Copalia 10 mg/160 mg comprimidos recubiertos con película

Copalia comprimidos contiene dos sustancias llamadas amlodipino y valsartán. Ambas sustancias ayudan a controlar la presión arterial elevada.

• Amlodipino pertenece a un grupo de sustancias llamadas «bloqueadores de los canales del calcio». Amlodipino evita que el calcio penetre en la pared del vaso sanguíneo, lo que evita el estrechamiento de los vasos sanguíneos.
• Valsartán pertenece a un grupo de sustancias llamadas «antagonistas del receptor de la angiotensina II». La angiotensina II es producida por el cuerpo y hace que los vasos sanguíneos se estrechen, elevando por tanto la presión arterial. Valsartán actúa bloqueando el efecto de la angiotensina II. Eso significa que ambas sustancias ayudan a evitar el estrechamiento de los vasos sanguíneos. Como resultado, los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial disminuye.

Copalia se utiliza para tratar la presión arterial elevada en pacientes cuya presión arterial no se controla adecuadamente sólo con amlodipino o valsartán.

No tome Copalia

• si es alérgico (hipersensible) al amlodipino o a otros medicamentos dihidropiridínicos.
• si es alérgico (hipersensible) al valsartán o a cualquiera de los demás componentes de Copalia. Si cree que puede ser alérgico, informe a su médico antes de tomar Copalia.
• si tiene problemas de hígado graves, como cirrosis biliar o colestasis.
• si tiene problemas de riñón graves o si está sometido a diálisis.
• si está embarazada de más de 3 meses. (En cualquier caso, es mejor evitar tomar este medicamento también al inicio de su embarazo - ver sección Embarazo). No tome Copalia e informe a su médico si le afecta alguno de los casos anteriores.

Tenga especial cuidado con Copalia

• si ha estado enfermo (con vómitos o diarrea).
• si está tomando diuréticos (un tipo de medicamentos que aumentan la cantidad de orina).
• si está tomando otros medicamentos o sustancias que aumenten el nivel de potasio en sangre (p. ej. algunos tipos de diuréticos, suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio).
• si tiene problemas de hígado o de riñón.
• si tiene una enfermedad que afecta a las glándulas adrenales llamada «hiperaldosteronismo primario».
• si ha sufrido insuficiencia cardiaca.
• si su médico le ha informado de que sufre un estrechamiento de las válvulas del corazón (lo que se llama «estenosis aórtica o mitral») o de que el grosor de su músculo cardiaco ha aumentado de forma anormal (lo que se llama «cardiomiopatía hipertrófica obstructiva»). Comunique a su médico antes de tomar Copalia si le afecta alguno de los casos mencionados.

Si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada, debe informar a su médico. No se recomienda el uso de Copalia al inicio del embarazo (3 primeros meses) y en ningún caso deberá utilizarse a partir del tercer mes de embarazo porque puede causar daños graves a su bebé, ver sección Embarazo.

No se recomienda el uso de Copalia en niños ni adolescentes.

Comunique también a su médico si ha sido sometido a un trasplante de riñón o si le han dicho que sufre un estrechamiento de las arterias del riñón.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Su médico puede necesitar cambiar la dosis o tomar otras precauciones. En algunos casos puede tener que dejar de tomar uno de los medicamentos. Esto es aplicable especialmente a los medicamentos que se listan a continuación:

• litio (un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de depresión);
• diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio y otras sustancias que puedan aumentar los niveles de potasio;
• agentes anticonvulsivos (p. ej. carbamacepina, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína, primidona), rifampicina, hierba de San Juan;
• nitroglicerina y otros nitratos, u otras sustancias llamadas «vasodilatadores»;
• medicamentos utilizados para el VIH/SIDA (p. ej. ritonavir) o para el tratamiento de infecciones fúngicas (p. ej. ketoconazol).

Toma de Copalia con los alimentos y bebidas
Puede tomar Copalia con o sin alimentos.

Copalia y personas mayores

Se requiere precaución al aumentar la dosis.

Embarazo y lactancia

Embarazo
Debe informar a su médico si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarseembarazada. Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Copalia antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en su lugar. No se recomienda utilizar Copalia al inicio del embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.

