Competact 15 mg/850 mg comprimidos recubiertos conpelícula

Competact es un medicamento antidiabético que se usa para tratar la diabetes mellitus tipo 2 (no dependiente de la insulina). Este tipo de diabetes se presenta generalmente en los adultos.

Competact sirve para controlar los niveles de azúcar en sangre si tiene diabetes tipo 2, permitiendo que su cuerpo utilice mejor la insulina que produce.

No tome Competact:

• si es alérgico (hipersensible) a la pioglitazona, metformina o a cualquiera de los demás componentes de Competact.
• si tiene insuficiencia cardiaca.
• si ha sufrido un ataque al corazón recientemente, tiene problemas graves de circulación como shock, o dificultades respiratorias.
• si tiene alguna enfermedad del hígado.
• si bebe demasiado alcohol (a diario o sólo ocasionalmente).
• si sufre cetoacidosisdiabética (complicación de la diabetes con una rápida pérdida de peso, náuseas o vómitos).
• si tiene algún problema renal.
• si tiene una infección grave o sufre deshidratación.
• si le van realizar una radiología de contraste (tipo específico de prueba diagnóstica con rayos X y un medio de contraste inyectable), tendrá que dejar de tomar Competact comprimidos antes de la prueba y hasta pasados unos días.
• si está dando el pecho.

Tenga especial cuidado con Competact:

Informe a su médico antes de empezar a tomar este medicamento

• si tiene un tipo especial de enfermedad ocular diabética llamada edema macular (inflamación del fondo de ojo).
• si planea quedarse embarazada.
• si va a someterse a una operación con anestesia general, ya que podría tener que dejar de tomar Competact algunos de días antes y después del procedimiento.
• si tiene síndrome de ovario poliquístico, ya que debido al mecanismo de acción de este medicamento, puede aumentar el riesgo de que se quede embarazada.
• si tiene menos de 18 años, porque el uso de este medicamento no está recomendado para pacientes de ese grupo de edad.
• si está tomando otros medicamentos antidiabéticos orales

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico si está tomando cimetidina, glucocorticoides, agonistas beta-2, diuréticos o inhibidores de la ECA. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia:

Informe a su médico si está, cree que pueda estarlo o planea quedarse embarazada. Su médico le recomendará que deje de usar este medicamento. No debe usar Competact si está dando el pecho o si planea hacerlo.

Conducción y uso de máquinas:

Este medicamento no afecta a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Competact indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. La dosis normal es un comprimido dos veces al día. Si fuera necesario, su médico podría recetarle una dosis distinta.

Debe tomar los comprimidos con las comidas o justo después de éstas para reducir el riesgo de molestias digestivas.

Si está siguiendo una dieta para diabéticos, manténgala mientras tome Competact comprimidos.

Deberá controlar su peso regularmente. Si aumenta de peso, informe a su médico.

Algunos pacientes con diabetes mellitus tipo 2 de larga duración y enfermedad cardiaca o ictus previo que recibieron pioglitazona e insulina desarrollaron una insuficiencia cardiaca. Informe a su médico lo antes posible si experimenta síntomas de insuficiencia cardiaca tales como problemas respiratorios (falta de aliento), aumento rápido de peso o hinchazón localizada (edema).

En ensayos clínicos que compararon pioglitazona con otros medicamentos antidiabéticos orales y frente a placebo (comprimidos sin efecto terapéutico), se observó un mayor número de fracturas de hueso en mujeres (pero no en hombres) que tomaban pioglitazona. Su médico tendrá esto en cuenta cuando trate su diabetes.

Su médico le pedirá regularmente análisis de sangre durante el tratamiento con Competact para comprobar el funcionamiento correcto de su hígado. Al menos una vez al año (más a menudo si su edad es avanzada o tiene problemas renales), su médico comprobará el funcionamiento correcto de sus riñones.

Si toma más de Competact del que debiera:

Si toma accidentalmente demasiados comprimidos, o si un niño u otra persona toma su medicamento, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Si olvidó tomar Competact:

Tome Competact todos los días, tal como se lo han recetado. Sin embargo, si olvida tomar una dosis, siga con su tratamiento como de costumbre. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Competact:

No deje de tomar Competact sin consultar antes con su médico

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Competact puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Algunos pacientes han experimentado los siguientes efectos adversos al tomarpioglitazona y/o metformina (los dos principios activos de Competact):

En pacientes que toman metformina se han registrado casos muy raros de un trastorno llamado acidosis láctica (exceso de ácido láctico en la sangre), particularmente si los riñones no funcionan de forma adecuada. Los síntomas incluyen sensación de frío y malestar, náuseas y vómitos graves, dolor abdominal, pérdida de peso inexplicada o respiración acelerada. Si experimenta cualquiera de estos síntomas, deje de tomar Competact y consulte inmediatamente con un médico.

