8000 Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o. Tel 421 220 663 111
Italia Eli Lilly Italia S.p.A. Tel 39-055 42571 Phadisco Ltd 357 22 715000 SuomiFinland Oy Eli Lilly Finland Ab PuhTel 358-0 9 85 45 250 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel 46 0 8 737 88 00
Latvija Eli Lilly Holdings Limited prstvniecba Latvij Tel 371 67364000 United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel 44-0 1256 315000
Lietuva
Eli Lilly Holdings Limited atstovyb-
Tel. +370 (5) 2649600
Este prospecto ha sido aprobado en XXX.
MANUAL DEL USUARIO DE LA PLUMA
Sección 1. LO QUE NECESITA SABER DE SU PLUMA DE BYETTA
Lea completamente esta sección antes de empezar. Luego vaya a la Sección 2 ? Comenzar a Utilizar su Pluma.
BYETTA 5 microgramos solución inyectable, pluma precargada
(exenatida)
Lea estas instrucciones detenidamente ANTES de utilizar su pluma de BYETTA. También lea el prospecto de BYETTA incluido en el envase de la pluma de BYETTA.
Debe usar la pluma correctamente para obtener el mayor beneficio de BYETTA. Si no sigue exactamente estas instrucciones el resultado puede ser, por ejemplo, que se administre una dosis equivocada, la rotura de la pluma o una infección.
Estas instrucciones no sustituyen el hablar con su médico o farmacéutico sobre su enfermedad o tratamiento. Si está teniendo problemas con la utilización de la pluma de BYETTA, contacte con su médico o farmacéutico.
INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SU PLUMA DE BYETTA
- BYETTA se inyecta dos veces al día y la pluma contiene suficiente cantidad de medicamento para 30 días. No tiene que medir la dosis, la pluma establece cada dosis por usted.
- NO TRANSFIERA EL MEDICAMENTO DE LA PLUMA DE BYETTA A UNA JERINGA.
- No use la pluma si cualquier parte de la misma está rota o dañada.
- El uso de esta pluma no está recomendado en personas invidentes o con dificultades de visión. Será necesaria la ayuda de una persona que esté entrenada para la utilización de la pluma.
- Los médicos, educadores en diabetes, farmacéuticos u otros cuidadores deben seguir la normativa institucional o local relativa al manejo de agujas.
- Siga las instrucciones recomendadas por su médico o farmacéutico para una técnica de inyección higiénica.
- Siga las instrucciones incluidas de la Sección 2 únicamente para la preparación de la nueva pluma antes del primer uso.
- Para cada inyección debe seguir las instrucciones incluidas en la Sección 3 de este manual.
INFORMACIÓN ACERCA DE LAS AGUJAS PARA INYECCIÓN
¿Qué clase de agujas se pueden usar con mi pluma de BYETTA?
- No se incluyen las agujas de inyección. A continuación le indicamos algunas agujas desechables que pueden ser utilizadas con su pluma de BYETTA:
- Calibre de la aguja: 29 (fino), 30 ó 31 (más fino) (diámetro: 0,25 ? 0,33 mm) y
- Longitud de la aguja: 12,7; 8 ó 5 mm. Consulte con su médico o farmacéutico qué calibre y longitud de aguja es la mejor para usted.
¿Debo usar una aguja nueva para cada inyección?
- Sí. No reutilice las agujas.
- Retire inmediatamente la aguja después de cada inyección. Esto le ayudará a prevenir pérdidas de BYETTA, evitar la aparición de burbujas de aire, reducir obstrucciones de las agujas y disminuir el riesgo de infección.
- No presione el botón de inyección a menos que haya una aguja unida a la pluma.
¿Cómo desecho mis agujas?
- Deseche las agujas utilizadas en un contenedor resistente a la punción o como le haya indicado su médico o farmacéutico.
- No tire la pluma con la aguja puesta. No comparta sus plumas o agujas.
CONSERVACIÓN DE SU PLUMA DE BYETTA
¿Cómo debo conservar mi pluma BYETTA?
- Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
- No congelar. Deseche cualquier pluma de BYETTA que se haya congelado.
- Una vez en uso, su pluma de BYETTA debe ser conservada por debajo de 25ºC.
- Coloque el capuchón en la pluma para protegerlo de la luz.
- No guarde la pluma de BYETTA con la aguja puesta. Si deja la aguja puesta, pueden producirse pérdidas de medicamento de la pluma de BYETTA o pueden formarse burbujas de aire en el cartucho. Mantenga la pluma y las agujas fuera de la vista y alcance de los niños.
¿Durante cuánto tiempo puede utilizar una pluma de BYETTA?
