Circadin 2 mg comprimidos de liberación prolongada

El principio activo de Circadin es la melatonina y pertenece a un grupo de hormonas naturales producidas por el organismo.

Circadin se utiliza en monoterapia para el tratamiento a corto plazo del insomnio primario (dificultad para conciliar el sueño o para permanecer dormido o mala calidad del sueño durante al menos un mes) caracterizado por un sueño de mala calidad en pacientes mayores de 55 años.

No tome Circadin

• si es alérgico (hipersensible) a la melatonina o a cualquiera de los demás componentes de Circadin.

Tenga especial cuidado con Circadin

• si es probable que la somnolencia se asocie a un riesgo para su seguridad;
• si padece algún problema de hígado;
• si padece algún problema de riñón;
• si padece una enfermedad autoinmune (el organismo es "atacado" por su propio sistema inmunitario).

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, ANTES de empezar el tratamiento, pues pueden afectar a la actividad de Circadin. Estos medicamentos incluyen los hipnóticos y tranquilizantes (p. ej., benzodiacepinas), la fluvoxamina, la tioridazina y la imipramina (usados para tratar la depresión o los problemas psiquiátricos), estrógenos (usados como anticonceptivos o en la terapia de sustitución hormonal), la cimetidina y los psoralenos (usados para tratar problemas de la piel, como la psoriasis).

Toma de Circadin con los alimentos y bebidas

Tome Circadin después de haber ingerido algún alimento. No beba alcohol ni antes ni después de tomar Circadin ni durante su administración.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No se recomienda que tome Circadin si está embarazada o si cree que pudiera estarlo. No se recomienda que tome Circadin durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Circadin puede causar somnolencia. En ese caso, no debe conducir ni manejar máquinas. Consulte a su médico si sufre somnolencia continua.

Información importante sobre algunos de los componentes de Circadin

Cada comprimido de liberación prolongada contiene 80 mg de lactosa monohidrato. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Circadin indicadas por su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico. La dosis normal es un comprimido de Circadin al día, tomado por vía oral después de haber ingerido algún alimento, 1 ó 2 horas antes de acostarse. Esta dosis puede prolongarse durante trece semanas como máximo. Debe tragar el comprimido entero. Los comprimidos de Circadin no deben machacarse ni partirse por la mitad.

Si toma más Circadin del que debiera

Si accidentalmente toma más medicamento del que debiera, acuda cuanto antes a su médico o farmacéutico.

Tomar una dosis superior a la recomendada para cada día puede provocar somnolencia.

Si olvidó tomar Circadin

Si olvida tomar el comprimido, tómelo en cuanto se acuerde, antes de acostarse, o bien espere hasta la siguiente toma y después continúe como antes.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Circadin

La interrupción o terminación prematura del tratamiento no provoca ningún efecto nocivo conocido. El uso de Circadin no provoca efectos de abstinencia tras la finalización del tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Circadin puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los siguientes efectos se consideran poco frecuentes (afectan al menos 1 de cada 1.000 pacientes):

Irritabilidad, nerviosismo, inquietud, insomnio, sueños anormales, ansiedad, migraña, letargia, inquietud asociada con aumento de la actividad, mareos, agotamiento, presión sanguínea alta, dolor abdominal, indigestión, formación de úlceras en la boca, sequedad de boca, alteración de la composición de la sangre que puede provocar la aparición de una tonalidad amarillenta en la piel o en los ojos, inflamación de la piel, sudoración nocturna, picor, erupción de la piel, piel seca, dolor en las extremidades, síntomas menopáusicos, sensación de debilidad, dolor torácico, excreción de glucosa en la orina, exceso de proteínas en la orina, funcionamiento anormal del hígado y aumento de peso.

