CONBRIZA 20 mg comprimidos recubiertos con película

CONBRIZA es un medicamento que pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados Moduladores Selectivos del Receptor de Estrógenos (SERM). Se utiliza en el tratamiento de la osteoporosis en mujeres después de que hayan alcanzado la menopausia, cuando presentan un aumento del riesgo de fracturas. Actúa enlenteciendo o deteniendo el adelgazamiento de los huesos en estas mujeres.

No tome CONBRIZA:

• Si es alérgico (hipersensible) al bazedoxifeno o a cualquiera de los demás componentes de CONBRIZA (ver sección 6).
• Si tiene o ha tenido un coágulo de sangre (por ejemplo, en los vasos sanguíneos de las piernas, pulmones u ojos).
• Si está embarazada o puede quedarse embarazada. Este medicamento podría dañar al feto si lo tomara durante el embarazo.
• Si tiene cualquier hemorragia vaginal inexplicada. Esto debe ser investigado por su médico.
• Si tiene cáncer de útero activo.

Tenga especial cuidado con CONBRIZA:

• ya que podría aumentar el riesgo de que desarrolle coágulos sanguíneos. Aunque son muy raros, estos coágulos podrían provocar problemas médicos graves, incapacidad o muerte. Hable con su médico para ver si tiene un aumento del riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos.
• Si está inmovilizada (incapacidad para moverse) durante algún tiempo, como, por ejemplo, por tener que estar en silla de ruedas, sentada durante un periodo prolongado de tiempo o en cama recuperándose de una operación o enfermedad. Si está realizando viajes largos, debe andar o ejercitar las piernas y pies a intervalos regulares. Esto se debe a que al estar sentado durante largo tiempo en la misma posición puede impedir la buena circulación sanguínea y puede aumentar el riesgo de coágulos de sangre. Si tuviera que permanecer inmovilizada durante un periodo

prolongado de tiempo o se le hubiera programado para una operación, es importante que hable con su médico de la forma en la que puede disminuir el riesgo de coágulos de sangre.

• Si está en la premenopausia,. CONBRIZA sólo se ha estudiado en mujeres que ya tienen la menopausia y por tanto no se recomienda.
• Si ha tenido aumento de niveles de triglicéridos (un tipo de lípido de la sangre).
• Si tiene problemas de hígado o problemas de riñón importantes.
• Si tiene cualquier hemorragia vaginal mientras toma CONBRIZA, debe hablar con su médico.
• Si padece cáncer de mama, ya que no existe experiencia suficiente sobre el empleo de este medicamento en mujeres con esta enfermedad.

Estas son algunas razones por las que es posible que el medicamento no le sea adecuado. Si se encontrara en cualquiera de estas situaciones, hable con su médico antes de tomar este medicamento.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia

CONBRIZA solo debe ser utilizado por mujeres postmenopáusicas; por tanto, no deberán tomarlo las mujeres embarazadas o las que todavía podrían tener un hijo. No tome CONBRIZA si está dando el pecho a su hijo, ya que se desconoce si pasa a la leche materna

Conducción y uso de máquinas

Si se siente adormilado tras tomar CONBRIZA debe evitar conducir o utilizar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de CONBRIZA

Este medicamento contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si su médico le ha indicado que tiene intolerancia a ciertos azúcares, contacte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de CONBRIZA indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Deberá continuar tomando este medicamento mientras que su médico se lo indique. En el tratamiento de la osteoporosis, CONBRIZA deberá tomarse diariamente.

• La dosis habitual es de un comprimido al día por vía oral. Tomar más de un comprimido al día no resulta más eficaz y puede conllevar riesgos adicionales.
• Puede tomar el comprimido en cualquier momento del día, con o sin las comidas.
• CONBRIZA debe tomarse con una cantidad adecuada de calcio y vitamina D. Consulte a su médico para ver si su ingesta en la dieta de calcio y vitamina D es adecuada y si necesita suplementos de calcio y vitamina D. Si toma suplementos de calcio y/o vitamina D, puede tomarlos a la vez que este medicamento.

Si toma más CONBRIZA del que debiera,

hable con su médico o farmacéutico.