- Utilice una pluma de BYETTA solamente durante los 30 días siguientes a la preparación de una nueva pluma para su primer uso. Después de 30 días, deseche la pluma de BYETTA utilizada, aunque todavía quede medicamento.
- Marque la fecha en la que utilizó su pluma por primera vez y la fecha 30 días posterior en el espacio que aparece a continuación:
Fecha del Primer Día de UsoFecha de Eliminación de la Pluma
- No use BYETTA después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase.
¿Cómo puedo limpiar mi pluma de BYETTA?
- Si fuera necesario, limpie el exterior de la pluma con un paño limpio y húmedo.
- Durante el uso habitual, pueden aparecer partículas blancas en el extremo externo del cartucho. Las puede eliminar con una gasa u algodón empapado en alcohol.
Por favor, lea también el prospecto de BYETTA incluido en el envase. Para información adicional, consulte con su médico o farmacéutico.
Sección 2. COMENZAR A UTILIZAR SU PLUMA
Lea y siga las instrucciones en esta sección una vez haya leído la Sección 1- Lo que Necesita Saber de su Pluma de BYETTA.
Prepare su nueva pluma justo antes de utilizarla por primera vez. Siga las instrucciones de Preparación de la Nueva Pluma solamente una vez. No repita la Preparación de la Nueva Pluma antes de cada uso habitual. Si lo hace, no dispondrá de cantidad suficiente para 30 días de BYETTA.
PARTES DE LA PLUMA DE BYETTA Capuchón azul de la pluma Cartucho Etiqueta Botón de inyección Líquido de BYETTA Ventana Botón de de dosifi dosifica cación ción
PARTES DE LA AGUJA No se incluyen agujas SÍMBOLOS DE LA VENTANA DE DOSIFICACIÓN Preparada para extraer el botón de dosificación Preparada para girar hacia la posición de la dosis Preparada para inyectar 5 g Aguja Lengüeta de papel Botón de dosificación dentro y preparada para reiniciar Capucha externa de la aguja Protector interno de la aguja
PREPARACIÓN DE LA NUEVA PLUMA ? HAGA ESTO SOLAMENTE UNA VEZ
PASO A. Compruebe la Pluma
- Lávese las manos antes de comenzar.
- Compruebe la etiqueta de la pluma antes de cada uso para asegurarse de que es su pluma de 5 ?g.
- Retire el capuchón azul de la pluma.
Compruebe la apariencia de BYETTA en el cartucho. El líquido debe ser transparente e incoloro y sin partículas. Si no es así, no lo utilice.
Nota: Una pequeña burbuja de aire en el cartucho es normal.
PASO B. Fije la Aguja
- Retire la lengüeta de papel de la capucha externa de la aguja.
- Presione la capucha externa con la aguja directamente sobre la pluma, luego enrosque la aguja hasta que esté fija.
- Retire la capucha externa de la aguja. No la tire. La capucha externa de la aguja se utilizará cuando retire la aguja de la pluma después de la inyección.
- Retire el protector interno de la aguja y tírelo. Puede aparecer una pequeña gota de líquido. Es normal.
PASO C. Marcar la Dosis
Compruebe que aparece en la ventana de dosificación. Si no, gire el botón de en la dosificación en el sentido de las agujas del reloj hasta que se pare y aparezca ventana de dosificación.
- Tire del botón de dosificaciónhasta que se pare y aparezca en la ventana de dosificación.
- Gire el botón de dosificación en el sentido de las agujas del relojhasta que se pare y
aparezca. Asegúrese de que el 5 con la línea por debajo está en el centro de la ventana de dosificación.
Nota: Si no puede girar el botón de dosificación en sentido de las agujas del reloj a , ver la pregunta número 8 en el apartado Preguntas Frecuentes de la Sección 4 de este manual del usuario.
PASO D. Prepare la Pluma
- Coja la pluma con la aguja apuntando hacia arriba y alejada de usted.
segundos
EMPUJE Y MANTENGA
- Utilice el dedo pulgar para presionar firmemente el botón de inyección durante todo el trayecto hasta que se pare, luego mantenga presionado firmemente el botón de inyección y cuente despacio hasta 5.
- Si no observa un pequeño flujo o varias gotas saliendo por la aguja, repita los Pasos C y D.
- La preparación de la Pluma ha terminado cuando aparece en el centro de la ventana de dosificación y haya observado un pequeño flujo o varias gotas saliendo por la aguja.
Nota: Si no observa líquido después de repetir esta operación 4 veces, ver la pregunta número 3 en el apartado Preguntas Frecuentes de la Sección 4 de este manual del usuario.
PASO E. Complete la Preparación de la Nueva Pluma
- Gire el botón de dosificación en sentido de las agujas del relojhasta que se pare y
aparezca en la ventana de dosificación.
