Caelyx 2 mg/ml concentrado para solución para perfusión

Caelyx es un agente antitumoral.

Caelyx se utiliza para tratar el cáncer de mama en pacientes con riesgo de problemas cardíacos. Caelyx también se utiliza para tratar el cáncer de ovario. Se utiliza para matar las células afectadas por el cáncer, disminuir el tamaño del tumor, retrasar el crecimiento del tumor y aumentar su supervivencia.

Caelyx también se utiliza en combinación con otro medicamento, bortezomib, para el tratamiento de mieloma múltiple, un cáncer en la sangre, en pacientes que han recibido al menos un tratamiento previo.

Caelyx también se utiliza para producir una mejora del sarcoma de Kaposi, incluyendo aplanamiento, adelgazamiento e incluso disminución del cáncer. También pueden mejorar e incluso eliminarse otros síntomas del sarcoma de Kaposi, tales como la tumefacción alrededor del tumor.

Caelyx contiene un medicamento capaz de interaccionar con las células, de tal modo que mata selectivamente las afectadas por el cáncer. La doxorubicina clorhidrato en Caelyx está encerrada en esferas diminutas llamadas liposomas pegilados que facilitan la salida del medicamento desde el flujo sanguíneo hasta el tejido canceroso antes que al tejido normal y sano.

No use Caelyx

• si es alérgico (hipersensible) a la doxorubicina clorhidrato o a cualquiera de los demás componentes de Caelyx.

Tenga especial cuidado con Caelyx

• si. está recibiendo algún tratamiento para una enfermedad cardíaca o hepática;
• si es diabético, ya que Caelyx contiene azúcar y puedes ser necesario un ajuste del tratamiento de su diabetes;
• si tiene sarcoma de Kaposi y se le ha quitado el bazo.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico

• si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
• acerca de otros tratamientos antitumorales que esté recibiendo o haya recibido, ya que se tiene que tener especial cuidado con los tratamientos que reducen el número de glóbulos blancos, debido a que pueden causar una reducción aún mayor del número de glóbulos blancos. Si no está seguro de los tratamientos que ha recibido o de las enfermedades que ha padecido, coméntelo con su médico.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Dado que el principio activo doxorubicina clorhidrato en Caelyx puede provocar defectos de nacimiento, es importante que se ponga en contacto con su médico si cree que está embarazada. Debe evitar quedarse embarazada mientras usted o su pareja esté en tratamiento con Caelyx y durante los seis meses posteriores a interrumpir el tratamiento con Caelyx.

Dado que la doxorubicina clorhidrato puede ser dañina para los lactantes, las mujeres deben suspender la lactancia natural antes de comenzar el tratamiento con Caelyx. Los expertos en salud recomiendan que las mujeres infectadas con VIH no amamanten a sus niños bajo ninguna circunstancia para evitar la transmisión del VIH.

Conducción y uso de máquinas
No conduzca o maneje herramientas o máquinas si se siente cansado o soñoliento como consecuencia del tratamiento con Caelyx.

Caelyx es un formulación de características particulares. Por ello, no debe intercambiarse con otros medicamentos que también contengan doxorubicina clorhidrato.

Su médico le administrará Caelyx mediante un goteo (perfusión) en una vena. Dependiendo de la dosis e indicación, esto puede durar desde 30 minutos a más de una hora (esto es, 90 minutos).

Si se le está tratando por cáncer de mama o de ovario, se le administrará Caelyx a una dosis de 50 mg por metro cuadrado de su superficie corporal (que se obtiene a partir de su altura y peso). La dosis se repite cada 4 semanas mientras la enfermedad no progrese y usted pueda tolerar el tratamiento.

Si está siendo tratado de mieloma múltiple, y ha recibido al menos un tratamiento previo, se le administrará Caelyx en una dosis de 30 mg por metro cuadrado de su superficie corporal (medida basada en su altura y su peso) en perfusión intravenosa de 1 hora en el Día 4 del régimen de 3 semanas de bortezomib e inmediatamente después de la perfusión de bortezomib. Se repetirá la dosis siempre que responda satisfactoriamente y tolere el tratamiento.

Si se le está tratando por sarcoma de Kaposi, se le administrará Caelyx a una dosis de 20 mg por metro cuadrado de su superficie corporal (que se obtiene a partir de su altura y peso). La dosis se repite cada 2 a 3 semanas durante 2 - 3 meses, y luego tan frecuentemente como sea necesario para mantener la mejoría de su proceso.