Los siguientes efectos se consideran raros (suelen afectar al menos 1 de cada 10.000 pacientes):

Herpes zoster, disminución del número de glóbulos blancos en la sangre , disminución del número de plaquetas en la sangre , aumento de la concentración de moléculas de grasa en la sangre, dolor torácico intenso debido a la angina, percepción de los latidos del corazón, concentración reducida de calcio en la sangre, concentración reducida de sodio en la sangre, alteración del estado de ánimo, agresividad, agitación, llanto, síntomas de estrés, desorientación, despertar de madrugada, aumento de la libido (aumento del deseo sexual), estado de ánimo depresivo, depresión, pérdida del conocimiento o desmayo, deterioro de la memoria, alteración de la atención, estado de ensoñación, síndrome de las piernas inquietas, mala calidad del sueño, sensación de pinchazos, deterioro visual, visión borrosa, aumento del lagrimeo, mareos al ponerse de pie o al sentarse, vértigo, sofocos, reflujo ácido, alteraciones digestivas, ulceración de la boca, ulceración de la lengua, malestar estomacal, vómitos, ruidos intestinales anómalos, gases, producción excesiva de saliva, mal aliento, malestar abdominal, trastornos del estómago, inflamación de la mucosa del estómago, eczema, enrojecimiento de la piel, dermatitis en las manos, psoriasis, enrojecimiento y picor de la piel, alteraciones de las uñas, artritis, espasmos musculares, dolor de cuello, calambres nocturnos, erección prolongada que puede ser dolorosa, inflamación de la próstata, cansancio, dolor, sed, aumento del volumen de orina, presencia de glóbulos rojos en la orina, deseo de orinar por la noche, aumento de las enzimas hepáticas, anomalías de los electrolitos de la sangre y anomalías de los análisis de laboratorio.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Circadin después de la fecha de caducidad que aparece en el envase . La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25 C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Circadin

• El principio activo es melatonina. Cada comprimido de liberación prolongada contiene 2 mg de melatonina.
• Los demás componentes son copolímero de metacrilato amónico de tipo B, hidrogenofosfato de calcio dihidrato, lactosa monohidrato, sílice (coloidal anhidra), talco y estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Circadin 2 mg comprimidos de liberación prolongada se presenta en forma de comprimidos biconvexos, redondos, de color blanco o blanquecino. Cada caja de comprimidos contiene una tira blister con 20 o 21 comprimidos o bien una caja de cartón con dos tiras blister con 15 comprimidos cada una (30 comprimidos en total). Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited
One Forbury Square
The Forbury
Reading
Berkshire RG1 3EB
Reino Unido
Correo electrónico: neurim@neurim.com

Fabricante:

Centros responsables de la liberación de los lotes en el EEE:

Penn Pharmaceutical Services Ltd
Units 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate
Tredegar
Gwent
NP22 3AA
Reino Unido

Catalent Germany Schorndorf GmbH
Steinbeisstrasse 2
D-73614 Schorndorf
Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización

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Polska Lundbeck Poland Sp. z o. o. ul. Krzywickiego 34 PL-02-078 Warszawa Tel. 48 22 626 93 00 Nycomed Hellas SA 196 Kifissias Avenue Halandri 152 31, Athens 30 210 6729570 infonycomed.gr

España Lundbeck España S.A. Av. Diagonal, 605, 9-1a E-08028 Barcelona Tel 34 93 494 9620 Portugal Lundbeck Portugal Lda Quinta da Fonte Edifício D. João I Piso 0 Ala A P-2770-203 Paço dArcos Tel 351 21 00 45 900

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Slovenija Lundbeck Pharma d.o.o. Titova cesta 8 SI-2000 Maribor Tel. 386 2 229 4500 Ireland Lundbeck Ireland Limited 7 Riverwalk Citywest Business Campus IRL - Dublin 24 Tel 353 1 468 9800

Slovenská republika Lundbeck Slovensko s.r.o. Zvolenská 19 SK-821 09 Bratislava 2 Tel 421 2 53412262 Ísland Nycomed Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Danmörk Simi 45 46 77 11 11 infonycomed.com

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