- La preparación de la nueva pluma ha finalizado. No repita las instrucciones incluidas en la Sección 2 de forma habitual, si lo hace, se quedará sin BYETTA antes de que transcurran los 30 días de uso .
- Ahora está preparado para inyectar su primera dosis de BYETTA.
- Vaya a la Sección 3, paso 3 donde encontrará las instrucciones para inyectarse su primera dosis habitual.
Nota: Si no puede girar el botón de dosificación, ver la pregunta número 8 en el apartado Preguntas Frecuentes de la Sección 4 de este manual del usuario.
Sección 3. USO HABITUAL
Ahora que ya ha Preparado la Nueva Pluma, siga las instrucciones incluidas en esta sección para todas sus inyecciones.
PASO 1. Compruebe la Pluma
- Lávese las manos antes de usarla.
- Compruebe la etiqueta de la pluma para asegurarse de que es su pluma de 5 µg.
- Retire la capucha azul de la pluma.
- Compruebe la apariencia de BYETTA en el cartucho.
- El líquido debe ser transparente e incoloro y libre de partículas. Si no es así, no lo utilice.
Nota: Una pequeña burbuja de aire no le hará daño ni afectará a su dosis.
PASO 2. Fije la Aguja
- Retire la lengüeta de papel de la capucha externa de la aguja.
- Presione la capucha externa con la aguja directamente sobre la pluma. Enrosque la aguja hasta que esté fija.
- Retire la capucha externa de la aguja. No la tire. La capucha externa de la aguja se utilizará cuando retire la aguja de la pluma después de la inyección.
- Retire el protector interno de la aguja y tírelo. Puede aparecer una pequeña gota de líquido. Esto es normal.
PASO 3. Establecimiento de la Dosis
Compruebe que aparece en la ventana de dosificación. Si no es así, gire el botón de dosificación en sentido de las agujas del reloj hasta que se pare y aparezca en la ventana de dosificación .
- Tire del botón de dosificaciónhasta que se pare y aparezca en la ventana de dosificación.
- Gire el botón de dosificación en sentido de las agujas del reloj hasta que se pare en . Asegúrese de que el 5 con la línea por debajo está en el centro de la ventana de dosificación.
Nota: Si no puede girar el botón de dosificación en sentido de las agujas del reloj a , ver la pregunta número 8 en el apartado Preguntas Frecuentes de la Sección 4 de este manual del usuario.
PASO 4. Inyección de la Dosis
- Sujete la pluma firmemente en su mano.
- Inserte la aguja en la piel siguiendo las instrucciones recomendadas por su médico o farmacéutico para una inyección higiénica.
segundos
PRESIONE Y MANTENGA
- Utilice el dedo pulgar para presionar firmemente el botón de inyección hasta que se pare, luego mantenga presionado firmemente el botón de inyección y cuente despacio hasta 5 para administrar la dosis completa.
- Retire la aguja de la piel.
- Se ha completado la inyección cuando aparece en el centro de la ventana de dosificación.
- La pluma está ahora preparada para reiniciar.
Nota: Si se observan varias gotas de BYETTA saliendo por la aguja significa que no se presionó el botón de inyección completamente. Ver la pregunta número 4 en el apartado Preguntas Frecuentes de la Sección 4 de este manual del usuario.
PASO 5. Reiniciar la Pluma
Gire el botón de dosificación en el sentido de las agujas del reloj hasta que se pare y aparezca en la ventana de dosificación.
Nota: Si no puede girar el botón de dosificación o su pluma gotea significa que no se ha inyectado su dosis completa. Ver las preguntas número 4 y 8 en el apartado Preguntas Frecuentes de la Sección 4 de este manual del usuario.
PASO 6. Retirar y Desechar la Aguja
- Retire la aguja después de cada inyección.
- Vuelva a colocar con cuidado la capucha externa de la aguja.
- Desenrosque la aguja.
- Vuelva a colocar el capuchón azul de la pluma antes de guardarla..
- Deseche las agujas utilizadas en un contenedor resistente a la punción o como le haya indicado su médico o farmacéutico.
PASO 7. Conservación de la Pluma para la Siguiente Dosis
- Conserve la pluma de BYETTA adecuadamente. (Para más información, ver Conservación de su Pluma de BYETTA en la Sección 1 de este manual del usuario).
- Cuando llegue el momento de administrar su siguiente dosis habitual, repita los pasos 1 al 7 incluidos en la Sección 3.
Sección 4 PREGUNTAS FRECUENTES
1. ¿Necesito seguir las instrucciones de preparación de una nueva pluma antes de cada
dosis?
- No. La preparación de la nueva pluma sólo se hace una vez, justo antes de que cada nueva pluma sea utilizada por primera vez.