Si usa más Caelyx del que debiera

La sobredosificación aguda empeora los efectos adversos como las úlceras en la boca o disminuye el número de glóbulos blancos y plaquetas en la sangre. El tratamiento incluirá la administración de antibióticos, transfusiones de plaquetas, uso de factores que estimulan la producción de glóbulos blancos y tratamiento sintomático de úlceras bucales.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Caelyx puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Durante la perfusión de Caelyx, pueden aparecer las siguientes reacciones: enrojecimiento de la cara, ahogos, dolor de cabeza, escalofríos, dolor de espalda, opresión en el pecho y/o garganta, dolor de garganta, disminución o aumento de la tensión arterial, palpitaciones, hinchazón de la cara, fiebre, mareo, náuseas, indigestión, picores, erupción cutánea y sudoración. En casos muy raros, se han dado mareos (convulsiones). También puede darse escozor o hinchazón de la piel en el punto de inyección. En caso de que el goteo le pique o duela cuando esté recibiendo una dosis de Caelyx dígaselo inmediatamente al médico.

Póngase en contacto con su médico inmediatamente si:

• la piel de sus manos y pies aparece enrojecida y le duele,
• su piel está enrojecida y le duele y/o si aparecen ampollas en alguna zona del cuerpo o en la boca,
• presenta cualquier problema cardíaco,
• presenta úlceras en la boca,
• tiene fiebre o presenta cualquier otro signo de infección,
• presenta una repentina dificultad para respirar o dolor agudo en el pecho que pueden empeorar si respira hondo o tose,
• presenta hinchazón, calor o flacidez en alguna zona de la pierna, a veces con dolor que empeora cuando está de pie o camina.

En el espacio de tiempo entre perfusiones, puede ocurrir lo siguiente:

• enrojecimiento, escozor y úlceras en palmas de manos y pies. Estos efectos se han visto frecuentemente, y algunas veces son graves. En casos graves, estos efectos pueden interferir con ciertas actividades diarias, y pueden durar hasta 4 semanas o más antes de solucionarse completamente. El médico puede retrasar el comienzo y/o reducir la dosis del siguiente tratamiento (ver debajo, Estrategias para prevenir y tratar el síndrome mano-pie); - úlceras o dolor en boca o garganta, náusea, vómitos, dolores de estómago, diarrea, estreñimiento, afta oral (infección de hongos en la boca), úlceras en la nariz, sangrado de la nariz, herpes febril, pérdida de apetito, pérdida de peso e inflamación de la lengua;
• disminución en el número de glóbulos blancos, que puede aumentar las posibilidades de infección. La anemia (disminución de los glóbulos rojos) puede provocar cansancio, y la disminución de plaquetas en sangre puede aumentar el riesgo de hemorragia. En raros casos, la disminución de glóbulos blancos puede llevar a una infección grave. Durante el tratamiento con Caelyx los valores de laboratorio relacionados con la función hepática pueden aumentar o disminuir. Debido a los cambios potenciales en sus células sanguíneas es por lo que Vd. estará sometido a pruebas sanguíneas regulares. Según un estudio clínico en pacientes con SK-SIDA que compara Caelyx frente a otro tratamiento (bleomicina/vincristina), puede haber una mayor probabilidad de algunas infeccionescon Caelyx. Sin embargo, a diferencia de la experiencia con pacientes con SK-SIDA, cuando Caelyx se compara con un tratamiento convencional para el cáncer de ovario avanzado (topotecan), el riesgo de infecciones fue sustancialmente más bajo en los pacientes tratados con Caelyx. El riesgo de recuentos sanguíneos bajos e infecciones fue igualmente bajo en estudios de cáncer de mama. Algunos de estos efectos pueden estar relacionados con su enfermedad y no con Caelyx;
• sensación general de cansancio, somnolencia, confusión, mareos, debilidad, dolor de huesos, dolor en mamas, dolor muscular, calambres o hinchazón en las piernas, hinchazón general, inflamación de la retina (la capa del ojo que detecta la luz), aumento de la producción de lágrimas, visión borrosa, sensación de hormigueo o dolor de pies y manos;
• caída del cabello, inflamación de los folículos pilosos, piel escamosa, inflamación o erupción de la piel, pigmentación anormal de la piel (coloración), alteraciones en las uñas;
• problemas cardíacos, por ejemplo, latido del corazón irregular, vasos sanguíneos dilatados;
• fiebre, aumento de la temperatura o cualquier otro signo de infección que pueda estar relacionado con su enfermedad;
• problemas respiratorios, esto es, dificultad en la respiración o tos, que pueden estar relacionados con infecciones que haya adquirido como resultado de su enfermedad;
• si ha tenido previamente reacciones en la piel, esto es, dolor, enrojecimiento y sequedad de piel, durante el tratamiento con radioterapia, esto también le puede ocurrir con Caelyx.