Si olvidó tomar CONBRIZA

Si olvidó tomar un comprimido, tómese en cuanto se acuerde. No obstante, si estuviera ya cerca el momento de tomar su siguiente dosis de CONBRIZA, sáltese la dosis que olvidó y tome solamente su próxima dosis programada. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso o la interrupción del uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, CONBRIZA puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

La frecuencia de los posibles efectos adversos que se mencionan a continuación está definida por los siguientes criterios:
muy frecuentes (afecta a más de 1 de cada 10 pacientes)
frecuentes (afecta de 1 a 10 de cada 100 pacientes)
poco frecuentes (afecta de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes)
raros (afecta de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes)
muy raros (afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Efectos adversos muy frecuentes:

• Calambres musculares (como calambres de piernas)
• Sofocos

Efectos adversos frecuentes: acción alérgica (tales como hipersensibilidad y urticaria)

• Boca seca
• Aumento de triglicéridos en sangre (un tipo de lípidos de la sangre)
• Aumento de enzimas de hígado
• Hinchazón de manos, pies y piernas (edema periférico)
• Somnolencia

Efectos adversos poco frecuentes:

• Coágulo de sangre en la pierna
• Coágulo de sangre en pulmones

Efectos adversos raros:

• Coágulo de sangre en un ojo (vena de la retina)

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice CONBRIZA después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25-C.

Composición de CONBRIZA:

El principio activo es bazedoxifeno. Cada comprimido recubierto con película contiene acetato de bazedoxifeno equivalente a 20 mg de bazedoxifeno.

Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado (maíz), glicolato sódico de almidón, lauril sulfato sódico, sílice coloidal anhidro, estearato de magnesio, ácido ascórbico, hipromelosa, dióxido de titanio (E171) y macrogol 400.

Aspecto de CONBRIZA y contenido del envase

CONBRIZA se presenta en comprimidos recubiertos con película, con forma de cápsula y color blanco o blanquecino, marcados con ?WY20?. Se acondiciona en blíster de PVC/Aclar y está disponible en envases con 7, 28, 30, 84 ó 90 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
Pfizer Limited,
Ramsgate Road,
Sandwich, Kent CT13 9NJ
Reino Unido.

Fabricante:
Pfizer Ireland Pharmaceuticals,
Little Connell Newbridge, County Kildare,
Irlanda.

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

K Wyeth Hellas Cyprus Branch AEBE T357 22 817690 BelgiëBelgiqueBelgien LuxembourgLuxemburg Pfizer S.A.N.V. TélTel32 02 554 62 11

eská Republika Pfizer s.r.o. Tel 420-283-004-111 Magyarország Pfizer Kft Tel36 1 488 3700

Danmark Pfizer ApS Tlf45 44 201 100 Malta Vivian Corporation Ltd. Tel35621 344610

Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel 49 030 550055-51000 Nederland Wyeth Pharmaceuticals B.V. Tel31 23 567 2567

Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel 43 01 521 15-0 EestiLatvijaLietuva Slovenija Wyeth-Lederle Pharma GmbH Te TelTãlr43 1 89 1140

Pfizer Hellas A.E. . 30 210 6785 800 Polska Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel48 22 457 1000

Norge Pfizer ASTlf47 67 526 100 España Pfizer, S.A. Télf34914909900

France Pfizer Tél33 o1 58 07 34 40 Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Tel 351 21 423 55 00

Ireland Wyeth Pharmaceuticals Tel353 1 449 3500 Slovenská Republika Pfizer Luxembourg SARL, organizaná zloka Tel 421 2 3355 5500

Ísland Icepharma hf Simi 354 540 8000 SuomiFinland Pfizer Oy PuhTel358 09 430 040

Italia Pfizer Italia S.r.l.. Tel39 06 33 18 21 Sverige Pfizer A.B. Tel46 08 550 520 00 Fax46 8 730 0666

România

Pfizer Romania S.R.L
Tel: +40 (0) 21 207 28 00

United Kingdom

Wyeth Pharmaceuticals Tel: +44 845 367 0098

Este prospecto ha sido aprobado en {MM/AAAA}.