Lactancia
Informe a su médico si va a iniciar o está en periodo de lactancia puesto que no se recomienda administrar Copalia a mujeres durante este periodo. Su médico puede decidir administrarle un tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente a recién nacidos o prematuros.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Puede que este medicamento le haga sentir mareado, lo que puede afectar su capacidad de concentración. Por ello, si usted no está seguro de cómo le afectará este medicamento, no conduzca, use máquinas o realice otras actividades que requieran concentración.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. Consulte a su médico si tiene dudas. Ello le ayudará a obtener los mejores resultados y disminuir el riesgo de efectos adversos.

La dosis normal de Copalia es un comprimido al día.

• Se recomienda tomar el medicamento a la misma hora cada día, preferiblemente por la mañana.
• Trague los comprimidos con un vaso de agua.
• Puede tomar Copalia con o sin alimentos.

Dependiendo de su respuesta al tratamiento, su médico puede sugerir una dosis mayor o menor.

No supere la dosis prescrita.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Si toma más Copalia del que debiera
Si ha tomado demasiados comprimidos de Copalia, o si alguien más ha tomado sus comprimidos, consulte inmediatamente con un médico.

Si olvidó tomar Copalia
Si olvida tomar este medicamento, tómelo en cuanto se acuerde. Después tome la siguiente dosis a la hora habitual. Sin embargo, si casi es la hora de la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Al igual que todos los medicamentos, Copalia puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Algunos efectos adversos pueden ser graves:

Unos pocos pacientes han experimentado estos efectos adversos graves (afectan a menos de 1 de cada 1.000 pacientes).Si nota alguno de los siguientes, informe a su médico enseguida: Reacción alérgica con síntomas como erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara, labios o lengua, dificultad para respirar, presión arterial baja (sensación de desmayo, aturdimiento).

Otros posibles efectos adversos:

Frecuentes(afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes): Gripe; nariz tapada, dolor de garganta y malestar al tragar; dolor de cabeza; hinchazón en los brazos, manos, piernas, tobillos o pies; cansancio; enrojecimiento y calentamiento de la cara y/o cuello.
Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes): Mareo; náuseas y dolor abdominal; boca seca; somnolencia, hormigueo o entumecimiento de las manos o los pies; vértigo, latidos rápidos del corazón incluyendo palpitaciones; mareo al levantarse; tos; diarrea; estreñimiento; erupción cutánea, enrojecimiento de la piel; inflamación de las articulaciones, dolor de espalda; dolor en las articulaciones.
Raros(afectan a menos de 1 de cada 1.000 pacientes): Sensación de ansiedad; pitidos en los oídos (tinnitus); desmayo; aumento de la cantidad de orina o sensación urgente de orinar; incapacidad para conseguir o mantener una erección; sensación de pesadez; presión arterial baja con síntomas como mareo, aturdimiento; sudor excesivo; erupción cutánea en todo el cuerpo, picor, espasmos musculares. Comunique a su médico si le afecta gravemente alguno de los casos mencionados.

Efectos adversos que pueden ser graves con amlodipino o valsartán solos:

Estos efectos adversos pueden producirse con ciertas frecuencias, que se definen a continuación: muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes,
frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes,
poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes,
raros: afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes,
muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes,
frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

AmlodipinoFrecuentes: Vómitos.
Poco frecuentes: Caida de cabello, cambio en los hábitos intestinales, sensación de hinchazón abdominal, indigestión, molestias de estómago después de comer, dolor de estómago, náuseas; sangrado, encías dolorosas o hinchadas; dificultad en la respiracion; crecimiento de las mamas en hombres; nariz tapada o goteo nasal, estornudos; ojos y piel de color amarillo, naúseas, pérdida de apetitio, orina de color claro; aumento del azúcar en sange; incapacidad de conseguir o mantener una erección; aumento de la necesidad de orinar; fiebre, dolor de garganta o úlceras en la boca debido a infecciones; cambios de humor; dolor muscular; sensación de entumecimiento o cosquilleo en los dedos de las manos y pies; dolor fuerte en la parte superior del estómago; sangrado o hematomas cutáneos espontáneos; erupción cutánea, manchas rojas purpúreas, fiebre, picor; hinchazón, principalmente de la cara y garganta; enrojecimiento de la piel, ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel.
Raros: Dolor opresivo en el pecho, latido irregular del corazón, dolor anginoso.
Muy raros: Piel y ojos amarillentos, cambios en los resultados de algunas pruebas de la función hepática; manchas púrpureas en la piel, erupción cutánea y picor, rigidez en las extremidades, manos temblorosas.