- El objetivo de la preparación es asegurar que su pluma de BYETTA está preparada para usarse durante los próximos 30 días.
- Si repite la preparación de la nueva pluma antes de cada uso habitual, no dispondrá de cantidad suficiente de BYETTA para 30 días. La pequeña cantidad de BYETTA usada en la preparación de la nueva pluma, no reducirá el contenido de BYETTA para los 30 días.
2. ¿Por qué hay burbujas de aire en el cartucho?
- Una pequeña burbuja de aire es normal. No le hará daño ni afectará a su dosis
- Si almacena la pluma con la aguja puesta, se pueden formar burbujas de aire en el cartucho. No guarde la pluma con la aguja puesta.
3. ¿Qué debo hacer si BYETTA no sale por la punta de la aguja tras cuatro intentos
durante la preparación de la nueva pluma?
- Cuidadosamente vuelva a colocar la capucha externa de la aguja y retire la aguja. Desenrósquela y elimínela adecuadamente.
- Ponga una nueva aguja y repita los pasos B al E del apartado Preparación de la Nueva Pluma de la Sección 2 de este manual del usuario. Una vez observe un pequeño flujo o varias gotas saliendo por la aguja, se ha completado la preparación.
4. ¿Por qué veo que BYETTA sigue goteando desde mi aguja después de que he terminado
mi inyección?
Es normal que una única gota permanezca en la punta de la aguja después de completar la inyección. Si observa más de una gota:
- Puede que no se haya inyectado la dosis completa. No se inyecte otra dosis. Consulte con su médico o farmacéutico qué hacer en caso de haberse inyectado una dosis incompleta.
- Para prevenir esto, en su próxima dosis, asegúrese de mantener firmemente presionado el botón de inyección y cuente despacio hasta 5 (ver Paso 4: Inyección de la Dosis en la Sección 3).
5.-¿Qué significan las flechas?
Las flechas significan que estás preparado para el siguiente paso. Estas flechas muestran la dirección para tirar o girar el botón de dosificación en el siguiente paso. Este símbolo significa que el botón de dosificación está presionado y la pluma está preparada para reiniciar.
6. ¿Cómo puedo saber cuándo ha finalizado la inyección?
La inyección se ha completado cuando:
- Haya presionado firmemente el botón de inyección durante todo el tiempo hasta que se parey
- Haya contado despacio hasta 5 mientras todavía mantiene apretado el botón de inyección y la aguja está todavía en su piel y
- aparece en el centro de la ventana de dosificación.
7. ¿Dónde se debe inyectar BYETTA?
BYETTA debe ser inyectado en su abdomen, muslo o parte superior del brazo usando la técnica de inyección recomendada por su médico.o farmacéutico.
De Frente De Espaldas
8. ¿Qué debo hacer si no puedo tirar, girar o presionar el botón de dosificación?
Compruebe qué símbolo aparece en la ventana de dosificación. Siga los pasos que se indican al lado de ese símbolo.
Si aparece en la ventana de dosificación
- Tire del botón de dosificación hasta que aparezca .
Si aparece en la ventana de dosificación y el botón de dosificación no gira El cartucho en su pluma de BYETTA puede no tener suficiente líquido para suministrar una dosis completa. Una pequeña cantidad de BYETTA siempre permanecerá en el cartucho. Si el cartucho contiene una pequeña cantidad o está vacío, consiga una nueva pluma de BYETTA.
Si y parte del aparecen en la ventana y no se puede presionar el botón de dosificación El botón de dosificación no se giró en todo su recorrido. Continúe girándolo hasta que aparezca en el centro de la ventana de dosificación.
Si parte del y parte de aparecen en la ventana de dosificación, y no se puede presionar el botón de dosificación La aguja puede estar obstruida, curvada o no está correctamente ajustada. Ajuste una nueva aguja. Asegúrese de que la aguja esté recta y enroscada en su totalidad. Empuje firmemente el botón de inyección durante todo el tiempo. BYETTA saldrá por la punta de la aguja. Si aparece en la ventana de dosificación y el botón de dosificación no gira El botón de inyección no se presionó en todo su recorrido y no se liberó una dosis completa. Consulte con su médico o farmacéutico qué hacer en caso de haberse inyectado una dosis incompleta.
- Siga los siguientes pasos para reiniciar su pluma para la próxima inyección:
- Presione firmemente el botón de inyección durante todo el tiempo hasta que se pare. Mantenga presionado el botón de inyección y cuente despacio hasta 5. Luego, gire el
botón de dosificación en sentido de las agujas del reloj hasta que aparezca en la ventana de dosificación.
- Si no puede girar el botón de dosificación, la aguja puede estar obstruida. Cambie la aguja y repita el paso anterior.