Otros efectos adversos que se pueden producir al administrar Caelyx y bortezomib en combinación incluyen:

• dolor en las articulaciones, disminución de la sensibilidad o sensibilidad anormal frente a los estímulos, inflamación de la córnea, enrojecimiento de los ojos, enrojecimiento del escroto.

Cuando Caelyx se utiliza como único medicamento, es menos probable que se produzcan algunos de estos efectos adversos, y algunos de ellos no se han producido nunca.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Estrategias para prevenir y tratar el síndrome mano-pie:
Cada día durante 4-7 días empezando inmediatamente después de que usted haya recibido Caelyx:

• ponga a remojar las manos y/o pies en recipientes con agua fría cuando sea posible (por ejemplo mientras ve la televisión, lee o escucha la radio);
• mantenga las manos y pies descubiertos (sin guantes, calcetines, etc.);
• permanezca en lugares frescos;
• tome baños de agua fría cuando hace calor;
• evite el ejercicio enérgico que pueda causar trauma a los pies (por ejemplo jogging);
• evite la exposición de la piel al agua muy caliente (por ejemplo jacuzzis, saunas);
• evite calzado que le quede estrecho o zapatos con tacones altos.

Piridoxina (Vitamina B6):

• La vitamina B6 está disponible sin receta.
• Tome 50-150 mg al día empezando cuando aparezcan los primeros signos de enrojecimiento u hormigueo.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). No congelar.

Después de la dilución:
Se comprobó la estabilidad química y física durante su utilización, por un periodo de 24 horas entre 2°C y 8°C.
Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utilizara inmediatamente, los periodos de almacenamiento durante su utilización y las condiciones antes de utilizarlo son responsabilidad de quién lo utiliza y no debería ser superior a 24 horas entre 2°C y 8°C. Los viales parcialmente utilizados deberán desecharse.

No utilice Caelyx después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el embalaje.

No utilice Caelyx si observa evidencia de precipitación o presencia de partículas.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Caelyx

• El principio activo es doxorubicina clorhidrato. Un ml de Caelyx contiene 2 mg de doxorubicina clorhidrato en una formulación liposomal pegilada.
• Los demás componentes son ?-(2-[1,2-distearoil- sn-glicero(3)fosfooxi]etilcarbamoil)-?-metoxipoli(oxietilen)-40 sal sódica (MPEG-DSPE), fosfatidilcolina de soja totalmente hidrogenada (HSPC), colesterol, sulfato de amonio, sacarosa, histidina, agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico e hidróxido de sodio.

Caelyx concentrado para solución para perfusión: viales que proporcionan 10 ml (20 mg) o 25 ml (50 mg).

Aspecto del producto y contenido del envase

La solución para perfusión es estéril, translúcida y roja. Caelyx está disponible en envases individuales

• en envases de diez viales, de vidrio. Posible comercialización solamente de algunos tamaños de envases.

Titular de la Autorización de Comercialización: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Bélgica.

Responsable de la fabricación: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Bélgica.

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

BelgiëBelgiqueBelgien Janssen-Cilag NVSA Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse TélTel 32 14 64 94 11 LuxembourgLuxemburg Janssen-Cilag NVSA Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse TélTel 32 14 64 94 11

Magyarország Janssen-Cilag Kft., Tó Park H-2045 Törökbalint Tel 36 23 513 858 Johnson Johnson, d.o.o. .. 4 , 4 1766 . 359 2 489 94 00

eská republika Janssen-Cilag s.r.o. Karla Englie 32016 CZ-150 00 Praha 5 Tel. 420 227 012 222 Malta Am Mangion Ltd. Mangion Building, Triq dida fi Triq Valletta MT-LQA 6000 Luqa Tel 356 2397 6000

Danmark Janssen-Cilag AS Hammerbakken 19 DK-3460 Birkerød Tlf 45 45 94 82 82 Nederland Janssen-Cilag BV Dr. Paul Janssenweg 150 NL-5026 RH Tilburg Tel 31 13 583 73 73

Deutschland Janssen-Cilag GmbH Johnson Johnson Platz 1 D-41470 Neuss Tel 49 2137 955 955 Norge Janssen-Cilag A.S. Drammensveien 288 N-0283 Oslo Tlf 47 24 12 65 00

