Composición de Cerezyme
- El principio activo es la imiglucerasa. La imiglucerasa es una forma modificada de la enzima humana -glucosidasa ácida producida mediante tecnología de ADN recombinante.Cada vial contiene 200 unidades de imiglucerasa. Tras su reconstitución, la solución contiene 40 unidades de imiglucerasa por mililitro.
- Otros ingredientes son: Manitol, Citrato sódico, Ácido cítrico monohidrato, Polisorbato 80
Aspecto de Cerezyme y contenido del envase
Cerezyme, 200 U, se presenta en forma de polvo para concentrado para solución para perfusión (en un vial ? tamaño de envase de 1 ó 25 viales). Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Cerezyme se suministra en forma de polvo blanco o blanquecino. Tras la reconstitución, se observa un líquido claro y transparente sin materias extrañas. La solución reconstituida deberá diluirse posteriormente.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411 DD, Naarden (Países Bajos)
Responsable de la fabricación
Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU (Reino Unido)
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
ItaliaMalta Genzyme Srl ItaliaItalja, Tel 39 059 349811 BelgiëBelgiqueBelgien LuxemburgLuxembourg Genzyme Belgium N.V., TélTel 32 2 714 17 11 Magyarország Genzyme Europe B.V. Képviselet Tel 36 1 310 7440 Genzyme CEE GmbH . 359 2 971 1001 Nederland Genzyme Europe B.V., Tel 31 35 6991200 eská RepublikaSlovenská RepublikaSlovenija Genzyme Czech s.r.o., Tel 420 221 722 511 Österreich Genzyme Austria GmbH, Tel 43 1 774 65 38 DanmarkNorgeSverigeSuomiFinland Ísland Genzyme AS, DanmarkTanskaDanmörk, TlfPuh.Sími 45 32712600 Deutschland Genzyme GmbH, Tel 49 610236740 PolskaEestiLatvijaLietuva Genzyme Polska Sp. z o. o. PoolaPolijaLenkija, Tel 48 22 24 60 900 Genzyme Hellas Ltd. 30 210 99 49 270 Portugal Genzyme Portugal, S.A., Tel 351 21 422 0100 España Genzyme, S.L.U., Tel 34 91 6591670 România Genzyme CEE GmbH- Reprezentana pentru România Tel 40212434228 France Genzyme S.A.S, Tél 33 0 825 825 863 United KingdomIreland Genzyme Therapeutics Ltd. United Kingdom, Tel. 44 1865 405200
Este prospecto ha sido aprobado en:
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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Instrucciones de uso: reconstitución, dilución y administración
Cada vial de Cerezyme es para un solo uso. Después de la reconstitución, cada vial de Cerezyme contiene 200 unidades de imiglucerasa en 5,0 ml (40 unidades por ml).
Determine el número de viales a reconstituir, basándose en la posología individual del paciente, y retire los viales del frigorífico.
Utilizar técnica asépticaReconstituciónReconstituir cada vial con 5,1 ml de agua para preparaciones inyectables, evitando el impacto violento del agua para inyección sobre el polvo y la formación de espuma en la solución, mezclándolo suavemente. El volumen reconstituido es de 5,3 ml. El pH de la solución reconstituida es aproximadamente 6,1.
Tras la reconstitución, se observa un líquido claro y transparente sin materias extrañas. La solución reconstituida deberá diluirse posteriormente. Antes de cualquier dilución adicional, examinar visualmente la solución diluida en cada vial para detectar posibles partículas extrañas y alteración del color. No utilizar los viales que presenten partículas extrañas o alteración del color. Después de la reconstitución, diluir rápidamente los viales y no conservarlos para su empleo posterior.
Dilución
La solución reconstituida contiene 40 unidades de imiglucerasa por ml. El volumen reconstituido permite la extracción exacta de 5,0 ml (igual a 200 unidades) de cada vial. Extraer de cada vial 5,0 ml de la solución reconstituida, reunir los volúmenes extraídos y a continuación diluirlos con la soluciónintravenosa de cloruro sódico al 0,9% hasta un volumen total de 100 a 200 ml. Mezclar suavemente la solución para perfusión.
Administración
Se recomienda administrar la solución diluida a través de un filtro en línea de 0,2 µm con baja unión a proteínas para eliminar cualquier partícula proteica. Esto no ocasionará una disminución de la actividad de la imiglucerasa. Se recomienda administrar la solución diluida dentro de las 3 horas siguientes. El producto diluido en la solución intravenosa de cloruro sódico al 0,9% puede conservar su estabilidad química hasta 24 horas, si se almacena entre 2ºC y 8ºC protegido de la luz, pero la seguridad microbiológica dependerá de si la reconstitución y dilución se han realizado de forma aséptica.
Cerezyme no contiene conservantes. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él,, se realizará de acuerdo con la normativa local.