Se han registrado casos de visión borrosa debido a la hinchazón (o fluido) en el fondo de ojo. Si experimenta estos síntomas por primera vez o si empeoran, consulte lo antes posible con su médico.

Entre 1 de cada 10 y 1 de cada 100 pacientes experimenta

• hinchazón localizada (edema)
• aumento de peso
• dolor de cabeza
• infección respiratoria
• trastornos de la visión
• dolor de las articulaciones
• impotencia
• sangre en la orina
• anemia

Entre 1 de cada 100 y 1 de cada 1.000 pacientes experimenta

• sinusitis
• flatulencia
• insomnio

Entre 1 de cada 1.000 y 1 de cada 10.000 pacientes experimenta

• alteración de la función del hígado

Menos de 1 de cada 10.000 pacientes experimenta

• un trastorno llamado acidosis láctica (exceso de ácido láctico en la sangre), debido a la metformina, particularmente si los riñones no funcionan de forma adecuada
• visión borrosa debido a la hinchazón (o fluido) en el fondo de ojo.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Competact después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del cartón y del blister.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Competact

Los principios activos son pioglitazona (15 mg como hidrocloruro) e hidrocloruro de metformina (850 mg).

Los demás componentes son celulosa microcristalina, povidona (K 30), croscarmelosa de sodio estearato de magnesio, hipromelosa, Macrogol 8000, talco y dióxido de titanio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Competact se presenta como comprimidos recubiertos con película de color entre blanco y blanquecino, oblongos, convexos, y llevan grabado ?15 / 850? en una cara y ?4833M? en la otra. Los comprimidos se suministran en packs blister de 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180 ó 196 (2 x 98) comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización: Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd, 61 Aldwych, London WC2B 4AE, Reino Unido.

Responsables de la fabricación

Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irlanda.Takeda Italia Farmaceutici SpA, Via Crosa, 86, I-28065 Cerano (NO), Italia.
Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, España

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

BelgiëBelgiqueBelgien Takeda Global R D Centre Europe, Royaume-Uni TélTel 44 020 3116 8953 LuxembourgLuxemburg Takeda Global R D Centre Europe, Royaume-Uni TélTel 44 020 3116 8954

Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel 36 1 328 5100 Takeda Global R D Centre Europe, Te. 44 020 3116 8000

eská republika ELI LILLY R, s.r.o. Tel 420 234 664 111 Malta Takeda Italia Farmaceutici SpA Tel 39 06 5026 01

Nederland Eli Lilly Nederland B.V. Tel 31 0 30 60 25 800 Danmark Takeda Global R D Centre Europe, Storbritannien Tlf 44 020 3116 8952

Deutschland Takeda Pharma GmbH Tel 49 0 241 941-0 Norge Takeda Global R D Centre Europe, Storbritannia Tlf 44 020 3116 8950

Eesti Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel 3726441100 Österreich Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel 43 1 524 40 64

- .... 30 210 629 4600 Polska Takeda Global R D Centre Europe, Wielka Brytania Tel. 44 020 3116 8000

España Lilly S.A. Tel 34 91 663 50 00 Portugal Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel 351 21 412 6600

France Laboratoires Takeda Tél 33 01 46 25 16 16 România Eli Lilly România S.R.L. Tel 40 21 4023000

Ireland Takeda UK Ltd Tel 44 01628 537 900 Slovenija Eli Lilly farmacevtska druba, d.o.o. Tel 386 01 580 00 10

Ísland Icepharma hf. Sími 354 540 8000 Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o. Tel 421 220 663 111

Italia Takeda Italia Farmaceutici SpA Tel 39 06 5026 01 SuomiFinland Oy Eli Lilly Finland Ab PuhTel 358 09 8545250

Takeda Global R D Centre Europe, 44 020 3116 8000 Sverige Takeda Global R D Centre Europe, Storbritannien Tel 44 020 3116 8951

Latvija Eli Lilly Holdings Limited prstvniecba Latvij Tel 371 7364000 United Kingdom Takeda UK Ltd Tel 44 01628 537 900

Lietuva
Eli Lilly Holdings Limited atstovyb-
Tel. +370 (5) 2649600

Este prospecto ha sido aprobado en {fecha}