informaciÓn Adicional
composición De Calcijex
- El Principio Activo Es Calcitriol. Cada Ampolla Contiene Un Microgramo De Calcitriol.
- Los Demás Componentes Son: Polisorbato 20, Cloruro Sódico, Ascorbato Sódico, Fosfato Sódico Dibásico Anhidro, Fosfato Sódico Monobásico Monohidrato, Edetato Disódico Dihidrato Y Agua Para Preparaciones Inyectables.
aspecto Del Producto Y Contenido Del Envase
solución Acuosa Transparente. Cada Envase Contiene 25 Ampollas Inyectables De 1 Ml.
titular De La Autorización De Comercialización Y Responsable De La Fabricación
titular: Abbott Laboratories, S.a. Avenida De Burgos, 91 - 28050 Madrid, España.
responsable De La Fabricación: Abbott S.r.l., Via Pontina Km 52, Campoverde Di Aprilia, Latina, Italia.
Ó
responsable De La Fabricación: Abbott Laboratories, S.a., Avda De Burgos 91, 28050 Madrid, España.
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responsable De La Fabricación: Abbott S.r.l., Via Pontina Km 52, Campoverde Di Aprilia, Latina, Italia.
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responsable De La Fabricación: Abbott Laboratories, S.a., Avda De Burgos 91, 28050 Madrid, España.
información Adicional Para El Profesional Sanitario
posología Y Forma De Administración
la Dosis óptima De Calcijex (solución Inyectable De Calcitriol) Deberá Ser Cuidadosamente Determinada Para Cada Paciente.
uso En Adultos:
la Eficacia Del Tratamiento De Calcijex Se Basa En La Presunción De Que Cada Paciente Recibe Una Ingesta Adecuada Y Apropiada De Calcio. La Dosis Diaria Recomendada De Calcio En Adultos Es De 800 Mg. Para Asegurar Que Cada Paciente Reciba Una Ingesta Diaria Adecuada De Calcio, El Facultativo Prescribirá Un Suplemento De Calcio O Recomendará Al Paciente Medidas Dietéticas Adecuadas.
la Dosis Inicial Recomendada De Calcijex, Dependiendo De La Severidad De La Hipocalcemia Y/o El Hiperparatiroidismo Secundario, Es De 1,0 Microgramo (0,02 Microgramos/kg) Hasta 2 Microgramos, Administrada Tres Veces Por Semana, Aproximadamente En Días Alternos. no Se Recomienda Utilizar Dosis Iniciales Mayores De 4?0 Microgramos Tres Veces Por Semana.
calcijex Puede Administrarse En Bolo Por Vía Intravenosa. Si No Se Observara Una Respuesta Satisfactoria En Los Parámetros Bioquímicos Y Manifestaciones Clínicas De La Enfermedad, La Dosis Podrá Aumentarse De 0,5 A 1,0 Microgramos A Intervalos De Dos A Cuatro Semanas. no Se Recomienda La Utilización De Aumentos De Dosis Superiores A 2 Microgramos Ni Dosis Superiores A 8 Microgramos, Tres Veces Por Semana. Durante Este Periodo De Valoración, Se Deberán Determinar Por Lo Menos Dos Veces Por Semana Los Niveles De Fósforo Y De Calcio En Suero, Y Si Se Observara Hipercalcemia O Se Encontrara Que El Producto Calcio-fósforo Es Mayor De 70, Se Interrumpirá Inmediatamente La Administración De Calcijex Hasta Que Estos Parámetros Sean Normales. Al Reiniciar El Tratamiento La Dosis De Calcijex Debe Ser Inferior. Puede Ser Necesario Una Reducción De La Dosis Porque Que Los Niveles De La Hormona Paratiroidea (pth) Disminuyen Como Respuesta A La Terapia. El Incremento De Estas Dosis Debe Ser Individualizado Y En Proporción Con Los Niveles Séricos De Pth, Calcio Y Fósforo.
en General Los Fármacos Para Administración Parenteral Deben Inspeccionarse Antes De La Administración Por Si Hubiera Partículas Extrañas O Coloración.
a Continuación Se Incluyen Unas Pautas orientativas Para Las Dosis De Valoración:
niveles De Pth Dosis De Calcijex
iguales O Mayores Disminución 30 Disminución Entre 30 Y 60 Disminución 60 Entre 1,5 Y 3 Veces El Valor Normal Aumentar Aumentar Mantener Disminuir Mantener
uso En Insuficiencia Hepática:
no Se Han Efectuado Estudios En Pacientes Con Disfunción Hepática. Así Pues, No Hay Datos Disponibles Para Recomendar Una Dosis Diferente En Estos Pacientes. Se Recomienda Una Precaución Especial.