- En su próxima dosis, asegúrese de mantener presionadofirmemente el botón de inyección y cuente despacio hasta 5 antes de retirar la aguja de la piel.
Por favor, lea también el prospecto de BYETTA incluido en el envase. Para información adicional contacte con su médico o farmacéutico.
MANUAL DEL USUARIO DE LA PLUMA
Sección 1. LO QUE NECESITA SABER DE SU PLUMA DE BYETTA
Lea completamente esta sección antes de empezar. Luego vaya a la Sección 2 ? Comenzar a Utilizar su Pluma.
BYETTA 10 microgramos solución inyectable, pluma precargada
(exenatida)
Lea estas instrucciones detenidamente ANTES de utilizar su pluma de BYETTA. También lea el prospecto de BYETTA incluido en el envase de la pluma de BYETTA.
Debe usar la pluma correctamente para obtener el mayor beneficio de BYETTA. Si no sigue exactamente estas instrucciones el resultado puede ser, por ejemplo, que se administre una dosis equivocada, la rotura de la pluma o una infección.
Estas instrucciones no sustituyen el hablar con su médico o farmacéutico sobre su enfermedad o tratamiento. Si está teniendo problemas con la utilización de la pluma de BYETTA, contacte con su médico o farmacéutico.
INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SU PLUMA DE BYETTA
- BYETTA se inyecta dos veces al día y la pluma contiene suficiente cantidad de medicamento para 30 días. No tiene que medir la dosis, la pluma establece cada dosis por usted.
- NO TRANSFIERA EL MEDICAMENTO DE LA PLUMA DE BYETTA A UNA JERINGA.
- No use la pluma si cualquier parte de la misma está rota o dañada.
- El uso de esta pluma no está recomendado en personas invidentes o con dificultades de visión. Será necesaria la ayuda de una persona que esté entrenada para la utilización de la pluma.
- Los médicos, educadores en diabetes, farmacéuticos u otros cuidadores deben seguir la normativa institucional o local relativa al manejo de agujas.
- Siga las instrucciones recomendadas por su médico o farmacéutico para una técnica de inyección higiénica.
- Siga las instrucciones incluidas de la Sección 2 únicamente para la preparación de la nueva pluma antes del primer uso.
- Para cada inyección debe seguir las instrucciones incluidas en la Sección 3 de este manual.
INFORMACIÓN ACERCA DE LAS AGUJAS PARA INYECCIÓN
¿Qué clase de agujas se pueden usar con mi pluma de BYETTA?
- No se incluyen las agujas de inyección. A continuación le indicamos algunas agujas desechables que pueden ser utilizadas con su pluma de BYETTA:
- Calibre de la aguja: 29 (fino), 30 ó 31 (más fino) (diámetro: 0,25 ? 0,33 mm) y
- Longitud de la aguja: 12,7; 8 ó 5 mm. Consulte con su médico o farmacéutico qué calibre y longitud de aguja es la mejor para usted.
¿Debo usar una aguja nueva para cada inyección?
- Sí. No reutilice las agujas.
- Retire inmediatamente la aguja después de cada inyección. Esto le ayudará a prevenir pérdidas de BYETTA, evitar la aparición de burbujas de aire, reducir obstrucciones de las agujas y disminuir el riesgo de infección.
- No presione el botón de inyección a menos que haya una aguja unida a la pluma.
¿Cómo desecho mis agujas?
- Deseche las agujas utilizadas en un contenedor resistente a la punción o como le haya indicado su médico o farmacéutico.
- No tire la pluma con la aguja puesta. No comparta sus plumas o agujas.
CONSERVACIÓN DE SU PLUMA DE BYETTA
¿Cómo debo conservar mi pluma BYETTA?
- Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
- No congelar. Deseche cualquier pluma de BYETTA que se haya congelado.
- Una vez en uso, su pluma de BYETTA debe ser conservada por debajo de 25ºC.
- Coloque el capuchón en la pluma para protegerlo de la luz.
- No guarde la pluma de BYETTA con la aguja puesta. Si deja la aguja puesta, pueden producirse pérdidas de medicamento de la pluma de BYETTA y pueden formarse burbujas de aire en el cartucho. Mantenga la pluma y las agujas fuera de la vista y alcance de los niños.
¿Durante cuánto tiempo puede utilizar una pluma de BYETTA?
- Utilice una pluma de BYETTA solamente durante los 30 días siguientes a la preparación de una nueva pluma para su primer uso. Después de 30 días, deseche la pluma de BYETTA utilizada, aunque todavía quede medicamento en la pluma.
- Marque la fecha en la que utilizó su pluma por primera vez y la fecha 30 días posterior en el espacio que aparece a continuación:
Fecha del Primer Día de UsoFecha de Eliminación de la Pluma
- No use BYETTA no debe ser utilizado después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase.