ValsartánFrecuencia no conocida: Disminución del número de glóbulos rojos, fiebre, dolor de garganta o úlceras en la boca debido a infección, sangrado o hematomas cutáneos espontáneos, aumento del potasio en sangre, resultados anormales de las pruebas de la función hepática, función renal dismunuida y función renal gravemente disminuida, hinchazón, principalmente de la cara y garganta, dolor muscular, erupción cutánea, manchas rojas purpúreas, fiebre, picor, reacción alérgica.

Si experimenta alguno de los casos mencionados, consulte inmediatamente con su médico.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Copalia después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y el blister. No conservar a temperatura superior a 30°C.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
No utilice Copalia si observa que el envase está dañado o muestra signos de deterioro.

Composición de Copalia

• Las sustancias activas de Copalia son amlodipino (como amlodipino besilato) y valsartán. Cada comprimido contiene 10 mg de amlodipino y 160 mg de valsartán.
• Los demás componentes son celulosa microcristalina, crospovidona de tipo A, sílice coloidal anhidra; estearato de magnesio; hipromelosa; macrogol 4000; talco, dióxido de titanio (E171); amarillo óxido de hierro (E172), rojo óxido de hierro (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Copalia 10 mg/160 mg comprimidos son ovalados y de color amarillo claro con «NVR» en una cara y «UIC» en la otra cara.

Copalia se halla disponible en envases que contienen 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 ó 280 comprimidos y en envases múltiples que contienen 4 cajas, cada una con 70 comprimidos, o 20 cajas, cada una con 14 comprimidos. Puede que no estén comercializados en su país todos los tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización

Novartis Europharm Limited
Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB
Reino Unido

Responsable de la fabricación

Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Nuremberg
Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

BelgiëBelgiqueBelgien Novartis Pharma N.V. TélTel 32 2 246 16 11 LuxembourgLuxemburg Novartis Pharma GmbH TélTel 49 911 273 0

Novartis Pharma Services Inc. . 359 2 976 98 28 Magyarország Novartis Hungária Kft. Pharma Tel. 36 1 457 65 00

eská republika Novartis s.r.o. Tel 420 225 775 111 Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel 356 2298 3217

Danmark Novartis Healthcare AS Tlf 45 39 16 84 00 Nederland Novartis Pharma B.V. Tel 31 26 37 82 111

Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel 49 911 273 0 Norge Novartis Norge AS Tlf 47 23 05 20 00

Eesti Novartis Pharma Services Inc. Tel 372 60 62 400 Österreich Novartis Pharma GmbH Tel 43 1 86 6570

Novartis Hellas A.E.B.E. 30 210 281 17 12 Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel. 48 22 550 8888

España J. Uriach y Cia., S.A. Tel 34 93 864 96 92 Portugal Bialport-Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel 351 22 986 61 00

France Novartis Pharma S.A.S. Tél 33 1 55 47 66 00 România Novartis Pharma Services Inc. Tel 40 21 31299 01

Ireland Novartis Ireland Limited Tel 353 1 260 12 55 Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel 386 1 300 75 77

Ísland Vistor hf. Sími 354 535 7000 Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel 421 2 5542 5439

Italia Novartis Farma S.p.A. Tel 39 02 96 54 1 SuomiFinland Novartis Finland Oy PuhTel 358 9 61 33 22 11

357 22 690 690 Sverige Novartis Sverige AB Tel 46 8 732 32 00

Latvija Novartis Pharma Services Inc. Tel 371 7 887 070 United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel 44 1276 698370

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +370 5 269 16 50

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