uso En Ancianos:
no Se Han Efectuado Estudios En Pacientes Ancianos. Así Pues, No Hay Datos Disponibles Para Recomendar Una Dosis Diferente En Estos Pacientes. Se Recomienda Una Precaución Especial.
uso Pediátrico
calcijex No Está Recomendado Para Su Uso En Niños Menores De 18 Años Debido A La Escasez De Datos Sobre Seguridad Y Eficacia. Se Ha Realizado Un Ensayo Clínico En Pacientes Pediátricos (ver Apartado 5.1. De La Ficha Técnica Para Los Resultados Del Estudio).
instrucciones Para La Correcta Administracion Del Preparado Como Toda Solución Inyectable Calcijex Debe Ser Inspeccionado Con Antelación En El Caso De Que Hubiera Partículas Extrañas O Coloración. Aunque El Calcitriol Es Un Compuesto Incoloro Y Cristalino, El Ascorbato Sódico Que Se Añade Como Antioxidante En Calcijex Es Blanco O Amarillento Y Cuando Se Combina Con Oxígeno Puede Ser De Color Amarillo. Desechar La Cantidad No Utilizada De La Ampolla.
la Eliminación Del Medicamento No Utilizado Y De Todos Los Materiales Que Hayan Estado En Contacto Con él, Se Realizará De Acuerdo Con Las Normativas Locales.
incompatibilidades
calcitriol Se Absorbe En Recipientes Y Tubos De Cloruro De Polivinilo (pvc). Este Hecho Da Lugar A Una Reducción Significativa Del Principio Activo Que Debe Administrarse Al Paciente Dependiendo Del Tiempo De Contacto Del Calcitriol Con El Pvc Antes De La Administración De La Solución Al Paciente.
sobredosis
la Administración De Calcijex En Cantidades Requeridas Por Los Pacientes, Puede Provocar Hipercalcemia, Hipercalciuria E Hiperfosfatemia. La Ingesta Elevada De Calcio Y Fosfato Y La Administración Concomitante Con Calcijex, Puede Dar Lugar A Los Mismos Efectos.
tratamiento De La Hipercalcemia E Intoxicación En Pacientes En Hemodiálisis
el Tratamiento De La Hipercalcemia (superior A 1 Mg/dl Por Encima Del Límite Superior Del Rango Normal) Consiste En La Inmediata Interrupción Del Tratamiento Con Calcijex, Dieta Con Bajo Contenido En Calcio Y La Interrupción De Los Suplementos De Calcio. Diariamente Se Deberán Determinar Los Niveles De Calcio Sérico Hasta Alcanzar La Normocalcemia.
la Hipercalcemia Se Revierte Normalmente En Dos A Siete Dias. Cuando Los Niveles De Calcio Sérico Han Retornado A Los Límites Normales, Se Podrá Administrar Nuevamente Calcijex A Una Dosis De 0,5 Microgramos Menor Que El Tratamiento Anterior.
después De Cada Cambio De Dosificación, Los Niveles De Calcio Sérico Deben Determinarse Un Mínimo De Dos Veces Por Semana.
los Niveles De Calcio Sérico Persistentes O Marcadamente Elevados Pueden Ser Corregidos Con Diálisis Con Un Dializado Libre De Calcio.
tratamiento De La Intoxicación Accidental Con La Solución Inyectable De Calcijex
el Tratamiento De La Intoxicación Accidental Aguda De Calcijex Debe Consistir En Medidas Generales De Soporte. Se Deben Efectuar Determinaciones Electrolíticas Séricas (especialmente Calcio), Velocidad De Excreción Urinaria De Calcio, Y Una Evaluación De Las Anormalidades Electrocardiográficas Debidas A La Hipercalcemia. Esta Monitorización Es De Vital Importancia En Pacientes Tratados Con Digitálicos. La Interrupción De La Administración De Los Suplementos De Calcio Y Una Dieta Con Bajo Contenido En Calcio También Están Indicados En Los Casos De Intoxicación Accidental. Teniendo En Cuenta Que La Duración De La Acción Farmacológica Del Calcitriol Es Relativamente Corta, Probablemente No Serán Necesarias Medidas Adicionales. Sin Embargo, Si Persistieran Niveles Séricos De Calcio Elevados, Hay Una Variedad De Alternativas Terapéuticas Que Podrían Ser Consideradas, Dependiendo Del Estado Subyacente Del Paciente.
el Tratamiento Descrito En La Bibliografía Incluye: Diuresis Salina Forzada, Hemodiálisis Con Un Dializado Libre De Calcio Y El Uso De Fármacos Como Bifosfonatos, Mitramicina, Calcitonina, Glucocorticoides Y Nitrato De Galio.
este Prospecto Ha Sido Revisado En: agosto 2010