¿Cómo puedo limpiar mi pluma de BYETTA?
- Si fuera necesario, limpie el exterior de la pluma con un paño limpio y húmedo.
- Durante el uso habitual, pueden aparecer partículas blancas en el extremo externo del cartucho. Las puede eliminar con una gasa u algodón empapado en alcohol.
Por favor, lea también el prospecto de BYETTA incluido en el envase. Para información adicional, consulte con su médico o farmacéutico.
Sección 2 COMENZAR A UTILIZAR SU PLUMA
Lea y siga las instrucciones en esta sección una vez haya leído la Sección 1- Lo que Necesita Saber de su Pluma de BYETTA.
Prepare su nueva pluma justo antes de utilizarla por primera vez. Siga las instrucciones de Preparación de la Nueva Pluma solamente una vez. No repita la Preparación de la Nueva Pluma antes de cada uso habitual. Si lo hace, no dispondrá de cantidad suficiente para 30 días de BYETTA.
PARTES DE LA PLUMA DE BYETTA Capuchón azul de la pluma Cartucho Botón de inyecciónLíquido de Etiqueta Ventana Botón BYETTA de de dosifica dosifi ción cación
PARTES DE LA AGUJA No se incluyen agujas SÍMBOLOS DE LA VENTANA DE DOSIFICACIÓN Preparada para extraer el botón de dosificación Preparada para girar hacia la posición de la dosis Preparada para inyectar 10 g Aguja Lengüeta de papel Botón de dosificación dentro y preparada para reiniciar Capucha externa de la aguja Protector interno de la aguja
PREPARACIÓN DE LA NUEVA PLUMA ? HAGA ESTO SOLAMENTE UNA VEZ
PASO A. Compruebe la Pluma
- Lávese las manos antes de comenzar.
- Compruebe la etiqueta de la pluma antes de cada uso para asegurarse de que es su pluma de 10 ?g.
- Retire el capuchón azul de la pluma.
Compruebe la apariencia de BYETTA en el cartucho. El líquido debe ser transparente e incoloro y sin partículas. Si no es así, no lo utilice.
Nota: Una pequeña burbuja de aire en el cartucho es normal.
PASO B. Fije la Aguja
- Retire la lengüeta de papel de la capucha externa de la aguja.
- Presione la capucha externa con la aguja directamente sobre la pluma, luego enrosque la aguja hasta que esté fija.
- Retire la capucha externa de la aguja. No la tire. La capucha externa de la aguja se utilizará cuando retire la aguja de la pluma después de la inyección.
- Retire el protector interno de la aguja y tírelo. Puede aparecer una pequeña gota de líquido. Es normal.
PASO C. Marcar la Dosis
Compruebe que aparece en la ventana de dosificación. Si no, gire el botón de en la dosificación en el sentido de las agujas del reloj hasta que se pare y aparezca ventana de dosificación.
- Tire del botón de dosificaciónhasta que se pare y aparezca en la ventana de dosificación.
- Gire el botón de dosificación en el sentido de las agujas del relojhasta que se pare y aparezca. Asegúrese de que el 10 con la línea por debajo está en el centro de la ventana de dosificación.
Nota: Si no puede girar el botón de dosificación en sentido de las agujas del reloj a, ver la pregunta número 8 en el apartado Preguntas Frecuentes, de la Sección 4 de este manual del usuario.
PASO D. Prepare la Pluma
- Coja la pluma con la aguja apuntando hacia arriba y alejada de usted.
segundos
EMPUJE Y MANTENGA
- Utilice el dedo pulgar para presionar firmemente el botón de inyección durante todo el trayecto hasta que se pare, luego mantenga presionado firmemente el botón de inyección y cuente despacio hasta 5.
- Si no observa un pequeño flujo o varias gotas saliendo por la aguja, repita los Pasos C y D.
- La preparación de la Pluma ha terminado cuando aparece en el centro de la ventana de dosificación y haya observado un pequeño flujo o varias gotas saliendo por la aguja.
Nota: Si no observa líquido después de repetir esta operación 4 veces, ver la pregunta número 3 en el apartado Preguntas Frecuentes, de la Sección 4 de este manual del usuario.
PASO E. Complete la Preparación de la Nueva Pluma
- Gire el botón de dosificación en sentido de las agujas del relojhasta que se pare y
aparezca en la ventana de dosificación.
- La preparación de la nueva pluma ha finalizado. No repita las instrucciones incluidas en la Sección 2 de forma habitual, si lo hace, se quedará sin BYETTA antes de que transcurran los 30 días de uso .
- Ahora está preparado para inyectar su primera dosis de BYETTA.