Österreich Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206b A-1020 Wien Tel 43 1 610 300 Eesti Janssen-Cilag Polska Sp z o.o. Eesti filiaal Lõõtsa 2 EE-11415 Tallinn Tel 372 617 7410

Janssen-Cilag .... 56 GR-151 21 , T 30 210 80 90 000 Polska Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. ul. Iecka 24 PL - 02-135 Warszawa Tel.48 22 237 60 00

España Janssen-Cilag, S.A. Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 E-28042 Madrid Tel 34 91 722 81 00 Portugal Janssen-Cilag FARMACÊUTICA, LDA. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo P-2734-503 Barcarena Tel 351 21 43 68 835

France Janssen-Cilag 1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 România Johnson Johnson d.o.o. Str. Tipografilor nr. 11-15, Cldirea S-Park, corp A2, etaj 5

Tél 33 1 55 00 21 00 Bucureti 013714 - RO Tel 40 21 207 18 00

Slovenija Johnson Johnson d.o.o. martinska 53 SI-1000 Ljubljana Tel 386 1 401 18 30 Ireland Janssen-Cilag Ltd. 50 100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG - UK Tel 44 1494 567 567

Slovenská republika Janssen-Cilag Pribinova 25, 5th floor SK-811 09 Bratislava Tel 421 2 335 52 656 Ísland Janssen-Cilag co Vistor hf. Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími 354 535 7000

Italia Janssen-Cilag SpA Via M.Buonarroti, 23 I-20093 Cologno Monzese MI Tel 39 02 2510 1 SuomiFinland Janssen-Cilag OY VaisalantieVaisalavägen 2 FIN-02130 EspooEsbo PuhTel 358 207 531 300

, 7 CY-1060 357 22 755 214 Sverige Janssen-Cilag AB Box 7073 S-192 07 Sollentuna Tel 46 8 626 50 00

Latvija Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. filile Latvij Matrou iela 15 Rga, LV 1048 Tel 371 678 93561 United Kingdom Janssen-Cilag Ltd. 50 100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG - UK Tel 44 1494 567 567

Lietuva

UAB ?Johnson & Johnson?
Gele-inio Vilko g. 18A
LT 08104 Vilnius
Tel: +370 5 278 68 88

Este prospecto ha sido aprobado en

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario (ver sección 3):

Se deberá tener cuidado al manejar una solución de Caelyx. Se requiere la utilización de guantes. En caso de que el Caelyx entre en contacto con piel o mucosas, lávese inmediatamente la zona afectada con agua y jabón. Caelyx se manejará y eliminará como otros medicamentos anticancerosos.

Determínese la dosis de Caelyx a administrar (en base a la dosis recomendada y la superficie corporal del paciente). Tómese el volumen adecuado de Caelyx en una jeringa estéril. Se deberán seguir de forma estricta medidas asépticas dado que Caelyx no tiene ningún agente conservante o bacteriostático presente. La dosis adecuada de Caelyx se debe diluir en solución para perfusión de glucosa al 5 % (50 mg/ml) antes de la administración. Para dosis < 90 mg, diluir Caelyx en 250 ml, y para dosis ? 90 mg, diluir Caelyx en 500 ml.

Para minimizar el riesgo de reacciones a la perfusión, la dosis inicial se administra a una velocidad no mayor de 1 mg/minuto. Si no se observa reacción a la perfusión, las perfusiones de Caelyx posteriores pueden administrarse durante un periodo de 60 minutos.

En el programa del ensayo clínico en cáncer de mama, se permitió la modificación de la perfusión en aquéllos pacientes que experimentaron una reacción a la perfusión de la siguiente forma: El 5 % de la dosis total se perfundió lentamente durante los primeros 15 minutos. Si se toleraba sin reacción, la velocidad de perfusión se duplicaba durante los 15 minutos siguientes. Si se toleraba, se completaba la perfusión durante la siguiente hora por un tiempo total de perfusión de 90 minutos.

Si el paciente experimenta síntomas o signos precoces de reacción a la perfusión, interrumpir inmediatamente la perfusión, administrar el tratamiento sintomático adecuado (antihistamínico y/o corticosteroide de corta acción) y reanudar a una velocidad más lenta.

La utilización de cualquier diluyente que no sea solución para perfusión de glucosa al 5 % (50 mg/ml),

• la presencia de cualquier agente bacteriostático, como puede ser el alcohol bencílico, puede causar laprecipitación de Caelyx.

Se recomienda que el gotero de Caelyx se conecte lateralmente a una perfusión intravenosa de glucosa al 5 % (50 mg/ml). La perfusión se puede administrar a través de una vena periférica. No utilizar con filtros en la línea de perfusión.