- Vaya a la Sección 3, paso 3, donde encontrará las instrucciones para inyectarse su primera dosis habitual.
Nota: Si no puede girar el botón de dosificación, ver la pregunta número 8 en el apartado Preguntas Frecuentes de la Sección 4 de este manual del usuario.
Sección 3 USO HABITUAL
Ahora que ya ha Preparado la Nueva Pluma, siga las instrucciones incluidas en esta sección para todas sus inyecciones.
PASO 1. Compruebe la Pluma
- Lávese las manos antes de usarla.
- Compruebe la etiqueta de la pluma para asegurarse de que es su pluma de 10 µg.
- Retire la capucha azul de la pluma.
- Compruebe la apariencia de BYETTA en el cartucho.
- El líquido debe ser transparente e incoloro y libre de partículas. Si no es así, no lo utilice.
Nota: Una pequeña burbuja de aire no le hará daño ni afectará a su dosis.
PASO 2. Fije la Aguja
- Retire la lengüeta de papel de la capucha externa de la aguja.
- Presione la capucha externa con la aguja directamente sobre la pluma. Enrosque la aguja hasta que esté fija.
- Retire la capucha externa de la aguja. No la tire. La capucha externa de la aguja se utilizará cuando retire la aguja de la pluma después de la inyección.
- Retire el protector interno de la aguja y tírelo. Puede aparecer una pequeña gota de líquido. Esto es normal.
PASO 3. Establecimiento de la Dosis
Compruebe que aparece en la ventana de dosificación. Si no es así, gire el botón de dosificación en sentido de las agujas del reloj hasta que se pare y aparezca en la ventana de dosificación .
- Tire del botón de dosificaciónhasta que se pare y aparezca en la ventana de dosificación.
- Gire el botón de dosificación en sentido de las agujas del reloj hasta que se pare en. Asegúrese de que el 10 con la línea por debajo está en el centro de la ventana de dosificación. Nota: Si no puede girar el botón de dosificación en sentido de las agujas del reloj a, ver la pregunta número 8 en el apartado Preguntas Frecuentes de la Sección 4 de este manual del usuario.
PASO 4. Inyección de la Dosis
- Sujete la pluma firmemente en su mano. Inserte la aguja en la piel siguiendo las instrucciones recomendadas por su médico o farmacéutico para una inyección higiénica.
segundos
PRESIONE Y MANTENGA
- Utilice el dedo pulgar para presionar firmemente el botón de inyección hasta que se pare, luego mantenga presionado firmemente el botón de inyección y cuente despacio hasta 5 para administrar la dosis completa.
- Retire la aguja de la piel.
- Se ha completado la inyección cuando aparece en el centro de la ventana de dosificación.
- La pluma está ahora preparada para reiniciar.
Nota: Si se observan varias gotas de BYETTA saliendo por la aguja significa que no se presionó el botón de inyección completamente. Ver la pregunta número 4 en el apartado Preguntas Frecuentes de la Sección 4 de este manual del usuario.
PASO 5. Reiniciar la Pluma
Gire el botón de dosificación en el sentido de las agujas del reloj hasta que se pare y aparezca en la ventana de dosificación.
Nota: Si no puede girar el botón de dosificación o su pluma gotea significa que no se ha inyectado su dosis completa. Ver las preguntas números 4 y 8 en el apartado Preguntas Frecuentes de la Sección 4 de este manual del usuario.
PASO 6. Retirar y Desechar la Aguja
- Retire la aguja después de cada inyección.
- Vuelva a colocar con cuidado la capucha externa de la aguja.
- Desenrosque la aguja.
- Vuelva a colocar el capuchón azul de la pluma antes de guardarla.
- Deseche las agujas utilizadas en un contenedor resistente a la punción o como le haya indicado su médico o farmacéutico.
PASO 7. Conservación de la Pluma para la Siguiente Dosis
- Conserve la pluma de BYETTA adecuadamente. (Para más información, ver Conservación de su Pluma de BYETTA en la Sección 1 de este manual del usuario).
- Cuando llegue el momento de administrar su siguiente dosis habitual, repita los pasos 1 al 7 inluidos en la Sección 3.
Sección 4 PREGUNTAS FRECUENTES
1. ¿Necesito seguir las instrucciones de preparación de una nueva pluma antes de cada
dosis?
- No. La preparación de la nueva pluma sólo se hace una vez, justo antes de que cada nueva pluma sea utilizada por primera vez.
- El objetivo de la preparación es asegurar que su pluma de BYETTA está preparada para usarse durante los próximos 30 días.
- Si repite la preparación de la nueva pluma antes de cada uso habitual, no dispondrá de la cantidad suficiente de BYETTA para 30 días. La pequeña cantidad de BYETTA usada en la preparación de la nueva pluma, no reducirá el contenido de BYETTA para los 30 días.
2. ¿Por qué hay burbujas de aire en el cartucho?
- Una pequeña burbuja de aire es normal. No le hará daño ni afectará a su dosis
- Si almacena la pluma con la aguja puesta, se pueden formar burbujas de aire en el cartucho. No guarde la pluma con la aguja puesta.
3. ¿Qué debo hacer si BYETTA no sale por la punta de la aguja tras cuatro intentos
durante la preparación de la nueva pluma?
- Cuidadosamente vuelva a colocar la capucha externa de la aguja y retire la aguja. Desenrósquela y elimínela adecuadamente.
- Ponga una nueva aguja y repita los pasos B al E del apartado Preparación de la Nueva Pluma,,de la Sección 2 de este manual del usuario. Una vez observe un pequeño flujo o varias gotas saliendo por la aguja, se ha completado la preparación.
4. ¿Por qué veo que BYETTA sigue goteando desde mi aguja después de que he terminado
mi inyección?
Es normal que una única gota permanezca en la punta de la aguja después de completar la inyección. Si observa más de una gota:
- Puede que no se haya inyectado la dosis completa. No se inyecte otra dosis. Consulte con su médico o farmacéutico qué hacer en caso de haberse inyectado una dosis incompleta.
- Para prevenir esto, en su próxima dosis, asegúrese de mantener firmemente presionado el botón de inyección y cuente despacio hasta 5 (ver Paso 4: Inyección de la Dosis en la Sección 3).
5.-¿Qué significan las flechas?
Las flechas significan que estás preparado para el siguiente paso. Estas flechas muestran la dirección para tirar o girar el botón de dosificación en el siguiente paso. Este símbolo significa que el botón de dosificación está presionado y la pluma está preparada para reiniciar.
6. ¿Cómo puedo saber cuándo ha finalizado la inyección?
La inyección se ha completado cuando:
- Haya presionado firmemente el botón de inyección durante todo el tiempo hasta que se parey
- Haya contado despacio hasta 5 mientras todavía mantiene apretado el botón de inyección y la aguja está todavía en su piel y
- aparece en el centro de la ventana de dosificación.
7. ¿Dónde debo inyectar BYETTA?
BYETTA debe ser inyectado en su abdomen, muslo o parte superior del brazo usando la técnica de inyección recomendada por su médico o farmacéutico.
De Frente De Espaldas
8. ¿Qué debo hacer si no puedo tirar, girar o presionar el botón de dosificación?
Compruebe qué símbolo aparece en la ventana de dosificación. Siga los pasos que se indican al lado de ese símbolo.
Si aparece en la ventana de dosificación
- Tire del botón de dosificación hasta que aparezca .
Si aparece en la ventana de dosificación y el botón de dosificación no gira El cartucho en su pluma de BYETTA puede no tener suficiente líquido para suministrar una dosis completa. Una pequeña cantidad de BYETTA siempre permanecerá en el cartucho. Si el cartucho contiene una pequeña cantidad o está vacío, consiga una nueva pluma de BYETTA.
aparecen en la ventana y no se puede presionar el botón de Si y parte del dosificación
- El botón de dosificación no se giró en todo su recorrido. Continúe girándolo hasta que aparezca en el centro de la ventana de dosificación.
Si parte del y parte de aparecen en la ventana de dosificación, y no se puede presionar el botón de dosificación La aguja puede estar obstruida, curvada o no está correctamente ajustada. Ajuste una nueva aguja. Asegúrese de que la aguja esté recta y enroscada en su totalidad. Empuje firmemente el botón de inyección durante todo el tiempo. BYETTA saldrá por la punta de la aguja. Si aparece en la ventana de dosificación y el botón de dosificación no gira El botón de inyección no se presionó en todo su recorrido y no se liberó una dosis completa. Consulte con su médico o farmacéutico qué hacer en caso de haberse inyectado una dosis incompleta. Siga los siguientes pasos para reiniciar su pluma para la próxima inyección Presione firmemente el botón de inyección en todo el tiempo hasta que se pare. Mantenga presionado el botón de inyección y cuente despacio hasta 5. Luego, gire el botón de dosificación en sentido de las agujas del reloj hasta que aparezca en la ventana de dosificación. Si no puede girar el botón de dosificación, la aguja puede estar obstruida. Cambie la aguja y repita el paso anterior. En su próxima dosis, asegúrese de mantener presionado firmemente el botón de inyección y cuente despacio hasta 5 antes de retirar la aguja de la piel.
Por favor, lea también el prospecto de BYETTA incluido en el envase. Para información adicional contacte con su médico o farmacéutico.